Phase 3 Trial of Reltodecacog Alfa (VMX-C001) vs Usual Pharmacological Care in Patients Taking a FXa Direct Oral Anticoagulant Who Require Urgent Surgery With or Without Heparin. (EQUILIBRIX-S)
12 listopada 2026 zaktualizowane przez: VarmX B.V.
Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne fazy 3 porównujące preparat VMX-C001 ze standardową opieką farmakologiczną u pacjentów otrzymujących bezpośredni doustny antykoagulant hamujący czynnik Xa (FXa DOAC), którzy wymagają pilnej operacji lub innego inwazyjnego zabiegu związanego z wysokim ryzykiem krwawienia, z planowanym podaniem heparyny lub bez niego (EQUILIBRIX-S)
The goal of this clinical trial is to learn if reltodecacog alfa (VMX-C001) works to to allow blood clotting control in participants who take FXa Direct Oral Anticoagulants (DOACs) during surgery or other invasive procedures that carry a high risk of bleeding. The main question it aims to answer is:
● What is the proportion of participants in whom the stopping of bleeding was classed as good or excellent during the procedure, as judged by a group of experts who did not know which treatment was given?
Researchers will compare a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) to the usual treatment that would be given for the required procedure.
Participants will:
- Be given either a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) or usual treatment before they undergo the required procedure in theatre
- Have regular clinical assessments, including laboratory tests, during their hospital stay following the procedure
- Return to the clinic for a check-up and tests approximately 28 days after the procedure was conducted.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
800
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Head of Clinical Operations
- Numer telefonu: +43 664 88375193
- E-mail: m.zorer@VarmX.com
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Rekrutacyjny
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Mater Private Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Rekrutacyjny
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekrutacyjny
- St Vincent Hospital, Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Alfred Health, Melbourne
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrutacyjny
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
-
Walloon Brabant
-
Ottignies, Walloon Brabant, Belgia, 1340
- Rekrutacyjny
- Clinique Saint-Pierre- Ottignies
-
-
-
-
-
Haskovo, Bułgaria, 6304
- Rekrutacyjny
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- Rekrutacyjny
- UMBAL Kanev AD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Rekrutacyjny
- UMHAT Sveta Ekaterina EAD
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Rekrutacyjny
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Rekrutacyjny
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
-
-
Pleven
-
Pleven, Pleven, Bułgaria, 5800
- Rekrutacyjny
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
-
-
-
-
Náchod, Czechy, 54701
- Rekrutacyjny
- Oblastni nemocnice Nachod, a.s.
-
Prague, Czechy, 18081
- Rekrutacyjny
- Fakultni Nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Tartu, Estonia, 50406
- Rekrutacyjny
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Dijon, Francja, 21000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire CHU
-
Nîmes, Francja, 30029
- Rekrutacyjny
- CHU de Nimes - Hospital Universitaire Caremeau
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hospital Europeen Georges Pompidou HEGP
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Rekrutacyjny
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg -Hopital de Hautepierre
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francja, 42270
- Rekrutacyjny
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Hospital del Mar
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Rekrutacyjny
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Centre - Cardiovascular Research Institute
-
-
-
-
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japonia, 811-1313
- Rekrutacyjny
- Fukuoka Neurosurgical Hospital
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 861-8520
- Rekrutacyjny
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-Shi, Kanagawa, Japonia, 247-8533
- Rekrutacyjny
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1WB
- Rekrutacyjny
- St Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Rekrutacyjny
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Murnau am Staffelsee, Niemcy
- Rekrutacyjny
- BG Unfalklinik Murnau
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
-
-
Auckand
-
Grafton, Auckand, Nowa Zelandia, 1023
- Rekrutacyjny
- Auckland City Hospital
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Rekrutacyjny
- Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3204
- Rekrutacyjny
- Waikato Hospital
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Nowa Zelandia, 6021
- Rekrutacyjny
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude Santo Antonio - Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Rekrutacyjny
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare
-
Bucharest, Rumunia, 041915
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni
-
Bucharest, Rumunia, 11461
- Rekrutacyjny
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias
-
Timișoara, Rumunia, 300723
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Klinicki Centar Srbije
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekrutacyjny
- Klinicki Centar Vojvodine
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Rekrutacyjny
- Chandler Regional Medical Center (CRMC)
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Rekrutacyjny
- HonorHealth John C Lincoln Medical Center
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Jeszcze nie rekrutacja
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Jeszcze nie rekrutacja
- Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical Center of the Rockies
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Jeszcze nie rekrutacja
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- University of South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Jeszcze nie rekrutacja
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Jeszcze nie rekrutacja
- William Beaumont Hospital - Troy Campus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Jeszcze nie rekrutacja
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State McCampbell Outpatient Care
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73126
- Rekrutacyjny
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
- Jeszcze nie rekrutacja
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Memorial Hermann Hospital-TMC Investigational Drugs Services Pharmacy
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Jeszcze nie rekrutacja
- The University of Texas McGovern Medical School at Houston
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rekrutacyjny
- Intermountain Medical Center
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1082
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem Surgossegi Orvostar
-
Debrecen, Węgry, 4031
- Rekrutacyjny
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont III
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Rekrutacyjny
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Kecskemét, Węgry, 6000
- Rekrutacyjny
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
-
Pécs, Węgry, 7624
- Rekrutacyjny
- Tudomanyegyetem AOK Klinikai Kozpont Sebeszeti Klinika
-
Székesfehérvár, Węgry, H-8000
- Rekrutacyjny
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Ózd, Węgry, 3600
- Rekrutacyjny
- Almasi Balogh Pal Korhaz
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20142
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera San Paolo
-
Monza, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Padova, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Azienda Osperdaliera di Padova
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Włochy, 06129
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Agosti
-
Rome, Włochy, 00128
- Rekrutacyjny
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Trento, Włochy, 38122
- Rekrutacyjny
- Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- IRCCS Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B152TH
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Rekrutacyjny
- NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YE
- Rekrutacyjny
- Royal Liverpool Broadgreen University Hospital Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Rekrutacyjny
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Rekrutacyjny
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Gloucestershire Royal Hospital
-
-
London
-
London, London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Rekrutacyjny
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female patient aged ≥18 years.
- The patient or legally authorised representative (LAR) has given written informed consent.
- The patient requires urgent surgery/procedure for which the risk of bleeding is considered high and for which haemostasis is considered necessary.
- The patient has a significant FXa DOAC level at the time of procedure.
- The patient would require treatment (usual pharmacological care) to restore coagulation for the required procedure.
- The patient must be willing to use appropriate contraception.
Exclusion Criteria:
- The patient is known for any reason, other than administration of a FXa DOAC, to have an increased risk of bleeding compared to a patient in a similar clinical situation.
- The patient has received any non FXa DOAC anticoagulants within 7 days of Screening or has received heparin (UFH or LMWH) within 3 days of Screening.
- The patient has received any of the prespecified medications not allowed in the 7 days prior to Randomisation.
- The patient was treated with an investigational drug <30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Screening.
- Expected survival, in the Investigator's judgement, is <3 months due to comorbidity.
- Patients in whom the Investigator considers it is not possible to estimate the expected blood loss.
- Known "Do Not Resuscitate" order or similar advanced directive.
- Cardiogenic shock at the time of screening unless related to the need for the required procedure.
- The patient has sepsis (including severe sepsis or septic shock) at the time of screening.
- The patient is pregnant or a lactating female.
- Known hypersensitivity to any component of VMX-C001 or hamster proteins.
- Patients who, in the opinion of the Investigator, should not participate in the study for any other reason, or inability to comply with the protocol.
- Prior exposure to VMX-C001.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Reltodecacog alfa
Participants will be administered a fixed dose of reltodecacog alfa before undergoing the required procedure. |
A fixed dose of reltodecacog alfa will be administered prior to commencement of procedure. |
|
Aktywny komparator: Usual Pharmacological Care
Participants will be given the usual treatment used by the site for patients receiving FXa DOACs when undergoing the required procedure. |
Usual pharmacological care should be treatment planned to restore coagulation or support haemostasis for the required procedure. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on haemostasis
Ramy czasowe: From start to end of required procedure (Day 1).
|
Proportion of participants with good or excellent haemostatic efficacy during the required procedure. |
From start to end of required procedure (Day 1).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation measured by dilute prothrombin time (dPT).
Ramy czasowe: From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
|
Change in dPT. |
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation as measured by dilute Russell Viper Venom Time (dRVVT).
Ramy czasowe: From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
|
Change in dRVVT. |
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on the extent of actual blood loss compared to expected blood loss during procedure.
Ramy czasowe: From start to end of required procedure (Day 1).
|
Percentage of expected blood loss. |
From start to end of required procedure (Day 1).
|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity.
Ramy czasowe: Start of procedure (Day 1).
|
Bleeding severity at the Start of procedure using a 5 point scale (grades 0 [no bleeding] to 4 [life threatening]) |
Start of procedure (Day 1).
|
|
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity prior to procedure.
Ramy czasowe: Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).
|
Bleeding severity measured by blood loss. |
Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VMX-C001-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
VarmX will consider on a case-by-case basis requests to share Individual Patient Data (IPD) with external, verified, qualified scientific and medical researchers. Information on the process and requirements for submitting a voluntary data sharing request for IPD can be obtained from info@varmx.com
Ramy czasowe udostępniania IPD
Requests for sharing of IPD will be considered once review by major regulatory authorities is complete and the primary publication is available. Sharing will be allowed for a period of 36 months after the primary publication is available.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
The proposed research should seek to answer a previously unanswered important medical or scientific question (to be stated in the request). VarmX will comply with applicable country-specific and other applicable laws and regulations when considering requests for sharing of IPD and this may prevent sharing of IPD. Appropriately anonymised IPD will be made available following approval of the request and only if the researcher has executed an appropriate data sharing agreement.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .