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Phase-3-Studie von VMX-C001 versus üblicher pharmakologischer Versorgung bei Patienten, die ein FXa-Direktes Orales Antikoagulans einnehmen und eine dringende Operation mit oder ohne Heparin benötigen. (EQUILIBRIX-S)

25. Februar 2026 aktualisiert von: VarmX B.V.

Eine prospektive, randomisierte klinische Phase-3-Studie von VMX-C001 gegenüber der üblichen pharmakologischen Versorgung bei Patienten, die einen direkten oralen FXa-Antikoagulanzien (FXa DOAC) erhalten und dringend operiert oder einem anderen invasiven Eingriff unterzogen werden müssen, der mit einem hohen Blutungsrisiko verbunden ist, mit oder ohne geplanter Verabreichung von Heparin (EQUILIBRIX-S)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob VMX-C001 wirkt, um die Blutgerinnungskontrolle bei Teilnehmern zu ermöglichen, die FXa-Direkte Orale Antikoagulanzien (DOAKs) während einer Operation oder anderer invasiver Eingriffe einnehmen, die ein hohes Blutungsrisiko bergen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

● Wie hoch ist der Anteil der Teilnehmer, bei denen das Stoppen der Blutung während des Eingriffs als gut oder ausgezeichnet eingestuft wurde, beurteilt durch eine Gruppe von Experten, die nicht wussten, welche Behandlung verabreicht wurde?

Die Forscher werden VMX-C001 mit der üblichen Behandlung vergleichen, die für den erforderlichen Eingriff gegeben würde.

Die Teilnehmer werden:

  • Entweder VMX-C001 oder die übliche Behandlung erhalten, bevor sie den erforderlichen Eingriff im Operationssaal durchführen
  • Regelmäßige klinische Bewertungen, einschließlich Labortests, während ihres Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff haben
  • Für eine Nachuntersuchung und Tests etwa 28 Tage nach dem Eingriff in die Klinik zurückkehren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Head of Clinical Operations
  • Telefonnummer: +43 664 88375193
  • E-Mail: m.zorer@VarmX.com

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent Hospital, Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health, Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Neuseeland
    • Auckand
      • Grafton, Auckand, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Chandler Regional Medical Center (CRMC)
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • HonorHealth John C Lincoln Medical Center
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
        • Medical Center of the Rockies
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73126
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas McGovern Medical School at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥18 Jahren.
  2. Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) hat eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben.
  3. Der Patient benötigt eine dringende Operation/Prozedur, bei der das Blutungsrisiko als hoch eingestuft wird und für die eine Hämostase als notwendig erachtet wird.
  4. Der Patient hat zum Zeitpunkt der Prozedur einen signifikanten FXa-DOAC-Spiegel.
  5. Der Patient würde eine Behandlung (übliche pharmakologische Versorgung) benötigen, um die Gerinnung für die erforderliche Prozedur wiederherzustellen.
  6. Der Patient muss bereit sein, geeignete Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist aus irgendeinem Grund, außer der Verabreichung eines FXa-DOAC, für ein erhöhtes Blutungsrisiko im Vergleich zu einem Patienten in einer ähnlichen klinischen Situation bekannt.
  2. Der Patient hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening nicht-FXa-DOAC-Antikoagulanzien erhalten oder innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening Heparin (UFH oder NMH) erhalten.
  3. Der Patient hat innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung eines der vorgegebenen, nicht erlaubten Medikamente erhalten.
  4. Der Patient wurde innerhalb von <30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening mit einem Prüfpräparat behandelt.
  5. Die erwartete Überlebenszeit beträgt nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Komorbiditäten <3 Monate.
  6. Patienten, bei denen der Prüfarzt es für nicht möglich hält, den erwarteten Blutverlust abzuschätzen.
  7. Bekannte „Do Not Resuscitate“-Anordnung oder ähnliche Patientenverfügung.
  8. Kardiogener Schock zum Zeitpunkt des Screenings, es sei denn, er steht im Zusammenhang mit der Notwendigkeit der erforderlichen Prozedur.
  9. Der Patient hat zum Zeitpunkt des Screenings eine Sepsis (einschließlich schwerer Sepsis oder septischem Schock).
  10. Der Patient ist schwanger oder stillt.
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von VMX-C001 oder Hamsterproteine.
  12. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem anderen Grund nicht an der Studie teilnehmen sollten oder nicht in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten.
  13. Frühere Exposition gegenüber VMX-C001.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche pharmakologische Versorgung
Die Teilnehmer erhalten die übliche Behandlung, die von der Einrichtung für Patienten angewendet wird, die FXa-DOACs erhalten, wenn sie das erforderliche Verfahren durchlaufen.
Arzneimittel: Übliche pharmakologische Versorgung
Die übliche pharmakologische Behandlung sollte zur Wiederherstellung der Gerinnung oder Unterstützung der Hämostase für den erforderlichen Eingriff geplant werden.
Experimental: VMX-C001
Die Teilnehmer erhalten vor dem erforderlichen Eingriff eine festgelegte Dosis von VMX-C001.
Arzneimittel: VMX-C001
Eine feste Dosis von VMX-C001 wird vor Beginn des Eingriffs verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von VMX-C001 gegenüber üblicher pharmakologischer Versorgung auf die Hämostase
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des erforderlichen Verfahrens (Tag 1).
Anteil der Teilnehmer mit guter oder ausgezeichneter hämostatischer Wirksamkeit während des erforderlichen Eingriffs.
Vom Beginn bis zum Ende des erforderlichen Verfahrens (Tag 1).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effekt von VMX-C001 versus üblicher pharmakologischer Behandlung auf die durch FXa-DOAC induzierte Antikoagulation, gemessen mittels verdünnter Prothrombinzeit (dPT).
Zeitfenster: Vom Vor-Untersuchungszeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert (Randomisierung) (Tag 1).
Änderung des dPT.
Vom Vor-Untersuchungszeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert (Randomisierung) (Tag 1).
Wirkung von VMX-C001 im Vergleich zur üblichen pharmakologischen Behandlung auf die durch FXa-DOAC induzierte Antikoagulation, gemessen mit der verdünnten Russell-Viper-Venom-Zeit (dRVVT).
Zeitfenster: Von der Voruntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert (Randomisierung) (Tag 1).
Veränderung des dRVVT.
Von der Voruntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert (Randomisierung) (Tag 1).
Effekt von VMX-C001 gegenüber der üblichen pharmakologischen Behandlung auf das Ausmaß des tatsächlichen Blutverlusts im Vergleich zum erwarteten Blutverlust während des Eingriffs.
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des erforderlichen Verfahrens (Tag 1).
Prozentsatz des erwarteten Blutverlusts.
Vom Beginn bis zum Ende des erforderlichen Verfahrens (Tag 1).
Wirkung von VMX-C001 im Vergleich zur üblichen pharmakologischen Versorgung auf die Blutungsstärke.
Zeitfenster: Beginn des Verfahrens (Tag 1).
Blutungsschweregrad zu Beginn des Eingriffs unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala (Grade 0 [keine Blutung] bis 4 [lebensbedrohlich])
Beginn des Verfahrens (Tag 1).
Wirkung von VMX-C001 im Vergleich zur üblichen pharmakologischen Versorgung auf die Blutungsstärke vor dem Eingriff.
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Zeitpunkt vor dem Eingriff (Tag 1).
Blutungsstärke gemessen durch Blutverlust.
Zwischen Randomisierung und Zeitpunkt vor dem Eingriff (Tag 1).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VarmX B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMX-C001-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

VarmX wird Anfragen zur Weitergabe individueller Patientendaten (IPD) an externe, verifizierte, qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher von Fall zu Fall prüfen. Informationen zum Prozess und den Anforderungen für die Einreichung einer freiwilligen Datenfreigabeanfrage für IPD können unter info@varmx.com angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf Weitergabe von IPD werden geprüft, sobald die Überprüfung durch die wichtigsten Aufsichtsbehörden abgeschlossen ist und die Primärveröffentlichung verfügbar ist. Die Weitergabe wird für einen Zeitraum von 36 Monaten nach Verfügbarkeit der Primärveröffentlichung gestattet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die vorgeschlagene Forschung sollte darauf abzielen, eine bisher unbeantwortete wichtige medizinische oder wissenschaftliche Frage zu beantworten (die im Antrag anzugeben ist). VarmX wird die jeweils geltenden länderspezifischen und sonstigen anwendbaren Gesetze und Vorschriften einhalten, wenn Anträge auf die Weitergabe von IPD geprüft werden, und dies kann die Weitergabe von IPD verhindern. Angemessen anonymisierte IPD werden nach Genehmigung des Antrags und nur dann zur Verfügung gestellt, wenn der Forscher eine entsprechende Datenaustauschvereinbarung unterzeichnet hat.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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