Fase 3-onderzoek van VMX-C001 versus gebruikelijke farmacologische zorg bij patiënten die een FXa direct oraal anticoagulans gebruiken en dringende chirurgie met of zonder heparine nodig hebben. (EQUILIBRIX-S)
19 augustus 2026 bijgewerkt door: VarmX B.V.
Een prospectieve, gerandomiseerde fase 3-klinische studie van VMX-C001 versus gebruikelijke farmacologische zorg bij patiënten die een FXa direct oraal anticoagulans (FXa DOAC) krijgen en die dringende chirurgie of een andere invasieve procedure nodig hebben die gepaard gaat met een hoog risico op bloedingen, met of zonder geplande toediening van heparine (EQUILIBRIX-S)
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of VMX-C001 werkt om de bloedstolling onder controle te brengen bij deelnemers die FXa Directe Orale Antistollingsmiddelen (DOAC's) gebruiken tijdens een operatie of andere invasieve procedures met een hoog bloedingsrisico. De belangrijkste vraag die het onderzoek wil beantwoorden is:
● Wat is het percentage deelnemers bij wie het stoppen van de bloeding tijdens de procedure als goed of uitstekend werd beoordeeld, zoals beoordeeld door een groep experts die niet wisten welke behandeling werd gegeven?
Onderzoekers zullen VMX-C001 vergelijken met de gebruikelijke behandeling die voor de vereiste procedure zou worden gegeven.
Deelnemers zullen:
- Ofwel VMX-C001 ofwel de gebruikelijke behandeling krijgen voordat ze de vereiste procedure in de operatiekamer ondergaan
- Regelmatige klinische beoordelingen ondergaan, inclusief laboratoriumtests, tijdens hun ziekenhuisopname na de procedure
- Terugkeren naar de kliniek voor een controle en tests ongeveer 28 dagen na de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
800
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Head of Clinical Operations
- Telefoonnummer: +43 664 88375193
- E-mail: m.zorer@VarmX.com
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4006
- Nog niet aan het werven
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Werving
- Mater Private Hospital
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Werving
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- Nog niet aan het werven
- St Vincent Hospital, Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Werving
- Alfred Health, Melbourne
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Nog niet aan het werven
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarije, 6304
- Werving
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
-
Rousse, Bulgarije, 7002
- Werving
- UMBAL Kanev AD
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- Werving
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
-
-
Pleven
-
Pleven, Pleven, Bulgarije, 5800
- Werving
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
-
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42270
- Werving
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
-
-
-
-
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 811-1313
- Werving
- Fukuoka Neurosurgical Hospital
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
- Werving
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
-
-
Auckand
-
Grafton, Auckand, Nieuw-Zeeland, 1023
- Werving
- Auckland City Hospital
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Werving
- Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nieuw-Zeeland, 3204
- Werving
- Waikato Hospital
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Nieuw-Zeeland, 6021
- Nog niet aan het werven
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
- Werving
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Gloucestershire Royal Hospital
-
-
London
-
London, London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Nog niet aan het werven
- Chandler Regional Medical Center (CRMC)
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Nog niet aan het werven
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Werving
- HonorHealth John C Lincoln Medical Center
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Nog niet aan het werven
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Nog niet aan het werven
- Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523
- Nog niet aan het werven
- Medical Center of the Rockies
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Nog niet aan het werven
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- University of South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Nog niet aan het werven
- University of Iowa Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Nog niet aan het werven
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Nog niet aan het werven
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Nog niet aan het werven
- William Beaumont Hospital - Troy Campus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Nog niet aan het werven
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73126
- Nog niet aan het werven
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Nog niet aan het werven
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Memorial Hermann Hospital-TMC Investigational Drugs Services Pharmacy
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Nog niet aan het werven
- The University of Texas McGovern Medical School at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ≥18 jaar.
- De patiënt of wettelijk vertegenwoordiger heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
- De patiënt heeft een spoedoperatie/procedure nodig waarbij het risico op bloedingen als hoog wordt beschouwd en waarbij hemostase als noodzakelijk wordt geacht.
- De patiënt heeft op het moment van de procedure een significant FXa DOAC-niveau.
- De patiënt zou behandeling (gebruikelijke farmacologische zorg) nodig hebben om de stolling te herstellen voor de vereiste procedure.
- De patiënt moet bereid zijn om geschikte anticonceptie te gebruiken.
Exclusiecriteria:
- Van de patiënt is bekend dat hij/zij om welke reden dan ook, anders dan toediening van een FXa DOAC, een verhoogd risico op bloedingen heeft vergeleken met een patiënt in een vergelijkbare klinische situatie.
- De patiënt heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening niet-FXa DOAC-antistollingsmiddelen gekregen of heeft binnen 3 dagen voorafgaand aan de screening heparine (UFH of LMWH) gekregen.
- De patiënt heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de randomisatie een van de vooraf gespecificeerde niet-toegestane medicatie gekregen.
- De patiënt is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel <30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de screening.
- De verwachte overleving, naar het oordeel van de onderzoeker, is <3 maanden vanwege comorbiditeit.
- Patiënten bij wie de onderzoeker van mening is dat het niet mogelijk is om het verwachte bloedverlies in te schatten.
- Bekend "Do Not Resuscitate"-bevel of vergelijkbare geavanceerde richtlijn.
- Cardiogene shock op het moment van screening, tenzij gerelateerd aan de noodzaak van de vereiste procedure.
- De patiënt heeft sepsis (inclusief ernstige sepsis of septische shock) op het moment van screening.
- De patiënt is zwanger of een zogende vrouw.
- Bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van VMX-C001 of hamstereiwitten.
- Patiënten die, naar het oordeel van de onderzoeker, om welke andere reden dan ook niet aan de studie zouden moeten deelnemen, of die niet in staat zijn om het protocol na te leven.
- Eerdere blootstelling aan VMX-C001.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke Farmacologische Zorg
Deelnemers zullen de gebruikelijke behandeling krijgen die door de locatie wordt gebruikt voor patiënten die FXa DOAC's ontvangen wanneer zij de vereiste procedure ondergaan.
|
De gebruikelijke farmacologische zorg moet worden gepland om de coagulatie te herstellen of de hemostase te ondersteunen voor de vereiste procedure.
|
|
Experimenteel: VMX-C001
Deelnemers krijgen een vaste dosis VMX-C001 toegediend voordat zij de vereiste procedure ondergaan.
|
Een vaste dosis VMX-C001 zal worden toegediend vóór aanvang van de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van VMX-C001 versus gebruikelijke farmacologische zorg op hemostase
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de vereiste procedure (Dag 1).
|
Aandeel deelnemers met goede of uitstekende hemostatische werkzaamheid tijdens de vereiste procedure.
|
Van begin tot einde van de vereiste procedure (Dag 1).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van VMX-C001 versus gebruikelijke farmacologische zorg op FXa DOAC-geïnduceerde anticoagulatie gemeten met verdunde protrombinetijd (dPT).
Tijdsspanne: Van beoordeling vóór de procedure vergeleken met baseline (Randomisatie) (Dag 1).
|
Verandering in dPT.
|
Van beoordeling vóór de procedure vergeleken met baseline (Randomisatie) (Dag 1).
|
|
Effect van VMX-C001 versus gebruikelijke farmacologische zorg op FXa DOAC-geïnduceerde antistolling zoals gemeten door de verdunde Russell Viper Venom Time (dRVVT).
Tijdsspanne: Van de beoordeling vóór de procedure vergeleken met de basislijn (Randomisatie) (Dag 1).
|
Verandering in dRVVT.
|
Van de beoordeling vóór de procedure vergeleken met de basislijn (Randomisatie) (Dag 1).
|
|
Effect van VMX-C001 versus gebruikelijke farmacologische zorg op de mate van werkelijke bloedverlies vergeleken met verwacht bloedverlies tijdens de procedure.
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de vereiste procedure (Dag 1).
|
Percentage van verwacht bloedverlies.
|
Van begin tot einde van de vereiste procedure (Dag 1).
|
|
Effect van VMX-C001 versus gebruikelijke farmacologische zorg op de ernst van bloedingen.
Tijdsspanne: Start van de procedure (dag 1).
|
Bloedingsernst bij aanvang van de procedure volgens een 5-puntsschaal (graden 0 [geen bloeding] tot 4 [levensbedreigend])
|
Start van de procedure (dag 1).
|
|
Effect van VMX-C001 versus gebruikelijke farmacologische zorg op de ernst van bloedingen vóór de ingreep.
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en het tijdstip vóór de procedure (dag 1).
|
Bloeding ernst gemeten door bloedverlies.
|
Tussen randomisatie en het tijdstip vóór de procedure (dag 1).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VMX-C001-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
VarmX zal verzoeken om individuele patiëntengegevens (IPD) te delen met externe, geverifieerde, gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers geval per geval beoordelen.
Informatie over het proces en de vereisten voor het indienen van een vrijwillig verzoek tot gegevensdeling voor IPD is verkrijgbaar via info@varmx.com
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om delen van IPD worden overwogen zodra de beoordeling door de belangrijkste regelgevende instanties is voltooid en de primaire publicatie beschikbaar is.
Delen is toegestaan voor een periode van 36 maanden nadat de primaire publicatie beschikbaar is.
IPD-toegangscriteria voor delen
Het voorgestelde onderzoek moet proberen een voorheen onbeantwoorde belangrijke medische of wetenschappelijke vraag te beantwoorden (te vermelden in het verzoek).
VarmX zal zich houden aan de toepasselijke landspecifieke en andere toepasselijke wetten en regelgeving bij het overwegen van verzoeken om het delen van IPD, en dit kan het delen van IPD verhinderen.
Op gepaste wijze geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld na goedkeuring van het verzoek en alleen als de onderzoeker een passende data sharing overeenkomst heeft ondertekend.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .