MDMA 보조 집중 노출 치료법으로 PTSD 치료하기
외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 위한 MDMA 보조 집중 노출 치료
이 임상 시험의 목표는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단을 받은 성인 참가자를 대상으로 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민 염산염(MDMA)과 집중 장기 노출(PE) 치료를 결합한 PTSD 치료의 효능을 조사하는 것입니다. 이 무작위 배정, 위약 대조 시험은 95명의 참가자를 등록할 예정입니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
- PE + MDMA 병용 요법이 PE + 위약에 비해 치료 전에서 1개월 추적 관찰까지 PTSD 증상 심각도 감소에 더 큰 효과가 있는가?
- PE + MDMA가 PE + 위약에 비해 PTSD 증상 개선의 반응 효율성과 지속성을 향상시키는가?
- MDMA + PE가 소멸 유지력을 향상시키고 편도체 위협 반응성을 감소시키며, 이러한 변화가 개선된 PTSD 결과와 관련이 있는가?
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- 2주 동안 10회의 집중 장기 노출 치료 세션을 받음
- 방문 2에서 100mg의 MDMA 또는 위약을 투여받음
- 치료 후 1개월 추적 관찰에서 DSM-5-R용 임상가 평가 PTSD 척도(CAPS-5-R)를 사용한 눈가림 독립 평가자 평가를 받음
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 군인과 외상에 노출된 민간인을 포함한 많은 사람들에게 영향을 미칩니다. 장기 노출(PE)과 같은 외상 중심 치료법이 효과적이지만, 많은 사람들이 완전히 회복되지 않으며, 현재의 약물 치료도 종종 제한적인 성공을 거둡니다.
이 연구는 PE 치료법과 단일 용량의 MDMA(정신 활성 약물)를 결합했을 때 PTSD 치료 결과를 개선할 수 있는지 테스트할 것입니다. PTSD를 가진 95명의 참가자는 2주 동안 진행되는 10회의 PE 치료 세션 중 두 번째 세션에서 MDMA나 위약을 무작위로 투여받게 됩니다. 연구자들은 치료 후 한 달이 지난 시점에 표준화된 인터뷰를 사용하여 PTSD 증상을 측정할 것입니다.
이 연구는 또한 MDMA가 공포와 정서적 기억과 관련된 뇌 반응에 어떻게 영향을 미치는지 탐구하여, 그 작용 원리를 설명하는 데 도움이 될 수 있습니다. 예비 연구의 초기 결과는 이 조합이 PTSD 증상을 크게 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 이것은 MDMA를 PE 치료법과 공식적으로 테스트하는 첫 번째 임상 시험이며, PTSD에 대한 새로운, 더 효과적인 치료 옵션으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Syreese Fuller
- 이메일: patstudy@emory.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Maples-Keller, PhD
- 전화번호: 404-712-1035
- 이메일: patstudy@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Emory Brain Health Center
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연락하다:
- Jessica Maples-Keller, PhD
- 전화번호: 404-712-1035
- 이메일: patstudy@emory.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5 개정판 임상가용 외상 후 스트레스 장애 척도(CAPS-5-R)로 평가된 PTSD 진단.
- 영어로 말하고 읽을 수 있음(결과 측정의 표준화로 인해).
- 필요시 연구자가 주치의나 정신 건강 전문가와 소통할 수 있도록 동의서 서명에 동의함.
- 알약을 삼킬 수 있음.
- 실험 세션, 평가, 비약물 치료 세션을 포함한 연구 방문을 비디오 및/또는 오디오로 녹음하는 데 동의함.
- 연구자가 연락할 수 있고 연락할 의사가 있는 연락처(친척, 배우자, 친한 친구 또는 기타 지원자)를 제공할 의사가 있음.
- 모든 의학적 상태 및 절차에 대해 48시간 이내에 연구자에게 알리는 데 동의함.
- 임신 가능성이 있는 경우, 연구 시작 전, 연구 시작 시, 약물 세션 전 음성 임신 검사 결과를 가져야 함. 약물 세션 1개월 전부터 약물 세션 후 10일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 함.
- 다음 생활 방식 수정에 동의함: 약물 세션 전 금식 및 특정 약물 복용 금지 요구 사항 준수, 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하지 않음, 약물 세션 후 집이나 호텔로 이동함, 약물 투여, 치료 및 연구 절차에 참여함
제외 기준:
- 적절한 사전 동의를 제공할 수 없음.
- 다학제 환각제 연구 협회(MAPS) 후원 MDMA 임상 시험에 이전에 참여한 적이 있음.
- 연구자나 연구 의사의 의견에 따라 참여에 방해가 될 수 있는 현재 문제가 있음.
- 연구용 의약품(IMP)의 어떤 성분에 대한 과민반응이 있음.
- 의학적 또는 정신과적 병력 및 정신과적 평가 검토 시, 연구 참여에 위험으로 간주될 수 있는 현재 또는 과거 진단이 있음
- 일부 예외를 제외하고 지속적인 정신과 약물 사용이 필요함. 개인은 지역 제공자의 지도 하에 정신과 약물을 줄이기로 결정할 수 있음.
- 혈압 및 심박수 증가로 인해 MDMA 복용이 위험할 수 있는 의학적 상태의 병력이 있거나, 연구 의사가 안전 위험을 초래하거나 치료 효과에 방해가 될 것이라고 믿는 의학적 상태가 있음. 연구자가 어떤 메커니즘으로든 MDMA 투여의 위험을 상당히 증가시킨다고 판단하는 의학적 장애는 제외됨.
- 참여에 방해가 될 수 있는 불안정한 의학적 상태가 있음.
- 세 번의 별도 기록에서 확인된 통제되지 않은 고혈압이 있음.
- Wolff-Parkinson-White 증후군 또는 제거술로 성공적으로 제거되지 않은 기타 부속 경로가 있음.
- 심실성 부정맥 또는 연구 의사가 참여에 상당한 위험을 초래한다고 믿는 기타 비정상 심장 리듬의 병력이 있음.
- 심전도 검사에서 비정상 소견이 있음
- Torsade de Pointes의 추가 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 장기 QT 증후군 가족력)의 병력이 있음.
- 약물 세션 동안 MDMA의 효과나 안전성에 영향을 줄 수 있는 병용 약물 사용이 필요함.
- 증상성 간 질환이나 중증 간 효소 상승이 있음.
- 저나트륨혈증이나 고열증의 병력이 있음.
- 체중이 48킬로그램(105파운드) 미만임.
- 임신 중이거나 수유 중임
- 등록 12주 이내에 케타민 보조 치료를 받거나 케타민을 사용한 적이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 치료의 표준
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집중 노출 치료는 총 11회 세션으로 진행되며, 10회의 일일 세션과 V2 중 추가 치료 세션으로 구성됩니다. 이 치료는 집중 노출 치료 매뉴얼화된 프로토콜에 따라 외상 기억에 대한 반복 노출(상상 노출)을 포함합니다. 또한 이 치료 매뉴얼에 따라 참가자들은 PE 세션 외에도 "숙제"로 상상 노출 녹음을 듣게 됩니다.
플라시보는 3개의 MDMA 캡슐(40mg, 40mg, 20mg)과 시각적으로 동일하게 맞춰집니다.
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실험적: MDMA 그룹
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MDMA는 합성 화합물로, 일반적으로 MDMA 염산염(HCl) 형태로 투여됩니다. 본 약물은 2주간 진행되는 10일간의 연구 세션 중 2번째 방문 시 단일 세션에서 100mg 용량으로 투여됩니다. MDMA는 캡슐 형태로 경구 투여되며, 통제된 치료 환경에서 감독 하에 복용됩니다.
다른 이름들:
집중 노출 치료는 총 11회 세션으로 진행되며, 10회의 일일 세션과 V2 중 추가 치료 세션으로 구성됩니다. 이 치료는 집중 노출 치료 매뉴얼화된 프로토콜에 따라 외상 기억에 대한 반복 노출(상상 노출)을 포함합니다. 또한 이 치료 매뉴얼에 따라 참가자들은 PE 세션 외에도 "숙제"로 상상 노출 녹음을 듣게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAPS-5-R로 측정한 PTSD 증상 변화
기간: 기준선, 치료 후 1개월
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CAPS-5-R은 DSM-5 기준에 따른 PTSD 증상을 평가하기 위해 사용되는 구조화된 임상 면접입니다. 각 증상은 빈도와 강도로 평가됩니다.
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기준선, 치료 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCL-5로 측정된 PTSD 증상의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1개월
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PCL-5는 DSM-5 기준에 따른 PTSD 증상을 측정하기 위해 사용되는 20개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
참가자는 특정 외상 사건과 관련하여 각 증상에 대해 얼마나 방해를 받았는지 0("전혀 아님")부터 4("극도로")까지의 척도를 사용하여 평가합니다.
총점이 33점 이상인 경우 임상적으로 높은 수준의 PTSD 증상을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후 1개월
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PHQ 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 치료 후 1개월
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PHQ-9은 우울증 심각도를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 9개 항목 각각은 0부터 3까지 점수가 매겨지며, 총점은 0에서 27 사이입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다. |
기준선, 치료 후 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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fMRI 기반 신경 활성화 패턴의 변화
기간: 치료 1일차, 치료 10일차
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참가자들은 공포 표정 자극 15 블록과 중립 표정 자극 15 블록을 보게 되며, 감정 조건은 무작위로 섞여 제시됩니다. 각 블록 내에서 8개의 얼굴 자극이 각각 500ms 동안 제시된 후 500ms의 시행 간 간격이 뒤따릅니다. MDMA-보조 집중 노출 치료 후 fMRI 기반 신경 활성화 패턴의 변화가 보고될 것입니다. |
치료 1일차, 치료 10일차
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공포 소멸 보존의 변화
기간: 치료 4일차, 치료 10일차
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이것은 색깔 모양이 시각적으로 제시되고 250밀리초의 공기 분사와 짝을 이루는 파블로프 공포 조건화/소멸 패러다임을 통해 평가될 것입니다. MDMA 보조 집중 노출 치료 후의 공포 소멸 유지 변화가 보고될 것입니다 |
치료 4일차, 치료 10일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jessica Maples-Keller, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025P012039
- TP240376 (기타 식별자: DOD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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3,4-메틸렌다이옥시메스암페타민 (MDMA)에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland모병