Phase 3 Trial of Reltodecacog Alfa (VMX-C001) vs Usual Pharmacological Care in Patients Taking a FXa Direct Oral Anticoagulant Who Require Urgent Surgery With or Without Heparin. (EQUILIBRIX-S)
2026. november 12. frissítette: VarmX B.V.
Egy 3. fázisú prospektív randomizált klinikai vizsgálat a VMX-C001 és a szokásos gyógyszeres kezelés összehasonlítására, FXa direkt orális antikoagulánst (FXa DOAC) szedő betegekben, akik sürgős műtétre vagy egyéb invazív beavatkozásra szorulnak, amely magas vérzési kockázattal jár, tervezett heparin-adagolással vagy anélkül (EQUILIBRIX-S)
The goal of this clinical trial is to learn if reltodecacog alfa (VMX-C001) works to to allow blood clotting control in participants who take FXa Direct Oral Anticoagulants (DOACs) during surgery or other invasive procedures that carry a high risk of bleeding. The main question it aims to answer is:
● What is the proportion of participants in whom the stopping of bleeding was classed as good or excellent during the procedure, as judged by a group of experts who did not know which treatment was given?
Researchers will compare a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) to the usual treatment that would be given for the required procedure.
Participants will:
- Be given either a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) or usual treatment before they undergo the required procedure in theatre
- Have regular clinical assessments, including laboratory tests, during their hospital stay following the procedure
- Return to the clinic for a check-up and tests approximately 28 days after the procedure was conducted.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
800
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Head of Clinical Operations
- Telefonszám: +43 664 88375193
- E-mail: m.zorer@VarmX.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4020
- Toborzás
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
- Toborzás
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Toborzás
- Mater Private Hospital
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Toborzás
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- Toborzás
- St Vincent Hospital, Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Toborzás
- Alfred Health, Melbourne
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Toborzás
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven
-
-
Walloon Brabant
-
Ottignies, Walloon Brabant, Belgium, 1340
- Toborzás
- Clinique Saint-Pierre- Ottignies
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgária, 6304
- Toborzás
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
-
Rousse, Bulgária, 7002
- Toborzás
- UMBAL Kanev AD
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Toborzás
- UMHAT Sveta Ekaterina EAD
-
Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Toborzás
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Toborzás
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
-
-
Pleven
-
Pleven, Pleven, Bulgária, 5800
- Toborzás
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
-
-
-
-
Náchod, Csehország, 54701
- Toborzás
- Oblastni nemocnice Nachod, a.s.
-
Prague, Csehország, 18081
- Toborzás
- Fakultni Nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B152TH
- Toborzás
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Toborzás
- NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YE
- Toborzás
- Royal Liverpool Broadgreen University Hospital Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Toborzás
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Toborzás
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL1 3NN
- Toborzás
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Gloucestershire Royal Hospital
-
-
London
-
London, London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Toborzás
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Toborzás
- Chandler Regional Medical Center (CRMC)
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Még nincs toborzás
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Toborzás
- HonorHealth John C Lincoln Medical Center
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Még nincs toborzás
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Még nincs toborzás
- Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80523
- Még nincs toborzás
- Medical Center of the Rockies
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Még nincs toborzás
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- University of South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- University of Iowa Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Még nincs toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Még nincs toborzás
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
- Még nincs toborzás
- William Beaumont Hospital - Troy Campus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Még nincs toborzás
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- Ohio State McCampbell Outpatient Care
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73126
- Toborzás
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Még nincs toborzás
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Memorial Hermann Hospital-TMC Investigational Drugs Services Pharmacy
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Még nincs toborzás
- The University of Texas McGovern Medical School at Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Toborzás
- Intermountain Medical Center
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire CHU
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Toborzás
- CHU de Nimes - Hospital Universitaire Caremeau
-
Paris, Franciaország, 75015
- Toborzás
- Hospital Europeen Georges Pompidou HEGP
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Toborzás
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- Toborzás
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg -Hopital de Hautepierre
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Franciaország, 42270
- Toborzás
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Toborzás
- Maastricht University Medical Centre - Cardiovascular Research Institute
-
-
-
-
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japán, 811-1313
- Toborzás
- Fukuoka Neurosurgical Hospital
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 861-8520
- Toborzás
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-Shi, Kanagawa, Japán, 247-8533
- Toborzás
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1WB
- Toborzás
- St Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1082
- Toborzás
- Semmelweis Egyetem Surgossegi Orvostar
-
Debrecen, Magyarország, 4031
- Toborzás
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont III
-
Kaposvár, Magyarország, 7400
- Toborzás
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Magyarország, 6000
- Toborzás
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Pécs, Magyarország, 7624
- Toborzás
- Tudomanyegyetem AOK Klinikai Kozpont Sebeszeti Klinika
-
Székesfehérvár, Magyarország, H-8000
- Toborzás
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Ózd, Magyarország, 3600
- Toborzás
- Almasi Balogh Pal Korhaz
-
-
-
-
-
Dortmund, Németország, 44137
- Toborzás
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Murnau am Staffelsee, Németország
- Toborzás
- BG Unfalklinik Murnau
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Toborzás
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20142
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera San Paolo
-
Monza, Olaszország, 20900
- Toborzás
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Padova, Olaszország, 35128
- Toborzás
- Azienda Osperdaliera di Padova
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Olaszország, 06129
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario Agosti
-
Rome, Olaszország, 00128
- Toborzás
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Trento, Olaszország, 38122
- Toborzás
- Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
- Toborzás
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Porto, Portugália
- Toborzás
- Unidade Local de Saude Santo Antonio - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
- Toborzás
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare
-
Bucharest, Románia, 041915
- Toborzás
- Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni
-
Bucharest, Románia, 11461
- Toborzás
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias
-
Timișoara, Románia, 300723
- Toborzás
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Toborzás
- Hospital del Mar
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- Toborzás
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Toborzás
- Klinicki Centar Srbije
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Toborzás
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Toborzás
- Klinicki Centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Tartu, Észtország, 50406
- Toborzás
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Auckand
-
Grafton, Auckand, Új Zéland, 1023
- Toborzás
- Auckland City Hospital
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Új Zéland, 2025
- Toborzás
- Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Új Zéland, 3204
- Toborzás
- Waikato Hospital
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Új Zéland, 6021
- Toborzás
- Wellington Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female patient aged ≥18 years.
- The patient or legally authorised representative (LAR) has given written informed consent.
- The patient requires urgent surgery/procedure for which the risk of bleeding is considered high and for which haemostasis is considered necessary.
- The patient has a significant FXa DOAC level at the time of procedure.
- The patient would require treatment (usual pharmacological care) to restore coagulation for the required procedure.
- The patient must be willing to use appropriate contraception.
Exclusion Criteria:
- The patient is known for any reason, other than administration of a FXa DOAC, to have an increased risk of bleeding compared to a patient in a similar clinical situation.
- The patient has received any non FXa DOAC anticoagulants within 7 days of Screening or has received heparin (UFH or LMWH) within 3 days of Screening.
- The patient has received any of the prespecified medications not allowed in the 7 days prior to Randomisation.
- The patient was treated with an investigational drug <30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Screening.
- Expected survival, in the Investigator's judgement, is <3 months due to comorbidity.
- Patients in whom the Investigator considers it is not possible to estimate the expected blood loss.
- Known "Do Not Resuscitate" order or similar advanced directive.
- Cardiogenic shock at the time of screening unless related to the need for the required procedure.
- The patient has sepsis (including severe sepsis or septic shock) at the time of screening.
- The patient is pregnant or a lactating female.
- Known hypersensitivity to any component of VMX-C001 or hamster proteins.
- Patients who, in the opinion of the Investigator, should not participate in the study for any other reason, or inability to comply with the protocol.
- Prior exposure to VMX-C001.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Reltodecacog alfa
Participants will be administered a fixed dose of reltodecacog alfa before undergoing the required procedure. |
A fixed dose of reltodecacog alfa will be administered prior to commencement of procedure. |
|
Aktív összehasonlító: Usual Pharmacological Care
Participants will be given the usual treatment used by the site for patients receiving FXa DOACs when undergoing the required procedure. |
Usual pharmacological care should be treatment planned to restore coagulation or support haemostasis for the required procedure. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on haemostasis
Időkeret: From start to end of required procedure (Day 1).
|
Proportion of participants with good or excellent haemostatic efficacy during the required procedure. |
From start to end of required procedure (Day 1).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation measured by dilute prothrombin time (dPT).
Időkeret: From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
|
Change in dPT. |
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation as measured by dilute Russell Viper Venom Time (dRVVT).
Időkeret: From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
|
Change in dRVVT. |
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on the extent of actual blood loss compared to expected blood loss during procedure.
Időkeret: From start to end of required procedure (Day 1).
|
Percentage of expected blood loss. |
From start to end of required procedure (Day 1).
|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity.
Időkeret: Start of procedure (Day 1).
|
Bleeding severity at the Start of procedure using a 5 point scale (grades 0 [no bleeding] to 4 [life threatening]) |
Start of procedure (Day 1).
|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity prior to procedure.
Időkeret: Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).
|
Bleeding severity measured by blood loss. |
Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VMX-C001-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
VarmX will consider on a case-by-case basis requests to share Individual Patient Data (IPD) with external, verified, qualified scientific and medical researchers. Information on the process and requirements for submitting a voluntary data sharing request for IPD can be obtained from info@varmx.com
IPD megosztási időkeret
Requests for sharing of IPD will be considered once review by major regulatory authorities is complete and the primary publication is available. Sharing will be allowed for a period of 36 months after the primary publication is available.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
The proposed research should seek to answer a previously unanswered important medical or scientific question (to be stated in the request). VarmX will comply with applicable country-specific and other applicable laws and regulations when considering requests for sharing of IPD and this may prevent sharing of IPD. Appropriately anonymised IPD will be made available following approval of the request and only if the researcher has executed an appropriate data sharing agreement.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .