Fáze 3 klinické studie VMX-C001 versus obvyklá farmakologická péče u pacientů užívajících přímý perorální inhibitor faktoru Xa, kteří vyžadují urgentní chirurgický výkon s heparinem nebo bez heparinu. (EQUILIBRIX-S)
19. srpna 2026 aktualizováno: VarmX B.V.
Fáze 3 prospektivní randomizované klinické studie srovnávající přípravek VMX-C001 s obvyklou farmakologickou péčí u pacientů užívajících přímý perorální inhibitor faktoru Xa (FXa DOAC), kteří vyžadují urgentní chirurgický výkon nebo jiný invazivní zákrok spojený s vysokým rizikem krvácení, s plánovaným podáním heparinu nebo bez něj (EQUILIBRIX-S)
Cílem této klinické studie je zjistit, zda VMX-C001 umožňuje kontrolu srážení krve u účastníků, kteří užívají přímé perorální antikoagulanty FXa (DOAC) během chirurgického zákroku nebo jiných invazivních procedur s vysokým rizikem krvácení. Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:
● Jaký je podíl účastníků, u nichž bylo zastavení krvácení během procedury klasifikováno jako dobré nebo vynikající, a to podle posouzení skupiny expertů, kteří nevěděli, jaká léčba byla podána?
Výzkumníci porovnají VMX-C001 s obvyklou léčbou, která by byla podána pro požadovaný zákrok.
Účastníci budou:
- Před podstoupením požadovaného zákroku na operačním sále dostanou buď VMX-C001, nebo obvyklou léčbu
- Během hospitalizace po zákroku podstoupí pravidelné klinické hodnocení včetně laboratorních testů
- Vrátí se do kliniky na kontrolu a testy přibližně 28 dní po provedení zákroku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
800
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Head of Clinical Operations
- Telefonní číslo: +43 664 88375193
- E-mail: m.zorer@VarmX.com
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- Zatím nenabíráme
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Nábor
- Mater Private Hospital
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Nábor
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Zatím nenabíráme
- St Vincent Hospital, Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- Alfred Health, Melbourne
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Zatím nenabíráme
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulharsko, 6304
- Nábor
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
-
Rousse, Bulharsko, 7002
- Nábor
- UMBAL Kanev AD
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Nábor
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
-
-
Pleven
-
Pleven, Pleven, Bulharsko, 5800
- Nábor
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
-
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francie, 42270
- Nábor
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
-
-
-
-
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japonsko, 811-1313
- Nábor
- Fukuoka Neurosurgical Hospital
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 861-8520
- Nábor
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
-
-
Auckand
-
Grafton, Auckand, Nový Zéland, 1023
- Nábor
- Auckland City Hospital
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland, 2025
- Nábor
- Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nový Zéland, 3204
- Nábor
- Waikato Hospital
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Nový Zéland, 6021
- Zatím nenabíráme
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
- Nábor
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Gloucestershire Royal Hospital
-
-
London
-
London, London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Zatím nenabíráme
- Chandler Regional Medical Center (CRMC)
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Zatím nenabíráme
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Nábor
- HonorHealth John C Lincoln Medical Center
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Zatím nenabíráme
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Zatím nenabíráme
- Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
- Zatím nenabíráme
- Medical Center of the Rockies
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Zatím nenabíráme
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- University of South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Zatím nenabíráme
- University of Iowa Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Zatím nenabíráme
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Zatím nenabíráme
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Zatím nenabíráme
- William Beaumont Hospital - Troy Campus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Zatím nenabíráme
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73126
- Zatím nenabíráme
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Zatím nenabíráme
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Memorial Hermann Hospital-TMC Investigational Drugs Services Pharmacy
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Zatím nenabíráme
- The University of Texas McGovern Medical School at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let.
- Pacient nebo zákonný zástupce (LAR) poskytl písemný informovaný souhlas.
- Pacient vyžaduje urgentní chirurgický výkon/zákrok, u kterého je riziko krvácení považováno za vysoké a u kterého je hemostáza považována za nezbytnou.
- Pacient má v době zákroku významnou hladinu FXa DOAC.
- Pacient by vyžadoval léčbu (obvyklou farmakologickou péči) k obnovení srážlivosti pro požadovaný zákrok.
- Pacient musí být ochoten používat vhodnou antikoncepci.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient je z jakéhokoli důvodu, kromě podávání FXa DOAC, známý zvýšeným rizikem krvácení ve srovnání s pacientem v podobné klinické situaci.
- Pacient dostal jakákoli ne-FXa DOAC antikoagulancia do 7 dnů před screeningem nebo dostal heparin (UFH nebo LMWH) do 3 dnů před screeningem.
- Pacient dostal některé z předem stanovených léků, které nejsou povoleny, do 7 dnů před randomizací.
- Pacient byl léčen vyšetřovaným léčivem <30 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
- Očekávané přežití je podle posouzení vyšetřovatele <3 měsíce kvůli komorbiditě.
- Pacienti, u kterých vyšetřovatel považuje za nemožné odhadnout očekávanou ztrátu krve.
- Známý příkaz „Neresuscitovat“ nebo podobný pokrok v pokynech.
- Kardiogenní šok v době screeningu, pokud nesouvisí s potřebou požadovaného zákroku.
- Pacient má v době screeningu sepsi (včetně těžké sepse nebo septického šoku).
- Pacientka je těhotná nebo kojící žena.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku VMX-C001 nebo proteiny křečka.
- Pacienti, kteří podle názoru vyšetřovatele by se z jakéhokoli jiného důvodu neměli studie účastnit, nebo neschopnost dodržet protokol.
- Předchozí expozice přípravku VMX-C001.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá farmakologická péče
Účastníkům bude podána obvyklá léčba používaná pracovištěm pro pacienty užívající FXa DOACs při podstupování požadovaného výkonu.
|
Obvyklá farmakologická péče by měla být naplánována tak, aby obnovila srážlivost nebo podpořila hemostázu pro požadovaný zákrok.
|
|
Experimentální: VMX-C001
Účastníkům bude podána pevná dávka přípravku VMX-C001 před provedením požadovaného zákroku.
|
Před zahájením zákroku bude podána pevná dávka přípravku VMX-C001.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek VMX-C001 versus běžná farmakologická péče na hemostázu
Časové okno: Od začátku do konce požadovaného postupu (Den 1).
|
Podíl účastníků s dobrou nebo vynikající hemostatickou účinností během požadovaného výkonu.
|
Od začátku do konce požadovaného postupu (Den 1).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv přípravku VMX-C001 versus obvyklé farmakologické péče na antikoagulační účinek vyvolaný FXa DOAC měřený pomocí zředěného protrombinového času (dPT).
Časové okno: Od předoperačního hodnocení ve srovnání s výchozím stavem (Randomizace) (Den 1).
|
Změna v dPT.
|
Od předoperačního hodnocení ve srovnání s výchozím stavem (Randomizace) (Den 1).
|
|
Efekt VMX-C001 oproti obvyklé farmakologické péči na antikoagulaci vyvolanou FXa DOAC měřenou pomocí zředěného času Russellovy zmijího jedu (dRVVT).
Časové okno: Od hodnocení před zákrokem ve srovnání se výchozím stavem (Randomizace) (Den 1).
|
Změna v dRVVT.
|
Od hodnocení před zákrokem ve srovnání se výchozím stavem (Randomizace) (Den 1).
|
|
Vliv přípravku VMX-C001 ve srovnání s obvyklou farmakologickou péčí na rozsah skutečné ztráty krve ve srovnání s očekávanou ztrátou krve během zákroku.
Časové okno: Od začátku do konce požadovaného postupu (Den 1).
|
Procento očekávané krevní ztráty.
|
Od začátku do konce požadovaného postupu (Den 1).
|
|
Účinek léčiva VMX-C001 ve srovnání s obvyklou farmakologickou péčí na závažnost krvácení.
Časové okno: Začátek procedury (den 1).
|
Závažnost krvácení na začátku zákroku pomocí 5bodové stupnice (stupně 0 [žádné krvácení] až 4 [život ohrožující])
|
Začátek procedury (den 1).
|
|
Vliv přípravku VMX-C001 oproti běžné farmakologické péči na závažnost krvácení před výkonem.
Časové okno: Mezi randomizací a časovým bodem před výkonem (Den 1).
|
Závažnost krvácení měřená ztrátou krve.
|
Mezi randomizací a časovým bodem před výkonem (Den 1).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VMX-C001-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
VarmX bude na základě individuálního posouzení zvažovat žádosti o sdílení individuálních údajů pacientů (IPD) s externími, ověřenými, kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky.
Informace o procesu a požadavcích pro podání dobrovolné žádosti o sdílení IPD lze získat na info@varmx.com
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení individuálních dat pacientů budou posouzeny po dokončení přezkumu hlavními regulačními orgány a po zveřejnění hlavní publikace.
Sdílení bude povoleno po dobu 36 měsíců od zveřejnění hlavní publikace.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Navrhovaný výzkum by měl hledat odpověď na dosud nezodpovězenou důležitou lékařskou nebo vědeckou otázku (uvedenou v žádosti).
Společnost VarmX bude při posuzování žádostí o sdílení IPD dodržovat platné zákony a předpisy platné v příslušné zemi a další příslušné zákony a předpisy, což může sdílení IPD zabránit.
Vhodně anonymizovaná IPD budou k dispozici po schválení žádosti a pouze v případě, že výzkumník podepsal příslušnou dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .