Phase 3 Trial of Reltodecacog Alfa (VMX-C001) vs Usual Pharmacological Care in Patients Taking a FXa Direct Oral Anticoagulant Who Require Urgent Surgery With or Without Heparin. (EQUILIBRIX-S)
12 november 2026 bijgewerkt door: VarmX B.V.
Een prospectieve, gerandomiseerde fase 3-klinische studie van VMX-C001 versus gebruikelijke farmacologische zorg bij patiënten die een FXa direct oraal anticoagulans (FXa DOAC) krijgen en die dringende chirurgie of een andere invasieve procedure nodig hebben die gepaard gaat met een hoog risico op bloedingen, met of zonder geplande toediening van heparine (EQUILIBRIX-S)
The goal of this clinical trial is to learn if reltodecacog alfa (VMX-C001) works to to allow blood clotting control in participants who take FXa Direct Oral Anticoagulants (DOACs) during surgery or other invasive procedures that carry a high risk of bleeding. The main question it aims to answer is:
● What is the proportion of participants in whom the stopping of bleeding was classed as good or excellent during the procedure, as judged by a group of experts who did not know which treatment was given?
Researchers will compare a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) to the usual treatment that would be given for the required procedure.
Participants will:
- Be given either a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) or usual treatment before they undergo the required procedure in theatre
- Have regular clinical assessments, including laboratory tests, during their hospital stay following the procedure
- Return to the clinic for a check-up and tests approximately 28 days after the procedure was conducted.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
800
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Head of Clinical Operations
- Telefoonnummer: +43 664 88375193
- E-mail: m.zorer@VarmX.com
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4006
- Werving
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Werving
- Mater Private Hospital
-
Southport, Queensland, Australië, 4215
- Werving
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- Werving
- St Vincent Hospital, Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Werving
- Alfred Health, Melbourne
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Werving
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
-
Walloon Brabant
-
Ottignies, Walloon Brabant, België, 1340
- Werving
- Clinique Saint-Pierre- Ottignies
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarije, 6304
- Werving
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
-
Rousse, Bulgarije, 7002
- Werving
- UMBAL Kanev AD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Werving
- UMHAT Sveta Ekaterina EAD
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6003
- Werving
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- Werving
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
-
-
Pleven
-
Pleven, Pleven, Bulgarije, 5800
- Werving
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1WB
- Werving
- St Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- Werving
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Murnau am Staffelsee, Duitsland
- Werving
- BG Unfalklinik Murnau
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Werving
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 50406
- Werving
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire CHU
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Werving
- CHU de Nimes - Hospital Universitaire Caremeau
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hospital Europeen Georges Pompidou HEGP
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Werving
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Werving
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg -Hopital de Hautepierre
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42270
- Werving
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1082
- Werving
- Semmelweis Egyetem Surgossegi Orvostar
-
Debrecen, Hongarije, 4031
- Werving
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont III
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Werving
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Hongarije, 6000
- Werving
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Werving
- Tudomanyegyetem AOK Klinikai Kozpont Sebeszeti Klinika
-
Székesfehérvár, Hongarije, H-8000
- Werving
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Ózd, Hongarije, 3600
- Werving
- Almasi Balogh Pal Korhaz
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20142
- Werving
- Azienda Ospedaliera San Paolo
-
Monza, Italië, 20900
- Werving
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Padova, Italië, 35128
- Werving
- Azienda Osperdaliera di Padova
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italië, 06129
- Werving
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agosti
-
Rome, Italië, 00128
- Werving
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Trento, Italië, 38122
- Werving
- Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Werving
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 811-1313
- Werving
- Fukuoka Neurosurgical Hospital
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
- Werving
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-Shi, Kanagawa, Japan, 247-8533
- Werving
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Werving
- Maastricht University Medical Centre - Cardiovascular Research Institute
-
-
-
-
Auckand
-
Grafton, Auckand, Nieuw-Zeeland, 1023
- Werving
- Auckland City Hospital
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Werving
- Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nieuw-Zeeland, 3204
- Werving
- Waikato Hospital
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Nieuw-Zeeland, 6021
- Werving
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Werving
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Werving
- Unidade Local de Saude Santo Antonio - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Werving
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare
-
Bucharest, Roemenië, 041915
- Werving
- Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni
-
Bucharest, Roemenië, 11461
- Werving
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias
-
Timișoara, Roemenië, 300723
- Werving
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Klinicki Centar Srbije
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Werving
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Werving
- Klinicki Centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Werving
- Hospital del Mar
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanje, 46015
- Werving
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Werving
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Náchod, Tsjechië, 54701
- Werving
- Oblastni nemocnice Nachod, a.s.
-
Prague, Tsjechië, 18081
- Werving
- Fakultni Nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B152TH
- Werving
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Werving
- NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YE
- Werving
- Royal Liverpool Broadgreen University Hospital Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Werving
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
- Werving
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Gloucestershire Royal Hospital
-
-
London
-
London, London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Werving
- Chandler Regional Medical Center (CRMC)
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Nog niet aan het werven
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Werving
- HonorHealth John C Lincoln Medical Center
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Nog niet aan het werven
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Nog niet aan het werven
- Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523
- Nog niet aan het werven
- Medical Center of the Rockies
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Nog niet aan het werven
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Werving
- University of South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Nog niet aan het werven
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Nog niet aan het werven
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Nog niet aan het werven
- William Beaumont Hospital - Troy Campus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Nog niet aan het werven
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Ohio State McCampbell Outpatient Care
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73126
- Werving
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Nog niet aan het werven
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Memorial Hermann Hospital-TMC Investigational Drugs Services Pharmacy
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Nog niet aan het werven
- The University of Texas McGovern Medical School at Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Werving
- Intermountain Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female patient aged ≥18 years.
- The patient or legally authorised representative (LAR) has given written informed consent.
- The patient requires urgent surgery/procedure for which the risk of bleeding is considered high and for which haemostasis is considered necessary.
- The patient has a significant FXa DOAC level at the time of procedure.
- The patient would require treatment (usual pharmacological care) to restore coagulation for the required procedure.
- The patient must be willing to use appropriate contraception.
Exclusion Criteria:
- The patient is known for any reason, other than administration of a FXa DOAC, to have an increased risk of bleeding compared to a patient in a similar clinical situation.
- The patient has received any non FXa DOAC anticoagulants within 7 days of Screening or has received heparin (UFH or LMWH) within 3 days of Screening.
- The patient has received any of the prespecified medications not allowed in the 7 days prior to Randomisation.
- The patient was treated with an investigational drug <30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Screening.
- Expected survival, in the Investigator's judgement, is <3 months due to comorbidity.
- Patients in whom the Investigator considers it is not possible to estimate the expected blood loss.
- Known "Do Not Resuscitate" order or similar advanced directive.
- Cardiogenic shock at the time of screening unless related to the need for the required procedure.
- The patient has sepsis (including severe sepsis or septic shock) at the time of screening.
- The patient is pregnant or a lactating female.
- Known hypersensitivity to any component of VMX-C001 or hamster proteins.
- Patients who, in the opinion of the Investigator, should not participate in the study for any other reason, or inability to comply with the protocol.
- Prior exposure to VMX-C001.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reltodecacog alfa
Participants will be administered a fixed dose of reltodecacog alfa before undergoing the required procedure. |
A fixed dose of reltodecacog alfa will be administered prior to commencement of procedure. |
|
Actieve vergelijker: Usual Pharmacological Care
Participants will be given the usual treatment used by the site for patients receiving FXa DOACs when undergoing the required procedure. |
Usual pharmacological care should be treatment planned to restore coagulation or support haemostasis for the required procedure. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on haemostasis
Tijdsspanne: From start to end of required procedure (Day 1).
|
Proportion of participants with good or excellent haemostatic efficacy during the required procedure. |
From start to end of required procedure (Day 1).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation measured by dilute prothrombin time (dPT).
Tijdsspanne: From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
|
Change in dPT. |
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation as measured by dilute Russell Viper Venom Time (dRVVT).
Tijdsspanne: From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
|
Change in dRVVT. |
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on the extent of actual blood loss compared to expected blood loss during procedure.
Tijdsspanne: From start to end of required procedure (Day 1).
|
Percentage of expected blood loss. |
From start to end of required procedure (Day 1).
|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity.
Tijdsspanne: Start of procedure (Day 1).
|
Bleeding severity at the Start of procedure using a 5 point scale (grades 0 [no bleeding] to 4 [life threatening]) |
Start of procedure (Day 1).
|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity prior to procedure.
Tijdsspanne: Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).
|
Bleeding severity measured by blood loss. |
Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VMX-C001-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
VarmX will consider on a case-by-case basis requests to share Individual Patient Data (IPD) with external, verified, qualified scientific and medical researchers. Information on the process and requirements for submitting a voluntary data sharing request for IPD can be obtained from info@varmx.com
IPD-tijdsbestek voor delen
Requests for sharing of IPD will be considered once review by major regulatory authorities is complete and the primary publication is available. Sharing will be allowed for a period of 36 months after the primary publication is available.
IPD-toegangscriteria voor delen
The proposed research should seek to answer a previously unanswered important medical or scientific question (to be stated in the request). VarmX will comply with applicable country-specific and other applicable laws and regulations when considering requests for sharing of IPD and this may prevent sharing of IPD. Appropriately anonymised IPD will be made available following approval of the request and only if the researcher has executed an appropriate data sharing agreement.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .