Terapia PTSD z wykorzystaniem MDMA i skomasowanej terapii ekspozycyjnej

Kryteria włączenia:

• Rozpoznanie PTSD ocenione za pomocą Skali Stresu Pourazowego DSM-5 - Wersja Zrewidowana (CAPS-5-R) przeprowadzanej przez klinicystę.
• Umiejętność mówienia i czytania po angielsku (z powodu standaryzacji miar wyników).
• Gotowość do podpisania zgody na komunikację badaczy z ich podstawowymi opiekunami lub dostawcami opieki zdrowia psychicznego, jeśli będzie to wskazane.
• Umiejętność połykania tabletek.
• Zgoda na nagrywanie wideo i/lub audio wizyt w badaniu, w tym Sesji Eksperymentalnej, ocen oraz sesji terapii niedawkowych.
• Gotowość do podania kontaktu (krewny, małżonek, bliski przyjaciel lub inna osoba wspierająca), która jest chętna i zdolna do kontaktu z badaczami.
• Zgoda na poinformowanie badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich schorzeniach i procedurach medycznych.
• Jeśli jest w stanie zajść w ciążę, musi mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania, na początku badania i przed Sesją Lekową. Musi zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez miesiąc przed Sesją Lekową i do 10 dni po Sesji Lekowej.
• Zgoda na następujące modyfikacje stylu życia: przestrzeganie wymagań dotyczących postu i powstrzymywania się od niektórych leków przed Sesją Lekową, nieuczestniczenie w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych przez czas trwania badania, bycie odwiezionym do domu lub hotelu po Sesji Lekowej oraz zobowiązanie się do dawkowania leków, terapii i procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

• Niezdolność do wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody.
• Uczestnictwo wcześniej w badaniu klinicznym MDMA sponsorowanym przez Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS).
• Posiadanie jakiegokolwiek aktualnego problemu, który zdaniem badacza lub lekarza prowadzącego badanie, może zakłócać uczestnictwo.
• Nadwrażliwość na jakikolwiek składnik Badanego Produktu Leczniczego (IMP).
• Po przeanalizowaniu historii medycznej lub psychiatrycznej oraz oceny psychiatrycznej, posiadanie jakiejkolwiek aktualnej lub przeszłej diagnozy, która byłaby uznana za ryzyko uczestnictwa w badaniu.
• Wymaganie ciągłego stosowania leków psychiatrycznych, z pewnymi wyjątkami. Osoby mogą zdecydować się na stopniowe odstawianie leków psychiatrycznych pod kierunkiem swojego lokalnego dostawcy.
• Historia jakiegokolwiek schorzenia medycznego, które mogłoby uczynić przyjęcie MDMA niebezpiecznym z powodu wzrostu ciśnienia krwi i tętna, lub jakiegokolwiek schorzenia medycznego, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie stanowiłoby zagrożenie bezpieczeństwa lub zakłócało działanie leczenia. Każda choroba medyczna, która według oceny badacza znacząco zwiększa ryzyko podania MDMA z jakiegokolwiek mechanizmu, jest wykluczająca.
• Posiadanie jakiegokolwiek niestabilnego schorzenia medycznego, które zakłócałoby uczestnictwo.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze udokumentowane w trzech oddzielnych przypadkach.
• Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a lub jakakolwiek inna droga dodatkowa, która nie została skutecznie wyeliminowana przez ablację.
• Historia kiedykolwiek występującej arytmii komorowej lub jakiejkolwiek innej nieprawidłowej czynności serca, która zdaniem lekarza prowadzącego badanie stanowiłaby znaczące ryzyko uczestnictwa.
• Nieprawidłowy wynik w elektrokardiogramie.
• Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, rodzinna historia zespołu długiego QT).
• Wymaganie stosowania leków towarzyszących, które mogłyby wpłynąć na działanie lub bezpieczeństwo MDMA podczas Sesji Lekowej.
• Objawowa choroba wątroby lub znaczne podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Historia hiponatremii lub hipertermii.
• Waga poniżej 48 kilogramów (105 funtów).
• Ciaża lub karmienie piersią.
• Uczestnictwo w terapii wspomaganej ketaminą lub użycie ketaminy w ciągu 12 tygodni przed rejestracją.