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Studio di Fase 3 di VMX-C001 vs Cure Farmacologiche Usuali in Pazienti in Trattamento con Anticoagulante Orale Diretto FXa che Richiedono Chirurgia Urgente con o senza Eparina. (EQUILIBRIX-S)

25 febbraio 2026 aggiornato da: VarmX B.V.

Uno Studio Clinico Prospettico Randomizzato di Fase 3 di VMX-C001 vs Cura Farmacologica Consueta in Pazienti che Ricevono un Anticoagulante Orale Diretto FXa (FXa DOAC) e che Richiedono un Intervento Chirurgico Urgente o Altro Procedura Invasiva Associata ad un Alto Rischio di Sanguinamento, Con o Senza Somministrazione Pianificata di Eparina (EQUILIBRIX-S)

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se VMX-C001 è efficace nel consentire il controllo della coagulazione del sangue nei partecipanti che assumono Anticoagulanti Orali Diretti (DOAC) inibitori del FXa durante interventi chirurgici o altre procedure invasive ad alto rischio di sanguinamento. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Qual è la percentuale di partecipanti in cui l'arresto del sanguinamento è stato classificato come buono o eccellente durante la procedura, secondo il giudizio di un gruppo di esperti che non sapevano quale trattamento era stato somministrato?

I ricercatori confronteranno VMX-C001 con il trattamento abituale che verrebbe somministrato per la procedura richiesta.

I partecipanti:

  • Riceveranno VMX-C001 o il trattamento abituale prima di sottoporsi alla procedura richiesta in sala operatoria
  • Saranno sottoposti a valutazioni cliniche regolari, inclusi esami di laboratorio, durante il ricovero ospedaliero successivo alla procedura
  • Torneranno in clinica per un controllo e degli esami circa 28 giorni dopo l'esecuzione della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Head of Clinical Operations
  • Numero di telefono: +43 664 88375193
  • Email: m.zorer@VarmX.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent Hospital, Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health, Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Nuova Zelanda
    • Auckand
      • Grafton, Auckand, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Chandler Regional Medical Center (CRMC)
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • HonorHealth John C Lincoln Medical Center
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
        • Medical Center of the Rockies
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73126
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas McGovern Medical School at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
  2. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) ha fornito il consenso informato scritto.
  3. Il paziente richiede un intervento chirurgico/procedura urgente per il quale il rischio di sanguinamento è considerato elevato e per il quale si ritiene necessaria l'emostasi.
  4. Il paziente presenta un livello significativo di DOAC FXa al momento della procedura.
  5. Il paziente richiederebbe un trattamento (cura farmacologica abituale) per ripristinare la coagulazione per la procedura necessaria.
  6. Il paziente deve essere disposto a utilizzare un'adeguata contraccezione.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è noto per qualsiasi motivo, diverso dalla somministrazione di un DOAC FXa, per avere un aumentato rischio di sanguinamento rispetto a un paziente in una situazione clinica simile.
  2. Il paziente ha ricevuto qualsiasi anticoagulante non DOAC FXa entro 7 giorni dallo Screening o ha ricevuto eparina (UFH o LMWH) entro 3 giorni dallo Screening.
  3. Il paziente ha ricevuto uno qualsiasi dei farmaci pre-specificati non consentiti nei 7 giorni precedenti la Randomizzazione.
  4. Il paziente è stato trattato con un farmaco sperimentale <30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dello Screening.
  5. La sopravvivenza attesa, secondo il giudizio dello Sperimentatore, è <3 mesi a causa di comorbidità.
  6. Pazienti in cui lo Sperimentatore ritiene non sia possibile stimare la perdita di sangue attesa.
  7. Noto ordine "Non Rianimare" o direttiva avanzata simile.
  8. Shock cardiogeno al momento dello screening a meno che non sia correlato alla necessità della procedura richiesta.
  9. Il paziente presenta sepsi (inclusa sepsi grave o shock settico) al momento dello screening.
  10. Il paziente è in gravidanza o è una donna in allattamento.
  11. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di VMX-C001 o proteine di criceto.
  12. Pazienti che, a giudizio dello Sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio per qualsiasi altro motivo, o incapacità di rispettare il protocollo.
  13. Precedente esposizione a VMX-C001.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura Farmacologica Usuale
Ai partecipanti verrà somministrato il trattamento abituale utilizzato dal centro per i pazienti che assumono FXa DOAC quando si sottopongono alla procedura richiesta.
Droga: Assistenza Farmacologica Standard
Il trattamento farmacologico abituale dovrebbe essere pianificato per ripristinare la coagulazione o supportare l'emostasi per la procedura richiesta.
Sperimentale: VMX-C001
Ai partecipanti verrà somministrata una dose fissa di VMX-C001 prima di sottoporsi alla procedura richiesta.
Droga: VMX-C001
Una dose fissa di VMX-C001 sarà somministrata prima dell'inizio della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di VMX-C001 rispetto alla cura farmacologica abituale sull'emostasi
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura richiesta (Giorno 1).
Proporzione di partecipanti con efficacia emostatica buona o eccellente durante la procedura richiesta.
Dall'inizio alla fine della procedura richiesta (Giorno 1).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di VMX-C001 rispetto alla consueta terapia farmacologica sull'anticoagulazione indotta da FXa DOAC misurata mediante tempo di protrombina diluito (dPT).
Lasso di tempo: Dalla valutazione pre-procedura rispetto al basale (Randomizzazione) (Giorno 1).
Variazione del dPT.
Dalla valutazione pre-procedura rispetto al basale (Randomizzazione) (Giorno 1).
Effetto di VMX-C001 rispetto alla terapia farmacologica abituale sull'anticoagulazione indotta da FXa DOAC misurata mediante Tempo di veleno di vipera di Russell diluito (dRVVT).
Lasso di tempo: Dal confronto tra la valutazione pre-procedura e il basale (Randomizzazione) (Giorno 1).
Variazione del dRVVT.
Dal confronto tra la valutazione pre-procedura e il basale (Randomizzazione) (Giorno 1).
Effetto di VMX-C001 rispetto alla cura farmacologica abituale sull'entità della perdita ematica effettiva rispetto a quella prevista durante la procedura.
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della procedura richiesta (Giorno 1).
Percentuale di perdita di sangue prevista.
Dall'inizio alla fine della procedura richiesta (Giorno 1).
Effetto di VMX-C001 rispetto alla consueta terapia farmacologica sulla gravità del sanguinamento.
Lasso di tempo: Inizio della procedura (Giorno 1).
Gravità del sanguinamento all'inizio della procedura utilizzando una scala a 5 punti (gradi da 0 [nessun sanguinamento] a 4 [pericolo di vita])
Inizio della procedura (Giorno 1).
Effetto di VMX-C001 rispetto alle cure farmacologiche abituali sulla gravità del sanguinamento prima della procedura.
Lasso di tempo: Tra la Randomizzazione e il momento Pre-procedura (Giorno 1).
Gravità del sanguinamento misurata dalla perdita di sangue.
Tra la Randomizzazione e il momento Pre-procedura (Giorno 1).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VarmX B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VMX-C001-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

VarmX valuterà caso per caso le richieste di condivisione dei Dati Individuali del Paziente (IPD) con ricercatori scientifici e medici esterni, verificati e qualificati. Le informazioni sul processo e i requisiti per inviare una richiesta volontaria di condivisione dei dati per l'IPD possono essere ottenute da info@varmx.com

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) saranno prese in considerazione una volta completata la revisione da parte delle principali autorità regolatorie e dopo la pubblicazione dello studio primario.
La condivisione sarà consentita per un periodo di 36 mesi dopo la pubblicazione dello studio primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La ricerca proposta dovrebbe cercare di rispondere a una precedente e importante domanda medica o scientifica rimasta senza risposta (da indicare nella richiesta). VarmX rispetterà le leggi e i regolamenti specifici del paese applicabili e altre normative pertinenti quando prenderà in considerazione le richieste di condivisione dei dati individuali dei pazienti (IPD), il che potrebbe impedire la condivisione degli IPD. Gli IPD adeguatamente anonimizzati saranno resi disponibili dopo l'approvazione della richiesta e solo se il ricercatore avrà sottoscritto un accordo di condivisione dei dati appropriato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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