Fase 3 -tutkimus VMX-C001:stä verrattuna tavanomaiseen farmakologiseen hoitoon potilailla, jotka käyttävät FXa-suoraa oraalista antikoagulanttia ja jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta hepariinin kanssa tai ilman. (EQUILIBRIX-S)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: VarmX B.V.
Fasa 3 prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus VMX-C001:stä vs. tavanomainen farmakologinen hoito potilaille, jotka saavat FXa-suoraa suun kautta annettavaa antikoagulanttia (FXa DOAC) ja jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta tai muuta invasiivista toimenpidettä, joka liittyy korkeaan verenvuotoriskiin, suunnitellun hepariinin annon kanssa tai ilman (EQUILIBRIX-S)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko VMX-C001-lääkeaineet veren hyytymisen hallintaan osallistujilla, jotka käyttävät FXa-suoria suun kautta otettavia antikoagulantteja (DOAC) leikkauksen tai muun verenvuotoriskiä aiheuttavan invasiivisen toimenpiteen aikana. Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraavaan kysymykseen:
● Mikä on niiden osallistujien osuus, joilla verenvuodon pysäyttäminen luokiteltiin hyväksi tai erinomaiseksi toimenpiteen aikana asiantuntijaryhmän arvioimana, joka ei tiennyt, mitä hoitoa oli annettu?
Tutkijat vertailevat VMX-C001-hoitoa tavanomaiseen hoitoon, joka annettaisiin vaaditussa toimenpiteessä.
Osallistujat:
- Saatavat joko VMX-C001-hoidon tai tavanomaisen hoidon ennen vaaditun toimenpiteen suorittamista leikkaussalissa
- Suoritetaan säännöllisiä kliinisiä arviointeja, mukaan lukien laboratoriotestejä, sairaalassa oleskelun aikana toimenpiteen jälkeen
- Palaavat klinikalle tarkastukseen ja testeihin noin 28 päivää toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
800
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Head of Clinical Operations
- Puhelinnumero: +43 664 88375193
- Sähköposti: m.zorer@VarmX.com
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrytointi
- Mater Private Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrytointi
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Ei vielä rekrytointia
- St Vincent Hospital, Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Alfred Health, Melbourne
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Ei vielä rekrytointia
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6304
- Rekrytointi
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Rekrytointi
- UMBAL Kanev AD
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Rekrytointi
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
-
-
Pleven
-
Pleven, Pleven, Bulgaria, 5800
- Rekrytointi
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
-
-
-
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japani, 811-1313
- Rekrytointi
- Fukuoka Neurosurgical Hospital
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 861-8520
- Rekrytointi
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
-
-
-
-
Auckand
-
Grafton, Auckand, Uusi Seelanti, 1023
- Rekrytointi
- Auckland City Hospital
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Rekrytointi
- Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Uusi Seelanti, 3204
- Rekrytointi
- Waikato Hospital
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Uusi Seelanti, 6021
- Ei vielä rekrytointia
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Rekrytointi
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Gloucestershire Royal Hospital
-
-
London
-
London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ei vielä rekrytointia
- Chandler Regional Medical Center (CRMC)
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Ei vielä rekrytointia
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Rekrytointi
- HonorHealth John C Lincoln Medical Center
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Ei vielä rekrytointia
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Ei vielä rekrytointia
- Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523
- Ei vielä rekrytointia
- Medical Center of the Rockies
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Ei vielä rekrytointia
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Ei vielä rekrytointia
- University of Iowa Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ei vielä rekrytointia
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Ei vielä rekrytointia
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Ei vielä rekrytointia
- William Beaumont Hospital - Troy Campus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Ei vielä rekrytointia
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73126
- Ei vielä rekrytointia
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Ei vielä rekrytointia
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Memorial Hermann Hospital-TMC Investigational Drugs Services Pharmacy
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- The University of Texas McGovern Medical School at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Mies- tai naispotilas, joka on vähintään 18-vuotias.
- Potilas tai laillinen edustaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilas tarvitsee kiireellistä leikkausta/toimenpidettä, jossa verenvuotoriskiä pidetään korkeana ja jossa hemostaasia pidetään tarpeellisena.
- Potilaalla on merkittävä FXa-DOAC-taso toimenpiteen aikana.
- Potilas tarvitsisi hoitoa (tavallinen farmakologinen hoito) koagulaation palauttamiseksi vaadittua toimenpidettä varten.
- Potilaan on oltava halukas käyttämään sopivaa ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on tiedetysti minkä tahansa muun syyn kuin FXa-DOAC-lääkityksen vuoksi verenvuotoriskiä kohonneena verrattuna vastaavassa kliinisessä tilanteessa olevaan potilaaseen.
- Potilas on saanut muita kuin FXa-DOAC-antikoagulantteja 7 päivän kuluessa seulonnasta tai on saanut hepariinia (UFH tai LMWH) 3 päivän kuluessa seulonnasta.
- Potilas on saanut mitä tahansa ennalta määritellyistä sallimattomista lääkkeistä 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Potilas on saanut tutkittavaa lääkettä alle 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
- Tutkijan arvion mukaan odotettu elinaika on alle 3 kuukautta sairauksista johtuen.
- Potilaat, joilla tutkijan mielestä odotettua verenmenetystä ei ole mahdollista arvioida.
- Tunnettu "Älä elvytä" -käsky tai vastaava ennakkosuunnitelma.
- Kardiogeeninen sokki seulonnan aikana, ellei se liity vaadittavan toimenpiteen tarpeeseen.
- Potilaalla on sepsis (mukaan lukien vakava sepsis tai septinen sokki) seulonnan aikana.
- Potilas on raskaana tai imettävä nainen.
- Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa VMX-C001:n komponenttiin tai hamsteriproteiineihin.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät millään muulla syyllä saisi osallistua tutkimukseen tai jotka eivät pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
- Aiempi altistuminen VMX-C001:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen farmakologinen hoito
Osallistujille annetaan kohdepaikan käyttämä tavallinen hoito potilaille, jotka saavat FXa-DOAC-lääkkeitä suoritettaessa vaadittua toimenpidettä.
|
Tavallinen farmakologinen hoito tulisi suunnitella palauttamaan koagulaatio tai tukemaan hemostaasia vaadittua toimenpidettä varten.
|
|
Kokeellinen: VMX-C001
Osallistujille annetaan kiinteä VMX-C001-annos ennen vaadittavan toimenpiteen suorittamista.
|
Kiinteä annos VMX-C001:a annetaan ennen toimenpiteen aloittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VMX-C001:n verrattuna tavanomaiseen farmakologiseen hoitoon vaikutus hemostaasiin
Aikaikkuna: Vaaditun toimenpiteen alusta loppuun (Päivä 1).
|
Osallistujien osuus, joilla on hyvä tai erinomainen hemostaattinen tehokkuus vaaditun toimenpiteen aikana.
|
Vaaditun toimenpiteen alusta loppuun (Päivä 1).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VMX-C001:n vaikutus verrattuna tavanomaiseen farmakologiseen hoitoon FXa DOAC -indusoimaan antikoagulaatioon, mitattuna laimennetulla protrombiiniajalla (dPT).
Aikaikkuna: Ennakkomenettelyarvioinnista verrattuna lähtötilanteeseen (Randomisointi) (Päivä 1).
|
Muutos dPT:ssä.
|
Ennakkomenettelyarvioinnista verrattuna lähtötilanteeseen (Randomisointi) (Päivä 1).
|
|
VMX-C001:n vaikutus verrattuna tavalliseen farmakologiseen hoitoon FXa DOAC:n aiheuttamaan antikoagulaatioon, mitattuna laimennetun Russell-kyykäärmeen myrkyn aika (dRVVT) -testillä.
Aikaikkuna: Esitutkimuksesta verrattuna lähtöarvoon (Randomisointi) (Päivä 1).
|
Muutos dRVVT:ssä.
|
Esitutkimuksesta verrattuna lähtöarvoon (Randomisointi) (Päivä 1).
|
|
VMX-C001:n vaikutus veren menetystoimenpiteen aikana todelliseen verenmenetykseen verrattuna odotettuun verenmenetykseen perinteiseen lääkehoidon verrattuna.
Aikaikkuna: Vaaditun toimenpiteen alusta loppuun (Päivä 1).
|
Odotetun verenhukan prosenttiosuus.
|
Vaaditun toimenpiteen alusta loppuun (Päivä 1).
|
|
VMX-C001:n verrattuna tavanomaiseen lääkehoitoon vaikutus verenvuodon vakavuuteen.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aloitus (Päivä 1).
|
Verenvuodon vakavuus toimenpiteen alussa 5-asteikolla (asteet 0 [ei verenvuotoa] - 4 [henkeä uhkaava])
|
Toimenpiteen aloitus (Päivä 1).
|
|
VMX-C001:n vaikutus verenvuodon vakavuuteen toimenpiteeseen verrattuna tavalliseen farmakologiseen hoitoon.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja toimenpiteen edeltävän ajanjakson (päivä 1) välillä.
|
Verenkadon vakavuus mitattuna verenhukalla.
|
Satunnaistamisen ja toimenpiteen edeltävän ajanjakson (päivä 1) välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VMX-C001-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
VarmX harkitsee tapauskohtaisesti pyyntöjä yksittäisten potilaiden tietojen (IPD) jakamisesta ulkopuolisten, varmennettujen, pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa.
Tietoa prosessista ja vaatimuksista vapaaehtoisen tietojen jakamispyynnön lähettämisestä IPD:lle voi saada osoitteesta info@varmx.com
IPD-jaon aikakehys
Pyynnöt IPD:n jakamiseksi tarkastellaan, kun suurimpien sääntelyviranomaisten tarkastelu on valmis ja ensisijainen julkaisu on saatavilla.
Jakaminen sallitaan 36 kuukauden ajan ensisijaisen julkaisun saatavuuden jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotetun tutkimuksen tulisi pyrkiä vastaamaan aiemmin vastaamattomaan tärkeään lääketieteelliseen tai tieteelliseen kysymykseen (joka on ilmoitettava pyynnössä).
VarmX noudattaa soveltuvia maakohtaisia ja muita soveltuvia lakeja ja säädöksiä harkitessaan pyyntöjä IPD:n jakamisesta, ja tämä saattaa estää IPD:n jakamisen.
Asianmukaisesti anonymisoitu IPD tehdään saataville pyynnön hyväksymisen jälkeen ja vain, jos tutkija on allekirjoittanut asianmukaisen tietojen jakamissopimuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .