MDMA-assistert massert eksponeringsterapi for PTSD

Inklusjonskriterier:

• PTSD-diagnose vurdert av Klinikeradministrert posttraumatisk stressskala for DSM-5 - Revidert (CAPS-5-R).
• Kan snakke og lese engelsk (på grunn av standardisering av resultatmål).
• Villig til å signere en samtykkeerklæring for at forskerne kan kommunisere med deres primærlege eller psykisk helsepersonell hvis nødvendig.
• Kan svelge piller.
• Samtykker til at studiebesøk video- og/eller lydopptas, inkludert eksperimentell sesjon, vurderinger og ikke-medikamentelle terapisesjoner.
• Villig til å oppgi en kontakt (slektning, ektefelle, nær venn eller annen støtteperson) som er villig og i stand til å bli kontaktet av forskerne.
• Samtykker til å informere forskerne innen 48 timer om eventuelle medisinske tilstander og prosedyrer.
• Hvis i stand til å bli gravid, må ha en negativ graviditetstest før studiestart, ved studiestart og før medisinøkten. Må samtykke til å bruke tilstrekkelig prevensjon i en måned før medisinøkten og gjennom 10 dager etter medisinøkten.
• Samtykker til følgende livsstilsendringer: overholde krav til faste og unngå visse medisiner før medisinøkten, ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier under studiens varighet, bli kjørt hjem eller til et hotell etter medisinøkten, og forplikte seg til medisinering, terapi og studioprosedyrer

Eksklusjonskriterier:

• Kan ikke gi tilstrekkelig informert samtykke.
• Har tidligere deltatt i en MDMA-klinisk studie sponset av Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS).
• Har noe aktuelt problem som, etter forskerens eller studielegens mening, kan forstyrre deltakelse.
• Har overfølsomhet mot noe ingrediens i undersøkelsesmedisinen (IMP).
• Ved gjennomgang av medisinsk eller psykiatrisk historie og psykiatrisk vurdering, har noen aktuell eller tidligere diagnose som vil anses som en risiko for deltakelse i studien
• Krever løpende bruk av psykiatriske medisiner med visse unntak. Enkeltpersoner kan velge å trappe ned psykiatriske medisiner under veiledning av sin lokale behandler.
• Har en historie med noen medisinsk tilstand som kan gjøre det farlig å motta MDMA på grunn av økt blodtrykk og hjertefrekvens, eller noen medisinsk tilstand studielegen mener vil utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forstyrre behandlingens effekter. Enhver medisinsk lidelse som etter forskerens vurdering øker risikoen for MDMA-administrasjon betydelig på noen måte, er utelukkende.
• Har noen ustabil medisinsk tilstand som vil forstyrre deltakelse.
• Har ukontrollert hypertensjon dokumentert ved tre separate anledninger.
• Har Wolff-Parkinson-White-syndrom eller noen annen tilgangsvei som ikke er vellykket eliminert ved ablasjon.
• Har en historie med ventrikulær arytmi eller noen annen unormal hjerterytme som studielegen mener vil utgjøre en betydelig deltakerrisiko.
• Har et unormalt funn på elektrokardiogram
• Har en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiær historie med Lang QT-syndrom).
• Krever bruk av samtidige medisiner som kan påvirke effektene eller sikkerheten til MDMA under medisinøkten.
• Har symptomatisk leversykdom eller betydelige leverezymforhøyelser.
• Har en historie med hyponatremi eller hypertermi.
• Veier mindre enn 48 kilogram (105 lbs.).
• Er gravid eller ammer
• Har benyttet ketaminassistert terapi eller brukt ketamin innen 12 uker fra påmelding