PTSDに対するMDMA補助集中暴露療法
PTSDに対するMDMA補助集中曝露療法
この臨床試験の目的は、PTSDと診断された成人参加者において、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン塩酸塩（MDMA）と集中型長時間曝露（PE）療法を組み合わせた、心的外傷後ストレス障害（PTSD）治療の有効性を調査することです。 このランダム化プラセボ対照試験には95名の参加者が登録されます。
本試験が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 治療前から1か月後のフォローアップまでのPTSD症状重症度の減少について、PE＋MDMAの組み合わせはPE＋プラセボと比較してより大きいか？
- PE＋MDMAは、PE＋プラセボと比較して、PTSD症状改善の反応効率と持続性を向上させるか？
- MDMA＋PEは消去保持を強化し、扁桃体の脅威反応性を低下させ、これらの変化は改善されたPTSD転帰と関連しているか？
参加者は以下のことを行います：
- 2週間にわたり10回の集中型長時間曝露療法セッションを受ける
- 訪問2で100mgのMDMAまたはプラセボのいずれかを投与される
- 治療後1か月のフォローアップ時に、盲検化された独立評価者によるDSM-5-R用臨床家実施PTSD尺度（CAPS-5-R）を用いた評価を受ける
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害（PTSD）は、軍の退役軍人やトラウマにさらされた民間人を含む多くの人々に影響を及ぼします。 長時間曝露療法（PE）のようなトラウマ焦点化療法は効果的ですが、多くの人は完全には回復せず、現在の薬物療法はしばしば限定的な成功しか収めていません。
この研究では、PE療法と単回投与のMDMA（向精神薬）を組み合わせることで、PTSD治療の結果を改善できるかどうかを検証します。 PTSDを持つ95人の参加者は、2週間にわたって実施される10回のPE療法セッションのうち2回目に、MDMAまたはプラセボを投与されるよう無作為に割り当てられます。 研究者は、治療後1か月に標準化された面接を用いてPTSD症状を測定します。
この研究ではまた、MDMAが恐怖や情動記憶に関連する脳の反応にどのように影響するかを探り、その作用機序の解明に役立つ可能性があります。 パイロット研究の初期結果は、この組み合わせがPTSD症状の大幅な軽減をもたらす可能性があることを示唆しています。 これはMDMAとPE療法を正式に検証する初めての臨床試験であり、PTSDに対する新たな、より効果的な治療法の開発につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Syreese Fuller
- メール：patstudy@emory.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Maples-Keller, PhD
- 電話番号：404-712-1035
- メール：patstudy@emory.edu
研究場所
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Emory Brain Health Center
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コンタクト：
- Jessica Maples-Keller, PhD
- 電話番号：404-712-1035
- メール：patstudy@emory.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- DSM-5改訂版用臨床医による外傷後ストレス障害評価尺度（CAPS-5-R）により評価されたPTSD診断。
- 英語の話読能力（アウトカム指標の標準化のため）。
- 必要に応じて研究者が主治医またはメンタルヘルス提供者と連絡を取ることを許可する同意書に署名する意思がある。
- 錠剤の服用が可能。
- 実験セッション、評価、非薬物療法セッションを含む研究訪問のビデオおよび/または音声記録に同意する。
- 研究者から連絡を受けることを承諾し、かつ可能な連絡先（親族、配偶者、親友、またはその他の支援者）を提供する意思がある。
- あらゆる病状や処置について48時間以内に研究者に報告することに同意する。
- 妊娠可能な場合、研究開始前、研究開始時、および薬物セッション前に陰性の妊娠検査が必要。薬物セッションの1か月前から薬物セッション後10日まで適切な避妊法を使用することに同意する。
- 以下の生活習慣の変更に同意する：薬物セッション前の絶食や特定薬物の制限要件を遵守、研究期間中の他の介入的臨床試験への不参加、薬物セッション後は自宅またはホテルへ送迎されること、投薬、療法、研究手順へのコミットメント。
除外基準：
- 適切なインフォームドコンセントが提供できない。
- Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies（MAPS）主催のMDMA臨床試験に過去に参加したことがある。
- 研究者または研究医の意見により、参加を妨げる可能性のある現在の問題を有する。
- 試験用医薬品（IMP）のいずれかの成分に対する過敏症がある。
- 医療または精神科の病歴および精神科評価の審査により、研究参加にリスクがあるとみなされる現在または過去の診断を有する。
- 特定の例外を除き、継続的な精神科薬物の使用が必要。参加者は主治医の指導の下で精神科薬物の漸減を決定できる。
- 血圧や心拍数の上昇によりMDMAの投与が危険となる病歴、または研究医が安全性リスクや治療効果に干渉すると判断する病歴を有する。研究者によりMDMA投与のリスクを有意に増加させると判断されるあらゆる医療疾患は除外対象。
- 参加を妨げる不安定な病状を有する。
- 3回別々に記録された制御不能な高血圧。
- Wolff-Parkinson-White症候群またはアブレーションにより完全に除去されていないその他の副伝導路を有する。
- 心室性不整脈の病歴、または研究医が参加に重大なリスクをもたらすと判断するその他の異常な心臓リズムの病歴を有する。
- 心電図で異常所見がある。
- Torsade de Pointesの追加リスク因子（例：心不全、低カリウム血症、長QT症候群の家族歴）の病歴がある。
- 薬物セッション中にMDMAの効果や安全性に影響を与える可能性のある併用薬の使用が必要。
- 症状のある肝疾患または有意な肝酵素上昇がある。
- 低ナトリウム血症または高体温の病歴がある。
- 体重が48キログラム（105ポンド）未満。
- 妊娠中または授乳中。
- 登録12週間以内にケタミン補助療法を受けた、またはケタミンを使用したことがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：標準治療
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マスドエクスポージャー療法は、10回の日次セッションとV2中の追加療法セッションを含む11回のセッションで実施されます。 これらは、マスドエクスポージャー療法のマニュアル化されたプロトコルに沿った、トラウマ記憶（想像的エクスポージャー）への反復的エクスポージャーで構成されます。 また、この治療マニュアルに沿って、参加者はPEセッション外で「宿題」として想像的エクスポージャーを聴取します。
プラセボは、3つのMDMAカプセル（40mg、40mg、20mg）と視覚的に一致します。
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実験的：MDMA群
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MDMAは合成化合物であり、通常はMDMA塩酸塩（HCl）として投与されます。 この薬剤は、2週間にわたる10日間の研究セッションのうち、2回目の訪問で1回のセッションあたり100mgの用量で投与されます。 MDMAはカプセル形態で経口投与され、管理された治療環境下で監督のもとに摂取されます。
他の名前：
マスドエクスポージャー療法は、10回の日次セッションとV2中の追加療法セッションを含む11回のセッションで実施されます。 これらは、マスドエクスポージャー療法のマニュアル化されたプロトコルに沿った、トラウマ記憶（想像的エクスポージャー）への反復的エクスポージャーで構成されます。 また、この治療マニュアルに沿って、参加者はPEセッション外で「宿題」として想像的エクスポージャーを聴取します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAPS-5-Rで測定されたPTSD症状の変化
時間枠：ベースライン、治療後1か月
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CAPS-5-Rは、DSM-5基準に基づいてPTSD症状を評価するために使用される構造化臨床面接です。 各症状は頻度と強度で評価されます
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ベースライン、治療後1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCL-5で測定されたPTSD症状の変化
時間枠：ベースライン、治療後1ヶ月
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PCL-5は、DSM-5基準に基づいたPTSD症状を測定するために使用される20項目の自己報告式質問票です。
参加者は、特定の外傷的出来事に関連して各症状にどの程度悩まされたかを、0（「全くない」）から4（「極めて」）までの尺度で評価します。
合計スコアが33以上の場合、臨床的に上昇したPTSD症状を示します。
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ベースライン、治療後1ヶ月
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PHQ質問票スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療後1か月
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PHQ-9は、うつ病の重症度を評価するために使用される質問票です。 9項目のそれぞれは0から3で採点され、合計スコアは0から27の間になります。 スコアが高いほど、より重いうつ症状を示唆します。 |
ベースライン、治療後1か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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fMRIベースの神経活性化パターンの変化
時間枠：治療の1日目、治療の10日目
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参加者は、恐怖表情刺激の15ブロックと中性表情刺激の15ブロックを見ます。感情条件はランダムに組み合わされます。 各ブロック内では、8つの顔刺激がそれぞれ500ミリ秒間提示され、その後500ミリ秒の試行間隔が設けられます。 MDMA補助下集中曝露療法後のfMRIベースの神経活動パターンの変化について報告します。 |
治療の1日目、治療の10日目
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恐怖消去保持の変化
時間枠：治療開始から4日目、10日目
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これは、色付きの形状を視覚的に提示し、250ミリ秒の空気噴射と組み合わせるパブロフ型恐怖条件付け／消去パラダイムによって評価されます。 MDMA補助下の集中暴露療法後の恐怖消去保持の変化が報告されます。 |
治療開始から4日目、10日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jessica Maples-Keller, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025P012039
- TP240376 (その他の識別子：DOD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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