Terapia de Exposición Masiva Asistida por MDMA para TEPT

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de TEPT según la Escala de Estrés Postraumático Administrada por Clínicos para el DSM-5 - Revisada (CAPS-5-R).
• Capaz de hablar y leer inglés (debido a la estandarización de las medidas de resultado).
• Dispuesto a firmar una autorización para que los investigadores se comuniquen con su médico de atención primaria o proveedores de salud mental si es indicado.
• Capaz de tragar pastillas.
• De acuerdo en que las visitas del estudio sean grabadas en video y/o audio, incluyendo la Sesión Experimental, evaluaciones y sesiones de terapia sin fármacos.
• Dispuesto a proporcionar un contacto (familiar, cónyuge, amigo cercano u otra persona de apoyo) que esté dispuesto y pueda ser contactado por los investigadores.
• De acuerdo en informar a los investigadores dentro de las 48 horas de cualquier condición médica y procedimientos.
• Si puede quedar embarazada, debe tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio del estudio, al inicio del estudio y antes de la Sesión de Medicina. Debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante un mes antes de la Sesión de Medicina y hasta 10 días después de la Sesión de Medicina.
• De acuerdo con las siguientes modificaciones del estilo de vida: cumplir con los requisitos de ayuno y abstenerse de ciertos medicamentos antes de la Sesión de Medicina, no participar en ningún otro ensayo clínico intervencionista durante la duración del estudio, ser llevado a casa o a un hotel después de la Sesión de Medicina, y comprometerse con la dosificación de medicamentos, terapia y procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

• No son capaces de dar un consentimiento informado adecuado.
• Han participado previamente en un ensayo clínico de MDMA patrocinado por la Asociación Multidisciplinaria para Estudios Psicodélicos (MAPS).
• Tienen algún problema actual que, en opinión del investigador o médico del estudio, pueda interferir con la participación.
• Tienen hipersensibilidad a cualquier ingrediente del Producto Medicinal de Investigación (IMP).
• Tras la revisión de la historia médica o psiquiátrica y la evaluación psiquiátrica, tienen algún diagnóstico actual o pasado que se consideraría un riesgo para participar en el estudio.
• Requiere el uso continuo de medicamentos psiquiátricos con ciertas excepciones. Los individuos pueden decidir reducir gradualmente los medicamentos psiquiátricos bajo la guía de su proveedor local.
• Tienen historial de cualquier condición médica que pueda hacer que recibir MDMA sea peligroso debido a aumentos en la presión arterial y frecuencia cardíaca, o cualquier condición médica que el médico del estudio crea que representaría un riesgo de seguridad o interferiría con los efectos del tratamiento. Cualquier trastorno médico que el investigador considere que aumenta significativamente el riesgo de la administración de MDMA por cualquier mecanismo es motivo de exclusión.
• Tienen alguna condición médica inestable que interferiría con la participación.
• Tienen hipertensión no controlada documentada en tres ocasiones separadas.
• Tienen síndrome de Wolff-Parkinson-White o cualquier otra vía accesoria que no haya sido eliminada con éxito por ablación.
• Tienen historial de haber tenido arritmia ventricular o cualquier otro ritmo cardíaco anormal que el médico del estudio crea que representaría un riesgo significativo de participación.
• Tienen un hallazgo anormal en el electrocardiograma.
• Tienen historial de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, historial familiar de Síndrome de QT Largo).
• Requieren el uso de medicamentos concomitantes que podrían afectar los efectos o la seguridad del MDMA durante la Sesión de Medicina.
• Tienen enfermedad hepática sintomática o elevaciones significativas de enzimas hepáticas.
• Tienen historial de hiponatremia o hipertermia.
• Pesan menos de 48 kilogramos (105 lbs.).
• Están embarazadas o amamantando.
• Han realizado terapia asistida con ketamina o usado ketamina dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción.