Phase 3 Trial of Reltodecacog Alfa (VMX-C001) vs Usual Pharmacological Care in Patients Taking a FXa Direct Oral Anticoagulant Who Require Urgent Surgery With or Without Heparin. (EQUILIBRIX-S)
torstai 12. marraskuuta 2026 päivittänyt: VarmX B.V.
Fasa 3 prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus VMX-C001:stä vs. tavanomainen farmakologinen hoito potilaille, jotka saavat FXa-suoraa suun kautta annettavaa antikoagulanttia (FXa DOAC) ja jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta tai muuta invasiivista toimenpidettä, joka liittyy korkeaan verenvuotoriskiin, suunnitellun hepariinin annon kanssa tai ilman (EQUILIBRIX-S)
The goal of this clinical trial is to learn if reltodecacog alfa (VMX-C001) works to to allow blood clotting control in participants who take FXa Direct Oral Anticoagulants (DOACs) during surgery or other invasive procedures that carry a high risk of bleeding. The main question it aims to answer is:
● What is the proportion of participants in whom the stopping of bleeding was classed as good or excellent during the procedure, as judged by a group of experts who did not know which treatment was given?
Researchers will compare a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) to the usual treatment that would be given for the required procedure.
Participants will:
- Be given either a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) or usual treatment before they undergo the required procedure in theatre
- Have regular clinical assessments, including laboratory tests, during their hospital stay following the procedure
- Return to the clinic for a check-up and tests approximately 28 days after the procedure was conducted.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Head of Clinical Operations
- Puhelinnumero: +43 664 88375193
- Sähköposti: m.zorer@VarmX.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Centre - Cardiovascular Research Institute
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Rekrytointi
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrytointi
- Mater Private Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrytointi
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekrytointi
- St Vincent Hospital, Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Alfred Health, Melbourne
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrytointi
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
-
Walloon Brabant
-
Ottignies, Walloon Brabant, Belgia, 1340
- Rekrytointi
- Clinique Saint-Pierre- Ottignies
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6304
- Rekrytointi
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Rekrytointi
- UMBAL Kanev AD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Rekrytointi
- UMHAT Sveta Ekaterina EAD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Rekrytointi
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Rekrytointi
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
-
-
Pleven
-
Pleven, Pleven, Bulgaria, 5800
- Rekrytointi
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital del Mar
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Espanja, 46015
- Rekrytointi
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20142
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera San Paolo
-
Monza, Italia, 20900
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Azienda Osperdaliera di Padova
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italia, 06129
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agosti
-
Rome, Italia, 00128
- Rekrytointi
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Trento, Italia, 38122
- Rekrytointi
- Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Rekrytointi
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Rekrytointi
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
-
-
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japani, 811-1313
- Rekrytointi
- Fukuoka Neurosurgical Hospital
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 861-8520
- Rekrytointi
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-Shi, Kanagawa, Japani, 247-8533
- Rekrytointi
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1WB
- Rekrytointi
- St Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Porto, Portugali
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saude Santo Antonio - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire CHU
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Rekrytointi
- CHU de Nimes - Hospital Universitaire Caremeau
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hospital Europeen Georges Pompidou HEGP
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg -Hopital de Hautepierre
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Rekrytointi
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare
-
Bucharest, Romania, 041915
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni
-
Bucharest, Romania, 11461
- Rekrytointi
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias
-
Timișoara, Romania, 300723
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
-
-
-
-
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Rekrytointi
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Murnau am Staffelsee, Saksa
- Rekrytointi
- BG Unfalklinik Murnau
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Klinicki Centar Srbije
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekrytointi
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekrytointi
- Klinicki Centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Náchod, Tšekki, 54701
- Rekrytointi
- Oblastni nemocnice Nachod, a.s.
-
Prague, Tšekki, 18081
- Rekrytointi
- Fakultni Nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
- Rekrytointi
- Semmelweis Egyetem Surgossegi Orvostar
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Rekrytointi
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont III
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Rekrytointi
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Rekrytointi
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Pécs, Unkari, 7624
- Rekrytointi
- Tudomanyegyetem AOK Klinikai Kozpont Sebeszeti Klinika
-
Székesfehérvár, Unkari, H-8000
- Rekrytointi
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Ózd, Unkari, 3600
- Rekrytointi
- Almasi Balogh Pal Korhaz
-
-
-
-
Auckand
-
Grafton, Auckand, Uusi Seelanti, 1023
- Rekrytointi
- Auckland City Hospital
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Rekrytointi
- Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Uusi Seelanti, 3204
- Rekrytointi
- Waikato Hospital
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Uusi Seelanti, 6021
- Rekrytointi
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Tartu, Viro, 50406
- Rekrytointi
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B152TH
- Rekrytointi
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Rekrytointi
- NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YE
- Rekrytointi
- Royal Liverpool Broadgreen University Hospital Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Rekrytointi
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Rekrytointi
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Gloucestershire Royal Hospital
-
-
London
-
London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Rekrytointi
- Chandler Regional Medical Center (CRMC)
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Ei vielä rekrytointia
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Rekrytointi
- HonorHealth John C Lincoln Medical Center
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Ei vielä rekrytointia
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Ei vielä rekrytointia
- Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523
- Ei vielä rekrytointia
- Medical Center of the Rockies
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Ei vielä rekrytointia
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ei vielä rekrytointia
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Ei vielä rekrytointia
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Ei vielä rekrytointia
- William Beaumont Hospital - Troy Campus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Ei vielä rekrytointia
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State McCampbell Outpatient Care
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73126
- Rekrytointi
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Ei vielä rekrytointia
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Memorial Hermann Hospital-TMC Investigational Drugs Services Pharmacy
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- The University of Texas McGovern Medical School at Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Intermountain Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female patient aged ≥18 years.
- The patient or legally authorised representative (LAR) has given written informed consent.
- The patient requires urgent surgery/procedure for which the risk of bleeding is considered high and for which haemostasis is considered necessary.
- The patient has a significant FXa DOAC level at the time of procedure.
- The patient would require treatment (usual pharmacological care) to restore coagulation for the required procedure.
- The patient must be willing to use appropriate contraception.
Exclusion Criteria:
- The patient is known for any reason, other than administration of a FXa DOAC, to have an increased risk of bleeding compared to a patient in a similar clinical situation.
- The patient has received any non FXa DOAC anticoagulants within 7 days of Screening or has received heparin (UFH or LMWH) within 3 days of Screening.
- The patient has received any of the prespecified medications not allowed in the 7 days prior to Randomisation.
- The patient was treated with an investigational drug <30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Screening.
- Expected survival, in the Investigator's judgement, is <3 months due to comorbidity.
- Patients in whom the Investigator considers it is not possible to estimate the expected blood loss.
- Known "Do Not Resuscitate" order or similar advanced directive.
- Cardiogenic shock at the time of screening unless related to the need for the required procedure.
- The patient has sepsis (including severe sepsis or septic shock) at the time of screening.
- The patient is pregnant or a lactating female.
- Known hypersensitivity to any component of VMX-C001 or hamster proteins.
- Patients who, in the opinion of the Investigator, should not participate in the study for any other reason, or inability to comply with the protocol.
- Prior exposure to VMX-C001.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reltodecacog alfa
Participants will be administered a fixed dose of reltodecacog alfa before undergoing the required procedure. |
A fixed dose of reltodecacog alfa will be administered prior to commencement of procedure. |
|
Active Comparator: Usual Pharmacological Care
Participants will be given the usual treatment used by the site for patients receiving FXa DOACs when undergoing the required procedure. |
Usual pharmacological care should be treatment planned to restore coagulation or support haemostasis for the required procedure. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on haemostasis
Aikaikkuna: From start to end of required procedure (Day 1).
|
Proportion of participants with good or excellent haemostatic efficacy during the required procedure. |
From start to end of required procedure (Day 1).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation measured by dilute prothrombin time (dPT).
Aikaikkuna: From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
|
Change in dPT. |
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation as measured by dilute Russell Viper Venom Time (dRVVT).
Aikaikkuna: From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
|
Change in dRVVT. |
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on the extent of actual blood loss compared to expected blood loss during procedure.
Aikaikkuna: From start to end of required procedure (Day 1).
|
Percentage of expected blood loss. |
From start to end of required procedure (Day 1).
|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity.
Aikaikkuna: Start of procedure (Day 1).
|
Bleeding severity at the Start of procedure using a 5 point scale (grades 0 [no bleeding] to 4 [life threatening]) |
Start of procedure (Day 1).
|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity prior to procedure.
Aikaikkuna: Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).
|
Bleeding severity measured by blood loss. |
Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VMX-C001-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
VarmX will consider on a case-by-case basis requests to share Individual Patient Data (IPD) with external, verified, qualified scientific and medical researchers. Information on the process and requirements for submitting a voluntary data sharing request for IPD can be obtained from info@varmx.com
IPD-jaon aikakehys
Requests for sharing of IPD will be considered once review by major regulatory authorities is complete and the primary publication is available. Sharing will be allowed for a period of 36 months after the primary publication is available.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
The proposed research should seek to answer a previously unanswered important medical or scientific question (to be stated in the request). VarmX will comply with applicable country-specific and other applicable laws and regulations when considering requests for sharing of IPD and this may prevent sharing of IPD. Appropriately anonymised IPD will be made available following approval of the request and only if the researcher has executed an appropriate data sharing agreement.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .