Fázis 3 vizsgálat a VMX-C001 versus szokásos gyógyszeres ellátás mellett a FXa direkt orális antikoagulánst szedő betegeknél, akiknél sürgős műtétre van szükség heparinnal vagy anélkül. (EQUILIBRIX-S)
2026. augusztus 19. frissítette: VarmX B.V.
Egy 3. fázisú prospektív randomizált klinikai vizsgálat a VMX-C001 és a szokásos gyógyszeres kezelés összehasonlítására, FXa direkt orális antikoagulánst (FXa DOAC) szedő betegekben, akik sürgős műtétre vagy egyéb invazív beavatkozásra szorulnak, amely magas vérzési kockázattal jár, tervezett heparin-adagolással vagy anélkül (EQUILIBRIX-S)
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, hogy a VMX-C001 képes-e lehetővé tenni a véralvadás szabályozását azoknál a résztvevőknél, akik FXa direkt orális antikoagulánsokat (DOAC-okat) szednek, és sebészeti vagy más, magas vérzési kockázattal járó invazív eljáráson esnek át. A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni:
● Mennyi azon résztvevők aránya, akiknél a vérzés megállítását jó vagy kiváló minősítésűnek ítélték az eljárás során, amint azt egy olyan szakértői csoport ítélte meg, akik nem tudták, hogy melyik kezelést alkalmazták?
A kutatók összehasonlítják a VMX-C001-et a szükséges eljáráshoz szokásosan adott kezeléssel.
A résztvevők:
- VMX-C001-et vagy a szokásos kezelést kapják, mielőtt a szükséges eljáráson átesnek a műtőben
- Rendszeres klinikai értékeléseken esnek át, beleértve laboratóriumi vizsgálatokat is, a kórházi tartózkodásuk alatt az eljárást követően
- Visszatérnek a klinikára ellenőrzésre és vizsgálatokra körülbelül 28 nappal az eljárás elvégzése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
800
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Head of Clinical Operations
- Telefonszám: +43 664 88375193
- E-mail: m.zorer@VarmX.com
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
- Még nincs toborzás
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Toborzás
- Mater Private Hospital
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Toborzás
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- Még nincs toborzás
- St Vincent Hospital, Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Toborzás
- Alfred Health, Melbourne
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Még nincs toborzás
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgária, 6304
- Toborzás
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
-
Rousse, Bulgária, 7002
- Toborzás
- UMBAL Kanev AD
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Toborzás
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
-
-
Pleven
-
Pleven, Pleven, Bulgária, 5800
- Toborzás
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Toborzás
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Egyesült Királyság, GL1 3NN
- Toborzás
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Gloucestershire Royal Hospital
-
-
London
-
London, London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Toborzás
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Még nincs toborzás
- Chandler Regional Medical Center (CRMC)
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Még nincs toborzás
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Toborzás
- HonorHealth John C Lincoln Medical Center
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Még nincs toborzás
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Még nincs toborzás
- Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80523
- Még nincs toborzás
- Medical Center of the Rockies
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Még nincs toborzás
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- University of South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Még nincs toborzás
- University of Iowa Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Még nincs toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Még nincs toborzás
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
- Még nincs toborzás
- William Beaumont Hospital - Troy Campus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Még nincs toborzás
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73126
- Még nincs toborzás
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Még nincs toborzás
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Memorial Hermann Hospital-TMC Investigational Drugs Services Pharmacy
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Még nincs toborzás
- The University of Texas McGovern Medical School at Houston
-
-
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Franciaország, 42270
- Toborzás
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
-
-
-
-
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japán, 811-1313
- Toborzás
- Fukuoka Neurosurgical Hospital
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 861-8520
- Toborzás
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
-
-
Auckand
-
Grafton, Auckand, Új Zéland, 1023
- Toborzás
- Auckland City Hospital
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Új Zéland, 2025
- Toborzás
- Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Új Zéland, 3204
- Toborzás
- Waikato Hospital
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Új Zéland, 6021
- Még nincs toborzás
- Wellington Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy női beteg, aki legalább 18 éves.
- A beteg vagy a törvényes képviselője (LAR) írásbelí tájékoztatott beleegyezést adott.
- A beteg sürgős műtéti beavatkozásra/procedúrára szorul, amelynél a vérzés kockázata magasnak minősül, és amelyhez hemostasis szükségesnek tekinthető.
- A betegnek jelentős FXa DOAC szintje van a beavatkozás időpontjában.
- A beteg kezelésre (szokásos farmakológiai ellátás) lenne szüksége a megfelelő koaguláció helyreállításához a szükséges beavatkozás érdekében.
- A beteg hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.
Kizárási kritériumok:
- A betegről bármilyen okból, a FXa DOAC szedésétől eltekintve, ismert, hogy nagyobb a vérzés kockázata, mint egy hasonló klinikai helyzetben lévő betegnél.
- A beteg bármilyen nem FXa DOAC típusú antikoagulánst kapott a Szűrés előtt 7 napon belül, vagy heparin (UFH vagy LMWH) kezelésben részesült a Szűrés előtt 3 napon belül.
- A beteg a Randomizáció előtt 7 napon belül bármelyik előre meghatározott, nem engedélyezett gyógyszert szedte.
- A beteg vizsgálati gyógyszerrel kezelték <30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (attól függően, hogy melyik a hosszabb) a Szűrés előtt.
- A vizsgáló véleménye szerint a várható túlélés <3 hónap a komorbiditások miatt.
- Azok a betegek, akiknél a vizsgáló szerint nem lehet megbecsülni a várható vérveszteséget.
- Ismert „Ne resuscitálj” (Do Not Resuscitate) utasítás vagy hasonló előre megadott utasítás.
- Kardiogén sokk a szűrés időpontjában, kivéve, ha a szükséges beavatkozással kapcsolatos.
- A beteg szeptikus állapotban van (beleértve a súlyos szepszist vagy szeptikus sokkot) a szűrés időpontjában.
- A beteg terhes vagy szoptató nő.
- Ismert túlérzékenység a VMX-C001 bármely összetevőjére vagy hörcsögfehérjékre.
- Azok a betegek, akikről a vizsgáló véleménye szerint bármilyen más okból nem vehetnek részt a vizsgálatban, vagy nem képesek betartani a protokollt.
- Korábbi VMX-C001 expozíció.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Farmakológiai Ellátás
A résztvevők a szokásos kezelést kapják majd, amelyet az intézmény alkalmaz az FXa DOAC-okat szedő betegeknél a szükséges beavatkozás során.
|
A szokásos farmakológiai ellátást úgy kell tervezni, hogy visszaállítsa a véralvadást vagy támogassa a hemezisztázist a szükséges eljáráshoz.
|
|
Kísérleti: VMX-C001
A résztvevőknek a szükséges eljárás előtt VMX-C001 fix dózist adnak be.
|
A VMX-C001 fix dózisát a beavatkozás megkezdése előtt adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VMX-C001 hatása a szokásos gyógyszeres kezeléssel szemben a hemostázisra
Időkeret: A szükséges eljárás kezdetétől végéig (1. nap).
|
A résztvevők aránya jó vagy kiváló hemostatikus hatékonysággal a szükséges eljárás során.
|
A szükséges eljárás kezdetétől végéig (1. nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VMX-C001 és a szokásos gyógyszeres kezelés hatása az FXa DOAC által kiváltott antikoagulációra, melyet hígított protrombinidő (dPT) mér.
Időkeret: A pre-procedurális felméréstől a kiindulási állapothoz (Randomizáció) (1. nap) képest.
|
A dPT változása.
|
A pre-procedurális felméréstől a kiindulási állapothoz (Randomizáció) (1. nap) képest.
|
|
A VMX-C001 versus szokásos gyógyszeres kezelés hatása az FXa DOAC által indukált antikoagulációra, melyet a hígított Russell-vipera méreg idő (dRVVT) mérésével értékelnek.
Időkeret: A beavatkozás előtti értékeléshez képest a kiindulási állapottal (Randomizáció) (1. nap).
|
A dRVVT változása.
|
A beavatkozás előtti értékeléshez képest a kiindulási állapottal (Randomizáció) (1. nap).
|
|
A VMX-C001 hatása a szokásos gyógyszeres kezeléssel szemben a tényleges vérveszteség mértékére a várható vérveszteséghez képest a beavatkozás során.
Időkeret: A szükséges eljárás kezdetétől a végéig (1. nap).
|
A várható vérveszteség százalékos aránya.
|
A szükséges eljárás kezdetétől a végéig (1. nap).
|
|
A VMX-C001 hatása a vérzés súlyosságára a szokásos gyógyszeres kezeléssel szemben.
Időkeret: A beavatkozás kezdete (1. nap).
|
Vérzés súlyossága a beavatkozás kezdetén 5 pontos skála szerint (0 [nincs vérzés] – 4 [életveszélyes])
|
A beavatkozás kezdete (1. nap).
|
|
A VMX-C001 és a szokásos gyógyszeres kezelés hatása a beavatkozás előtti vérzés súlyosságára.
Időkeret: A randomizálás és a beavatkozás előtti időpont (1. nap) között.
|
A vérzés súlyossága a vérveszteség alapján mérve.
|
A randomizálás és a beavatkozás előtti időpont (1. nap) között.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VMX-C001-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A VarmX esetenként és egyedi alapon mérlegeli a kéréseket az egyéni betegadatok (IPD) külső, ellenőrzött, minősített tudományos és orvosi kutatókkal való megosztására.
Az egyéni betegadatok (IPD) önkéntes adatmegosztási kérelem benyújtásának folyamatáról és követelményeiről további információ a info@varmx.com címen érhető el.
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztására vonatkozó kérések akkor kerülnek mérlegelésre, amikor a főbb szabályozó hatóságok felülvizsgálata befejeződött, és az elsődleges publikáció elérhető.
A megosztás 36 hónapig lesz engedélyezett az elsődleges publikáció elérhetővé válása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A javasolt kutatásnak egy korábban megválaszolatlan fontos orvosi vagy tudományos kérdés megválaszolására kell törekednie (amelyet a kérelemben meg kell fogalmazni).
A VarmX betartja az alkalmazható országspecifikus és egyéb alkalmazható törvényeket és rendeleteket, amikor az IPD-megosztási kérelmeket mérlegeli, és ez megakadályozhatja az IPD megosztását.
Megfelelően anonimizált IPD a kérelem jóváhagyása után válik elérhetővé, és csak akkor, ha a kutató aláírt egy megfelelő adatmegosztási megállapodást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .