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Estudo de Fase 3 do VMX-C001 vs Cuidados Farmacológicos Habituais em Doentes em Tratamento com um Anticoagulante Oral Direto FXa que Requerem Cirurgia Urgente Com ou Sem Heparina. (EQUILIBRIX-S)

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: VarmX B.V.

Um Estudo Clínico Prospetivo Randomizado de Fase 3 de VMX-C001 vs Cuidados Farmacológicos Habituais em Doentes que Recebem um Anticoagulante Oral Direto FXa (FXa DOAC) e que Requerem Cirurgia Urgente ou Outro Procedimento Invasivo Associado a um Elevado Risco de Hemorragia, Com ou Sem Administração Planeada de Heparina (EQUILIBRIX-S)

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o VMX-C001 é eficaz para permitir o controlo da coagulação sanguínea em participantes que tomam Anticoagulantes Orais Diretos (DOACs) inibidores do fator Xa durante cirurgia ou outros procedimentos invasivos que apresentam um elevado risco de hemorragia. A principal questão que pretende responder é:

• Qual é a proporção de participantes em quem a interrupção da hemorragia foi classificada como boa ou excelente durante o procedimento, conforme avaliado por um grupo de especialistas que não sabiam qual o tratamento administrado?

Os investigadores irão comparar o VMX-C001 ao tratamento habitual que seria administrado para o procedimento necessário.

Os participantes irão:

  • Receber VMX-C001 ou tratamento habitual antes de serem submetidos ao procedimento necessário no bloco operatório
  • Ser submetidos a avaliações clínicas regulares, incluindo análises laboratoriais, durante a sua estadia hospitalar após o procedimento
  • Regressar à clínica para uma consulta de controlo e exames aproximadamente 28 dias após a realização do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Head of Clinical Operations
  • Número de telefone: +43 664 88375193
  • E-mail: m.zorer@VarmX.com

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Mater Private Hospital
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent Hospital, Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Health, Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Chandler Regional Medical Center (CRMC)
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • HonorHealth John C Lincoln Medical Center
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
        • Medical Center of the Rockies
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas McGovern Medical School at Houston
  • Nova Zelândia
    • Auckand
      • Grafton, Auckand, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nova Zelândia, 3204
        • Waikato Hospital
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nova Zelândia, 6021
        • Wellington Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos.
  2. O paciente ou representante legalmente autorizado (RLA) deu consentimento informado por escrito.
  3. O paciente necessita de cirurgia/procedimento urgente para o qual o risco de hemorragia é considerado elevado e para o qual a hemostasia é considerada necessária.
  4. O paciente tem um nível significativo de FXa DOAC no momento do procedimento.
  5. O paciente necessitaria de tratamento (cuidados farmacológicos habituais) para restaurar a coagulação para o procedimento necessário.
  6. O paciente deve estar disposto a utilizar contraceção adequada.

Critérios de Exclusão:

  1. O paciente é conhecido, por qualquer razão, exceto a administração de um FXa DOAC, por ter um risco aumentado de hemorragia comparado com um paciente numa situação clínica semelhante.
  2. O paciente recebeu quaisquer anticoagulantes não FXa DOAC nos 7 dias anteriores ao Rastreio ou recebeu heparina (UFH ou LMWH) nos 3 dias anteriores ao Rastreio.
  3. O paciente recebeu qualquer uma das medicações pré-especificadas não permitidas nos 7 dias anteriores à Randomização.
  4. O paciente foi tratado com um fármaco experimental <30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Rastreio.
  5. A sobrevida esperada, na opinião do Investigador, é <3 meses devido a comorbilidade.
  6. Pacientes em quem o Investigador considera não ser possível estimar a perda de sangue esperada.
  7. Ordem conhecida de "Não Reanimar" ou diretiva antecipada semelhante.
  8. Choque cardiogénico no momento do rastreio, a menos que relacionado com a necessidade do procedimento necessário.
  9. O paciente tem sépsis (incluindo sépsis grave ou choque séptico) no momento do rastreio.
  10. O paciente está grávida ou é uma mulher a amamentar.
  11. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do VMX-C001 ou proteínas de hamster.
  12. Pacientes que, na opinião do Investigador, não devem participar no estudo por qualquer outra razão, ou incapacidade de cumprir o protocolo.
  13. Exposição prévia ao VMX-C001.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados Farmacológicos Habituais
Os participantes receberão o tratamento habitual utilizado pelo local para doentes que recebem DOACs inibidores do fator Xa quando submetidos ao procedimento necessário.
Medicamento: Cuidados Farmacológicos Habituais
O tratamento farmacológico habitual deve ser planeado para restaurar a coagulação ou apoiar a hemostasia para o procedimento necessário.
Experimental: VMX-C001
Os participantes serão administrados com uma dose fixa de VMX-C001 antes de realizar o procedimento necessário.
Medicamento: VMX-C001
Uma dose fixa de VMX-C001 será administrada antes do início do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do VMX-C001 versus tratamento farmacológico habitual na hemostasia
Prazo: Do início ao fim do procedimento necessário (Dia 1).
Proporção de participantes com eficácia hemostática boa ou excelente durante o procedimento necessário.
Do início ao fim do procedimento necessário (Dia 1).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do VMX-C001 versus o tratamento farmacológico habitual na anticoagulação induzida por DOAC inibidor do FXa medida pelo tempo de protrombina diluído (dPT).
Prazo: Desde a avaliação pré-procedimento comparada com a linha de base (Randomização) (Dia 1).
Alteração no dPT.
Desde a avaliação pré-procedimento comparada com a linha de base (Randomização) (Dia 1).
Efeito do VMX-C001 versus o tratamento farmacológico habitual na anticoagulação induzida por DOAC FXa, medido pelo tempo de veneno de víbora de Russell diluído (dRVVT).
Prazo: Desde a avaliação pré-procedimento em comparação com a linha de base (Randomização) (Dia 1).
Alteração no dRVVT.
Desde a avaliação pré-procedimento em comparação com a linha de base (Randomização) (Dia 1).
Efeito do VMX-C001 versus os cuidados farmacológicos habituais na extensão da perda sanguínea real comparada com a perda sanguínea esperada durante o procedimento.
Prazo: Do início ao fim do procedimento necessário (Dia 1).
Percentagem de perda sanguínea esperada.
Do início ao fim do procedimento necessário (Dia 1).
Efeito do VMX-C001 versus os cuidados farmacológicos habituais na gravidade da hemorragia.
Prazo: Início do procedimento (Dia 1).
Gravidade da hemorragia no início do procedimento usando uma escala de 5 pontos (graus 0 [sem hemorragia] a 4 [ameaça à vida])
Início do procedimento (Dia 1).
Efeito do VMX-C001 versus o tratamento farmacológico habitual na gravidade da hemorragia antes do procedimento.
Prazo: Entre a Randomização e o momento pré-procedimento (Dia 1).
Gravidade da hemorragia medida pela perda de sangue.
Entre a Randomização e o momento pré-procedimento (Dia 1).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VarmX B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VMX-C001-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A VarmX analisará, caso a caso, pedidos para partilhar Dados Individuais de Doentes (DID) com investigadores científicos e médicos externos, verificados e qualificados. Informações sobre o processo e requisitos para submeter um pedido voluntário de partilha de dados para DID podem ser obtidas em info@varmx.com

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os pedidos de partilha de DPI serão considerados após a conclusão da revisão pelas principais autoridades reguladoras e a disponibilização da publicação primária. A partilha será permitida durante um período de 36 meses após a disponibilização da publicação primária.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A investigação proposta deve procurar responder a uma importante questão médica ou científica previamente sem resposta (a ser indicada no pedido). A VarmX cumprirá as leis e regulamentos específicos do país e outros aplicáveis ao considerar pedidos de partilha de DIP, o que pode impedir a partilha de DIP. Os DIP devidamente anonimizados serão disponibilizados após aprovação do pedido e apenas se o investigador tiver celebrado um acordo de partilha de dados adequado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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