Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 klinické studie VMX-C001 versus obvyklá farmakologická péče u pacientů užívajících přímý perorální inhibitor faktoru Xa, kteří vyžadují urgentní chirurgický výkon s heparinem nebo bez heparinu. (EQUILIBRIX-S)

25. února 2026 aktualizováno: VarmX B.V.

Fáze 3 prospektivní randomizované klinické studie srovnávající přípravek VMX-C001 s obvyklou farmakologickou péčí u pacientů užívajících přímý perorální inhibitor faktoru Xa (FXa DOAC), kteří vyžadují urgentní chirurgický výkon nebo jiný invazivní zákrok spojený s vysokým rizikem krvácení, s plánovaným podáním heparinu nebo bez něj (EQUILIBRIX-S)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda VMX-C001 umožňuje kontrolu srážení krve u účastníků, kteří užívají přímé perorální antikoagulanty FXa (DOAC) během chirurgického zákroku nebo jiných invazivních procedur s vysokým rizikem krvácení. Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:

● Jaký je podíl účastníků, u nichž bylo zastavení krvácení během procedury klasifikováno jako dobré nebo vynikající, a to podle posouzení skupiny expertů, kteří nevěděli, jaká léčba byla podána?

Výzkumníci porovnají VMX-C001 s obvyklou léčbou, která by byla podána pro požadovaný zákrok.

Účastníci budou:

  • Před podstoupením požadovaného zákroku na operačním sále dostanou buď VMX-C001, nebo obvyklou léčbu
  • Během hospitalizace po zákroku podstoupí pravidelné klinické hodnocení včetně laboratorních testů
  • Vrátí se do kliniky na kontrolu a testy přibližně 28 dní po provedení zákroku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Head of Clinical Operations
  • Telefonní číslo: +43 664 88375193
  • E-mail: m.zorer@VarmX.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Private Hospital
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent Hospital, Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health, Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Nový Zéland
    • Auckand
      • Grafton, Auckand, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Chandler Regional Medical Center (CRMC)
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • HonorHealth John C Lincoln Medical Center
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
        • Medical Center of the Rockies
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73126
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas McGovern Medical School at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let.
  2. Pacient nebo zákonný zástupce (LAR) poskytl písemný informovaný souhlas.
  3. Pacient vyžaduje urgentní chirurgický výkon/zákrok, u kterého je riziko krvácení považováno za vysoké a u kterého je hemostáza považována za nezbytnou.
  4. Pacient má v době zákroku významnou hladinu FXa DOAC.
  5. Pacient by vyžadoval léčbu (obvyklou farmakologickou péči) k obnovení srážlivosti pro požadovaný zákrok.
  6. Pacient musí být ochoten používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient je z jakéhokoli důvodu, kromě podávání FXa DOAC, známý zvýšeným rizikem krvácení ve srovnání s pacientem v podobné klinické situaci.
  2. Pacient dostal jakákoli ne-FXa DOAC antikoagulancia do 7 dnů před screeningem nebo dostal heparin (UFH nebo LMWH) do 3 dnů před screeningem.
  3. Pacient dostal některé z předem stanovených léků, které nejsou povoleny, do 7 dnů před randomizací.
  4. Pacient byl léčen vyšetřovaným léčivem <30 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
  5. Očekávané přežití je podle posouzení vyšetřovatele <3 měsíce kvůli komorbiditě.
  6. Pacienti, u kterých vyšetřovatel považuje za nemožné odhadnout očekávanou ztrátu krve.
  7. Známý příkaz „Neresuscitovat“ nebo podobný pokrok v pokynech.
  8. Kardiogenní šok v době screeningu, pokud nesouvisí s potřebou požadovaného zákroku.
  9. Pacient má v době screeningu sepsi (včetně těžké sepse nebo septického šoku).
  10. Pacientka je těhotná nebo kojící žena.
  11. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku VMX-C001 nebo proteiny křečka.
  12. Pacienti, kteří podle názoru vyšetřovatele by se z jakéhokoli jiného důvodu neměli studie účastnit, nebo neschopnost dodržet protokol.
  13. Předchozí expozice přípravku VMX-C001.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá farmakologická péče
Účastníkům bude podána obvyklá léčba používaná pracovištěm pro pacienty užívající FXa DOACs při podstupování požadovaného výkonu.
Lék: Obvyklá farmakologická péče
Obvyklá farmakologická péče by měla být naplánována tak, aby obnovila srážlivost nebo podpořila hemostázu pro požadovaný zákrok.
Experimentální: VMX-C001
Účastníkům bude podána pevná dávka přípravku VMX-C001 před provedením požadovaného zákroku.
Lék: VMX-C001
Před zahájením zákroku bude podána pevná dávka přípravku VMX-C001.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek VMX-C001 versus běžná farmakologická péče na hemostázu
Časové okno: Od začátku do konce požadovaného postupu (Den 1).
Podíl účastníků s dobrou nebo vynikající hemostatickou účinností během požadovaného výkonu.
Od začátku do konce požadovaného postupu (Den 1).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv přípravku VMX-C001 versus obvyklé farmakologické péče na antikoagulační účinek vyvolaný FXa DOAC měřený pomocí zředěného protrombinového času (dPT).
Časové okno: Od předoperačního hodnocení ve srovnání s výchozím stavem (Randomizace) (Den 1).
Změna v dPT.
Od předoperačního hodnocení ve srovnání s výchozím stavem (Randomizace) (Den 1).
Efekt VMX-C001 oproti obvyklé farmakologické péči na antikoagulaci vyvolanou FXa DOAC měřenou pomocí zředěného času Russellovy zmijího jedu (dRVVT).
Časové okno: Od hodnocení před zákrokem ve srovnání se výchozím stavem (Randomizace) (Den 1).
Změna v dRVVT.
Od hodnocení před zákrokem ve srovnání se výchozím stavem (Randomizace) (Den 1).
Vliv přípravku VMX-C001 ve srovnání s obvyklou farmakologickou péčí na rozsah skutečné ztráty krve ve srovnání s očekávanou ztrátou krve během zákroku.
Časové okno: Od začátku do konce požadovaného postupu (Den 1).
Procento očekávané krevní ztráty.
Od začátku do konce požadovaného postupu (Den 1).
Účinek léčiva VMX-C001 ve srovnání s obvyklou farmakologickou péčí na závažnost krvácení.
Časové okno: Začátek procedury (den 1).
Závažnost krvácení na začátku zákroku pomocí 5bodové stupnice (stupně 0 [žádné krvácení] až 4 [život ohrožující])
Začátek procedury (den 1).
Vliv přípravku VMX-C001 oproti běžné farmakologické péči na závažnost krvácení před výkonem.
Časové okno: Mezi randomizací a časovým bodem před výkonem (Den 1).
Závažnost krvácení měřená ztrátou krve.
Mezi randomizací a časovým bodem před výkonem (Den 1).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VarmX B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VMX-C001-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

VarmX bude na základě individuálního posouzení zvažovat žádosti o sdílení individuálních údajů pacientů (IPD) s externími, ověřenými, kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky. Informace o procesu a požadavcích pro podání dobrovolné žádosti o sdílení IPD lze získat na info@varmx.com

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení individuálních dat pacientů budou posouzeny po dokončení přezkumu hlavními regulačními orgány a po zveřejnění hlavní publikace. Sdílení bude povoleno po dobu 36 měsíců od zveřejnění hlavní publikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Navrhovaný výzkum by měl hledat odpověď na dosud nezodpovězenou důležitou lékařskou nebo vědeckou otázku (uvedenou v žádosti). Společnost VarmX bude při posuzování žádostí o sdílení IPD dodržovat platné zákony a předpisy platné v příslušné zemi a další příslušné zákony a předpisy, což může sdílení IPD zabránit. Vhodně anonymizovaná IPD budou k dispozici po schválení žádosti a pouze v případě, že výzkumník podepsal příslušnou dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá farmakologická péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit