Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-studie af VMX-C001 vs. sædvanlig farmakologisk behandling hos patienter, der tager en FXa-direkte oral antikoagulant og kræver akut kirurgi med eller uden heparin. (EQUILIBRIX-S)

25. februar 2026 opdateret af: VarmX B.V.

En fase 3-prospektivt randomiseret klinisk undersøgelse af VMX-C001 versus sædvanlig farmakologisk behandling hos patienter, der modtager en FXa-direkte oral antikoagulation (FXa DOAC) og som kræver akut kirurgi eller anden invasiv procedure, der er forbundet med en høj risiko for blødning, med eller uden planlagt administration af heparin (EQUILIBRIX-S)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om VMX-C001 virker til at tillade blodstørkningskontrol hos deltagere, der tager FXa direkte orale antikoagulantia (DOACs) under kirurgi eller andre invasive procedurer, der har en høj risiko for blødning. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

• Hvad er andelen af deltagere, hvor stoppet af blødningen blev klassificeret som god eller fremragende under proceduren, som vurderet af en gruppe eksperter, der ikke vidste, hvilken behandling der blev givet?

Forskerne vil sammenligne VMX-C001 med den sædvanlige behandling, der ville blive givet for den nødvendige procedure.

Deltagerne vil:

  • Modtage enten VMX-C001 eller sædvanlig behandling, før de gennemgår den nødvendige procedure i operationsstuen
  • Have regelmæssige kliniske vurderinger, herunder laboratorieprøver, under deres hospitalsophold efter proceduren
  • Vende tilbage til klinikken til en kontrolundersøgelse og prøver cirka 28 dage efter proceduren blev udført.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Head of Clinical Operations
  • Telefonnummer: +43 664 88375193
  • E-mail: m.zorer@VarmX.com

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent Hospital, Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health, Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Chandler Regional Medical Center (CRMC)
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • HonorHealth John C Lincoln Medical Center
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
        • Medical Center of the Rockies
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73126
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas McGovern Medical School at Houston
  • New Zealand
    • Auckand
      • Grafton, Auckand, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig patient i alderen ≥18 år.
  2. Patienten eller den lovligt autoriserede repræsentant (LAR) har givet skriftlig informeret samtykke.
  3. Patienten kræver akut kirurgi/procedure, hvor risikoen for blødning anses for høj, og hvor hemostase anses for nødvendig.
  4. Patienten har et signifikant FXa DOAC-niveau på proceduretidspunktet.
  5. Patienten vil kræve behandling (sædvanlig farmakologisk pleje) for at genoprette koagulation til den påkrævede procedure.
  6. Patienten skal være villig til at anvende passende prævention.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten er kendt for af en eller anden grund, bortset fra administration af en FXa DOAC, at have en øget risiko for blødning sammenlignet med en patient i en lignende klinisk situation.
  2. Patienten har modtaget ikke-FXa DOAC-antikoagulantia inden for 7 dage før screening eller har modtaget heparin (UFH eller LMWH) inden for 3 dage før screening.
  3. Patienten har modtaget nogen af de specificerede mediciner, der ikke er tilladt, i de 7 dage før randomisering.
  4. Patienten blev behandlet med et undersøgelseslægemiddel <30 dage eller 5 halveringstider, afhængigt af hvad der er længst, før screening.
  5. Forventet overlevelse, efter forskerens skøn, er <3 måneder på grund af komorbiditet.
  6. Patienter, hvor forskeren vurderer, at det ikke er muligt at estimere det forventede blodtab.
  7. Kendt "Do Not Resuscitate"-ordre eller lignende avanceret direktiv.
  8. Kardiogen shock på screeningtidspunktet, medmindre det er relateret til behovet for den påkrævede procedure.
  9. Patienten har sepsis (inklusive alvorlig sepsis eller septisk shock) på screeningtidspunktet.
  10. Patienten er gravid eller en ammende kvinde.
  11. Kendt overfølsomhed over for ethvert komponent i VMX-C001 eller hamsterproteiner.
  12. Patienter, der efter forskerens mening af en eller anden grund ikke bør deltage i undersøgelsen, eller manglende evne til at overholde protokollen.
  13. Tidligere eksponering for VMX-C001.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig Farmakologisk Behandling
Deltagerne vil modtage den sædvanlige behandling, som stedet anvender for patienter, der får FXa DOACs, når de gennemgår den påkrævede procedure.
Medicin: Sædvanlig farmakologisk behandling
Sædvanlig farmakologisk behandling bør planlægges for at genoprette koagulation eller understøtte hemostase til den påkrævede procedure.
Eksperimentel: VMX-C001
Deltagerne vil få administreret en fast dosis VMX-C001, før de gennemgår den påkrævede procedure.
Medicin: VMX-C001
En fast dosis af VMX-C001 vil blive administreret før procedurens start.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af VMX-C001 versus sædvanlig farmakologisk behandling på haemostase
Tidsramme: Fra start til slut af den påkrævede procedure (dag 1).
Andelen af deltagere med god eller fremragende hemostatisk effektivitet under den nødvendige procedure.
Fra start til slut af den påkrævede procedure (dag 1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af VMX-C001 versus sædvanlig farmakologisk behandling på FXa DOAC-induceret antikoagulation målt med fortyndet protrombin tid (dPT).
Tidsramme: Fra forundersøgelse sammenlignet med baseline (Randomisering) (Dag 1).
Ændring i dPT.
Fra forundersøgelse sammenlignet med baseline (Randomisering) (Dag 1).
Effekten af VMX-C001 versus sædvanlig farmakologisk behandling på FXa DOAC-induceret antikoagulation målt med fortyndet Russell Viper Venom Time (dRVVT).
Tidsramme: Fra præprocedurevurdering sammenlignet med baseline (Randomisering) (Dag 1).
Ændring i dRVVT.
Fra præprocedurevurdering sammenlignet med baseline (Randomisering) (Dag 1).
Effekten af VMX-C001 versus sædvanlig farmakologisk behandling på omfanget af faktisk blodtab sammenlignet med forventet blodtab under proceduren.
Tidsramme: Fra start til slut på den påkrævede procedure (Dag 1).
Procentdel af forventet blodtab.
Fra start til slut på den påkrævede procedure (Dag 1).
Effekten af VMX-C001 versus sædvanlig farmakologisk behandling på blødningssværhedsgrad.
Tidsramme: Start på proceduren (dag 1).
Blødningssværhedsgrad ved procedurens start ved brug af en 5-punkts skala (grader 0 [ingen blødning] til 4 [livstruende])
Start på proceduren (dag 1).
Effekten af VMX-C001 versus sædvanlig farmakologisk behandling på blødningssværhed før proceduren.
Tidsramme: Mellem randomisering og præ-procedure tidspunkt (Dag 1).
Blødningssværhed målt ved blodtab.
Mellem randomisering og præ-procedure tidspunkt (Dag 1).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VarmX B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VMX-C001-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

VarmX vil på sag-til-sag-basis overveje anmodninger om at dele individuelle patientdata (IPD) med eksterne, verificerede, kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere. Information om processen og kravene til indsendelse af en frivillig data-deling forespørgsel for IPD kan fås fra info@varmx.com

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om deling af individuelle patientdata (IPD) vil blive overvejet, når gennemgang af større reguleringsmyndigheder er afsluttet, og den primære publikation er tilgængelig. Deling vil være tilladt i en periode på 36 måneder efter den primære publikation er tilgængelig.

IPD-delingsadgangskriterier

Den foreslåede forskning skal søge at besvare et tidligere ubesvaret vigtigt medicinsk eller videnskabeligt spørgsmål (som skal angives i anmodningen). VarmX vil overholde gældende landspecifikke og andre gældende love og forskrifter, når der behandles anmodninger om deling af IPD, og dette kan forhindre deling af IPD. Passende anonymiserede IPD vil blive stillet til rådighed efter godkendelse af anmodningen og kun hvis forskeren har indgået en passende data delingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig farmakologisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner