Phase 3 Trial of Reltodecacog Alfa (VMX-C001) vs Usual Pharmacological Care in Patients Taking a FXa Direct Oral Anticoagulant Who Require Urgent Surgery With or Without Heparin. (EQUILIBRIX-S)
12. listopadu 2026 aktualizováno: VarmX B.V.
Fáze 3 prospektivní randomizované klinické studie srovnávající přípravek VMX-C001 s obvyklou farmakologickou péčí u pacientů užívajících přímý perorální inhibitor faktoru Xa (FXa DOAC), kteří vyžadují urgentní chirurgický výkon nebo jiný invazivní zákrok spojený s vysokým rizikem krvácení, s plánovaným podáním heparinu nebo bez něj (EQUILIBRIX-S)
The goal of this clinical trial is to learn if reltodecacog alfa (VMX-C001) works to to allow blood clotting control in participants who take FXa Direct Oral Anticoagulants (DOACs) during surgery or other invasive procedures that carry a high risk of bleeding. The main question it aims to answer is:
● What is the proportion of participants in whom the stopping of bleeding was classed as good or excellent during the procedure, as judged by a group of experts who did not know which treatment was given?
Researchers will compare a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) to the usual treatment that would be given for the required procedure.
Participants will:
- Be given either a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) or usual treatment before they undergo the required procedure in theatre
- Have regular clinical assessments, including laboratory tests, during their hospital stay following the procedure
- Return to the clinic for a check-up and tests approximately 28 days after the procedure was conducted.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
800
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Head of Clinical Operations
- Telefonní číslo: +43 664 88375193
- E-mail: m.zorer@VarmX.com
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- Nábor
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Nábor
- Mater Private Hospital
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Nábor
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Nábor
- St Vincent Hospital, Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- Alfred Health, Melbourne
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Nábor
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
-
Walloon Brabant
-
Ottignies, Walloon Brabant, Belgie, 1340
- Nábor
- Clinique Saint-Pierre- Ottignies
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulharsko, 6304
- Nábor
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
-
Rousse, Bulharsko, 7002
- Nábor
- UMBAL Kanev AD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Nábor
- UMHAT Sveta Ekaterina EAD
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- Nábor
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Nábor
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
-
-
Pleven
-
Pleven, Pleven, Bulharsko, 5800
- Nábor
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
-
-
-
-
Tartu, Estonsko, 50406
- Nábor
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Dijon, Francie, 21000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire CHU
-
Nîmes, Francie, 30029
- Nábor
- CHU de Nimes - Hospital Universitaire Caremeau
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hospital Europeen Georges Pompidou HEGP
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Nábor
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Nábor
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg -Hopital de Hautepierre
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francie, 42270
- Nábor
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Nábor
- Maastricht University Medical Centre - Cardiovascular Research Institute
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20142
- Nábor
- Azienda Ospedaliera San Paolo
-
Monza, Itálie, 20900
- Nábor
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- Azienda Osperdaliera di Padova
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Itálie, 06129
- Nábor
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agosti
-
Rome, Itálie, 00128
- Nábor
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Trento, Itálie, 38122
- Nábor
- Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Nábor
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japonsko, 811-1313
- Nábor
- Fukuoka Neurosurgical Hospital
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 861-8520
- Nábor
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-Shi, Kanagawa, Japonsko, 247-8533
- Nábor
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1WB
- Nábor
- St Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Nábor
- Semmelweis Egyetem Surgossegi Orvostar
-
Debrecen, Maďarsko, 4031
- Nábor
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont III
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Nábor
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Nábor
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Nábor
- Tudomanyegyetem AOK Klinikai Kozpont Sebeszeti Klinika
-
Székesfehérvár, Maďarsko, H-8000
- Nábor
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Ózd, Maďarsko, 3600
- Nábor
- Almasi Balogh Pal Korhaz
-
-
-
-
Auckand
-
Grafton, Auckand, Nový Zéland, 1023
- Nábor
- Auckland City Hospital
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland, 2025
- Nábor
- Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nový Zéland, 3204
- Nábor
- Waikato Hospital
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Nový Zéland, 6021
- Nábor
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Dortmund, Německo, 44137
- Nábor
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Murnau am Staffelsee, Německo
- Nábor
- BG Unfalklinik Murnau
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Nábor
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Nábor
- Unidade Local de Saude Santo Antonio - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- Nábor
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Nábor
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare
-
Bucharest, Rumunsko, 041915
- Nábor
- Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni
-
Bucharest, Rumunsko, 11461
- Nábor
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias
-
Timișoara, Rumunsko, 300723
- Nábor
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B152TH
- Nábor
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Nábor
- NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
-
Liverpool, Spojené království, L7 8YE
- Nábor
- Royal Liverpool Broadgreen University Hospital Trust
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Nábor
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
- Nábor
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Gloucestershire Royal Hospital
-
-
London
-
London, London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Nábor
- Chandler Regional Medical Center (CRMC)
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Zatím nenabíráme
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Nábor
- HonorHealth John C Lincoln Medical Center
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Zatím nenabíráme
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Zatím nenabíráme
- Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
- Zatím nenabíráme
- Medical Center of the Rockies
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Zatím nenabíráme
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- University of South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Zatím nenabíráme
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Zatím nenabíráme
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Zatím nenabíráme
- William Beaumont Hospital - Troy Campus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Zatím nenabíráme
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State McCampbell Outpatient Care
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73126
- Nábor
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Zatím nenabíráme
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Memorial Hermann Hospital-TMC Investigational Drugs Services Pharmacy
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- The University of Texas McGovern Medical School at Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Intermountain Medical Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Klinicki Centar Srbije
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Nábor
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Nábor
- Klinicki Centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Náchod, Česko, 54701
- Nábor
- Oblastni nemocnice Nachod, a.s.
-
Prague, Česko, 18081
- Nábor
- Fakultni Nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Nábor
- Hospital del Mar
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Nábor
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female patient aged ≥18 years.
- The patient or legally authorised representative (LAR) has given written informed consent.
- The patient requires urgent surgery/procedure for which the risk of bleeding is considered high and for which haemostasis is considered necessary.
- The patient has a significant FXa DOAC level at the time of procedure.
- The patient would require treatment (usual pharmacological care) to restore coagulation for the required procedure.
- The patient must be willing to use appropriate contraception.
Exclusion Criteria:
- The patient is known for any reason, other than administration of a FXa DOAC, to have an increased risk of bleeding compared to a patient in a similar clinical situation.
- The patient has received any non FXa DOAC anticoagulants within 7 days of Screening or has received heparin (UFH or LMWH) within 3 days of Screening.
- The patient has received any of the prespecified medications not allowed in the 7 days prior to Randomisation.
- The patient was treated with an investigational drug <30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Screening.
- Expected survival, in the Investigator's judgement, is <3 months due to comorbidity.
- Patients in whom the Investigator considers it is not possible to estimate the expected blood loss.
- Known "Do Not Resuscitate" order or similar advanced directive.
- Cardiogenic shock at the time of screening unless related to the need for the required procedure.
- The patient has sepsis (including severe sepsis or septic shock) at the time of screening.
- The patient is pregnant or a lactating female.
- Known hypersensitivity to any component of VMX-C001 or hamster proteins.
- Patients who, in the opinion of the Investigator, should not participate in the study for any other reason, or inability to comply with the protocol.
- Prior exposure to VMX-C001.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reltodecacog alfa
Participants will be administered a fixed dose of reltodecacog alfa before undergoing the required procedure. |
A fixed dose of reltodecacog alfa will be administered prior to commencement of procedure. |
|
Aktivní komparátor: Usual Pharmacological Care
Participants will be given the usual treatment used by the site for patients receiving FXa DOACs when undergoing the required procedure. |
Usual pharmacological care should be treatment planned to restore coagulation or support haemostasis for the required procedure. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on haemostasis
Časové okno: From start to end of required procedure (Day 1).
|
Proportion of participants with good or excellent haemostatic efficacy during the required procedure. |
From start to end of required procedure (Day 1).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation measured by dilute prothrombin time (dPT).
Časové okno: From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
|
Change in dPT. |
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation as measured by dilute Russell Viper Venom Time (dRVVT).
Časové okno: From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
|
Change in dRVVT. |
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on the extent of actual blood loss compared to expected blood loss during procedure.
Časové okno: From start to end of required procedure (Day 1).
|
Percentage of expected blood loss. |
From start to end of required procedure (Day 1).
|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity.
Časové okno: Start of procedure (Day 1).
|
Bleeding severity at the Start of procedure using a 5 point scale (grades 0 [no bleeding] to 4 [life threatening]) |
Start of procedure (Day 1).
|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity prior to procedure.
Časové okno: Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).
|
Bleeding severity measured by blood loss. |
Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VMX-C001-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
VarmX will consider on a case-by-case basis requests to share Individual Patient Data (IPD) with external, verified, qualified scientific and medical researchers. Information on the process and requirements for submitting a voluntary data sharing request for IPD can be obtained from info@varmx.com
Časový rámec sdílení IPD
Requests for sharing of IPD will be considered once review by major regulatory authorities is complete and the primary publication is available. Sharing will be allowed for a period of 36 months after the primary publication is available.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
The proposed research should seek to answer a previously unanswered important medical or scientific question (to be stated in the request). VarmX will comply with applicable country-specific and other applicable laws and regulations when considering requests for sharing of IPD and this may prevent sharing of IPD. Appropriately anonymised IPD will be made available following approval of the request and only if the researcher has executed an appropriate data sharing agreement.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .