MDMA-assisteret masseret eksponeringsterapi for PTSD

Inklusionskriterier:

• PTSD-diagnose vurderet ved Clinical-Administered Posttraumatic Stress Scale for DSM-5 - Revised (CAPS-5-R).
• Kan tale og læse engelsk (grundet standardisering af resultatmålinger).
• Villig til at underskrive en frigivelse for, at forskerne kan kommunikere med deres primærlæge eller mentale sundhedsydere, hvis det er angivet.
• Kan sluge piller.
• Enig i at have studiebesøg optaget på video og/eller lyd, inklusive eksperimentel session, vurderinger og ikke-medikamentelle terapisessioner.
• Villig til at angive en kontakt (pårørende, ægtefælle, nær ven eller anden støtteperson), der er villig og i stand til at blive kontaktet af forskerne.
• Enig i at informere forskerne inden for 48 timer om eventuelle medicinske tilstande og procedurer.
• Hvis i stand til at blive gravid, skal have en negativ graviditetstest før studieindgang, ved studieindgang og før medicinsessionen. Skal acceptere at bruge tilstrækkelig prævention en måned før medicinsessionen og op til 10 dage efter medicinsessionen.
• Enig i følgende livsstilsændringer: overholde krav til faste og afholdenhed fra visse mediciner før medicinsessionen, og ikke deltage i andre interventive kliniske forsøg i løbet af studiet, bliver kørt hjem eller til et hotel efter medicinsessionen, og forpligte sig til medicindosering, terapi og studieprocedurer

Eksklusionskriterier:

• Kan ikke give tilstrækkelig informeret samtykke.
• Har tidligere deltaget i et MDMA-klinisk forsøg sponsoreret af Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS).
• Har et aktuelt problem, som efter forsøgslederens eller studielægens mening kan forstyrre deltagelsen.
• Har overfølsomhed over for ethvert ingrediens i det undersøgende lægemiddel (IMP).
• Ved gennemgang af medicinsk eller psykiatrisk historie og psykiatrisk vurdering har en nuværende eller tidligere diagnose, der ville betragtes som en risiko for at deltage i studiet.
• Kræver løbende brug af psykiatrisk medicin med visse undtagelser. Enkeltpersoner kan beslutte at trappe ud af psykiatrisk medicin under vejledning af deres lokale udbyder.
• Har en historie med en medicinsk tilstand, der kunne gøre modtagelse af MDMA farlig på grund af stigning i blodtryk og hjertefrekvens, eller enhver medicinsk tilstand, som studielægen mener ville udgøre en sikkerhedsrisiko eller forstyrre behandlingens effekter. Enhver medicinsk lidelse, som forsøgslederen vurderer signifikant øger risikoen for MDMA-administration ved enhver mekanisme, er udelukkende.
• Har en ustabil medicinsk tilstand, der ville forstyrre deltagelsen.
• Har ukontrolleret hypertension dokumenteret ved tre separate lejligheder.
• Har Wolff-Parkinson-White-syndrom eller enhver anden accessorisk bane, der ikke er blevet succesfuldt elimineret ved ablation.
• Har en historie med nogensinde at have haft ventrikulær arytmi eller enhver anden unormal hjerterytme, som studielægen mener ville udgøre en signifikant risiko for deltagelse.
• Har en unormal finding på elektrokardiogram.
• Har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med Long QT-syndrom).
• Kræver brug af ledsagende medicin, der kunne påvirke effekterne eller sikkerheden af MDMA under medicinsessionen.
• Har symptomatisk leversygdom eller signifikant forhøjede leverenzymer.
• Har en historie med hyponatriæmi eller hypertermi.
• Vægter mindre end 48 kilogram (105 lbs.).
• Er gravid eller ammer.
• Har deltaget i ketamin-assisteret terapi eller brugt ketamin inden for 12 uger fra indmelding.