Phase 3 Trial of Reltodecacog Alfa (VMX-C001) vs Usual Pharmacological Care in Patients Taking a FXa Direct Oral Anticoagulant Who Require Urgent Surgery With or Without Heparin. (EQUILIBRIX-S)
12 de novembro de 2026 atualizado por: VarmX B.V.
Um Estudo Clínico Prospetivo Randomizado de Fase 3 de VMX-C001 vs Cuidados Farmacológicos Habituais em Doentes que Recebem um Anticoagulante Oral Direto FXa (FXa DOAC) e que Requerem Cirurgia Urgente ou Outro Procedimento Invasivo Associado a um Elevado Risco de Hemorragia, Com ou Sem Administração Planeada de Heparina (EQUILIBRIX-S)
The goal of this clinical trial is to learn if reltodecacog alfa (VMX-C001) works to to allow blood clotting control in participants who take FXa Direct Oral Anticoagulants (DOACs) during surgery or other invasive procedures that carry a high risk of bleeding. The main question it aims to answer is:
● What is the proportion of participants in whom the stopping of bleeding was classed as good or excellent during the procedure, as judged by a group of experts who did not know which treatment was given?
Researchers will compare a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) to the usual treatment that would be given for the required procedure.
Participants will:
- Be given either a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) or usual treatment before they undergo the required procedure in theatre
- Have regular clinical assessments, including laboratory tests, during their hospital stay following the procedure
- Return to the clinic for a check-up and tests approximately 28 days after the procedure was conducted.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Head of Clinical Operations
- Número de telefone: +43 664 88375193
- E-mail: m.zorer@VarmX.com
Locais de estudo
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Recrutamento
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Murnau am Staffelsee, Alemanha
- Recrutamento
- BG Unfalklinik Murnau
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Recrutamento
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Mater Private Hospital
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Recrutamento
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Recrutamento
- St Vincent Hospital, Melbourne
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Alfred Health, Melbourne
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Fiona Stanley Hospital
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Haskovo, Bulgária, 6304
- Recrutamento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
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Rousse, Bulgária, 7002
- Recrutamento
- UMBAL Kanev AD
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Sofia, Bulgária, 1431
- Recrutamento
- UMHAT Sveta Ekaterina EAD
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Recrutamento
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Vratsa, Bulgária, 3000
- Recrutamento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
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Pleven
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Pleven, Pleven, Bulgária, 5800
- Recrutamento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Walloon Brabant
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Ottignies, Walloon Brabant, Bélgica, 1340
- Recrutamento
- Clinique Saint-Pierre- Ottignies
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1WB
- Recrutamento
- St Michael's Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital del Mar
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, Espanha, 46015
- Recrutamento
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Recrutamento
- Chandler Regional Medical Center (CRMC)
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Ainda não está recrutando
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Recrutamento
- HonorHealth John C Lincoln Medical Center
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Ainda não está recrutando
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Ainda não está recrutando
- Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Ainda não está recrutando
- Medical Center of the Rockies
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Ainda não está recrutando
- Christiana Care
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Recrutamento
- University of South Florida
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Health Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ainda não está recrutando
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Ainda não está recrutando
- Beaumont Hospital, Royal Oak
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Ainda não está recrutando
- William Beaumont Hospital - Troy Campus
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Ainda não está recrutando
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State McCampbell Outpatient Care
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126
- Recrutamento
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Ainda não está recrutando
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Memorial Hermann Hospital-TMC Investigational Drugs Services Pharmacy
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- The University of Texas McGovern Medical School at Houston
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Intermountain Medical Center
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Tartu, Estônia, 50406
- Recrutamento
- Tartu University Hospital
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Angers, França, 49933
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire CHU
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Nîmes, França, 30029
- Recrutamento
- CHU de Nimes - Hospital Universitaire Caremeau
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hospital Europeen Georges Pompidou HEGP
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Strasbourg, França, 67200
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg -Hopital de Hautepierre
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Pays de la Loire Region
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Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, França, 42270
- Recrutamento
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Maastricht University Medical Centre - Cardiovascular Research Institute
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Budapest, Hungria, 1082
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem Surgossegi Orvostar
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Debrecen, Hungria, 4031
- Recrutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont III
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Recrutamento
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Kecskemét, Hungria, 6000
- Recrutamento
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
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Pécs, Hungria, 7624
- Recrutamento
- Tudomanyegyetem AOK Klinikai Kozpont Sebeszeti Klinika
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Székesfehérvár, Hungria, H-8000
- Recrutamento
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Ózd, Hungria, 3600
- Recrutamento
- Almasi Balogh Pal Korhaz
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Milan, Itália, 20142
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera San Paolo
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Monza, Itália, 20900
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Azienda Osperdaliera di Padova
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Perugia, Itália, 06129
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agosti
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Rome, Itália, 00128
- Recrutamento
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Trento, Itália, 38122
- Recrutamento
- Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
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Milan
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Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
- IRCCS Humanitas Research Hospital
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Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japão, 811-1313
- Recrutamento
- Fukuoka Neurosurgical Hospital
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 861-8520
- Recrutamento
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-Shi, Kanagawa, Japão, 247-8533
- Recrutamento
- Shonan Kamakura General Hospital
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Auckand
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Grafton, Auckand, Nova Zelândia, 1023
- Recrutamento
- Auckland City Hospital
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Recrutamento
- Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia, 3204
- Recrutamento
- Waikato Hospital
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Wellington Region
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Newtown, Wellington Region, Nova Zelândia, 6021
- Recrutamento
- Wellington Hospital
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Porto, Portugal
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude Santo Antonio - Hospital de Santo Antonio
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Birmingham, Reino Unido, B152TH
- Recrutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Recrutamento
- NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YE
- Recrutamento
- Royal Liverpool Broadgreen University Hospital Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Recrutamento
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Recrutamento
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Gloucestershire Royal Hospital
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London
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London, London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
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Bucharest, Romênia, 022328
- Recrutamento
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare
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Bucharest, Romênia, 041915
- Recrutamento
- Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni
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Bucharest, Romênia, 11461
- Recrutamento
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias
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Timișoara, Romênia, 300723
- Recrutamento
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Klinicki Centar Srbije
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Recrutamento
- University Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Recrutamento
- Klinicki Centar Vojvodine
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Náchod, Tcheca, 54701
- Recrutamento
- Oblastni nemocnice Nachod, a.s.
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Prague, Tcheca, 18081
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice Bulovka
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Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female patient aged ≥18 years.
- The patient or legally authorised representative (LAR) has given written informed consent.
- The patient requires urgent surgery/procedure for which the risk of bleeding is considered high and for which haemostasis is considered necessary.
- The patient has a significant FXa DOAC level at the time of procedure.
- The patient would require treatment (usual pharmacological care) to restore coagulation for the required procedure.
- The patient must be willing to use appropriate contraception.
Exclusion Criteria:
- The patient is known for any reason, other than administration of a FXa DOAC, to have an increased risk of bleeding compared to a patient in a similar clinical situation.
- The patient has received any non FXa DOAC anticoagulants within 7 days of Screening or has received heparin (UFH or LMWH) within 3 days of Screening.
- The patient has received any of the prespecified medications not allowed in the 7 days prior to Randomisation.
- The patient was treated with an investigational drug <30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Screening.
- Expected survival, in the Investigator's judgement, is <3 months due to comorbidity.
- Patients in whom the Investigator considers it is not possible to estimate the expected blood loss.
- Known "Do Not Resuscitate" order or similar advanced directive.
- Cardiogenic shock at the time of screening unless related to the need for the required procedure.
- The patient has sepsis (including severe sepsis or septic shock) at the time of screening.
- The patient is pregnant or a lactating female.
- Known hypersensitivity to any component of VMX-C001 or hamster proteins.
- Patients who, in the opinion of the Investigator, should not participate in the study for any other reason, or inability to comply with the protocol.
- Prior exposure to VMX-C001.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reltodecacog alfa
Participants will be administered a fixed dose of reltodecacog alfa before undergoing the required procedure. |
A fixed dose of reltodecacog alfa will be administered prior to commencement of procedure. |
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Comparador Ativo: Usual Pharmacological Care
Participants will be given the usual treatment used by the site for patients receiving FXa DOACs when undergoing the required procedure. |
Usual pharmacological care should be treatment planned to restore coagulation or support haemostasis for the required procedure. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on haemostasis
Prazo: From start to end of required procedure (Day 1).
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Proportion of participants with good or excellent haemostatic efficacy during the required procedure. |
From start to end of required procedure (Day 1).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation measured by dilute prothrombin time (dPT).
Prazo: From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
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Change in dPT. |
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
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Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation as measured by dilute Russell Viper Venom Time (dRVVT).
Prazo: From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
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Change in dRVVT. |
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
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Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on the extent of actual blood loss compared to expected blood loss during procedure.
Prazo: From start to end of required procedure (Day 1).
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Percentage of expected blood loss. |
From start to end of required procedure (Day 1).
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Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity.
Prazo: Start of procedure (Day 1).
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Bleeding severity at the Start of procedure using a 5 point scale (grades 0 [no bleeding] to 4 [life threatening]) |
Start of procedure (Day 1).
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Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity prior to procedure.
Prazo: Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).
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Bleeding severity measured by blood loss. |
Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VMX-C001-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
VarmX will consider on a case-by-case basis requests to share Individual Patient Data (IPD) with external, verified, qualified scientific and medical researchers. Information on the process and requirements for submitting a voluntary data sharing request for IPD can be obtained from info@varmx.com
Prazo de Compartilhamento de IPD
Requests for sharing of IPD will be considered once review by major regulatory authorities is complete and the primary publication is available. Sharing will be allowed for a period of 36 months after the primary publication is available.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
The proposed research should seek to answer a previously unanswered important medical or scientific question (to be stated in the request). VarmX will comply with applicable country-specific and other applicable laws and regulations when considering requests for sharing of IPD and this may prevent sharing of IPD. Appropriately anonymised IPD will be made available following approval of the request and only if the researcher has executed an appropriate data sharing agreement.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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