一项II期研究，旨在评估抗HER2三重靶向药物联合CDK4/6抑制剂在ER阳性HER2阳性乳腺癌患者新辅助治疗中的疗效和安全性。 (Cinderella-Neo)

入选标准：

1. 年龄18至70岁、适合新辅助治疗的乳腺癌女性患者
2. 临床分期为II-III期
3. 经组织学证实的单侧浸润性乳腺癌，HER2阳性定义为免疫组化HER2 3+或荧光原位杂交（FISH）确认扩增
4. 免疫组化检测雌激素受体（ER）表达≥10%
5. 绝经后状态
6. 绝经前或围绝经期患者必须接受手术卵巢切除术或使用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂进行卵巢功能抑制
7. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分
8. 左心室射血分数（LVEF）≥50%且校正QT间期（QTc）≤470毫秒
9. 主要器官功能充足，实验室参数符合以下标准：

（1）血液学功能：血红蛋白（Hb）≥90克/升（14天内未输血）、绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/升、血小板计数（PLT）≥100×10⁹/升；（2）肝肾功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN、血清肌酐≤1×ULN，且根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率>50毫升/分钟；10）自愿参与研究、签署知情同意书，并证明能够遵守研究程序和随访安排

排除标准：

1. HER2阴性疾病，定义为免疫组化（IHC）评分为0或1+；或IHC 2+但荧光原位杂交（FISH）未显示扩增
2. 既往接受过新辅助治疗或任何系统性或非手术局部治疗，包括化疗、靶向治疗、放疗或内分泌治疗
3. 有其他恶性肿瘤病史（已充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）
4. 炎性乳腺癌、双侧乳腺癌或存在远处转移
5. 妊娠或哺乳期女性，或有生育能力但在研究期间不愿或无法使用有效避孕措施的女性
6. 同时参与另一项干预性临床试验
7. 显著器官功能障碍，包括心、肺、肝或肾功能不全；超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）<50%；入组前6个月内有重大心血管或脑血管事件史（如不稳定型心绞痛、慢性心力衰竭、心肌梗死或中风）；未控制的高血压（>150/90毫米汞柱）；或控制不佳的糖尿病

8. 当前使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂，包括：

   1. 强效抑制剂：波普瑞韦、克拉霉素、考尼伐坦、地拉韦定、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、米贝拉地尔、咪康唑、曲唑酮、奈非那韦、泊沙康唑、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑、葡萄柚、葡萄柚汁或含葡萄柚成分的产品
   2. 强效诱导剂：卡马西平、苯妥英、扑米酮、利福平和圣约翰草
9. 活动性、严重或未控制的感染，或筛选期间出现不明原因发热
10. 有精神药物滥用史且持续依赖，或有重大精神疾病史可能影响依从性或安全性
11. 经主治研究者判断不适合参与研究