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Terapia Assistita da MDMA con Esposizione Massiva per il PTSD

21 maggio 2026 aggiornato da: Jessica Maples-Keller, Emory University

Terapia di esposizione massiva assistita da MDMA per il PTSD

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare l'efficacia del cloridrato di 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA) combinato con la terapia di Esposizione Prolungata Massiva (PE) per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in partecipanti adulti con diagnosi di PTSD.
Questo studio randomizzato e controllato con placebo arruolerà 95 partecipanti.

Le principali domande a cui si mira a rispondere sono:

  • La combinazione di PE + MDMA porta a una maggiore riduzione della gravità dei sintomi di PTSD dal pre-trattamento al follow-up di un mese rispetto a PE + placebo?
  • PE + MDMA migliora l'efficienza di risposta e la durata del miglioramento dei sintomi di PTSD rispetto a PE + placebo?
  • MDMA + PE migliora la ritenzione dell'estinzione e riduce la reattività dell'amigdala alla minaccia, e questi cambiamenti sono associati a migliori esiti del PTSD?

I partecipanti:

  • Riceveranno 10 sessioni di terapia di Esposizione Prolungata Massiva nell'arco di due settimane
  • Riceveranno 100 mg di MDMA o un placebo alla Visita 2
  • Sottostaranno a valutazioni indipendenti in cieco utilizzando la Scala PTSD Amministrata dal Clinico per il DSM-5-R (CAPS-5-R) al follow-up di un mese post-trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) colpisce molte persone, inclusi veterani militari e civili esposti a traumi. Sebbene terapie focalizzate sul trauma come l'esposizione prolungata (PE) siano efficaci, molte persone non guariscono completamente e i farmaci attuali spesso hanno un successo limitato.

Questo studio verificherà se combinare la terapia PE con una singola dose di MDMA (una droga psicoattiva) possa migliorare i risultati del trattamento del PTSD. Novantacinque partecipanti con PTSD saranno assegnati casualmente a ricevere MDMA o un placebo durante la seconda di dieci sessioni di terapia PE, somministrate nell'arco di due settimane. I ricercatori misureranno i sintomi del PTSD un mese dopo il trattamento utilizzando un'intervista standardizzata.

Lo studio esplorerà anche come l'MDMA influisca sulle risposte cerebrali legate alla paura e alla memoria emotiva, il che potrebbe aiutare a spiegare come funziona. I primi risultati di uno studio pilota suggeriscono che questa combinazione potrebbe portare a grandi riduzioni dei sintomi del PTSD. Questo è il primo studio clinico a testare formalmente l'MDMA con la terapia PE e potrebbe portare a nuove opzioni di trattamento più efficaci per il PTSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jessica Maples-Keller, PhD
  • Numero di telefono: 404-712-1035
  • Email: patstudy@emory.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Emory Brain Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di PTSD valutata tramite la Clinician-Administered Posttraumatic Stress Scale for DSM-5 - Revised (CAPS-5-R).
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese (a causa della standardizzazione delle misure di outcome).
  • Disponibilità a firmare un'autorizzazione affinché gli investigatori comunichino con il loro medico di base o fornitori di salute mentale, se indicato.
  • Capacità di deglutire pillole.
  • Accordo a far registrare video e/o audio delle visite di studio, inclusa la Sessione Sperimentale, le valutazioni e le sessioni di terapia non farmacologica.
  • Disponibilità a fornire un contatto (parente, coniuge, amico stretto o altra persona di supporto) che sia disposto e in grado di essere contattato dagli investigatori.
  • Accordo a informare gli investigatori entro 48 ore da qualsiasi condizione medica e procedura.
  • Se in grado di rimanere incinta, deve avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio, all'ingresso nello studio e prima della Sessione del Farmaco. Deve accettare di utilizzare un adeguato metodo contraccettivo per un mese prima della Sessione del Farmaco e fino a 10 giorni dopo la Sessione del Farmaco.
  • Accordo alle seguenti modifiche dello stile di vita: rispettare i requisiti di digiuno e astenersi da determinati farmaci prima della Sessione del Farmaco, non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la durata dello studio, essere accompagnati a casa o in hotel dopo la Sessione del Farmaco e impegnarsi nella somministrazione del farmaco, nella terapia e nelle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire un consenso informato adeguato.
  • Aver precedentemente partecipato a uno studio clinico sull'MDMA sponsorizzato dalla Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS).
  • Avere qualsiasi problema attuale che, a giudizio dell'investigatore o del medico dello studio, potrebbe interferire con la partecipazione.
  • Avere ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del Prodotto Medicinale Investigativo (IMP).
  • Alla revisione della storia medica o psichiatrica e della valutazione psichiatrica, avere qualsiasi diagnosi attuale o passata che sarebbe considerata un rischio per la partecipazione allo studio.
  • Richiede l'uso continuativo di farmaci psichiatrici con alcune eccezioni. Gli individui possono decidere di ridurre gradualmente i farmaci psichiatrici sotto la guida del loro fornitore locale.
  • Avere una storia di qualsiasi condizione medica che potrebbe rendere pericolosa la somministrazione di MDMA a causa di aumenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca o qualsiasi condizione medica che il medico dello studio ritiene possa rappresentare un rischio per la sicurezza o interferire con gli effetti del trattamento. Qualsiasi disturbo medico giudicato dall'investigatore in grado di aumentare significativamente il rischio della somministrazione di MDMA con qualsiasi meccanismo è motivo di esclusione.
  • Avere qualsiasi condizione medica instabile che interferirebbe con la partecipazione.
  • Avere ipertensione non controllata documentata in tre occasioni separate.
  • Avere la sindrome di Wolff-Parkinson-White o qualsiasi altra via accessoria che non sia stata eliminata con successo tramite ablazione.
  • Avere una storia di aritmia ventricolare o qualsiasi altro ritmo cardiaco anomalo che il medico dello studio ritiene rappresenti un rischio significativo per la partecipazione.
  • Avere un reperto anomalo all'elettrocardiogramma.
  • Avere una storia di ulteriori fattori di rischio per la Torsade de Pointes (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di Sindrome del QT Lungo).
  • Richiedere l'uso di farmaci concomitanti che potrebbero influenzare gli effetti o la sicurezza dell'MDMA durante la Sessione del Farmaco.
  • Avere una malattia epatica sintomatica o elevazioni significative degli enzimi epatici.
  • Avere una storia di iponatriemia o ipertermia.
  • Pesare meno di 48 chilogrammi (105 libbre).
  • Essere incinta o in allattamento.
  • Aver partecipato a terapia assistita con ketamina o aver usato ketamina entro 12 settimane dall'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Standard di sicurezza
Comportamentale: Esposizione Prolungata Massiva (PE)

La terapia di esposizione massiva sarà condotta per 11 sessioni, 10 sessioni giornaliere e una sessione terapeutica aggiuntiva durante la V2. Consisterà in esposizioni ripetute ai ricordi traumatici (esposizione immaginativa) in linea con il protocollo manualizzato per la terapia di esposizione massiva.

Anche in linea con questo manuale di trattamento, i partecipanti ascolteranno le esposizioni immaginative al di fuori delle sessioni di PE come "compiti a casa".

Droga: Placebo
I placebo corrisponderanno visivamente alle 3 capsule di MDMA (40mg, 40mg e 20mg).
Sperimentale: Gruppo MDMA
Droga: 3,4-Metilendiossimetanfetamina (MDMA)

L'MDMA è un composto sintetico, comunemente somministrato come cloridrato di MDMA (HCl).

Il farmaco verrà somministrato in dosi da 100 mg per una singola sessione nella Visita 2 su 10 sessioni di studio giornaliere nell'arco di 2 settimane. L'MDMA viene somministrato per via orale in forma di capsule ed è assunto sotto supervisione in un ambiente terapeutico controllato.

Altri nomi:
  • MDMA
Comportamentale: Esposizione Prolungata Massiva (PE)

La terapia di esposizione massiva sarà condotta per 11 sessioni, 10 sessioni giornaliere e una sessione terapeutica aggiuntiva durante la V2. Consisterà in esposizioni ripetute ai ricordi traumatici (esposizione immaginativa) in linea con il protocollo manualizzato per la terapia di esposizione massiva.

Anche in linea con questo manuale di trattamento, i partecipanti ascolteranno le esposizioni immaginative al di fuori delle sessioni di PE come "compiti a casa".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi del PTSD misurati dal CAPS-5-R
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese post-trattamento

Il CAPS-5-R è un colloquio clinico strutturato utilizzato per valutare i sintomi del PTSD in base ai criteri del DSM-5. Ogni sintomo viene valutato in base a frequenza e intensità

  • Combinati in un punteggio di gravità per ogni elemento
  • Il punteggio totale riflette la gravità complessiva dei sintomi del PTSD
Baseline, 1 mese post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei sintomi del PTSD misurati con il PCL-5
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo il trattamento
Il PCL-5 è un questionario di autovalutazione composto da 20 elementi utilizzato per misurare i sintomi del PTSD in base ai criteri del DSM-5. I partecipanti valutano quanto sono stati disturbati da ciascun sintomo in relazione a un evento traumatico specifico, utilizzando una scala da 0 ("Per niente") a 4 ("Estremamente"). Un punteggio totale di 33 o superiore indica sintomi di PTSD clinicamente elevati
Baseline, 1 mese dopo il trattamento
Variazione nei punteggi del questionario PHQ
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo il trattamento

Il PHQ-9 è un questionario utilizzato per valutare la gravità della depressione. Ciascuno dei 9 item viene valutato da 0 a 3, fornendo un punteggio totale compreso tra 0 e 27.

Punteggi più elevati suggeriscono sintomi depressivi più gravi.
Baseline, 1 mese dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei modelli di attivazione neurale basati sulla fMRI
Lasso di tempo: Giorno 1 di trattamento, Giorno 10 di trattamento

I partecipanti visualizzeranno 15 blocchi di stimoli con volti spaventati e 15 blocchi di stimoli con volti neutri, con la condizione emotiva intervallata casualmente. All'interno di ogni blocco, 8 stimoli di volti saranno presentati per 500 ms ciascuno, seguiti da un intervallo intertrial di 500 ms.

Verranno riportati i cambiamenti nei modelli di attivazione neurale basati su fMRI a seguito della terapia di esposizione massiva assistita da MDMA.
Giorno 1 di trattamento, Giorno 10 di trattamento
Cambiamenti nella ritenzione dell'estinzione della paura
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 10 del trattamento

Questo sarà valutato attraverso un paradigma di condizionamento/estinzione della paura pavloviano, in cui forme colorate vengono presentate visivamente e associate a un getto d'aria di 250 millisecondi.

Verranno riportate le variazioni nella ritenzione dell'estinzione della paura a seguito della terapia di esposizione massiva assistita da MDMA.
Giorno 4, Giorno 10 del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Maples-Keller, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P012039
  • TP240376 (Altro identificatore: DOD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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