比较飞秒激光辅助LASIK手术与ICL晶体植入术治疗中度近视的临床结果，重点关注屈光稳定性、对比敏感度及高阶像差。
2025年12月5日 更新者：Walid Osama Abdel Rahman Nour El Din
比较飞秒激光辅助LASIK与可植入式隐形眼镜治疗近视后的视觉结果
比较FemtoLASIK和ICL植入术治疗中度近视的临床结果。
研究概览
详细说明
关于FemtoLASIK与ICL植入临床效果的研究，聚焦于屈光稳定性、对比敏感度及高阶像差。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Al Fayyum、埃及
- Faculty of medicine, Fayoum university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
第一组 - 飞秒激光辅助准分子激光原位角膜磨镶术（FemtoLASIK）亚组：
- 年龄范围：21-40岁。
近视度数稳定至少一年（屈光度变化
≤ 0.50 D）。
- 等效球镜度数在-4.00 D至-8.00 D之间。
- 角膜厚度≥ 500 μm，残留基质床厚度 > 300 μm，组织改变百分比 < 39%。
- 角膜地形图/断层扫描无圆锥角膜或扩张性病变证据。
- 暗视瞳孔直径≤ 6.5 mm。
- 无眼表疾病或显著干眼症状。
- 无眼部手术史或外伤史。
第二组 - 有晶体眼人工晶体植入术（ICL）亚组：
- 年龄范围：21-40岁。
- 近视（伴或不伴散光）稳定≥1年。
- 等效球镜度数在-4.00 D至-8.00 D之间。
- 前房深度（自内皮起）≥ 2.8 mm。
- 内皮细胞密度≥ 2500 细胞/mm²。
- 角巩膜缘直径（白到白）与睫状沟直径适合ICL尺寸选择。
- 透明晶状体，无早期白内障迹象。
- 无眼内手术史、葡萄膜炎史或青光眼史。
排除标准：
轻度近视（<-4D）、高度近视（>-8D）或远视患者。
- 存在屈光介质混浊的患者。
- 伴有其他眼部病变的患者。
- 角膜地形图不符合任一治疗模式适应症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：单纯性近视患者
接受飞秒激光LASIK或ICL手术的单纯性近视患者
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针对单纯性和复合性近视患者的FemtoLASIK手术
针对单纯性和复发性近视患者的ICL植入术
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有源比较器：复合性近视患者
接受FemtoLASIK或ICL手术的复合性近视患者
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针对单纯性和复合性近视患者的FemtoLASIK手术
针对单纯性和复发性近视患者的ICL植入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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屈光稳定性 (%)
大体时间：从入组至术后6个月
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计算术后球镜当量与术前球镜当量之间的比率
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从入组至术后6个月
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对比敏感度 (log CS)
大体时间：从入组至术后6个月
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使用专业图表并以对数对比敏感度（log CS）单位进行测量
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从入组至术后6个月
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高阶像差 (μm)
大体时间：从入组至术后6个月
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使用RMS值以微米为单位量化眼睛波前偏差的总幅度
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从入组至术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Omar M Said, MD、Faculty of medicine, Fayoum university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年5月6日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月5日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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