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FXa直接経口抗凝固薬を服用中で、ヘパリン併用の有無を問わず緊急手術を必要とする患者におけるVMX-C001対通常薬物療法の第III相臨床試験 (EQUILIBRIX-S)

2026年2月25日 更新者：VarmX B.V.

FXa直接経口抗凝固薬（FXa DOAC）を投与中で、高出血リスクを伴う緊急手術またはその他の侵襲的処置を必要とする患者を対象とした、VMX-C001対通常薬物療法の第3相前向き無作為化臨床試験（ヘパリン投与の有無を問わず）（EQUILIBRIX-S）

この臨床試験の目的は、出血リスクの高い手術またはその他の侵襲的処置中にFXa直接経口抗凝固薬（DOAC）を服用している参加者において、VMX-C001が血液凝固コントロールを可能にするかどうかを学ぶことです。 主な質問は以下の通りです：

● どの治療が施されたかを知らない専門家グループによって判断された、処置中に出血停止が良好または優れていると分類された参加者の割合はどれくらいですか？

研究者は、VMX-C001と必要な処置に対して通常施される治療を比較します。

参加者は：

  • 必要な処置を手術室で受ける前に、VMX-C001または通常治療のいずれかを投与されます
  • 処置後の入院期間中、定期的な臨床評価（検査を含む）を受けます
  • 処置実施後約28日後に診察と検査のためにクリニックに戻ります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Head of Clinical Operations
  • 電話番号：+43 664 88375193
  • メール：m.zorer@VarmX.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Chandler Regional Medical Center (CRMC)
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • HonorHealth John C Lincoln Medical Center
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Denver Metro Orthopedics, P.C. - Englewood Location
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80523
        • Medical Center of the Rockies
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Health Care
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • William Beaumont Hospital - Troy Campus
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73126
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas McGovern Medical School at Houston
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Private Hospital
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast University Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent Hospital, Melbourne
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Health, Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • ニュージーランド
    • Auckand
      • Grafton、Auckand、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital
    • Auckland
      • Papatoetoe、Auckland、ニュージーランド、2025
        • Aotearoa Clinical Trials - Middlemore (ACTT) Middlemore Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3204
        • Waikato Hospital
    • Wellington Region
      • Newtown、Wellington Region、ニュージーランド、6021
        • Wellington Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上の男性または女性患者。
  2. 患者または法的に認められた代理人（LAR）が文書によるインフォームドコンセントを提供していること。
  3. 患者が緊急手術／処置を必要とし、出血リスクが高いと判断され、止血が必要と見なされる場合。
  4. 処置時に患者が有意なFXa DOACレベルを有していること。
  5. 必要な処置のために凝固能を回復させる治療（通常の薬理学的ケア）が必要となる患者。
  6. 患者が適切な避妊法を使用する意思があること。

除外基準：

  1. 患者が、FXa DOACの投与以外の理由で、類似の臨床状況にある患者と比較して出血リスクが増加していることが知られている場合。
  2. 患者がスクリーニングの7日前以内に非FXa DOAC抗凝固薬を投与された、またはスクリーニングの3日前以内にヘパリン（UFHまたはLMWH）を投与された場合。
  3. 患者がランダム化前7日以内に許可されていない事前指定薬剤を投与された場合。
  4. 患者がスクリーニング前30日以内、または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬で治療された場合。
  5. 併存疾患により、治験責任医師の判断で予想生存期間が3ヶ月未満である場合。
  6. 治験責任医師が予想出血量の推定が不可能と判断する患者。
  7. 既知の「蘇生処置を行わない」指示または同様の事前指示がある場合。
  8. スクリーニング時に心原性ショックを呈している場合（必要な処置に関連する場合を除く）。
  9. スクリーニング時に患者が敗血症（重症敗血症または敗血症性ショックを含む）を有している場合。
  10. 患者が妊娠中または授乳中の女性である場合。
  11. VMX-C001またはハムスタープロテインのいずれかの成分に対する既知の過敏症がある場合。
  12. 治験責任医師の意見で、その他の理由で研究に参加すべきでない、またはプロトコルに従うことができない患者。
  13. VMX-C001への過去の曝露歴がある場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常の薬理学的ケア
参加者は、必要な処置を受ける際に、FXa DOACs投与中の患者に対して施設で通常使用される治療を受けることになります。
薬：通常の薬理学的ケア
通常の薬理学的ケアは、必要な処置のために凝固を回復させるか、または止血を支援するために計画された治療であるべきです。
実験的：VMX-C001
参加者は、必要な処置を受ける前に、固定用量のVMX-C001を投与されます。
薬：VMX-C001
手順開始前にVMX-C001の固定用量が投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VMX-C001対通常の薬理学的ケアが止血に及ぼす影響
時間枠：必要な手順の開始から終了まで（第1日目）。
必要手技中に良好または優れた止血効果を示した参加者の割合。
必要な手順の開始から終了まで（第1日目）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
希釈プロトロンビン時間（dPT）で測定されるFXa DOAC誘導性抗凝固に対するVMX-C001と通常の薬理学的ケアの効果
時間枠：前処置評価からベースライン（無作為化）（第1日）との比較。
dPTの変化。
前処置評価からベースライン（無作為化）（第1日）との比較。
希釈ラッセルクサリヘビ毒時間（dRVVT）で測定された、FXa DOAC誘発性抗凝固作用に対するVMX-C001と通常の薬理学的ケアの効果。
時間枠：ベースライン（ランダム化）（第1日目）と比較した前処置評価から。
dRVVTの変化
ベースライン（ランダム化）（第1日目）と比較した前処置評価から。
VMX-C001対通常薬物療法の、処置中の予想出血量に対する実際の出血量の程度への効果。
時間枠：必要な手順の開始から終了まで（Day 1）。
予想出血量の割合。
必要な手順の開始から終了まで（Day 1）。
VMX-C001対通常薬物療法の出血重症度への影響。
時間枠：手順の開始（1日目）。
5ポイントスケール（グレード0 [出血なし] ～ グレード4 [生命を脅かす]）を用いた手技開始時の出血重症度
手順の開始（1日目）。
VMX-C001対通常薬物療法の処置前出血重症度への影響
時間枠：ランダム化と前処置時点（1日目）の間。
出血の重症度は失血量によって測定されます。
ランダム化と前処置時点（1日目）の間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VarmX B.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2031年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月15日

最初の投稿 (実際)

2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VMX-C001-06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

VarmXは、外部の検証済みで資格のある科学・医学研究者との間で、患者個人データ（IPD）を共有するリクエストについて、ケースバイケースで検討します。 IPDの自発的なデータ共有リクエストを提出するためのプロセスと要件に関する情報は、info@varmx.comから入手できます。

IPD 共有時間枠

主要な規制当局による審査が完了し、主要な出版物が利用可能になった後、IPD共有のリクエストが検討されます。 共有は、主要な出版物が利用可能になってから36ヶ月間許可されます。

IPD 共有アクセス基準

提案される研究は、これまで未解決であった重要な医学的または科学的疑問（リクエストに明記すること）に答えることを目指すべきです。
VarmXは、IPD共有のリクエストを検討する際に、該当する国固有の法律やその他の適用可能な法律・規制を遵守し、これによりIPDの共有が妨げられる場合があります。
適切に匿名化されたIPDは、リクエストの承認後、かつ研究者が適切なデータ共有契約を締結した場合にのみ提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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