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Phase 3 Trial of Reltodecacog Alfa (VMX-C001) vs Usual Pharmacological Care in Patients Taking a FXa Direct Oral Anticoagulant Who Require Urgent Surgery With or Without Heparin. (EQUILIBRIX-S)

2026年11月12日 更新者：VarmX B.V.

FXa直接経口抗凝固薬（FXa DOAC）を投与中で、高出血リスクを伴う緊急手術またはその他の侵襲的処置を必要とする患者を対象とした、VMX-C001対通常薬物療法の第3相前向き無作為化臨床試験（ヘパリン投与の有無を問わず）（EQUILIBRIX-S）

The goal of this clinical trial is to learn if reltodecacog alfa (VMX-C001) works to to allow blood clotting control in participants who take FXa Direct Oral Anticoagulants (DOACs) during surgery or other invasive procedures that carry a high risk of bleeding. The main question it aims to answer is:

● What is the proportion of participants in whom the stopping of bleeding was classed as good or excellent during the procedure, as judged by a group of experts who did not know which treatment was given?

Researchers will compare a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) to the usual treatment that would be given for the required procedure.

Participants will:

  • Be given either a fixed dose of reltodecacog alfa (VMX-C001) or usual treatment before they undergo the required procedure in theatre
  • Have regular clinical assessments, including laboratory tests, during their hospital stay following the procedure
  • Return to the clinic for a check-up and tests approximately 28 days after the procedure was conducted.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Head of Clinical Operations
  • 電話番号：+43 664 88375193
  • メール：m.zorer@VarmX.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • 募集
        • Chandler Regional Medical Center (CRMC)
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • まだ募集していません
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • 募集
        • HonorHealth John C Lincoln Medical Center
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • まだ募集していません
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • まだ募集していません
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80523
        • まだ募集していません
        • Medical Center of the Rockies
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • まだ募集していません
        • Christiana Care
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • まだ募集していません
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • まだ募集していません
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • まだ募集していません
        • William Beaumont Hospital - Troy Campus
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • まだ募集していません
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State McCampbell Outpatient Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73126
        • 募集
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • まだ募集していません
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Memorial Hermann Hospital-TMC Investigational Drugs Services Pharmacy
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • The University of Texas McGovern Medical School at Houston
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Intermountain Medical Center
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B152TH
        • 募集
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - New Queen Elizabeth Hospital
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • 募集
        • NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
      • Liverpool、イギリス、L7 8YE
        • 募集
        • Royal Liverpool Broadgreen University Hospital Trust
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • 募集
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
    • Gloucestershire
      • Gloucester、Gloucestershire、イギリス、GL1 3NN
        • 募集
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust - Gloucestershire Royal Hospital
    • London
      • London、London、イギリス、SE1 7EH
        • 募集
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20142
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Monza、イタリア、20900
        • 募集
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Azienda Osperdaliera di Padova
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia、イタリア、06129
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agosti
      • Rome、イタリア、00128
        • 募集
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Trento、イタリア、38122
        • 募集
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari - Presidio Ospedaliero S. Chiara
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • 募集
        • IRCCS Humanitas Research Hospital
  • エストニア
      • Tartu、エストニア、50406
        • 募集
        • Tartu University Hospital
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • 募集
        • Maastricht University Medical Centre - Cardiovascular Research Institute
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
        • 募集
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Mater Private Hospital
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • 募集
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • St Vincent Hospital, Melbourne
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Alfred Health, Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • 募集
        • Fiona Stanley Hospital
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • 募集
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1WB
        • 募集
        • St Michael's Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital del Mar
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia、スペイン、46015
        • 募集
        • Hospital Arnau de Vilanova de Valencia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • Klinicki Centar Srbije
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • 募集
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • 募集
        • Klinicki Centar Vojvodine
  • チェコ
      • Náchod、チェコ、54701
        • 募集
        • Oblastni nemocnice Nachod, a.s.
      • Prague、チェコ、18081
        • 募集
        • Fakultni Nemocnice Bulovka
  • ドイツ
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • 募集
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Murnau am Staffelsee、ドイツ
        • 募集
        • BG Unfalklinik Murnau
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • ニュージーランド
    • Auckand
      • Grafton、Auckand、ニュージーランド、1023
        • 募集
        • Auckland City Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe、Auckland、ニュージーランド、2025
        • 募集
        • Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3204
        • 募集
        • Waikato Hospital
    • Wellington Region
      • Newtown、Wellington Region、ニュージーランド、6021
        • 募集
        • Wellington Hospital
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • 募集
        • Semmelweis Egyetem Surgossegi Orvostar
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • 募集
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont III
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • 募集
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • 募集
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • 募集
        • Tudomanyegyetem AOK Klinikai Kozpont Sebeszeti Klinika
      • Székesfehérvár、ハンガリー、H-8000
        • 募集
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Ózd、ハンガリー、3600
        • 募集
        • Almasi Balogh Pal Korhaz
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Dijon、フランス、21000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • CHU de Nimes - Hospital Universitaire Caremeau
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hospital Europeen Georges Pompidou HEGP
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • 募集
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Strasbourg、フランス、67200
        • 募集
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg -Hopital de Hautepierre
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez、Pays de la Loire Region、フランス、42270
        • 募集
        • CHU de Saint-Etienne - Hopital Bellevue
  • ブルガリア
      • Haskovo、ブルガリア、6304
        • 募集
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment AD Haskovo
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • 募集
        • UMBAL Kanev AD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • 募集
        • UMHAT Sveta Ekaterina EAD
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • 募集
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • 募集
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev
    • Pleven
      • Pleven、Pleven、ブルガリア、5800
        • 募集
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven
    • Walloon Brabant
      • Ottignies、Walloon Brabant、ベルギー、1340
        • 募集
        • Clinique Saint-Pierre- Ottignies
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
        • 募集
        • Unidade Local de Saude Santo Antonio - Hospital de Santo Antonio
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • 募集
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare
      • Bucharest、ルーマニア、041915
        • 募集
        • Spitalul Clinic de Urgenta Bagdasar-Arseni
      • Bucharest、ルーマニア、11461
        • 募集
        • Spitalul Universitar de Urgenta Elias
      • Timișoara、ルーマニア、300723
        • 募集
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
  • 日本
      • Fukuoka-Shi, Fukuoka、日本、811-1313
        • 募集
        • Fukuoka Neurosurgical Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto、日本、861-8520
        • 募集
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura-Shi、Kanagawa、日本、247-8533
        • 募集
        • Shonan Kamakura General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Male or female patient aged ≥18 years.
  2. The patient or legally authorised representative (LAR) has given written informed consent.
  3. The patient requires urgent surgery/procedure for which the risk of bleeding is considered high and for which haemostasis is considered necessary.
  4. The patient has a significant FXa DOAC level at the time of procedure.
  5. The patient would require treatment (usual pharmacological care) to restore coagulation for the required procedure.
  6. The patient must be willing to use appropriate contraception.

Exclusion Criteria:

  1. The patient is known for any reason, other than administration of a FXa DOAC, to have an increased risk of bleeding compared to a patient in a similar clinical situation.
  2. The patient has received any non FXa DOAC anticoagulants within 7 days of Screening or has received heparin (UFH or LMWH) within 3 days of Screening.
  3. The patient has received any of the prespecified medications not allowed in the 7 days prior to Randomisation.
  4. The patient was treated with an investigational drug <30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to Screening.
  5. Expected survival, in the Investigator's judgement, is <3 months due to comorbidity.
  6. Patients in whom the Investigator considers it is not possible to estimate the expected blood loss.
  7. Known "Do Not Resuscitate" order or similar advanced directive.
  8. Cardiogenic shock at the time of screening unless related to the need for the required procedure.
  9. The patient has sepsis (including severe sepsis or septic shock) at the time of screening.
  10. The patient is pregnant or a lactating female.
  11. Known hypersensitivity to any component of VMX-C001 or hamster proteins.
  12. Patients who, in the opinion of the Investigator, should not participate in the study for any other reason, or inability to comply with the protocol.
  13. Prior exposure to VMX-C001.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Reltodecacog alfa

Participants will be administered a fixed dose of reltodecacog alfa before undergoing the required procedure.
薬：Reltodecacog alfa

A fixed dose of reltodecacog alfa will be administered prior to commencement of procedure.
アクティブコンパレータ：Usual Pharmacological Care

Participants will be given the usual treatment used by the site for patients receiving FXa DOACs when undergoing the required procedure.
薬：Usual Pharmacological Care

Usual pharmacological care should be treatment planned to restore coagulation or support haemostasis for the required procedure.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on haemostasis
時間枠：From start to end of required procedure (Day 1).

Proportion of participants with good or excellent haemostatic efficacy during the required procedure.
From start to end of required procedure (Day 1).

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation measured by dilute prothrombin time (dPT).
時間枠：From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).

Change in dPT.
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on FXa DOAC induced anticoagulation as measured by dilute Russell Viper Venom Time (dRVVT).
時間枠：From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).

Change in dRVVT.
From Pre-procedure assessment compared to baseline (Randomisation) (Day 1).
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on the extent of actual blood loss compared to expected blood loss during procedure.
時間枠：From start to end of required procedure (Day 1).

Percentage of expected blood loss.
From start to end of required procedure (Day 1).
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity.
時間枠：Start of procedure (Day 1).

Bleeding severity at the Start of procedure using a 5 point scale (grades 0 [no bleeding] to 4 [life threatening])
Start of procedure (Day 1).
Effect of VMX-C001 versus usual pharmacological care on bleeding severity prior to procedure.
時間枠：Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).

Bleeding severity measured by blood loss.
Between Randomisation and Pre-procedure timepoint (Day 1).

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VarmX B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月18日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2031年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月12日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VMX-C001-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

VarmX will consider on a case-by-case basis requests to share Individual Patient Data (IPD) with external, verified, qualified scientific and medical researchers. Information on the process and requirements for submitting a voluntary data sharing request for IPD can be obtained from info@varmx.com

IPD 共有時間枠

Requests for sharing of IPD will be considered once review by major regulatory authorities is complete and the primary publication is available. Sharing will be allowed for a period of 36 months after the primary publication is available.

IPD 共有アクセス基準

The proposed research should seek to answer a previously unanswered important medical or scientific question (to be stated in the request). VarmX will comply with applicable country-specific and other applicable laws and regulations when considering requests for sharing of IPD and this may prevent sharing of IPD. Appropriately anonymised IPD will be made available following approval of the request and only if the researcher has executed an appropriate data sharing agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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