Vaiheen II tutkimus arvioimaan anti-HER2 kolmoiskohdennetun lääkkeen yhdistettynä CDK4/6-estäjiin tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttihoidossa ER-positiivisille HER2-positiivisille rintasyöpäpotilaille. (Cinderella-Neo)
lauantai 6. joulukuuta 2025 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University
Fas II -tutkimus, jossa arvioidaan anti-HER2-kolminkertaisesti kohdennettujen lääkkeiden yhdistämisen CDK4/6-estäjiin kanssa tehokkuutta ja turvallisuutta ER-positiivisilla HER2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla neoadjuvanttihoidossa.
Hoitotehokkuuden edelleen parantamiseksi, kemoterapian riippuvuuden minimoimiseksi ja optimaalisen neoadjuvanttisen lähestymistavan tunnistamiseksi ER-positiiviselle ja HER2-positiiviselle väestölle olemme suunnitelleet yksisuuntaisen vaiheen II kliinisen tutkimuksen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden hoitomenetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta, joka yhdistää CDK4/6-estäjien tehostettua endokriinihoidosta ja kaksinkertaisia HER2-kohdennettuja monoklonaalisia vasta-aineita sekä tyrosiinikinaasin estäjää pyrotiniiniä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on ER-positiivinen ja HER2-positiivinen rintasyöpä, kolmoiskohdennetun HER2-strategian edustavan trastusumabin, pertusumabin ja pirotiniibin yhdistelmän terapeuttista potentiaalia yhdessä tehostetun endokriinihoidon (CDK4/6-estäjien kanssa) ei ole vielä vahvistettu.
Jotta voidaan parantaa hoidon tehoa entisestään, vähentää kemoterapian tarpeen riippuvuutta ja tunnistaa optimaalinen neoadjuvaanttihoito tälle potilasryhmälle, olemme suunnitelleet yksisuuntaisen vaiheen II kliinisen tutkimuksen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden hoitokäytännön tehoa ja turvallisuutta, joka yhdistää CDK4/6-estäjien tehostetun endokriinihoidon sekä kaksinkertaisen HER2-kohdennetun monoklonaalisten vasta-aineiden ja tyrosiinikinaasin estäjän pirotiniibin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yin Liu, MD
- Puhelinnumero: 02164175590
- Sähköposti: liuyinfudan@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhimin Shao, MD, PhD
- Puhelinnumero: 02164175590
- Sähköposti: zhimingshao@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset, 18–70-vuotiaat, joilla on rintasyöpä ja jotka ovat oikeutettuja neoadjuvanttiseen hoitoon
- Kliinisesti vaiheessa II–III
- Histologisesti vahvistettu yksipuolinen invasiivinen rintasyöpä HER2-positiivisuudella, määritelty HER2-immunohistokemialla 3+ tai in situ hybridisaatiolla (FISH) vahvistettu amplifikaatio
- Estrogeenireseptorin (ER) ilmentymä ≥10 % immunohistokemialla
- Postmenopausaalinen tila
- Premenopausaalisilla tai perimenopausaalisilla potilailla on suoritettava kirurginen oophorektomia tai saada munasarjatoiminnan lamaannus gonadotropiini-vapauttavan hormonin (GnRH) agonistien avulla
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % ja korjattu QT-väli (QTc) ≤470 ms
- Riittävä pääelinten toiminta, mikä näkyy seuraavissa laboratoriomittauksissa:
(1) Hematologinen toiminta: hemoglobiini (Hb) ≥90 g/L (ilman verensiirtoa 14 päivän sisällä), absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥1,5×10⁹/L, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥100×10⁹/L; (2) Maksan ja munuaisten toiminta: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5×normaalin ylärajan (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤3×ULN, seerumin kreatiniini ≤1×ULN ja laskettu kreatiniinipuhdistus >50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla; (10) Halukkuus osallistua tutkimukseen, allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ja osoitettu kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- HER2-negatiivinen sairaus, määritelty immunohistokemialliseksi (IHC) pisteeksi 0 tai 1+; tai IHC 2+ ilman amplifikaatiota fluoresenssi-in situ hybridisaatiolla (FISH)
- Aiempi neoadjuvanttinen hoito tai mikä tahansa systemaattinen tai ei-kirurginen paikallinen hoito, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, sädehoito tai endokriininen hoito
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon basalisolukarsinoomaa tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
- Tulehdusrintasyöpä, kaksipuolinen rintasyöpä tai etäpesäkkeiden läsnäolo
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmälliset naiset, jotka eivät ole halukkaita tai kykenemättömiä käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen
- Merkittävä elintoimintojen häiriö, mukaan lukien sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaistoiminnan heikentymä; vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % ekokardiografiassa; merkittävien sydän- tai aivoverenkiertotapahtumien historia 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista (esim. epävakaa angina, krooninen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai aivohalvaus); hallitsematon verenpaine (>150/90 mmHg); tai huonosti hallittu diabetes
Nykyinen vahvojen CYP3A4-estäjien tai indusoijien käyttö, mukaan lukien:
- Vahvat estäjät: bocepreviiri, klaritromysiini, konivaptaani, delavirdiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri, mibefradiili, mikonatsoli, trazodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli, sakvinaviiri, telapreviiri, telitromysiini, vorikonatsoli, greippi, greippimehu tai greippiä sisältävät tuotteet
- Vahvat indusoijat: karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni, rifampisiini ja rohtokärsämö
- Aktiivinen, vakava tai hallitsematon infektio tai tuntemattoman alkuperän kuume seulontajakson aikana
- Psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöhistoria jatkuvalla riippuvuudella tai merkittävän psykiatrisen häiriön historia, joka saattaa heikentää noudattamista tai turvallisuutta
- Hoitavan tutkijan mukaan soveltumaton tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kolminkertaisesti kohdennettu anti-HER2
trastuzumabi, pertuzumabi ja pyrotinibi yhdistettynä CDK4/6-estäjään ja endokriiniseen hoitoon
|
trastuzumabi, pertuzumabi ja pyrotinibi yhdistettynä CDK4/6-estäjään ja endokriiniseen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
patologinen vasteprosentti
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
kokonaisselviytyminen
|
3 vuotta
|
|
haittatapahtumia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
haittatapahtumat CTCAE 5.0:n mukaan
|
3 vuotta
|
|
EFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tapahtumavapaa elossaolo
|
3 vuotta
|
|
iDFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
invasivinen tautivapaa selviytyminen
|
3 vuotta
|
|
RFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toistumattoman selviytymisen
|
3 vuotta
|
|
DDFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
etätauditon selviytyminen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCHBCC-N098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .