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FXa 직접 경구 항응고제를 복용 중이며 헤파린 유무에 관계없이 긴급 수술이 필요한 환자에서 VMX-C001 대 일반 약물 치료의 3상 임상시험 (EQUILIBRIX-S)

2026년 2월 25일 업데이트: VarmX B.V.

FXa 직접 경구 항응고제(FXa DOAC)를 복용 중이며 출혈 위험이 높은 긴급 수술 또는 기타 침습적 시술이 필요한 환자에서 VMX-C001 대 일반 약물 치료의 3상 전향적 무작위 임상 시험, 헤파린 계획 투여 유무에 관계없이(EQUILIBRIX-S)

이 임상시험의 목표는 수술이나 기타 출혈 위험이 높은 침습적 시술 중 FXa 직접 경구 항응고제(DOACs)를 복용하는 참가자에서 VMX-C001이 혈액 응고 조절을 가능하게 하는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

● 투여된 치료를 알지 못하는 전문가 집단이 판단했을 때, 시술 중 출혈 정지가 양호 또는 우수로 분류된 참가자의 비율은 얼마인가요?

연구자들은 VMX-C001을 필요한 시술에 대해 일반적으로 제공되는 치료와 비교할 것입니다.

참가자는 다음과 같습니다:

  • 수술실에서 필요한 시술을 받기 전에 VMX-C001 또는 일반 치료를 받게 됩니다
  • 시술 후 입원 기간 동안 정기적인 임상 평가(실험실 검사 포함)를 받게 됩니다
  • 시술 후 약 28일 후에 검진과 검사를 위해 병원을 다시 방문하게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

800

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Head of Clinical Operations
  • 전화번호: +43 664 88375193
  • 이메일: m.zorer@VarmX.com

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckand
      • Grafton, Auckand, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, 뉴질랜드, 3204
        • Waikato Hospital
    • Wellington Region
      • Newtown, Wellington Region, 뉴질랜드, 6021
        • Wellington Hospital
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Chandler Regional Medical Center (CRMC)
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • HonorHealth John C Lincoln Medical Center
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80523
        • Medical Center of the Rockies
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy Campus
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73126
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas McGovern Medical School at Houston
  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Private Hospital
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent Hospital, Melbourne
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Health, Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  2. 환자 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 작성함.
  3. 출혈 위험이 높다고 판단되고 지혈이 필요하다고 여겨지는 긴급 수술/시술이 필요한 환자.
  4. 시술 시점에 유의미한 FXa DOAC 농도를 가진 환자.
  5. 필요한 시술을 위해 응고 회복을 위한 치료(일반적인 약물 치료)가 필요한 환자.
  6. 적절한 피임법을 사용할 의사가 있는 환자.

제외 기준:

  1. FXa DOAC 투여 외의 이유로 유사한 임상 상황의 환자에 비해 출혈 위험이 증가한 것으로 알려진 환자.
  2. 선별 검사 7일 이내에 비 FXa DOAC 항응고제를 투여받았거나 선별 검사 3일 이내에 헤파린(UFH 또는 LMWH)을 투여받은 환자.
  3. 무작위 배정 7일 전에 허용되지 않는 사전 지정 약물 중 어느 하나를 투여받은 환자.
  4. 선별 검사 전 30일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 시험용 약물로 치료받은 환자.
  5. 연구자의 판단에 따라 동반 질환으로 인해 예상 생존 기간이 3개월 미만인 환자.
  6. 연구자가 예상 출혈량을 추정할 수 없다고 판단하는 환자.
  7. 알려진 '소생술 금지' 명령 또는 유사한 사전 의사 결정서.
  8. 선별 검사 시 심인성 쇼크(필요한 시술과 관련된 경우 제외).
  9. 선별 검사 시 패혈증(중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크 포함)이 있는 환자.
  10. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
  11. VMX-C001 또는 햄스터 단백질 성분에 대한 알려진 과민 반응.
  12. 연구자의 의견에 따라 다른 어떤 이유로 연구에 참여해서는 안 되거나 연구 계획서를 준수할 수 없는 환자.
  13. 이전에 VMX-C001에 노출된 경험이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반적인 약리학적 치료
참가자는 필요한 시술을 받는 동안 FXa DOAC를 복용하는 환자에게 해당 기관에서 일반적으로 사용되는 치료를 받게 됩니다.
의약품: 일반적인 약리학적 치료
일반적인 약리학적 치료는 필요한 시술을 위해 응고 기능을 회복시키거나 지혈을 지원하도록 치료 계획을 세워야 합니다.
실험적: VMX-C001
참가자는 필요한 시술을 받기 전에 VMX-C001의 고정 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: VMX-C001
VMX-C001의 고정 용량이 시술 시작 전에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VMX-C001 대 일반 약물 치료가 지혈에 미치는 영향
기간: 필수 절차 시작부터 종료까지 (Day 1).
필수 시술 중 우수 또는 양호한 지혈 효능을 보인 참가자의 비율
필수 절차 시작부터 종료까지 (Day 1).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
희석 프로트롬빈 시간(dPT)으로 측정한 FXa DOAC 유도 항응고에 대한 VMX-C001 대 일반 약물 치료의 효과
기간: 기저선(무작위화)(1일차)과 비교한 사전 절차 평가부터
dPT 변화.
기저선(무작위화)(1일차)과 비교한 사전 절차 평가부터
희석 러셀 살무사 독소 시간(dRVVT)으로 측정한 FXa 직접 경구 항응고제(DOAC) 유도 항응고에 대한 VMX-C001 대 일반 약물 치료의 효과
기간: 기저선(무작위 배정)(제1일) 대비 시술 전 평가 시점부터
dRVVT 변화.
기저선(무작위 배정)(제1일) 대비 시술 전 평가 시점부터
시술 중 예상 출혈량 대비 실제 출혈량에 대한 VMX-C001 대 일반 약물 치료의 효과
기간: 필수 절차 시작부터 종료까지(1일차).
예상 출혈량의 비율.
필수 절차 시작부터 종료까지(1일차).
VMX-C001 대 일반 약물 치료가 출혈 중증도에 미치는 영향.
기간: 절차 시작 (1일차).
5점 척도(0등급[출혈 없음]부터 4등급[생명을 위협하는 수준]까지)를 사용한 시술 시작 시 출혈 심각도
절차 시작 (1일차).
VMX-C001 대 일반 약물 치료가 시술 전 출혈 중증도에 미치는 영향
기간: 무작위 배정과 시술 전 시점(1일차) 사이.
출혈 심각도는 혈액 손실로 측정됩니다.
무작위 배정과 시술 전 시점(1일차) 사이.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VarmX B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VMX-C001-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

VarmX는 외부의 검증된 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자들과 개별 환자 데이터(IPD)를 공유하기 위한 요청을 개별적으로 검토할 것입니다. 자발적인 IPD 데이터 공유 요청을 제출하는 과정과 요구 사항에 대한 정보는 info@varmx.com에서 얻을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

IPD 공유 요청은 주요 규제 당국의 검토가 완료되고 주요 논문이 공개된 후에 검토될 것입니다. 공유는 주요 논문이 공개된 후 36개월 동안 허용됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

제안된 연구는 이전에 답변되지 않은 중요한 의학적 또는 과학적 질문에 답하려고 해야 합니다(요청서에 명시). VarmX는 IPD 공유 요청을 검토할 때 해당 국가별 및 기타 적용 가능한 법률 및 규정을 준수하며, 이로 인해 IPD 공유가 방지될 수 있습니다. 적절하게 익명화된 IPD는 요청이 승인된 후에만 제공되며, 연구자가 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우에만 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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