Fas 3-studie av VMX-C001 jämfört med vanlig farmakologisk vård hos patienter som tar en FXa-direkt oral antikoagulant och som kräver akut kirurgi med eller utan heparin. (EQUILIBRIX-S)
19 augusti 2026 uppdaterad av: VarmX B.V.
En fas 3 prospektiv randomiserad klinisk prövning av VMX-C001 jämfört med vanlig farmakologisk vård hos patienter som behandlas med FXa-direkta orala antikoagulantia (FXa DOAC) och som kräver akut kirurgi eller annan invasiv procedur som är förknippad med hög risk för blödning, med eller utan planerad administrering av heparin (EQUILIBRIX-S)
Syftet med denna kliniska studie är att lära sig om VMX-C001 fungerar för att möjliggöra blodkoagulationskontroll hos deltagare som tar FXa-direkta orala antikoagulantia (DOAC) under kirurgi eller andra invasiva procedurer som innebär hög risk för blödning. Den huvudsakliga frågan som studien syftar till att besvara är:
• Vilken andel av deltagarna hade blödningsstoppet klassat som bra eller utmärkt under proceduren, enligt bedömning av en grupp experter som inte visste vilken behandling som gavs?
Forskarna kommer att jämföra VMX-C001 med den vanliga behandling som skulle ges för den aktuella proceduren.
Deltagarna kommer att:
- Få antingen VMX-C001 eller vanlig behandling innan de genomgår den aktuella proceduren på operationssal
- Genomgå regelbundna kliniska utvärderingar, inklusive laboratorietester, under sin sjukhusvistelse efter proceduren
- Återvända till kliniken för en kontroll och tester ungefär 28 dagar efter att proceduren genomförts.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
800
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Head of Clinical Operations
- Telefonnummer: +43 664 88375193
- E-post: m.zorer@VarmX.com
Studieorter
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekrytering
- Mater Private Hospital
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Rekrytering
- Gold Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Har inte rekryterat ännu
- St Vincent Hospital, Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrytering
- Alfred Health, Melbourne
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Har inte rekryterat ännu
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarien, 6304
- Rekrytering
- Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- Rekrytering
- UMBAL Kanev AD
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Rekrytering
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
-
-
Pleven
-
Pleven, Pleven, Bulgarien, 5800
- Rekrytering
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
-
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
- Rekrytering
- CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Har inte rekryterat ännu
- Chandler Regional Medical Center (CRMC)
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Har inte rekryterat ännu
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Rekrytering
- HonorHealth John C Lincoln Medical Center
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Har inte rekryterat ännu
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Har inte rekryterat ännu
- Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80523
- Har inte rekryterat ännu
- Medical Center of the Rockies
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
- Har inte rekryterat ännu
- Christiana Care
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Rekrytering
- University of South Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Har inte rekryterat ännu
- University of Iowa Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Har inte rekryterat ännu
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Har inte rekryterat ännu
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
- Har inte rekryterat ännu
- William Beaumont Hospital - Troy Campus
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Har inte rekryterat ännu
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73126
- Har inte rekryterat ännu
- The University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Har inte rekryterat ännu
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Memorial Hermann Hospital-TMC Investigational Drugs Services Pharmacy
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Har inte rekryterat ännu
- The University of Texas McGovern Medical School at Houston
-
-
-
-
-
Fukuoka-Shi, Fukuoka, Japan, 811-1313
- Rekrytering
- Fukuoka Neurosurgical Hospital
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-8520
- Rekrytering
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
-
-
-
Auckand
-
Grafton, Auckand, Nya Zeeland, 1023
- Rekrytering
- Auckland City Hospital
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Rekrytering
- Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nya Zeeland, 3204
- Rekrytering
- Waikato Hospital
-
-
Wellington Region
-
Newtown, Wellington Region, Nya Zeeland, 6021
- Har inte rekryterat ännu
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Rekrytering
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Storbritannien, GL1 3NN
- Rekrytering
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Gloucestershire Royal Hospital
-
-
London
-
London, London, Storbritannien, SE1 7EH
- Rekrytering
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig patient i åldern ≥18 år.
- Patienten eller lagligt behörig företrädare (LAR) har gett skriftligt informerat samtycke.
- Patienten behöver akut kirurgi/ingrepp där risken för blödning anses hög och där hemostas anses nödvändig.
- Patienten har en signifikant FXa DOAC-nivå vid tidpunkten för ingreppet.
- Patienten skulle behöva behandling (vanlig farmakologisk vård) för att återställa koagulationen för det nödvändiga ingreppet.
- Patienten måste vara villig att använda lämplig preventivmedel.
Exklusionskriterier:
- Patienten är känd av någon anledning, annat än administration av en FXa DOAC, för att ha en ökad risk för blödning jämfört med en patient i en liknande klinisk situation.
- Patienten har fått några icke-FXa DOAC-antikoagulantia inom 7 dagar från Screening eller har fått heparin (UFH eller LMWH) inom 3 dagar från Screening.
- Patienten har fått någon av de förutbestämda läkemedel som inte är tillåtna inom 7 dagar före Randomisering.
- Patienten behandlades med ett undersökningsläkemedel <30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före Screening.
- Förväntad överlevnad, enligt utredarens bedömning, är <3 månader på grund av komorbiditet.
- Patienter där utredaren anser att det inte är möjligt att uppskatta den förväntade blodförlusten.
- Känd "Inte återuppliva"-order eller liknande avancerad direktiv.
- Kardiogen chock vid tidpunkten för screening om det inte är relaterat till behovet för det nödvändiga ingreppet.
- Patienten har sepsis (inklusive svår sepsis eller septisk chock) vid tidpunkten för screening.
- Patienten är gravid eller ammande kvinna.
- Känd överkänslighet mot någon komponent i VMX-C001 eller hamsterproteiner.
- Patienter som, enligt utredarens åsikt, inte bör delta i studien av någon annan anledning, eller oförmåga att följa protokollet.
- Tidigare exponering för VMX-C001.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig Farmakologisk Vård
Deltagarna kommer att få den vanliga behandling som används på platsen för patienter som tar FXa-DOAC vid det obligatoriska ingreppet.
|
Vanlig farmakologisk vård bör planeras för att återställa koagulation eller stödja hemostas för den aktuella proceduren.
|
|
Experimentell: VMX-C001
Deltagarna kommer att administreras en fast dos av VMX-C001 innan de genomgår den erforderliga proceduren.
|
En fast dos av VMX-C001 kommer att administreras innan ingreppet påbörjas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av VMX-C001 jämfört med vanlig farmakologisk vård på hemostas
Tidsram: Från början till slutet av den obligatoriska proceduren (dag 1).
|
Andel av deltagare med god eller utmärkt hemostatisk effektivitet under den nödvändiga proceduren.
|
Från början till slutet av den obligatoriska proceduren (dag 1).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av VMX-C001 jämfört med vanlig farmakologisk behandling på FXa DOAC-inducerad antikoagulering mätt genom utspädd protrombin tid (dPT).
Tidsram: Från preprocedurbedömning jämfört med baslinje (Randomisering) (Dag 1).
|
Förändring i dPT.
|
Från preprocedurbedömning jämfört med baslinje (Randomisering) (Dag 1).
|
|
Effekten av VMX-C001 jämfört med vanlig farmakologisk vård på FXa DOAC-inducerad antikoagulation som mäts med späd Russell Viper Venom Time (dRVVT).
Tidsram: Från bedömning före ingrepp jämfört med baslinje (Randomisering) (Dag 1).
|
Förändring i dRVVT.
|
Från bedömning före ingrepp jämfört med baslinje (Randomisering) (Dag 1).
|
|
Effekten av VMX-C001 jämfört med vanlig farmakologisk vård på omfattningen av faktiskt blodförlust jämfört med förväntad blodförlust under ingreppet.
Tidsram: Från början till slutet av den erforderliga proceduren (dag 1).
|
Procentandel av förväntat blodförlust.
|
Från början till slutet av den erforderliga proceduren (dag 1).
|
|
Effekten av VMX-C001 jämfört med vanlig farmakologisk vård på blödningsgraden.
Tidsram: Procedurens början (dag 1).
|
Blödningsgrad vid procedurens start med en 5-gradig skala (graderna 0 [ingen blödning] till 4 [livshotande])
|
Procedurens början (dag 1).
|
|
Effekten av VMX-C001 jämfört med vanlig farmakologisk vård på blödningsgrad före ingrepp.
Tidsram: Mellan randomisering och före ingreppstidpunkten (dag 1).
|
Blödningsgrad mätt genom blodförlust.
|
Mellan randomisering och före ingreppstidpunkten (dag 1).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Första postat (Faktisk)
17 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VMX-C001-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
VarmX kommer att överväga, från fall till fall, begäran om att dela individuell patientdata (IPD) med externa, verifierade, kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare.
Information om processen och kraven för att lämna en frivillig datadelningbegäran för IPD kan erhållas från info@varmx.com
Tidsram för IPD-delning
Ansökningar om delning av IPD kommer att övervägas när granskning av större tillsynsmyndigheter är slutförd och den primära publikationen är tillgänglig.
Delning kommer att tillåtas under en period av 36 månader efter att den primära publikationen är tillgänglig.
Delning kommer att tillåtas under en period av 36 månader efter att den primära publikationen är tillgänglig.
Kriterier för IPD Sharing Access
Den föreslagna forskningen bör syfta till att besvara en tidigare obesvarad viktig medicinsk eller vetenskaplig fråga (som ska anges i förfrågan).
VarmX kommer att följa tillämpliga landspecifika och andra tillämpliga lagar och förordningar när förfrågningar om delning av IPD beaktas, och detta kan förhindra delning av IPD.
Lämpligt anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig efter godkännande av förfrågan och endast om forskaren har undertecknat ett lämpligt dataresursavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .