Thérapie d'exposition massive assistée par MDMA pour le TSPT

Critères d'inclusion :

• Diagnostic de TSPT évalué par l'Échelle de stress post-traumatique administrée par un clinicien pour le DSM-5 - Révisée (CAPS-5-R).
• Capable de parler et de lire l'anglais (en raison de la standardisation des mesures de résultats).
• Disposé à signer une autorisation permettant aux investigateurs de communiquer avec leurs prestataires de soins primaires ou de santé mentale si nécessaire.
• Capable d'avaler des comprimés.
• Accepte que les visites d'étude soient enregistrées en vidéo et/ou audio, y compris la session expérimentale, les évaluations et les sessions de thérapie non médicamenteuse.
• Disposé à fournir un contact (parent, conjoint, ami proche ou autre personne de soutien) qui est disposé et capable d'être contacté par les investigateurs.
• Accepte d'informer les investigateurs dans les 48 heures de toute affection médicale et procédure.
• Si capable de devenir enceinte, doit avoir un test de grossesse négatif avant l'entrée dans l'étude, à l'entrée dans l'étude et avant la session de médecine. Doit accepter d'utiliser une contraception adéquate un mois avant la session de médecine et jusqu'à 10 jours après la session de médecine.
• Accepte les modifications de mode de vie suivantes : se conformer aux exigences de jeûne et d'abstention de certains médicaments avant la session de médecine, ne pas participer à d'autres essais cliniques interventionnels pendant la durée de l'étude, être raccompagné à domicile ou à un hôtel après la session de médecine, et s'engager à respecter la posologie des médicaments, la thérapie et les procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

• Incapable de donner un consentement éclairé adéquat.
• A déjà participé à un essai clinique sur la MDMA parrainé par la Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS).
• Présente un problème actuel qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin de l'étude, pourrait interférer avec la participation.
• Présente une hypersensibilité à un ingrédient du produit médicinal de recherche (PMR).
• Après examen des antécédents médicaux ou psychiatriques et de l'évaluation psychiatrique, présente un diagnostic actuel ou passé qui serait considéré comme un risque pour la participation à l'étude.
• Nécessite une utilisation continue de médicaments psychiatriques avec certaines exceptions. Les individus peuvent décider de diminuer progressivement les médicaments psychiatriques sous la guidance de leur prestataire local.
• A des antécédents de toute affection médicale qui pourrait rendre la réception de MDMA dangereuse en raison d'augmentations de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ou toute affection médicale que le médecin de l'étude estime présenterait un risque pour la sécurité ou interférerait avec les effets du traitement. Tout trouble médical jugé par l'investigateur comme augmentant significativement le risque d'administration de MDMA par quelque mécanisme que ce soit est excluant.
• Présente une affection médicale instable qui interférerait avec la participation.
• Présente une hypertension non contrôlée documentée à trois occasions distinctes.
• Présente un syndrome de Wolff-Parkinson-White ou toute autre voie accessoire qui n'a pas été éliminée avec succès par ablation.
• A des antécédents d'arythmie ventriculaire ou de tout autre rythme cardiaque anormal que le médecin de l'étude estime présenterait un risque significatif pour la participation.
• Présente une découverte anormale à l'électrocardiogramme.
• A des antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour la torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long).
• Nécessite l'utilisation de médicaments concomitants qui pourraient affecter les effets ou la sécurité de la MDMA pendant la session de médecine.
• Présente une maladie hépatique symptomatique ou des élévations significatives des enzymes hépatiques.
• A des antécédents d'hyponatrémie ou d'hyperthermie.
• Pèse moins de 48 kilogrammes (105 lbs).
• Est enceinte ou allaite.
• A pratiqué une thérapie assistée par kétamine ou a utilisé de la kétamine dans les 12 semaines précédant l'inscription.