Phase 3 Trial of Reltodecacog Alfa (VMX-C001) vs Usual Pharmacological Care in Patients Taking a FXa Direct Oral Anticoagulant Who Require Urgent Surgery With or Without Heparin. (EQUILIBRIX-S)
12 de noviembre de 2026 actualizado por: VarmX B.V.
Un ensayo clínico prospectivo aleatorizado de fase 3 de VMX-C001 frente a la atención farmacológica habitual en pacientes que reciben un anticoagulante oral directo del factor Xa (DOAC del FXa) y que requieren cirugía urgente u otro procedimiento invasivo asociado con un alto riesgo de hemorragia, con o sin administración planificada de heparina (EQUILIBRIX-S)
The goal of this clinical trial is to learn if reltodecacog alfa (VMX-C001) works to to allow blood clotting control in participants who take FXa Direct Oral Anticoagulants (DOACs) during surgery or other invasive procedures that carry a high risk of bleeding. The main question it aims to answer is:
● What is the proportion of participants in whom the stopping of bleeding was classed as good or excellent during the procedure, as judged by a group of experts who did not know which treatment was given?
Researchers will compare a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) to the usual treatment that would be given for the required procedure.
Participants will:
- Be given either a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) or usual treatment before they undergo the required procedure in theatre
- Have regular clinical assessments, including laboratory tests, during their hospital stay following the procedure
- Return to the clinic for a check-up and tests approximately 28 days after the procedure was conducted.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Head of Clinical Operations
- Número de teléfono: +43 664 88375193
- Correo electrónico: m.zorer@VarmX.com
Ubicaciones de estudio
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Dortmund, Alemania, 44137
- Reclutamiento
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Murnau am Staffelsee, Alemania
- Reclutamiento
- BG Unfalklinik Murnau
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Reclutamiento
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Mater Private Hospital
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamiento
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamiento
- St Vincent Hospital, Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Alfred Health, Melbourne
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamiento
- Fiona Stanley Hospital
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Linz, Austria, 4020
- Reclutamiento
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Haskovo, Bulgaria, 6304
- Reclutamiento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
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Rousse, Bulgaria, 7002
- Reclutamiento
- UMBAL Kanev AD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Reclutamiento
- UMHAT Sveta Ekaterina EAD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Reclutamiento
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Reclutamiento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
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Pleven
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Pleven, Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamiento
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Walloon Brabant
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Ottignies, Walloon Brabant, Bélgica, 1340
- Reclutamiento
- Clinique Saint-Pierre- Ottignies
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1WB
- Reclutamiento
- St Michael's Hospital
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Náchod, Chequia, 54701
- Reclutamiento
- Oblastni nemocnice Nachod, a.s.
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Prague, Chequia, 18081
- Reclutamiento
- Fakultni Nemocnice Bulovka
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital del Mar
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, España, 46015
- Reclutamiento
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
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Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Reclutamiento
- Chandler Regional Medical Center (CRMC)
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Aún no reclutando
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Reclutamiento
- HonorHealth John C Lincoln Medical Center
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Aún no reclutando
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Aún no reclutando
- Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Aún no reclutando
- Medical Center of the Rockies
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Aún no reclutando
- Christiana Care
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- University of South Florida
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Health Care
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Aún no reclutando
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Aún no reclutando
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Aún no reclutando
- William Beaumont Hospital - Troy Campus
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Aún no reclutando
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State McCampbell Outpatient Care
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126
- Reclutamiento
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Aún no reclutando
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Memorial Hermann Hospital-TMC Investigational Drugs Services Pharmacy
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- The University of Texas McGovern Medical School at Houston
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Intermountain Medical Center
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Tartu, Estonia, 50406
- Reclutamiento
- Tartu University Hospital
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Angers, Francia, 49933
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire CHU
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Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- CHU de Nimes - Hospital Universitaire Caremeau
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hospital Europeen Georges Pompidou HEGP
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Strasbourg, Francia, 67200
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg -Hopital de Hautepierre
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Pays de la Loire Region
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Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
- Reclutamiento
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
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Budapest, Hungría, 1082
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem Surgossegi Orvostar
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Debrecen, Hungría, 4031
- Reclutamiento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont III
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Reclutamiento
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Reclutamiento
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
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Pécs, Hungría, 7624
- Reclutamiento
- Tudomanyegyetem AOK Klinikai Kozpont Sebeszeti Klinika
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Székesfehérvár, Hungría, H-8000
- Reclutamiento
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Ózd, Hungría, 3600
- Reclutamiento
- Almasi Balogh Pal Korhaz
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Milan, Italia, 20142
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera San Paolo
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Monza, Italia, 20900
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Azienda Osperdaliera di Padova
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Perugia, Italia, 06129
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agosti
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Rome, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Trento, Italia, 38122
- Reclutamiento
- Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Reclutamiento
- IRCCS Humanitas Research Hospital
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Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japón, 811-1313
- Reclutamiento
- Fukuoka Neurosurgical Hospital
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 861-8520
- Reclutamiento
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-Shi, Kanagawa, Japón, 247-8533
- Reclutamiento
- Shonan Kamakura General Hospital
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Auckand
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Grafton, Auckand, Nueva Zelanda, 1023
- Reclutamiento
- Auckland City Hospital
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Reclutamiento
- Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 3204
- Reclutamiento
- Waikato Hospital
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Wellington Region
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Newtown, Wellington Region, Nueva Zelanda, 6021
- Reclutamiento
- Wellington Hospital
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Centre - Cardiovascular Research Institute
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Porto, Portugal
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude Santo Antonio - Hospital de Santo Antonio
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Birmingham, Reino Unido, B152TH
- Reclutamiento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Reclutamiento
- NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
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Liverpool, Reino Unido, L7 8YE
- Reclutamiento
- Royal Liverpool Broadgreen University Hospital Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Reclutamiento
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Reclutamiento
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Gloucestershire Royal Hospital
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-
London
-
London, London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
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Bucharest, Rumania, 022328
- Reclutamiento
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare
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Bucharest, Rumania, 041915
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni
-
Bucharest, Rumania, 11461
- Reclutamiento
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias
-
Timișoara, Rumania, 300723
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Klinicki Centar Srbije
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Reclutamiento
- University Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Reclutamiento
- Klinicki Centar Vojvodine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female patient aged ≥18 years.
- The patient or legally authorised representative (LAR) has given written informed consent.
- The patient requires urgent surgery/procedure for which the risk of bleeding is considered high and for which haemostasis is considered necessary.
- The patient has a significant FXa DOAC level at the time of procedure.
- The patient would require treatment (usual pharmacological care) to restore coagulation for the required procedure.
- The patient must be willing to use appropriate contraception.
Exclusion Criteria:
- The patient is known for any reason, other than administration of a FXa DOAC, to have an increased risk of bleeding compared to a patient in a similar clinical situation.
- The patient has received any non FXa DOAC anticoagulants within 7 days of Screening or has received heparin (UFH or LMWH) within 3 days of Screening.
- The patient has received any of the prespecified medications not allowed in the 7 days prior to Randomisation.
- The patient was treated with an investigational drug <30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Screening.
- Expected survival, in the Investigator's judgement, is <3 months due to comorbidity.
- Patients in whom the Investigator considers it is not possible to estimate the expected blood loss.
- Known "Do Not Resuscitate" order or similar advanced directive.
- Cardiogenic shock at the time of screening unless related to the need for the required procedure.
- The patient has sepsis (including severe sepsis or septic shock) at the time of screening.
- The patient is pregnant or a lactating female.
- Known hypersensitivity to any component of VMX-C001 or hamster proteins.
- Patients who, in the opinion of the Investigator, should not participate in the study for any other reason, or inability to comply with the protocol.
- Prior exposure to VMX-C001.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reltodecacog alfa
Participants will be administered a fixed dose of reltodecacog alfa before undergoing the required procedure. |
A fixed dose of reltodecacog alfa will be administered prior to commencement of procedure. |
|
Comparador activo: Usual Pharmacological Care
Participants will be given the usual treatment used by the site for patients receiving FXa DOACs when undergoing the required procedure. |
Usual pharmacological care should be treatment planned to restore coagulation or support haemostasis for the required procedure. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on haemostasis
Periodo de tiempo: From start to end of required procedure (Day 1).
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Proportion of participants with good or excellent haemostatic efficacy during the required procedure. |
From start to end of required procedure (Day 1).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation measured by dilute prothrombin time (dPT).
Periodo de tiempo: From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
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Change in dPT. |
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
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Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation as measured by dilute Russell Viper Venom Time (dRVVT).
Periodo de tiempo: From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
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Change in dRVVT. |
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
|
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Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on the extent of actual blood loss compared to expected blood loss during procedure.
Periodo de tiempo: From start to end of required procedure (Day 1).
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Percentage of expected blood loss. |
From start to end of required procedure (Day 1).
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Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity.
Periodo de tiempo: Start of procedure (Day 1).
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Bleeding severity at the Start of procedure using a 5 point scale (grades 0 [no bleeding] to 4 [life threatening]) |
Start of procedure (Day 1).
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Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity prior to procedure.
Periodo de tiempo: Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).
|
Bleeding severity measured by blood loss. |
Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VMX-C001-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
VarmX will consider on a case-by-case basis requests to share Individual Patient Data (IPD) with external, verified, qualified scientific and medical researchers. Information on the process and requirements for submitting a voluntary data sharing request for IPD can be obtained from info@varmx.com
Marco de tiempo para compartir IPD
Requests for sharing of IPD will be considered once review by major regulatory authorities is complete and the primary publication is available. Sharing will be allowed for a period of 36 months after the primary publication is available.
Criterios de acceso compartido de IPD
The proposed research should seek to answer a previously unanswered important medical or scientific question (to be stated in the request). VarmX will comply with applicable country-specific and other applicable laws and regulations when considering requests for sharing of IPD and this may prevent sharing of IPD. Appropriately anonymised IPD will be made available following approval of the request and only if the researcher has executed an appropriate data sharing agreement.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .