Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase 3 Trial of Reltodecacog Alfa (VMX-C001) vs Usual Pharmacological Care in Patients Taking a FXa Direct Oral Anticoagulant Who Require Urgent Surgery With or Without Heparin. (EQUILIBRIX-S)

12 ноября 2026 г. обновлено: VarmX B.V.

Фаза 3 проспективного рандомизированного клинического исследования VMX-C001 по сравнению со стандартной фармакологической терапией у пациентов, получающих прямой пероральный антикоагулянт-ингибитор фактора Xa (FXa DOAC), которым требуется срочная операция или другая инвазивная процедура, связанная с высоким риском кровотечения, с плановым введением гепарина или без него (EQUILIBRIX-S)

The goal of this clinical trial is to learn if reltodecacog alfa (VMX-C001) works to to allow blood clotting control in participants who take FXa Direct Oral Anticoagulants (DOACs) during surgery or other invasive procedures that carry a high risk of bleeding. The main question it aims to answer is:

● What is the proportion of participants in whom the stopping of bleeding was classed as good or excellent during the procedure, as judged by a group of experts who did not know which treatment was given?

Researchers will compare a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) to the usual treatment that would be given for the required procedure.

Participants will:

  • Be given either a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) or usual treatment before they undergo the required procedure in theatre
  • Have regular clinical assessments, including laboratory tests, during their hospital stay following the procedure
  • Return to the clinic for a check-up and tests approximately 28 days after the procedure was conducted.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Head of Clinical Operations
  • Номер телефона: +43 664 88375193
  • Электронная почта: m.zorer@VarmX.com

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Рекрутинг
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Mater Private Hospital
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St Vincent Hospital, Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Alfred Health, Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Рекрутинг
        • Fiona Stanley Hospital
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Рекрутинг
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
    • Walloon Brabant
      • Ottignies, Walloon Brabant, Бельгия, 1340
        • Рекрутинг
        • Clinique Saint-Pierre- Ottignies
  • Болгария
      • Haskovo, Болгария, 6304
        • Рекрутинг
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
      • Rousse, Болгария, 7002
        • Рекрутинг
        • UMBAL Kanev AD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Рекрутинг
        • UMHAT Sveta Ekaterina EAD
      • Stara Zagora, Болгария, 6003
        • Рекрутинг
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Vratsa, Болгария, 3000
        • Рекрутинг
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
    • Pleven
      • Pleven, Pleven, Болгария, 5800
        • Рекрутинг
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Рекрутинг
        • Semmelweis Egyetem Surgossegi Orvostar
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Рекрутинг
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont III
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Рекрутинг
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Рекрутинг
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Рекрутинг
        • Tudomanyegyetem AOK Klinikai Kozpont Sebeszeti Klinika
      • Székesfehérvár, Венгрия, H-8000
        • Рекрутинг
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Ózd, Венгрия, 3600
        • Рекрутинг
        • Almasi Balogh Pal Korhaz
  • Германия
      • Dortmund, Германия, 44137
        • Рекрутинг
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Murnau am Staffelsee, Германия
        • Рекрутинг
        • BG Unfalklinik Murnau
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Испания, 46015
        • Рекрутинг
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Италия
      • Milan, Италия, 20142
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Monza, Италия, 20900
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Azienda Osperdaliera di Padova
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Италия, 06129
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agosti
      • Rome, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Trento, Италия, 38122
        • Рекрутинг
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1WB
        • Рекрутинг
        • St Michael's Hospital
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Centre - Cardiovascular Research Institute
  • Новая Зеландия
    • Auckand
      • Grafton, Auckand, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Рекрутинг
        • Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3204
        • Рекрутинг
        • Waikato Hospital
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Новая Зеландия, 6021
        • Рекрутинг
        • Wellington Hospital
  • Португалия
      • Porto, Португалия
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saude Santo Antonio - Hospital de Santo Antonio
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Рекрутинг
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare
      • Bucharest, Румыния, 041915
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni
      • Bucharest, Румыния, 11461
        • Рекрутинг
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
      • Timișoara, Румыния, 300723
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Рекрутинг
        • Klinicki Centar Srbije
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Рекрутинг
        • Klinicki Centar Vojvodine
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B152TH
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Рекрутинг
        • NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YE
        • Рекрутинг
        • Royal Liverpool Broadgreen University Hospital Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Рекрутинг
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL1 3NN
        • Рекрутинг
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Gloucestershire Royal Hospital
    • London
      • London, London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Рекрутинг
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Рекрутинг
        • Chandler Regional Medical Center (CRMC)
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Еще не набирают
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Рекрутинг
        • HonorHealth John C Lincoln Medical Center
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Еще не набирают
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Еще не набирают
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80523
        • Еще не набирают
        • Medical Center of the Rockies
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Еще не набирают
        • Christiana Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Еще не набирают
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Еще не набирают
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Еще не набирают
        • William Beaumont Hospital - Troy Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Еще не набирают
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State McCampbell Outpatient Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73126
        • Рекрутинг
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Еще не набирают
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Memorial Hermann Hospital-TMC Investigational Drugs Services Pharmacy
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • The University of Texas McGovern Medical School at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Intermountain Medical Center
  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Dijon, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Рекрутинг
        • CHU de Nimes - Hospital Universitaire Caremeau
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Hospital Europeen Georges Pompidou HEGP
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg -Hopital de Hautepierre
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Франция, 42270
        • Рекрутинг
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
  • Чехия
      • Náchod, Чехия, 54701
        • Рекрутинг
        • Oblastni nemocnice Nachod, a.s.
      • Prague, Чехия, 18081
        • Рекрутинг
        • Fakultni Nemocnice Bulovka
  • Эстония
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Рекрутинг
        • Tartu University Hospital
  • Япония
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka, Япония, 811-1313
        • Рекрутинг
        • Fukuoka Neurosurgical Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 861-8520
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-Shi, Kanagawa, Япония, 247-8533
        • Рекрутинг
        • Shonan Kamakura General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patient aged ≥18 years.
  2. The patient or legally authorised representative (LAR) has given written informed consent.
  3. The patient requires urgent surgery/procedure for which the risk of bleeding is considered high and for which haemostasis is considered necessary.
  4. The patient has a significant FXa DOAC level at the time of procedure.
  5. The patient would require treatment (usual pharmacological care) to restore coagulation for the required procedure.
  6. The patient must be willing to use appropriate contraception.

Exclusion Criteria:

  1. The patient is known for any reason, other than administration of a FXa DOAC, to have an increased risk of bleeding compared to a patient in a similar clinical situation.
  2. The patient has received any non FXa DOAC anticoagulants within 7 days of Screening or has received heparin (UFH or LMWH) within 3 days of Screening.
  3. The patient has received any of the prespecified medications not allowed in the 7 days prior to Randomisation.
  4. The patient was treated with an investigational drug <30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Screening.
  5. Expected survival, in the Investigator's judgement, is <3 months due to comorbidity.
  6. Patients in whom the Investigator considers it is not possible to estimate the expected blood loss.
  7. Known "Do Not Resuscitate" order or similar advanced directive.
  8. Cardiogenic shock at the time of screening unless related to the need for the required procedure.
  9. The patient has sepsis (including severe sepsis or septic shock) at the time of screening.
  10. The patient is pregnant or a lactating female.
  11. Known hypersensitivity to any component of VMX-C001 or hamster proteins.
  12. Patients who, in the opinion of the Investigator, should not participate in the study for any other reason, or inability to comply with the protocol.
  13. Prior exposure to VMX-C001.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Reltodecacog alfa

Participants will be administered a fixed dose of reltodecacog alfa before undergoing the required procedure.
Лекарство: Reltodecacog alfa

A fixed dose of reltodecacog alfa will be administered prior to commencement of procedure.
Активный компаратор: Usual Pharmacological Care

Participants will be given the usual treatment used by the site for patients receiving FXa DOACs when undergoing the required procedure.
Лекарство: Usual Pharmacological Care

Usual pharmacological care should be treatment planned to restore coagulation or support haemostasis for the required procedure.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on haemostasis
Временное ограничение: From start to end of required procedure (Day 1).

Proportion of participants with good or excellent haemostatic efficacy during the required procedure.
From start to end of required procedure (Day 1).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation measured by dilute prothrombin time (dPT).
Временное ограничение: From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).

Change in dPT.
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation as measured by dilute Russell Viper Venom Time (dRVVT).
Временное ограничение: From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).

Change in dRVVT.
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on the extent of actual blood loss compared to expected blood loss during procedure.
Временное ограничение: From start to end of required procedure (Day 1).

Percentage of expected blood loss.
From start to end of required procedure (Day 1).
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity.
Временное ограничение: Start of procedure (Day 1).

Bleeding severity at the Start of procedure using a 5 point scale (grades 0 [no bleeding] to 4 [life threatening])
Start of procedure (Day 1).
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity prior to procedure.
Временное ограничение: Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).

Bleeding severity measured by blood loss.
Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VarmX B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VMX-C001-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

VarmX will consider on a case-by-case basis requests to share Individual Patient Data (IPD) with external, verified, qualified scientific and medical researchers. Information on the process and requirements for submitting a voluntary data sharing request for IPD can be obtained from info@varmx.com

Сроки обмена IPD

Requests for sharing of IPD will be considered once review by major regulatory authorities is complete and the primary publication is available. Sharing will be allowed for a period of 36 months after the primary publication is available.

Критерии совместного доступа к IPD

The proposed research should seek to answer a previously unanswered important medical or scientific question (to be stated in the request). VarmX will comply with applicable country-specific and other applicable laws and regulations when considering requests for sharing of IPD and this may prevent sharing of IPD. Appropriately anonymised IPD will be made available following approval of the request and only if the researcher has executed an appropriate data sharing agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться