Badanie fazy 3 preparatu VMX-C001 w porównaniu ze standardową opieką farmakologiczną u pacjentów przyjmujących doustny antykoagulant bezpośrednio hamujący czynnik Xa, wymagających pilnej operacji z heparyną lub bez niej. (EQUILIBRIX-S)
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: VarmX B.V.
Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne fazy 3 porównujące preparat VMX-C001 ze standardową opieką farmakologiczną u pacjentów otrzymujących bezpośredni doustny antykoagulant hamujący czynnik Xa (FXa DOAC), którzy wymagają pilnej operacji lub innego inwazyjnego zabiegu związanego z wysokim ryzykiem krwawienia, z planowanym podaniem heparyny lub bez niego (EQUILIBRIX-S)
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy VMX-C001 działa w celu umożliwienia kontroli krzepnięcia krwi u uczestników, którzy przyjmują doustne antykoagulanty bezpośrednie przeciwko czynnikowi Xa (DOACs) podczas operacji lub innych inwazyjnych procedur, które wiążą się z wysokim ryzykiem krwawienia. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:
• Jaki jest odsetek uczestników, u których zatrzymanie krwawienia zostało sklasyfikowane jako dobre lub doskonałe podczas procedury, według oceny grupy ekspertów, którzy nie wiedzieli, jakie leczenie zostało podane?
Badacze porównają VMX-C001 z typowym leczeniem, które byłoby stosowane w wymaganej procedurze.
Uczestnicy:
- Otrzymają albo VMX-C001, albo typowe leczenie przed poddaniem się wymaganej procedurze w sali operacyjnej
- Będą mieć regularne oceny kliniczne, w tym badania laboratoryjne, podczas pobytu w szpitalu po procedurze
- Powrócą do kliniki na kontrolę i badania około 28 dni po przeprowadzeniu procedury.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
800
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Head of Clinical Operations
- Numer telefonu: +43 664 88375193
- E-mail: m.zorer@VarmX.com
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Mater Private Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrutacyjny
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Jeszcze nie rekrutacja
- St Vincent Hospital, Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Alfred Health, Melbourne
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Haskovo, Bułgaria, 6304
- Rekrutacyjny
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- Rekrutacyjny
- UMBAL Kanev AD
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Rekrutacyjny
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
-
-
Pleven
-
Pleven, Pleven, Bułgaria, 5800
- Rekrutacyjny
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
-
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francja, 42270
- Rekrutacyjny
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
-
-
-
-
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japonia, 811-1313
- Rekrutacyjny
- Fukuoka Neurosurgical Hospital
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 861-8520
- Rekrutacyjny
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
-
-
Auckand
-
Grafton, Auckand, Nowa Zelandia, 1023
- Rekrutacyjny
- Auckland City Hospital
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Rekrutacyjny
- Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3204
- Rekrutacyjny
- Waikato Hospital
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Nowa Zelandia, 6021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wellington Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chandler Regional Medical Center (CRMC)
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Rekrutacyjny
- HonorHealth John C Lincoln Medical Center
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Jeszcze nie rekrutacja
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Jeszcze nie rekrutacja
- Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical Center of the Rockies
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Jeszcze nie rekrutacja
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- University of South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Iowa Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Jeszcze nie rekrutacja
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Jeszcze nie rekrutacja
- William Beaumont Hospital - Troy Campus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Jeszcze nie rekrutacja
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73126
- Jeszcze nie rekrutacja
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Memorial Hermann Hospital-TMC Investigational Drugs Services Pharmacy
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Jeszcze nie rekrutacja
- The University of Texas McGovern Medical School at Houston
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Rekrutacyjny
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Gloucestershire Royal Hospital
-
-
London
-
London, London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Rekrutacyjny
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
- Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) udzielił pisemnej świadomej zgody.
- Pacjent wymaga pilnej operacji/zabiegu, dla których ryzyko krwawienia jest uważane za wysokie i dla których hemostaza jest uważana za konieczną.
- Pacjent ma istotny poziom FXa DOAC w czasie zabiegu.
- Pacjent wymagałby leczenia (zwykła opieka farmakologiczna) w celu przywrócenia krzepnięcia dla wymaganego zabiegu.
- Pacjent musi być gotowy do stosowania odpowiedniej antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent jest znany z jakiegokolwiek powodu, innego niż podanie FXa DOAC, jako mający zwiększone ryzyko krwawienia w porównaniu z pacjentem w podobnej sytuacji klinicznej.
- Pacjent otrzymał jakiekolwiek antykoagulanty inne niż FXa DOAC w ciągu 7 dni przed Badaniem przesiewowym lub otrzymał heparynę (UFH lub LMWH) w ciągu 3 dni przed Badaniem przesiewowym.
- Pacjent otrzymał jakiekolwiek z określonych leków niedozwolonych w ciągu 7 dni przed Randomizacją.
- Pacjent był leczony badanym lekiem <30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed Badaniem przesiewowym.
- Oczekiwane przeżycie, według oceny Badacza, wynosi <3 miesiące z powodu chorób współistniejących.
- Pacjenci, u których Badacz uważa, że nie jest możliwe oszacowanie oczekiwanej utraty krwi.
- Znane zarządzenie "Nie reanimować" lub podobna zaawansowana dyrektywa.
- Wstrząs kardiogenny w czasie badania przesiewowego, chyba że związany z potrzebą wymaganego zabiegu.
- Pacjent ma sepsę (w tym ciężką sepsę lub wstrząs septyczny) w czasie badania przesiewowego.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik VMX-C001 lub białka chomika.
- Pacjenci, którzy zdaniem Badacza nie powinni uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu, lub niezdolność do przestrzegania protokołu.
- Poprzednia ekspozycja na VMX-C001.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa Opieka Farmakologiczna
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie stosowane w ośrodku dla pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe z grupy inhibitorów czynnika Xa (FXa DOAC) podczas wymaganego zabiegu.
|
Zwykła opieka farmakologiczna powinna obejmować zaplanowane leczenie mające na celu przywrócenie krzepnięcia lub wsparcie hemostazy dla wymaganego zabiegu.
|
|
Eksperymentalny: VMX-C001
Uczestnikom zostanie podana stała dawka preparatu VMX-C001 przed przeprowadzeniem wymaganego zabiegu.
|
Stałą dawkę preparatu VMX-C001 podaje się przed rozpoczęciem procedury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt VMX-C001 w porównaniu ze standardową opieką farmakologiczną na hemostazę
Ramy czasowe: Od początku do końca wymaganej procedury (Dzień 1).
|
Proporcja uczestników z dobrą lub doskonałą skutecznością hemostatyczną podczas wymaganego zabiegu.
|
Od początku do końca wymaganej procedury (Dzień 1).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ VMX-C001 w porównaniu z rutynową opieką farmakologiczną na antykoagulację wywołaną przez FXa DOAC mierzoną za pomocą rozcieńczonego czasu protrombinowego (dPT).
Ramy czasowe: Od oceny przed zabiegiem w porównaniu z wartością wyjściową (Randomizacja) (Dzień 1).
|
Zmiana w dPT.
|
Od oceny przed zabiegiem w porównaniu z wartością wyjściową (Randomizacja) (Dzień 1).
|
|
Wpływ preparatu VMX-C001 w porównaniu ze standardową opieką farmakologiczną na antykoagulację indukowaną przez DOAC hamujące czynnik Xa, mierzony za pomocą rozcieńczonego czasu krzepnięcia z jadem żmii Russell (dRVVT).
Ramy czasowe: Od oceny przedzabiegowej w porównaniu z wartościami wyjściowymi (Randomizacja) (dzień 1).
|
Zmiana w dRVVT.
|
Od oceny przedzabiegowej w porównaniu z wartościami wyjściowymi (Randomizacja) (dzień 1).
|
|
Efekty leku VMX-C001 w porównaniu ze standardową farmakoterapią na wielkość rzeczywistej utraty krwi w stosunku do oczekiwanej utraty krwi podczas procedury.
Ramy czasowe: Od początku do końca wymaganej procedury (Dzień 1).
|
Procent przewidywanej utraty krwi.
|
Od początku do końca wymaganej procedury (Dzień 1).
|
|
Wpływ preparatu VMX-C001 w porównaniu ze standardowym leczeniem farmakologicznym na nasilenie krwawień.
Ramy czasowe: Początek procedury (dzień 1).
|
Nasilenie krwawienia na początku procedury z zastosowaniem 5-stopniowej skali (od stopnia 0 [brak krwawienia] do 4 [zagrażające życiu])
|
Początek procedury (dzień 1).
|
|
Wpływ preparatu VMX-C001 w porównaniu ze standardową opieką farmakologiczną na nasilenie krwawienia przed zabiegiem.
Ramy czasowe: Między randomizacją a punktem czasowym przed zabiegiem (dzień 1).
|
Ciężkość krwawienia mierzona na podstawie utraty krwi.
|
Między randomizacją a punktem czasowym przed zabiegiem (dzień 1).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VMX-C001-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
VarmX będzie rozpatrywać indywidualnie każdą prośbę o udostępnienie Danych Pacjenta (IPD) zewnętrznym, zweryfikowanym, wykwalifikowanym naukowcom i badaczom medycznym.
Informacje na temat procesu i wymagań dotyczących składania dobrowolnych wniosków o udostępnienie danych IPD można uzyskać pod adresem info@varmx.com
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnienie IPD będą rozpatrywane po zakończeniu przeglądu przez główne organy regulacyjne i opublikowaniu głównej publikacji.
Udostępnianie będzie możliwe przez okres 36 miesięcy od momentu opublikowania głównej publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Proponowane badanie powinno dążyć do odpowiedzi na wcześniej nierozstrzygnięte ważne pytanie medyczne lub naukowe (które należy określić we wniosku).
VarmX będzie przestrzegać obowiązujących przepisów krajowych i innych stosownych przepisów prawa przy rozpatrywaniu wniosków o udostępnienie IPD, co może uniemożliwić udostępnienie IPD.
Właściwie zanonimizowane IPD zostanie udostępnione po zatwierdzeniu wniosku i tylko wtedy, gdy badacz podpisze odpowiednią umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .