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MDMA-assistierte Massen-Expositionstherapie für PTBS

21. Mai 2026 aktualisiert von: Jessica Maples-Keller, Emory University

MDMA-gestützte massierte Expositionstherapie bei PTBS

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von 3,4-Methylendioxymethamphetaminhydrochlorid (MDMA) in Kombination mit einer Massierten Verlängerten Expositionstherapie (PE) zur Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) bei erwachsenen Teilnehmern mit PTBS-Diagnose zu untersuchen. Diese randomisierte, placebokontrollierte Studie wird 95 Teilnehmer einschließen.

Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  • Führt die Kombination von PE + MDMA im Vergleich zu PE + Placebo zu einer stärkeren Reduktion der PTBS-Symptomstärke von vor der Behandlung bis zur Einmonatsnachuntersuchung?
  • Verbessert PE + MDMA im Vergleich zu PE + Placebo die Ansprecheffizienz und Dauerhaftigkeit der PTBS-Symptomverbesserung?
  • Verbessert MDMA + PE die Extinktionserhaltung und reduziert die Amygdala-Bedrohungsreaktivität, und sind diese Veränderungen mit verbesserten PTBS-Ergebnissen assoziiert?

Die Teilnehmer werden:

  • 10 Sitzungen Massierte Verlängerte Expositionstherapie über zwei Wochen erhalten
  • Bei Besuch 2 entweder 100 mg MDMA oder ein Placebo verabreicht bekommen
  • Geblindete unabhängige Bewertungen mit der Klinisch-Administrierten PTBS-Skala für DSM-5-R (CAPS-5-R) bei der Einmonatsnachuntersuchung nach der Behandlung durchlaufen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) betrifft viele Menschen, einschließlich Militärveteranen und Zivilisten, die Trauma ausgesetzt waren. Während traumafokussierte Therapien wie Prolongierte Exposition (PE) wirksam sind, erholen sich viele Menschen nicht vollständig, und aktuelle Medikamente haben oft nur begrenzten Erfolg.

Diese Studie wird testen, ob die Kombination von PE-Therapie mit einer Einzeldosis MDMA (eine psychoaktive Droge) die Behandlungsergebnisse von PTBS verbessern kann. Fünfundneunzig Teilnehmer mit PTBS werden nach dem Zufallsprinzip entweder MDMA oder ein Placebo während der zweiten von zehn PE-Therapiesitzungen erhalten, die über zwei Wochen verteilt sind. Die Forscher werden PTBS-Symptome einen Monat nach der Behandlung mithilfe eines standardisierten Interviews messen.

Die Studie wird auch untersuchen, wie MDMA Hirnreaktionen im Zusammenhang mit Angst und emotionalem Gedächtnis beeinflusst, was helfen könnte zu erklären, wie es wirkt. Frühe Ergebnisse einer Pilotstudie deuten darauf hin, dass diese Kombination zu einer starken Verringerung der PTBS-Symptome führen kann. Dies ist die erste klinische Studie, die MDMA mit PE-Therapie formal testet, und sie könnte zu neuen, wirksameren Behandlungsoptionen für PTBS führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Emory Brain Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PTBS-Diagnose, bewertet durch die Clinician-Administered Posttraumatic Stress Scale for DSM-5 - Revised (CAPS-5-R).
  • In der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen (aufgrund der Standardisierung der Ergebnisparameter).
  • Bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben, damit die Untersucher bei Bedarf mit ihren Hausärzten oder psychiatrischen Betreuern kommunizieren können.
  • In der Lage, Tabletten zu schlucken.
  • Einverstanden, dass Studienbesuche per Video und/oder Audio aufgezeichnet werden, einschließlich experimenteller Sitzungen, Bewertungen und nicht-medikamentöser Therapiesitzungen.
  • Bereit, eine Kontaktperson (Verwandter, Ehepartner, enger Freund oder eine andere Vertrauensperson) anzugeben, die bereit und in der Lage ist, von den Untersuchern kontaktiert zu werden.
  • Einverstanden, die Untersucher innerhalb von 48 Stunden über alle medizinischen Zustände und Eingriffe zu informieren.
  • Falls gebärfähig, muss vor Studienbeginn, bei Studienbeginn und vor der Medikamentensitzung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Muss zustimmen, einen Monat vor der Medikamentensitzung und bis 10 Tage nach der Medikamentensitzung angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Einverstanden mit folgenden Lebensstilanpassungen: Einhaltung der Anforderungen für Fasten und Verzicht auf bestimmte Medikamente vor der Medikamentensitzung, keine Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien während der Studiendauer, nach der Medikamentensitzung nach Hause oder in ein Hotel gefahren werden, und Verpflichtung zur Medikamenteneinnahme, Therapie und Studienabläufen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
  • Haben bereits an einer von der Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) gesponserten MDMA-klinischen Studie teilgenommen.
  • Haben ein aktuelles Problem, das nach Ansicht des Prüfers oder Studienarztes die Teilnahme beeinträchtigen könnte.
  • Haben eine Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats (IMP).
  • Bei Überprüfung der medizinischen oder psychiatrischen Vorgeschichte und psychiatrischen Beurteilung eine aktuelle oder frühere Diagnose, die als Risiko für die Studienteilnahme angesehen würde.
  • Erfordern laufende psychiatrische Medikamenteneinnahme mit bestimmten Ausnahmen. Personen können sich entscheiden, psychiatrische Medikamente unter Anleitung ihres lokalen Betreuers abzusetzen.
  • Haben eine Vorgeschichte mit einem medizinischen Zustand, der die Einnahme von MDMA aufgrund von Blutdruck- und Herzfrequenzsteigerungen gefährlich machen könnte, oder einen medizinischen Zustand, von dem der Studienarzt glaubt, dass er ein Sicherheitsrisiko darstellt oder die Behandlungswirkung beeinträchtigt. Jede medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko der MDMA-Verabreichung durch irgendeinen Mechanismus signifikant erhöht, ist ausschließend.
  • Haben einen instabilen medizinischen Zustand, der die Teilnahme beeinträchtigen würde.
  • Haben unkontrollierten Bluthochdruck, dokumentiert an drei verschiedenen Zeitpunkten.
  • Haben Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder einen anderen akzessorischen Weg, der nicht erfolgreich durch Ablation beseitigt wurde.
  • Haben jemals eine ventrikuläre Arrhythmie oder eine andere abnormale Herzrhythmusstörung in der Vorgeschichte, von der der Studienarzt glaubt, dass sie ein erhebliches Teilnahmerisiko darstellen würde.
  • Haben einen abnormalen Befund im Elektrokardiogramm.
  • Haben eine Vorgeschichte mit zusätzlichen Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z.B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, familiäre Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom).
  • Erfordern die Einnahme von Begleitmedikamenten, die die Wirkungen oder Sicherheit von MDMA während der Medikamentensitzung beeinflussen könnten.
  • Haben symptomatische Lebererkrankung oder signifikant erhöhte Leberenzyme.
  • Haben eine Vorgeschichte mit Hyponatriämie oder Hyperthermie.
  • Wiegen weniger als 48 Kilogramm (105 Pfund).
  • Sind schwanger oder stillend.
  • Haben Ketamin-assistierte Therapie durchgeführt oder Ketamin innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Pflegestandard
Verhalten: Massierte Verlängerte Exposition (PE)

Massierte Expositions-Therapie wird über 11 Sitzungen durchgeführt, 10 tägliche Sitzungen und eine zusätzliche Therapiesitzung während V2. Sie bestehen aus wiederholten Expositionen gegenüber Trauma-Erinnerungen (imaginative Exposition) im Einklang mit dem manualisierten Protokoll für massierte Expositionstherapie.

Ebenfalls im Einklang mit diesem Behandlungsmanual hören die Teilnehmer außerhalb der PE-Sitzungen imaginative Expositionen als "Hausaufgabe" an.

Arzneimittel: Placebo
Placebos werden optisch den 3 MDMA-Kapseln (40mg, 40mg und 20mg) entsprechen.
Experimental: MDMA-Gruppe
Arzneimittel: 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA)

MDMA ist eine synthetische Verbindung, die üblicherweise als MDMA-Hydrochlorid (HCl) verabreicht wird.

Das Medikament wird in Dosen von 100 mg für eine einzelne Sitzung am Besuch 2 von 10-tägigen Studien-Sitzungen über 2 Wochen verabreicht. MDMA wird oral in Kapselform verabreicht und unter Aufsicht in einer kontrollierten, therapeutischen Umgebung eingenommen.

Andere Namen:
  • MDMA
Verhalten: Massierte Verlängerte Exposition (PE)

Massierte Expositions-Therapie wird über 11 Sitzungen durchgeführt, 10 tägliche Sitzungen und eine zusätzliche Therapiesitzung während V2. Sie bestehen aus wiederholten Expositionen gegenüber Trauma-Erinnerungen (imaginative Exposition) im Einklang mit dem manualisierten Protokoll für massierte Expositionstherapie.

Ebenfalls im Einklang mit diesem Behandlungsmanual hören die Teilnehmer außerhalb der PE-Sitzungen imaginative Expositionen als "Hausaufgabe" an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der PTBS-Symptome gemessen mit CAPS-5-R
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der Behandlung

Das CAPS-5-R ist ein strukturiertes klinisches Interview, das zur Beurteilung von PTBS-Symptomen auf Grundlage der DSM-5-Kriterien eingesetzt wird. Jedes Symptom wird hinsichtlich Häufigkeit und Intensität bewertet.

  • Zu einem Schweregrad pro Item zusammengefasst
  • Die Gesamtpunktzahl spiegelt den allgemeinen Schweregrad der PTBS-Symptome wider
Baseline, 1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der PTBS-Symptome gemessen mit PCL-5
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der Behandlung
Der PCL-5 ist ein 20-Item-Selbstberichtsfragebogen, der zur Messung von PTBS-Symptomen basierend auf DSM-5-Kriterien verwendet wird. Teilnehmer bewerten, wie sehr sie von jedem Symptom in Bezug auf ein bestimmtes traumatisches Ereignis belästigt wurden, wobei eine Skala von 0 ("Überhaupt nicht") bis 4 ("Äußerst") verwendet wird. Ein Gesamtscore von 33 oder höher deutet auf klinisch erhöhte PTBS-Symptome hin
Baseline, 1 Monat nach der Behandlung
Änderung der PHQ-Fragebogenwerte
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat nach der Behandlung

Der PHQ-9 ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression. Jeder der 9 Punkte wird von 0 bis 3 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 ergibt.

Höhere Punktzahlen deuten auf schwerere depressive Symptome hin.
Baseline, 1 Monat nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in fMRI-basierten neuronalen Aktivierungsmustern
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung, Tag 10 der Behandlung

Die Teilnehmer werden 15 Blöcke mit angstauslösenden Gesichtsreizen und 15 Blöcke mit neutralen Gesichtsreizen betrachten, wobei die Emotionsbedingung zufällig verwoben ist. Innerhalb jedes Blocks werden 8 Gesichtsreize jeweils für 500 ms präsentiert, gefolgt von einem 500 ms langen Intertrial-Intervall.

Änderungen der auf fMRT basierenden neuronalen Aktivierungsmuster nach einer MDMA-assistierten massierten Expositionstherapie werden berichtet.
Tag 1 der Behandlung, Tag 10 der Behandlung
Veränderungen bei der Erhaltung der Furchtextinktion
Zeitfenster: Tag 4, Tag 10 der Behandlung

Dies wird mittels eines Pawlowschen Furchtkonditionierungs-/Extinktionsparadigmas bewertet, bei dem farbige Formen visuell präsentiert und mit einem 250 Millisekunden langen Luftstoß gepaart werden.

Änderungen in der Furchtextinktionsretention nach MDMA-assistierter massierter Expositionstherapie werden berichtet.
Tag 4, Tag 10 der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Maples-Keller, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P012039
  • TP240376 (Andere Kennung: DOD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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