Essai de phase 3 du VMX-C001 par rapport aux soins pharmacologiques habituels chez les patients sous anticoagulant oral direct anti-Xa nécessitant une chirurgie urgente avec ou sans héparine. (EQUILIBRIX-S)
19 août 2026 mis à jour par: VarmX B.V.
Un essai clinique prospectif randomisé de phase 3 du VMX-C001 par rapport aux soins pharmacologiques habituels chez des patients recevant un anticoagulant oral direct anti-Xa (AOD anti-Xa) qui nécessitent une chirurgie urgente ou une autre procédure invasive associée à un risque élevé de saignement, avec ou sans administration planifiée d'héparine (EQUILIBRIX-S)
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le VMX-C001 permet de contrôler la coagulation sanguine chez les participants prenant des anticoagulants oraux directs (AOD) inhibiteurs du facteur Xa lors d'une intervention chirurgicale ou d'autres procédures invasives présentant un risque élevé de saignement. La principale question à laquelle il cherche à répondre est :
● Quelle est la proportion de participants chez qui l'arrêt du saignement a été classé comme bon ou excellent pendant la procédure, selon l'évaluation d'un groupe d'experts qui ne connaissaient pas le traitement administré ?
Les chercheurs compareront le VMX-C001 au traitement habituel qui serait administré pour la procédure requise.
Les participants :
- Recevront soit le VMX-C001, soit le traitement habituel avant de subir la procédure requise en salle d'opération
- Subiront des évaluations cliniques régulières, y compris des tests de laboratoire, pendant leur hospitalisation après la procédure
- Reviendront à la clinique pour un contrôle et des tests environ 28 jours après la réalisation de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
800
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Head of Clinical Operations
- Numéro de téléphone: +43 664 88375193
- E-mail: m.zorer@VarmX.com
Lieux d'étude
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4006
- Pas encore de recrutement
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Recrutement
- Mater Private Hospital
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Recrutement
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- Pas encore de recrutement
- St Vincent Hospital, Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Recrutement
- Alfred Health, Melbourne
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Pas encore de recrutement
- Fiona Stanley Hospital
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Haskovo, Bulgarie, 6304
- Recrutement
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
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Rousse, Bulgarie, 7002
- Recrutement
- UMBAL Kanev AD
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- Recrutement
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
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Pleven
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Pleven, Pleven, Bulgarie, 5800
- Recrutement
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
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Pays de la Loire Region
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Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, France, 42270
- Recrutement
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
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Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japon, 811-1313
- Recrutement
- Fukuoka Neurosurgical Hospital
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 861-8520
- Recrutement
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Auckand
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Grafton, Auckand, Nouvelle-Zélande, 1023
- Recrutement
- Auckland City Hospital
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Recrutement
- Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, Nouvelle-Zélande, 3204
- Recrutement
- Waikato Hospital
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Wellington Region
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Newtown, Wellington Region, Nouvelle-Zélande, 6021
- Pas encore de recrutement
- Wellington Hospital
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL1 3NN
- Recrutement
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Gloucestershire Royal Hospital
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London
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London, London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Pas encore de recrutement
- Chandler Regional Medical Center (CRMC)
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Pas encore de recrutement
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Recrutement
- HonorHealth John C Lincoln Medical Center
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Pas encore de recrutement
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Pas encore de recrutement
- Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80523
- Pas encore de recrutement
- Medical Center of the Rockies
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Pas encore de recrutement
- Christiana Care
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- University of South Florida
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Pas encore de recrutement
- University of Iowa Health Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pas encore de recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Pas encore de recrutement
- Beaumont Hospital, Royal Oak
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Pas encore de recrutement
- William Beaumont Hospital - Troy Campus
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Pas encore de recrutement
- Duke University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73126
- Pas encore de recrutement
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Pas encore de recrutement
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Memorial Hermann Hospital-TMC Investigational Drugs Services Pharmacy
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pas encore de recrutement
- The University of Texas McGovern Medical School at Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patient de sexe masculin ou féminin âgé de ≥18 ans.
- Le patient ou son représentant légalement autorisé (LAR) a donné son consentement éclairé écrit.
- Le patient nécessite une chirurgie/intervention urgente pour laquelle le risque de saignement est considéré comme élevé et pour laquelle l'hémostase est jugée nécessaire.
- Le patient présente un taux significatif d'anticoagulant oral direct inhibiteur du facteur Xa (FXa DOAC) au moment de l'intervention.
- Le patient nécessiterait un traitement (soins pharmacologiques habituels) pour restaurer la coagulation pour l'intervention requise.
- Le patient doit être disposé à utiliser une contraception appropriée.
Critères d'exclusion :
- Le patient est connu, pour toute raison autre que l'administration d'un FXa DOAC, pour présenter un risque accru de saignement par rapport à un patient dans une situation clinique similaire.
- Le patient a reçu tout anticoagulant autre qu'un FXa DOAC dans les 7 jours précédant le dépistage ou a reçu de l'héparine (HNF ou HBPM) dans les 3 jours précédant le dépistage.
- Le patient a reçu l'un des médicaments spécifiés non autorisés dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Le patient a été traité avec un médicament expérimental <30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant le dépistage.
- L'espérance de vie estimée, selon l'appréciation de l'investigateur, est <3 mois en raison de comorbidités.
- Patients pour lesquels l'investigateur estime qu'il n'est pas possible d'évaluer la perte sanguine attendue.
- Ordre connu de « Ne pas réanimer » ou directive anticipée similaire.
- Choc cardiogénique au moment du dépistage, sauf s'il est lié à la nécessité de l'intervention requise.
- Le patient présente un sepsis (y compris un sepsis sévère ou un choc septique) au moment du dépistage.
- Le patient est enceinte ou une femme allaitante.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du VMX-C001 ou aux protéines de hamster.
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à l'étude pour toute autre raison, ou incapacité à se conformer au protocole.
- Exposition antérieure au VMX-C001.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins Pharmacologiques Usuels
Les participants recevront le traitement habituel utilisé par le site pour les patients sous AOD anti-Xa lorsqu'ils subissent la procédure requise.
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La prise en charge pharmacologique habituelle doit être planifiée pour restaurer la coagulation ou soutenir l'hémostase pour la procédure requise.
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Expérimental: VMX-C001
Les participants recevront une dose fixe de VMX-C001 avant de subir la procédure requise.
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Une dose fixe de VMX-C001 sera administrée avant le début de la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du VMX-C001 par rapport aux soins pharmacologiques habituels sur l'hémostase
Délai: Du début à la fin de la procédure requise (Jour 1).
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Proportion de participants présentant une efficacité hémostatique bonne ou excellente pendant la procédure requise.
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Du début à la fin de la procédure requise (Jour 1).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du VMX-C001 par rapport aux soins pharmacologiques habituels sur l'anticoagulation induite par les DOAC anti-Xa mesurée par le temps de prothrombine dilué (dPT).
Délai: De l'évaluation pré-procédure par rapport au niveau de base (Randomisation) (Jour 1).
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Modification du dPT.
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De l'évaluation pré-procédure par rapport au niveau de base (Randomisation) (Jour 1).
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Effet du VMX-C001 par rapport aux soins pharmacologiques usuels sur l'anticoagulation induite par les AOD anti-Xa mesurée par le temps de venin de vipère de Russell dilué (dRVVT).
Délai: De l'évaluation pré-procédure par rapport à la base de référence (Randomisation) (Jour 1).
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Changement du dRVVT.
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De l'évaluation pré-procédure par rapport à la base de référence (Randomisation) (Jour 1).
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Effet du VMX-C001 par rapport aux soins pharmacologiques habituels sur l'étendue de la perte sanguine réelle par rapport à la perte sanguine attendue pendant l'intervention.
Délai: Du début à la fin de la procédure requise (Jour 1).
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Pourcentage de perte sanguine attendue.
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Du début à la fin de la procédure requise (Jour 1).
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Effet du VMX-C001 par rapport aux soins pharmacologiques habituels sur la sévérité des saignements.
Délai: Début de la procédure (Jour 1).
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Sévérité du saignement au début de l'intervention selon une échelle à 5 points (grades 0 [aucun saignement] à 4 [menaçant le pronostic vital])
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Début de la procédure (Jour 1).
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Effet du VMX-C001 par rapport aux soins pharmacologiques habituels sur la sévérité des saignements avant l'intervention.
Délai: Entre la randomisation et le moment pré-intervention (Jour 1).
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Sévérité du saignement mesurée par la perte de sang.
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Entre la randomisation et le moment pré-intervention (Jour 1).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Première publication (Réel)
17 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VMX-C001-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
VarmX examinera au cas par cas les demandes de partage des données individuelles des patients (DIP) avec des chercheurs scientifiques et médicaux externes, vérifiés et qualifiés.
Les informations sur le processus et les conditions requises pour soumettre une demande volontaire de partage de données pour les DIP peuvent être obtenues auprès de info@varmx.com
Délai de partage IPD
Les demandes de partage des IPD seront examinées une fois que l'examen par les principales autorités réglementaires sera terminé et que la publication primaire sera disponible.
Le partage sera autorisé pendant une période de 36 mois après que la publication primaire soit disponible.
Critères d'accès au partage IPD
La recherche proposée doit chercher à répondre à une question médicale ou scientifique importante et précédemment sans réponse (à indiquer dans la demande).
VarmX se conformera aux lois et réglementations spécifiques au pays et autres lois applicables lorsqu'il examinera les demandes de partage des DIP, et cela peut empêcher le partage des DIP.
Les DIP correctement anonymisés seront mis à disposition après l'approbation de la demande et uniquement si le chercheur a signé un accord de partage de données approprié.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .