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Ensayo de Fase 3 de VMX-C001 frente a Cuidado Farmacológico Habitual en Pacientes que Toman un Anticoagulante Oral Directo FXa y Requieren Cirugía Urgente Con o Sin Heparina. (EQUILIBRIX-S)

25 de febrero de 2026 actualizado por: VarmX B.V.

Un ensayo clínico prospectivo aleatorizado de fase 3 de VMX-C001 frente a la atención farmacológica habitual en pacientes que reciben un anticoagulante oral directo del factor Xa (DOAC del FXa) y que requieren cirugía urgente u otro procedimiento invasivo asociado con un alto riesgo de hemorragia, con o sin administración planificada de heparina (EQUILIBRIX-S)

El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si VMX-C001 funciona para permitir el control de la coagulación sanguínea en participantes que toman anticoagulantes orales directos del factor Xa (DOAC) durante una cirugía u otros procedimientos invasivos que conllevan un alto riesgo de hemorragia. La pregunta principal que pretende responder es:

● ¿Cuál es la proporción de participantes en los que se clasificó como buena o excelente la detención de la hemorragia durante el procedimiento, según el juicio de un grupo de expertos que desconocían qué tratamiento se administró?

Los investigadores compararán VMX-C001 con el tratamiento habitual que se administraría para el procedimiento requerido.

Los participantes:

  • Recibirán VMX-C001 o el tratamiento habitual antes de someterse al procedimiento requerido en quirófano
  • Se someterán a evaluaciones clínicas periódicas, incluidas pruebas de laboratorio, durante su estancia hospitalaria tras el procedimiento
  • Volverán a la clínica para una revisión y pruebas aproximadamente 28 días después de realizarse el procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Head of Clinical Operations
  • Número de teléfono: +43 664 88375193
  • Correo electrónico: m.zorer@VarmX.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent Hospital, Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health, Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Chandler Regional Medical Center (CRMC)
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • HonorHealth John C Lincoln Medical Center
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
        • Medical Center of the Rockies
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas McGovern Medical School at Houston
  • Nueva Zelanda
    • Auckand
      • Grafton, Auckand, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente de sexo masculino o femenino de edad ≥18 años.
  2. El paciente o su representante legal autorizado (LAR) ha dado su consentimiento informado por escrito.
  3. El paciente requiere una cirugía/procedimiento urgente para el cual el riesgo de hemorragia se considera alto y para el cual se considera necesaria la hemostasia.
  4. El paciente presenta un nivel significativo de DOAC anti-FXa en el momento del procedimiento.
  5. El paciente requeriría tratamiento (cuidado farmacológico habitual) para restaurar la coagulación para el procedimiento requerido.
  6. El paciente debe estar dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos apropiados.

Criterios de exclusión:

  1. Se sabe que el paciente, por cualquier motivo distinto a la administración de un DOAC anti-FXa, presenta un mayor riesgo de hemorragia en comparación con un paciente en una situación clínica similar.
  2. El paciente ha recibido cualquier anticoagulante que no sea un DOAC anti-FXa en los 7 días previos al cribado o ha recibido heparina (UFH o HBPM) en los 3 días previos al cribado.
  3. El paciente ha recibido cualquiera de los medicamentos preespecificados no permitidos en los 7 días previos a la aleatorización.
  4. El paciente fue tratado con un fármaco en investigación <30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del cribado.
  5. La supervivencia esperada, según el criterio del investigador, es <3 meses debido a comorbilidades.
  6. Pacientes en quienes el investigador considera que no es posible estimar la pérdida sanguínea esperada.
  7. Orden conocida de "No Reanimar" o directiva anticipada similar.
  8. Shock cardiogénico en el momento del cribado, a menos que esté relacionado con la necesidad del procedimiento requerido.
  9. El paciente presenta sepsis (incluyendo sepsis grave o shock séptico) en el momento del cribado.
  10. El paciente está embarazada o es una mujer en período de lactancia.
  11. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de VMX-C001 o proteínas de hámster.
  12. Pacientes que, en opinión del investigador, no deberían participar en el estudio por cualquier otro motivo, o incapacidad para cumplir con el protocolo.
  13. Exposición previa a VMX-C001.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado Farmacológico Habitual
A los participantes se les administrará el tratamiento habitual utilizado por el sitio para pacientes que reciben ACOD dirigidos al factor Xa cuando se someten al procedimiento requerido.
Droga: Cuidado Farmacológico Habitual
La atención farmacológica habitual debe planificarse para restaurar la coagulación o apoyar la hemostasia en el procedimiento requerido.
Experimental: VMX-C001
Se administrará a los participantes una dosis fija de VMX-C001 antes de someterse al procedimiento requerido.
Droga: VMX-C001
Se administrará una dosis fija de VMX-C001 antes del inicio del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de VMX-C001 frente al tratamiento farmacológico habitual sobre la hemostasia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del procedimiento requerido (Día 1).
Proporción de participantes con eficacia hemostática buena o excelente durante el procedimiento requerido.
Desde el inicio hasta el final del procedimiento requerido (Día 1).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de VMX-C001 frente a la atención farmacológica habitual sobre la anticoagulación inducida por DOAC anti-FXa medida mediante tiempo de protrombina diluido (dPT).
Periodo de tiempo: Desde la evaluación preprocedimiento en comparación con el valor basal (Aleatorización) (Día 1).
Cambio en dPT.
Desde la evaluación preprocedimiento en comparación con el valor basal (Aleatorización) (Día 1).
Efecto de VMX-C001 frente a la atención farmacológica habitual sobre la anticoagulación inducida por FXa DOAC medido mediante el tiempo de veneno de víbora de Russell diluido (dRVVT).
Periodo de tiempo: Desde la evaluación previa al procedimiento en comparación con el valor basal (Aleatorización) (Día 1).
Cambio en dRVVT.
Desde la evaluación previa al procedimiento en comparación con el valor basal (Aleatorización) (Día 1).
Efecto de VMX-C001 frente al tratamiento farmacológico habitual sobre la magnitud de la pérdida sanguínea real en comparación con la pérdida sanguínea esperada durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del procedimiento requerido (Día 1).
Porcentaje de pérdida sanguínea esperada.
Desde el inicio hasta el final del procedimiento requerido (Día 1).
Efecto de VMX-C001 frente a la atención farmacológica habitual sobre la gravedad del sangrado.
Periodo de tiempo: Inicio del procedimiento (Día 1).
Gravedad del sangrado al inicio del procedimiento utilizando una escala de 5 puntos (grados 0 [sin sangrado] a 4 [amenaza para la vida])
Inicio del procedimiento (Día 1).
Efecto de VMX-C001 frente a la atención farmacológica habitual sobre la gravedad del sangrado antes del procedimiento.
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y el punto temporal previo al procedimiento (Día 1).
Gravedad del sangrado medida por la pérdida de sangre.
Entre la aleatorización y el punto temporal previo al procedimiento (Día 1).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VarmX B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VMX-C001-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

VarmX evaluará caso por caso las solicitudes para compartir Datos de Pacientes Individuales (IPD) con investigadores científicos y médicos externos, verificados y cualificados. La información sobre el proceso y los requisitos para presentar una solicitud voluntaria de intercambio de datos para IPD se puede obtener en info@varmx.com

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes para compartir los datos individuales de los participantes (IPD) serán consideradas una vez que se complete la revisión por parte de las principales autoridades reguladoras y esté disponible la publicación principal. Se permitirá el compartir durante un período de 36 meses después de que esté disponible la publicación principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

La investigación propuesta debe buscar responder una pregunta médica o científica importante previamente sin respuesta (que se indicará en la solicitud). VarmX cumplirá con las leyes y regulaciones específicas del país aplicables y otras leyes y regulaciones aplicables al considerar las solicitudes de intercambio de IPD, y esto puede impedir el intercambio de IPD. Los IPD adecuadamente anonimizados estarán disponibles tras la aprobación de la solicitud y solo si el investigador ha firmado un acuerdo de intercambio de datos apropiado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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