Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 клинического исследования VMX-C001 по сравнению с обычной фармакологической терапией у пациентов, принимающих прямой пероральный антикоагулянт FXa, которым требуется экстренная хирургическая операция с гепарином или без него. (EQUILIBRIX-S)

19 августа 2026 г. обновлено: VarmX B.V.

Фаза 3 проспективного рандомизированного клинического исследования VMX-C001 по сравнению со стандартной фармакологической терапией у пациентов, получающих прямой пероральный антикоагулянт-ингибитор фактора Xa (FXa DOAC), которым требуется срочная операция или другая инвазивная процедура, связанная с высоким риском кровотечения, с плановым введением гепарина или без него (EQUILIBRIX-S)

Цель данного клинического исследования — выяснить, позволяет ли VMX-C001 контролировать свёртывание крови у участников, принимающих прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК), ингибирующие фактор Xa, во время хирургических операций или других инвазивных процедур, связанных с высоким риском кровотечения. Основной вопрос, на который оно направлено:

● Какова доля участников, у которых остановка кровотечения была оценена как хорошая или отличная во время процедуры, по мнению группы экспертов, не знавших, какое лечение было назначено?

Исследователи сравнят VMX-C001 с обычным лечением, которое применяется для требуемой процедуры.

Участники:

  • Получат либо VMX-C001, либо обычное лечение перед проведением требуемой процедуры в операционной
  • Будут проходить регулярные клинические обследования, включая лабораторные тесты, во время пребывания в больнице после процедуры
  • Вернутся в клинику для контрольного осмотра и тестов примерно через 28 дней после проведения процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Head of Clinical Operations
  • Номер телефона: +43 664 88375193
  • Электронная почта: m.zorer@VarmX.com

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Еще не набирают
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Mater Private Hospital
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Еще не набирают
        • St Vincent Hospital, Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Alfred Health, Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Еще не набирают
        • Fiona Stanley Hospital
  • Болгария
      • Haskovo, Болгария, 6304
        • Рекрутинг
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
      • Rousse, Болгария, 7002
        • Рекрутинг
        • UMBAL Kanev AD
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Рекрутинг
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
    • Pleven
      • Pleven, Pleven, Болгария, 5800
        • Рекрутинг
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
  • Новая Зеландия
    • Auckand
      • Grafton, Auckand, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Рекрутинг
        • Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3204
        • Рекрутинг
        • Waikato Hospital
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Новая Зеландия, 6021
        • Еще не набирают
        • Wellington Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL1 3NN
        • Рекрутинг
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Gloucestershire Royal Hospital
    • London
      • London, London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Рекрутинг
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Еще не набирают
        • Chandler Regional Medical Center (CRMC)
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Еще не набирают
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Рекрутинг
        • HonorHealth John C Lincoln Medical Center
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Еще не набирают
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Еще не набирают
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80523
        • Еще не набирают
        • Medical Center of the Rockies
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Еще не набирают
        • Christiana Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Еще не набирают
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Еще не набирают
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Еще не набирают
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Еще не набирают
        • William Beaumont Hospital - Troy Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Еще не набирают
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73126
        • Еще не набирают
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Еще не набирают
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Memorial Hermann Hospital-TMC Investigational Drugs Services Pharmacy
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • The University of Texas McGovern Medical School at Houston
  • Франция
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Франция, 42270
        • Рекрутинг
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
  • Япония
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Япония, 811-1313
        • Рекрутинг
        • Fukuoka Neurosurgical Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 861-8520
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.
  2. Пациент или законный представитель (ЛП) дал письменное информированное согласие.
  3. Пациенту требуется срочная операция/процедура, при которой риск кровотечения считается высоким и для которой считается необходимым гемостаз.
  4. У пациента значительный уровень FXa DOAC на момент процедуры.
  5. Пациенту потребуется лечение (обычная фармакологическая помощь) для восстановления коагуляции для требуемой процедуры.
  6. Пациент должен быть готов использовать соответствующую контрацепцию.

Критерии исключения:

  1. Известно, что пациент по любой причине, кроме приема FXa DOAC, имеет повышенный риск кровотечения по сравнению с пациентом в аналогичной клинической ситуации.
  2. Пациент получал любые антикоагулянты, не являющиеся FXa DOAC, в течение 7 дней до скрининга или получал гепарин (НФГ или НМГ) в течение 3 дней до скрининга.
  3. Пациент получал любые из предварительно указанных запрещенных лекарств в течение 7 дней до рандомизации.
  4. Пациент получал исследуемый препарат <30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга.
  5. Ожидаемая выживаемость, по мнению исследователя, составляет <3 месяца из-за сопутствующих заболеваний.
  6. Пациенты, у которых, по мнению исследователя, невозможно оценить ожидаемую кровопотерю.
  7. Известный приказ "Не реанимировать" или аналогичное предварительное распоряжение.
  8. Кардиогенный шок на момент скрининга, если он не связан с необходимостью требуемой процедуры.
  9. У пациента сепсис (включая тяжелый сепсис или септический шок) на момент скрининга.
  10. Пациент беременна или кормит грудью.
  11. Известная гиперчувствительность к любому компоненту VMX-C001 или белкам хомяка.
  12. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не должны участвовать в исследовании по любой другой причине, или неспособность соблюдать протокол.
  13. Предыдущее воздействие VMX-C001.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная фармакологическая помощь
Участникам будет предоставлено обычное лечение, используемое в центре для пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, ингибирующие фактор Xa, при проведении требуемой процедуры.
Лекарство: Обычная фармакологическая терапия
Обычная фармакологическая помощь должна быть спланирована таким образом, чтобы восстановить коагуляцию или поддержать гемостаз для требуемой процедуры.
Экспериментальный: VMX-C001
Участникам будет введена фиксированная доза VMX-C001 перед проведением необходимой процедуры.
Лекарство: VMX-C001
Фиксированная доза VMX-C001 будет введена до начала процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект VMX-C001 в сравнении с обычной фармакологической терапией на гемостаз
Временное ограничение: От начала до конца необходимой процедуры (День 1).
Доля участников с хорошей или отличной гемостатической эффективностью в ходе необходимой процедуры.
От начала до конца необходимой процедуры (День 1).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние VMX-C001 по сравнению с обычной фармакологической терапией на антикоагуляцию, индуцированную FXa DOAC, измеряемую по разведенному протромбиновому времени (dPT).
Временное ограничение: От оценки перед процедурой по сравнению с исходным уровнем (рандомизация) (День 1).
Изменение dPT.
От оценки перед процедурой по сравнению с исходным уровнем (рандомизация) (День 1).
Эффект VMX-C001 по сравнению со стандартной фармакологической терапией на антикоагуляцию, индуцированную FXa DOAC, измеренную с помощью разбавленного времени яда гадюки Рассела (dRVVT).
Временное ограничение: По сравнению с исходным уровнем (рандомизация) (День 1) в рамках предпроцедурной оценки.
Изменение dRVVT.
По сравнению с исходным уровнем (рандомизация) (День 1) в рамках предпроцедурной оценки.
Влияние препарата VMX-C001 по сравнению со стандартной фармакологической терапией на фактический объём кровопотери по сравнению с ожидаемым объёмом кровопотери во время процедуры.
Временное ограничение: От начала до конца требуемой процедуры (День 1).
Процент ожидаемой кровопотери.
От начала до конца требуемой процедуры (День 1).
Влияние VMX-C001 в сравнении со стандартной фармакологической терапией на тяжесть кровотечения.
Временное ограничение: Начало процедуры (День 1).
Степень кровотечения в начале процедуры по 5-балльной шкале (от 0 [отсутствие кровотечения] до 4 [угрожающее жизни])
Начало процедуры (День 1).
Влияние VMX-C001 по сравнению с обычной фармакологической терапией на тяжесть кровотечения перед процедурой.
Временное ограничение: Между рандомизацией и временной точкой перед процедурой (День 1).
Степень кровотечения, измеряемая по объёму кровопотери.
Между рандомизацией и временной точкой перед процедурой (День 1).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VarmX B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VMX-C001-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

VarmX будет рассматривать в индивидуальном порядке запросы на предоставление индивидуальных данных пациентов (IPD) внешним, проверенным, квалифицированным научным и медицинским исследователям. Информацию о процессе и требованиях для подачи добровольного запроса на обмен данными IPD можно получить по адресу info@varmx.com

Сроки обмена IPD

Запросы на предоставление индивидуальных данных пациентов будут рассмотрены после завершения проверки основными регулирующими органами и публикации основного исследования.
Предоставление данных будет разрешено в течение 36 месяцев после публикации основного исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Предлагаемое исследование должно быть направлено на решение ранее нерешенного важного медицинского или научного вопроса (который должен быть указан в запросе). VarmX будет соблюдать применимые законы и нормативные акты конкретной страны и другие применимые законы и нормативные акты при рассмотрении запросов на обмен IPD, и это может препятствовать обмену IPD. Надлежащим образом анонимизированные IPD будут предоставлены после утверждения запроса и только в том случае, если исследователь подписал соответствующее соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться