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VMX-C001 对比常规药物治疗用于正在服用 Xa 因子直接口服抗凝药且需紧急手术（伴或不伴肝素）患者的 3 期临床试验。 (EQUILIBRIX-S)

2026年8月19日 更新者：VarmX B.V.

一项针对接受FXa直接口服抗凝剂（FXa DOAC）且需接受伴有高出血风险的紧急手术或其他侵入性操作的患者（无论是否计划使用肝素）中，比较VMX-C001与常规药物护理的3期前瞻性随机临床试验（EQUILIBRIX-S）

本临床试验旨在研究VMX-C001是否能在接受FXa直接口服抗凝药（DOACs）的患者进行手术或其他高出血风险侵入性操作时，实现凝血控制。 其主要研究问题是：

● 根据不知情治疗分配的专家组评估，术中止血效果被评为良好或优秀的患者比例是多少？

研究人员将比较VMX-C001与常规必需操作治疗方案的差异。

受试者将：

  • 在手术室接受必需操作前，随机接受VMX-C001或常规治疗
  • 术后住院期间接受定期临床评估（包括实验室检测）
  • 在操作实施约28天后返回诊所进行复诊和检测

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

800

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Head of Clinical Operations
  • 电话号码：+43 664 88375193
  • 邮箱：m.zorer@VarmX.com

学习地点

  • 保加利亚
      • Haskovo、保加利亚、6304
        • 招聘中
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
      • Rousse、保加利亚、7002
        • 招聘中
        • UMBAL Kanev AD
      • Vratsa、保加利亚、3000
        • 招聘中
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
    • Pleven
      • Pleven、Pleven、保加利亚、5800
        • 招聘中
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
  • 新西兰
    • Auckand
      • Grafton、Auckand、新西兰、1023
        • 招聘中
        • Auckland City Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe、Auckland、新西兰、2025
        • 招聘中
        • Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton、Waikato Region、新西兰、3204
        • 招聘中
        • Waikato Hospital
    • Wellington Region
      • Newtown、Wellington Region、新西兰、6021
        • 尚未招聘
        • Wellington Hospital
  • 日本
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka、日本、811-1313
        • 招聘中
        • Fukuoka Neurosurgical Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto、日本、861-8520
        • 招聘中
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
  • 法国
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez、Pays de la Loire Region、法国、42270
        • 招聘中
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4006
        • 尚未招聘
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • Mater Private Hospital
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • 招聘中
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • 尚未招聘
        • St Vincent Hospital, Melbourne
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • Alfred Health, Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • 尚未招聘
        • Fiona Stanley Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • 尚未招聘
        • Chandler Regional Medical Center (CRMC)
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • 尚未招聘
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • 招聘中
        • HonorHealth John C Lincoln Medical Center
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • 尚未招聘
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • 尚未招聘
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
      • Fort Collins、Colorado、美国、80523
        • 尚未招聘
        • Medical Center of the Rockies
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • 尚未招聘
        • Christiana Care
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 尚未招聘
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 尚未招聘
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • 尚未招聘
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • 尚未招聘
        • William Beaumont Hospital - Troy Campus
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 尚未招聘
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73126
        • 尚未招聘
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • 尚未招聘
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Memorial Hermann Hospital-TMC Investigational Drugs Services Pharmacy
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • The University of Texas McGovern Medical School at Houston
  • 英国
      • London、英国、SE5 9RS
        • 招聘中
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
    • Gloucestershire
      • Gloucester、Gloucestershire、英国、GL1 3NN
        • 招聘中
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Gloucestershire Royal Hospital
    • London
      • London、London、英国、SE1 7EH
        • 招聘中
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的男性或女性患者。
  2. 患者或法定授权代表（LAR）已签署书面知情同意书。
  3. 患者需要紧急手术/操作，且出血风险被认为较高，需要止血处理。
  4. 患者在手术时具有显著的FXa DOAC水平。
  5. 患者需要接受治疗（常规药物护理）以恢复凝血功能，满足手术要求。
  6. 患者必须愿意采取适当的避孕措施。

排除标准：

  1. 患者已知因任何原因（除使用FXa DOAC外）出血风险高于类似临床情况下的患者。
  2. 患者在筛选前7天内接受过任何非FXa DOAC抗凝剂，或在筛选前3天内接受过肝素（普通肝素或低分子肝素）。
  3. 患者在随机分组前7天内接受过任何预设不允许的药物。
  4. 患者在筛选前30天或5个半衰期（以较长者为准）内接受过试验药物治疗。
  5. 根据研究者的判断，患者因合并症预期生存期<3个月。
  6. 研究者认为无法预估预期失血量的患者。
  7. 已知存在“不复苏”医嘱或类似预先指示。
  8. 筛选时存在心源性休克，除非与所需手术相关。
  9. 筛选时患者存在脓毒症（包括严重脓毒症或脓毒性休克）。
  10. 患者为孕妇或哺乳期女性。
  11. 已知对VMX-C001的任何成分或仓鼠蛋白过敏。
  12. 研究者认为因任何其他原因不应参与研究的患者，或无法遵守方案要求。
  13. 既往曾接触过VMX-C001。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：常规药理学护理
参与者将接受该中心对接受FXa DOACs治疗的患者进行所需手术时通常采用的治疗方案。
药品：常规药物治疗
通常的药理学护理应制定治疗计划，以恢复凝血功能或为所需程序提供止血支持。
实验性的：VMX-C001
参与者将在接受所需手术前接受固定剂量的VMX-C001。
药品：VMX-C001
在手术开始前，将施用固定剂量的VMX-C001。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VMX-C001 对比常规药物治疗对止血效果的影响
大体时间：从所需程序开始到结束（第1天）。
在所需手术过程中具有良好或优异止血效果的参与者比例。
从所需程序开始到结束（第1天）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VMX-C001对比常规药物治疗对通过稀释凝血酶原时间（dPT）测量的FXa DOAC诱导抗凝效果的影响。
大体时间：从术前评估与基线（随机分组）（第1天）比较。
dPT 的变化。
从术前评估与基线（随机分组）（第1天）比较。
VMX-C001 与常规药物治疗对 FXa DOAC 所致抗凝作用的影响，通过稀释罗素蝰蛇毒液时间 (dRVVT) 测量。
大体时间：从术前评估与基线（随机分组）（第1天）对比。
dRVVT 变化。
从术前评估与基线（随机分组）（第1天）对比。
VMX-C001 与常规药物治疗相比对术中实际失血量与预期失血量差异的影响
大体时间：从所需程序开始到结束（第1天）。
预期失血百分比。
从所需程序开始到结束（第1天）。
VMX-C001与常规药物治疗对出血严重程度的影响。
大体时间：程序开始（第1天）。
使用5分制评估手术开始时的出血严重程度（0级[无出血]至4级[危及生命]）
程序开始（第1天）。
VMX-C001 对比常规药物护理对术前出血严重程度的影响。
大体时间：随机化与术前时间点之间（第1天）。
通过失血量测量的出血严重程度。
随机化与术前时间点之间（第1天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VarmX B.V.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月18日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2031年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月15日

首次发布 (实际的)

2025年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VMX-C001-06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

VarmX将根据具体情况考虑与外部经过验证的合格科学和医学研究人员共享个体患者数据（IPD）的请求。 有关提交IPD自愿数据共享请求的流程和要求信息，可从info@varmx.com获取

IPD 共享时间框架

在主要监管机构审查完成且主要出版物发表后，将考虑共享个体参与者数据的请求。 共享将在主要出版物发表后的36个月内允许。

IPD 共享访问标准

所提出的研究应致力于解答先前尚未解决的重要医学或科学问题（需在申请中明确说明）。 在考虑共享IPD的请求时，VarmX将遵守适用的国家特定法律及其他相关法律法规，这可能会妨碍IPD的共享。 经适当匿名处理的IPD将在申请获得批准后提供，且仅限研究人员已签署适当的数据共享协议的情况下。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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