Phase 3 Trial of Reltodecacog Alfa (VMX-C001) vs Usual Pharmacological Care in Patients Taking a FXa Direct Oral Anticoagulant Who Require Urgent Surgery With or Without Heparin. (EQUILIBRIX-S)
12 novembre 2026 mis à jour par: VarmX B.V.
Un essai clinique prospectif randomisé de phase 3 du VMX-C001 par rapport aux soins pharmacologiques habituels chez des patients recevant un anticoagulant oral direct anti-Xa (AOD anti-Xa) qui nécessitent une chirurgie urgente ou une autre procédure invasive associée à un risque élevé de saignement, avec ou sans administration planifiée d'héparine (EQUILIBRIX-S)
The goal of this clinical trial is to learn if reltodecacog alfa (VMX-C001) works to to allow blood clotting control in participants who take FXa Direct Oral Anticoagulants (DOACs) during surgery or other invasive procedures that carry a high risk of bleeding. The main question it aims to answer is:
● What is the proportion of participants in whom the stopping of bleeding was classed as good or excellent during the procedure, as judged by a group of experts who did not know which treatment was given?
Researchers will compare a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) to the usual treatment that would be given for the required procedure.
Participants will:
- Be given either a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) or usual treatment before they undergo the required procedure in theatre
- Have regular clinical assessments, including laboratory tests, during their hospital stay following the procedure
- Return to the clinic for a check-up and tests approximately 28 days after the procedure was conducted.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
800
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Head of Clinical Operations
- Numéro de téléphone: +43 664 88375193
- E-mail: m.zorer@VarmX.com
Lieux d'étude
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Dortmund, Allemagne, 44137
- Recrutement
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Murnau am Staffelsee, Allemagne
- Recrutement
- BG Unfalklinik Murnau
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4006
- Recrutement
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Recrutement
- Mater Private Hospital
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Southport, Queensland, Australie, 4215
- Recrutement
- Gold Coast University Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- Recrutement
- St Vincent Hospital, Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Recrutement
- Alfred Health, Melbourne
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Recrutement
- Fiona Stanley Hospital
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Walloon Brabant
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Ottignies, Walloon Brabant, Belgique, 1340
- Recrutement
- Clinique Saint-Pierre- Ottignies
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Haskovo, Bulgarie, 6304
- Recrutement
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
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Rousse, Bulgarie, 7002
- Recrutement
- UMBAL Kanev AD
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Recrutement
- UMHAT Sveta Ekaterina EAD
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Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- Recrutement
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- Recrutement
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
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Pleven
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Pleven, Pleven, Bulgarie, 5800
- Recrutement
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1WB
- Recrutement
- St Michael's Hospital
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08003
- Recrutement
- Hospital del Mar
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
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Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, Espagne, 46015
- Recrutement
- Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Tartu, Estonie, 50406
- Recrutement
- Tartu University Hospital
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Angers, France, 49933
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Dijon, France, 21000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire CHU
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Nîmes, France, 30029
- Recrutement
- CHU de Nimes - Hospital Universitaire Caremeau
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Paris, France, 75015
- Recrutement
- Hospital Europeen Georges Pompidou HEGP
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Recrutement
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Strasbourg, France, 67200
- Recrutement
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg -Hopital de Hautepierre
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Pays de la Loire Region
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Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, France, 42270
- Recrutement
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
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Budapest, Hongrie, 1082
- Recrutement
- Semmelweis Egyetem Surgossegi Orvostar
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Debrecen, Hongrie, 4031
- Recrutement
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont III
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Recrutement
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Kecskemét, Hongrie, 6000
- Recrutement
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
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Pécs, Hongrie, 7624
- Recrutement
- Tudomanyegyetem AOK Klinikai Kozpont Sebeszeti Klinika
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Székesfehérvár, Hongrie, H-8000
- Recrutement
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Ózd, Hongrie, 3600
- Recrutement
- Almasi Balogh Pal Korhaz
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Milan, Italie, 20142
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera San Paolo
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Monza, Italie, 20900
- Recrutement
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Padova, Italie, 35128
- Recrutement
- Azienda Osperdaliera di Padova
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Perugia, Italie, 06129
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agosti
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Rome, Italie, 00128
- Recrutement
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Trento, Italie, 38122
- Recrutement
- Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
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Milan
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Rozzano, Milan, Italie, 20089
- Recrutement
- IRCCS Humanitas Research Hospital
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Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japon, 811-1313
- Recrutement
- Fukuoka Neurosurgical Hospital
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 861-8520
- Recrutement
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
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Kanagawa
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Kamakura-Shi, Kanagawa, Japon, 247-8533
- Recrutement
- Shonan Kamakura General Hospital
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Linz, L'Autriche, 4020
- Recrutement
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Porto, Le Portugal
- Recrutement
- Unidade Local de Saude Santo Antonio - Hospital de Santo Antonio
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Auckand
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Grafton, Auckand, Nouvelle-Zélande, 1023
- Recrutement
- Auckland City Hospital
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Recrutement
- Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, Nouvelle-Zélande, 3204
- Recrutement
- Waikato Hospital
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Wellington Region
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Newtown, Wellington Region, Nouvelle-Zélande, 6021
- Recrutement
- Wellington Hospital
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Recrutement
- Maastricht University Medical Centre - Cardiovascular Research Institute
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Recrutement
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare
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Bucharest, Roumanie, 041915
- Recrutement
- Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni
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Bucharest, Roumanie, 11461
- Recrutement
- Spitalul Universitar de Urgenta Elias
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Timișoara, Roumanie, 300723
- Recrutement
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
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Birmingham, Royaume-Uni, B152TH
- Recrutement
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Recrutement
- NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YE
- Recrutement
- Royal Liverpool Broadgreen University Hospital Trust
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Recrutement
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL1 3NN
- Recrutement
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Gloucestershire Royal Hospital
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London
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London, London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Klinicki Centar Srbije
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Recrutement
- University Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Recrutement
- Klinicki Centar Vojvodine
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Náchod, Tchéquie, 54701
- Recrutement
- Oblastni nemocnice Nachod, a.s.
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Prague, Tchéquie, 18081
- Recrutement
- Fakultni Nemocnice Bulovka
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Recrutement
- Chandler Regional Medical Center (CRMC)
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Pas encore de recrutement
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Recrutement
- HonorHealth John C Lincoln Medical Center
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Pas encore de recrutement
- Stanford Hospital and Clinics
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Pas encore de recrutement
- Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80523
- Pas encore de recrutement
- Medical Center of the Rockies
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-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Pas encore de recrutement
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- University of South Florida
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa Health Care
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pas encore de recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Pas encore de recrutement
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Pas encore de recrutement
- William Beaumont Hospital - Troy Campus
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Pas encore de recrutement
- Duke University Medical Center
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Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State McCampbell Outpatient Care
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73126
- Recrutement
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Pas encore de recrutement
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Memorial Hermann Hospital-TMC Investigational Drugs Services Pharmacy
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pas encore de recrutement
- The University of Texas McGovern Medical School at Houston
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Recrutement
- Intermountain Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female patient aged ≥18 years.
- The patient or legally authorised representative (LAR) has given written informed consent.
- The patient requires urgent surgery/procedure for which the risk of bleeding is considered high and for which haemostasis is considered necessary.
- The patient has a significant FXa DOAC level at the time of procedure.
- The patient would require treatment (usual pharmacological care) to restore coagulation for the required procedure.
- The patient must be willing to use appropriate contraception.
Exclusion Criteria:
- The patient is known for any reason, other than administration of a FXa DOAC, to have an increased risk of bleeding compared to a patient in a similar clinical situation.
- The patient has received any non FXa DOAC anticoagulants within 7 days of Screening or has received heparin (UFH or LMWH) within 3 days of Screening.
- The patient has received any of the prespecified medications not allowed in the 7 days prior to Randomisation.
- The patient was treated with an investigational drug <30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Screening.
- Expected survival, in the Investigator's judgement, is <3 months due to comorbidity.
- Patients in whom the Investigator considers it is not possible to estimate the expected blood loss.
- Known "Do Not Resuscitate" order or similar advanced directive.
- Cardiogenic shock at the time of screening unless related to the need for the required procedure.
- The patient has sepsis (including severe sepsis or septic shock) at the time of screening.
- The patient is pregnant or a lactating female.
- Known hypersensitivity to any component of VMX-C001 or hamster proteins.
- Patients who, in the opinion of the Investigator, should not participate in the study for any other reason, or inability to comply with the protocol.
- Prior exposure to VMX-C001.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Reltodecacog alfa
Participants will be administered a fixed dose of reltodecacog alfa before undergoing the required procedure. |
A fixed dose of reltodecacog alfa will be administered prior to commencement of procedure. |
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Comparateur actif: Usual Pharmacological Care
Participants will be given the usual treatment used by the site for patients receiving FXa DOACs when undergoing the required procedure. |
Usual pharmacological care should be treatment planned to restore coagulation or support haemostasis for the required procedure. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on haemostasis
Délai: From start to end of required procedure (Day 1).
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Proportion of participants with good or excellent haemostatic efficacy during the required procedure. |
From start to end of required procedure (Day 1).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation measured by dilute prothrombin time (dPT).
Délai: From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
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Change in dPT. |
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
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Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation as measured by dilute Russell Viper Venom Time (dRVVT).
Délai: From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
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Change in dRVVT. |
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
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Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on the extent of actual blood loss compared to expected blood loss during procedure.
Délai: From start to end of required procedure (Day 1).
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Percentage of expected blood loss. |
From start to end of required procedure (Day 1).
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Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity.
Délai: Start of procedure (Day 1).
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Bleeding severity at the Start of procedure using a 5 point scale (grades 0 [no bleeding] to 4 [life threatening]) |
Start of procedure (Day 1).
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Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity prior to procedure.
Délai: Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).
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Bleeding severity measured by blood loss. |
Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Première publication (Réel)
17 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2026
Dernière vérification
1 novembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VMX-C001-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
VarmX will consider on a case-by-case basis requests to share Individual Patient Data (IPD) with external, verified, qualified scientific and medical researchers. Information on the process and requirements for submitting a voluntary data sharing request for IPD can be obtained from info@varmx.com
Délai de partage IPD
Requests for sharing of IPD will be considered once review by major regulatory authorities is complete and the primary publication is available. Sharing will be allowed for a period of 36 months after the primary publication is available.
Critères d'accès au partage IPD
The proposed research should seek to answer a previously unanswered important medical or scientific question (to be stated in the request). VarmX will comply with applicable country-specific and other applicable laws and regulations when considering requests for sharing of IPD and this may prevent sharing of IPD. Appropriately anonymised IPD will be made available following approval of the request and only if the researcher has executed an appropriate data sharing agreement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .