Терапия посттравматического стрессового расстройства с использованием МДМА и массовой экспозиционной терапии

Критерии включения:

• Диагноз ПТСР, установленный с помощью Шкалы клинически диагностированного посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 - пересмотренной (CAPS-5-R).
• Способность говорить и читать по-английски (в связи со стандартизацией оценочных показателей).
• Готовность подписать разрешение для исследователей на связь с их лечащим врачом или специалистом по психическому здоровью при необходимости.
• Способность проглатывать таблетки.
• Согласие на видеозапись и/или аудиозапись визитов в рамках исследования, включая Экспериментальную сессию, оценки и сеансы немедикаментозной терапии.
• Готовность предоставить контактное лицо (родственника, супруга, близкого друга или другое лицо поддержки), которое готово и может быть связано с исследователями.
• Согласие информировать исследователей в течение 48 часов о любых медицинских состояниях и процедурах.
• Если способны забеременеть, должны иметь отрицательный тест на беременность до начала исследования, при включении в исследование и перед Лекарственной сессией. Должны согласиться использовать адекватную контрацепцию в течение месяца до Лекарственной сессии и в течение 10 дней после нее.
• Согласие на следующие изменения образа жизни: соблюдение требований по голоданию и отказу от определенных лекарств перед Лекарственной сессией, неучастие в каких-либо других интервенционных клинических испытаниях в течение всего исследования, организация поездки домой или в отель после Лекарственной сессии и соблюдение схемы приема лекарств, терапии и процедур исследования.

Критерии исключения:

• Неспособность дать адекватное информированное согласие.
• Предыдущее участие в клиническом исследовании MDMA, спонсируемом Многопрофильной ассоциацией по изучению психоделиков (MAPS).
• Наличие любой текущей проблемы, которая, по мнению исследователя или врача исследования, может помешать участию.
• Гиперчувствительность к любому ингредиенту исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
• При рассмотрении медицинского или психиатрического анамнеза и психиатрической оценки - наличие любого текущего или прошлого диагноза, который может считаться риском для участия в исследовании.
• Требуется постоянный прием психиатрических препаратов, за некоторыми исключениями. Лица могут принять решение о снижении дозы психиатрических препаратов под руководством своего местного врача.
• Наличие в анамнезе любого медицинского состояния, которое может сделать прием MDMA опасным из-за повышения артериального давления и частоты сердечных сокращений, или любого медицинского состояния, которое, по мнению врача исследования, представляет угрозу безопасности или мешает эффектам лечения. Любое медицинское расстройство, которое, по мнению исследователя, значительно увеличивает риск введения MDMA любым механизмом, является исключающим.
• Наличие любого нестабильного медицинского состояния, которое может помешать участию.
• Наличие неконтролируемой гипертензии, зафиксированной при трех отдельных случаях.
• Наличие синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта или любого другого дополнительного пути, который не был успешно устранен абляцией.
• Наличие в анамнезе когда-либо желудочковой аритмии или любой другой аномалии сердечного ритма, которая, по мнению врача исследования, представляет значительный риск для участия.
• Наличие аномальных результатов электрокардиограммы.
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
• Требуется использование сопутствующих лекарств, которые могут повлиять на эффекты или безопасность MDMA во время Лекарственной сессии.
• Наличие симптоматического заболевания печени или значительного повышения печеночных ферментов.
• Наличие в анамнезе гипонатриемии или гипертермии.
• Вес менее 48 килограммов (105 фунтов).
• Беременность или кормление грудью.
• Участие в кетамин-ассистированной терапии или использование кетамина в течение 12 недель до включения в исследование.