MDMA-avusteinen massoitu altistusterapia PTSD:lle

Mukaanottokriteerit:

• PTSD-diagnoosi, jonka on arvioinut Kliinikkohallinnoitava posttraumaattisen stressin asteikko DSM-5:lle - uudistettu (CAPS-5-R).
• Kyky puhua ja lukea englantia (lopputulosten standardoinnin vuoksi).
• Halukas allekirjoittamaan luvan tutkijoille kommunikoida heidän perusterveydenhuollon tai mielenterveyspalveluiden tarjoajiensa kanssa tarvittaessa.
• Kyky nieleä tabletteja.
• Sopia siihen, että tutkimuskäynnit (mukaan lukien kokeellinen istunto, arvioinnit ja ei-lääketerapiat) videoidaan ja/tai äänitetään.
• Halukas antamaan yhteystiedot (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu tukihahmo), joka on halukas ja kykeneväinen tutkijoiden ottamaan yhteyttä.
• Sopia ilmoittamaan tutkijoille 48 tunnin kuluessa mahdollisista sairauksista ja toimenpiteistä.
• Jos kyky tulla raskaaksi, tulee olla negatiivinen raskaus testi ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistuessa ja ennen lääkeistuntoa. On sovittava käyttävän riittävää ehkäisyä kuukausi ennen lääkeistuntoa ja 10 päivää lääkeistunnon jälkeen.
• Sopia seuraaviin elämäntapamuutoksiin: noudattaa paastovaatimuksia ja tiettyjen lääkkeiden välttämistä ennen lääkeistuntoa, eikä osallistu muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana, kuljetetaan kotiin tai hotelliin lääkeistunnon jälkeen, ja sitoutua lääkkeen annosteluun, terapiaan ja tutkimusmenettelyihin

Poissulkemiskriteerit:

• Ei kykene antamaan riittävää tietoista suostumusta.
• On aiemmin osallistunut Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS):n sponsoroimaan MDMA-kliiniseen tutkimukseen.
• On minkä tahansa nykyisen ongelman, joka tutkijan tai tutkimuslääkärin mielestä saattaa häiritä osallistumista.
• On yliherkkyys minkään tutkittavan lääkevalmisteen (IMP) ainesosan suhteen.
• Lääketieteellisen tai psykiatrisen historian ja psykiatrisen arvioinnin perusteella, on nykyinen tai aiempi diagnoosi, jota pidettäisiin riskinä osallistua tutkimukseen
• Vaatii jatkuvaa psykiatristen lääkkeiden käyttöä tietyin poikkeuksin. Yksilöt saattavat päättää vähentää psykiatrisia lääkkeitä paikallisen tarjoajansa ohjauksessa.
• On sairaushistoria, joka voisi tehdä MDMA:n saannista vaarallisen verenpaineen ja sykkeen nousun vuoksi tai minkä tahansa sairaustilan, jonka tutkimuslääkäri uskoisi aiheuttavan turvallisuusriskin tai häiritsevän hoidon vaikutuksia. Mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, jonka tutkija katsoo merkittävästi lisäävän MDMA:n annostelun riskiä millä tahansa mekanismilla, sulkee pois.
• On mikä tahansa epävakaa sairaustila, joka häiritsisi osallistumista.
• On kontrolloimaton verenpainetauti, joka on dokumentoitu kolmella erillisellä kerralla.
• On Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä tai mikä tahansa muu lisäväylä, jota ei ole onnistuneesti poistettu ablatiolla.
• On koskaan kärsinyt kammioperäisestä rytmihäiriöstä tai mistä tahansa muusta sydämen epänormaalista rytmistä, jonka tutkimuslääkäri uskoisi aiheuttavan merkittävän osallistumisriskin.
• On poikkeava löydös elektrokardiogrammissa
• On sairaushistoria Torsade de Pointes -oireyhtymän lisäriskitekijöistä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, perinnöllinen pitkä QT-oireyhtymä).
• Vaatii samanaikaisten lääkkeiden käyttöä, jotka voivat vaikuttaa MDMA:n vaikutuksiin tai turvallisuuteen lääkeistunnon aikana.
• On oireileva maksasairaus tai merkittäviä maksaentsyymien kohonneita arvoja.
• On sairaushistoria hyponatremiasta tai hypertermiasta.
• Painaa vähemmän kuin 48 kilogrammaa (105 paunaa).
• On raskaana tai imettää
• On osallistunut ketamiinivälitteiseen terapiaan tai käyttänyt ketamiinia 12 viikon sisällä rekisteröitymisestä