Porovnání klinických výsledků metod FemtoLASIK a implantace ICL při léčbě střední krátkozrakosti se zaměřením na refrakční stabilitu, kontrastní citlivost a aberace vyššího řádu.
5. prosince 2025 aktualizováno: Walid Osama Abdel Rahman Nour El Din
Porovnání vizuálních výsledků po FemtoLasiku a implantovatelné Collamerové čočce při léčbě myopie
Porovnejte klinické výsledky FemtoLASIK a implantace ICL při léčbě střední myopie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické výsledky FemtoLASIK a implantace ICL se zaměřením na refrakční stabilitu, kontrastní citlivost a aberace vyššího řádu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Al Fayyum, Egypt
- faculty of medicine, fayoum university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina I – podskupina FemtoLASIK:
- Věkové rozmezí: 21–40 let.
Stabilní krátkozrakost po dobu alespoň jednoho roku (změna refrakce
≤ 0,50 D).
- Sférický ekvivalent mezi –4,00 D a –8,00 D.
- Tloušťka rohovky ≥ 500 µm, zbytková stromální vrstva > 300 µm a procento upravené tkáně < 39 %.
- Žádné známky keratokonu nebo ektatických změn na topografii/tomografii rohovky.
- Průměr zornice za mesopických podmínek ≤ 6,5 mm.
- Absence onemocnění povrchu oka nebo významných příznaků suchého oka.
- Žádná anamnéza předchozí oční operace nebo traumatu.
Skupina II – podskupina ICL:
- Věkové rozmezí: 21–40 let.
- Stabilní krátkozrakost (s astigmatismem nebo bez něj) po dobu ≥1 roku.
- Sférický ekvivalent mezi –4,00 D a –8,00 D.
- Hloubka přední komory ≥ 2,8 mm od endotelu.
- Hustota endotelových buněk ≥ 2500 buněk/mm².
- Průměry white-to-white a sulcus-to-sulcus vhodné pro velikost ICL.
- Čirá čočka bez známek časného šedého zákalu.
- Žádná anamnéza nitrooční operace, uveitidy nebo glaukomu.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s mírnou krátkozrakostí (<–4 D) nebo vysokou krátkozrakostí (>–8 D) nebo dalekozrakostí.
- Pacienti s opacitou médií.
- Pacienti se související oční patologií.
- Pacienti s topografií rohovky, která neodpovídá žádnému z léčebných postupů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednoduchí Myopičtí Pacienti
Pacienti s jednoduchou krátkozrakostí podstupující operace FemtoLASIK nebo ICL
|
FemtoLASIK chirurgie pro jednoduché a složené myopické pacienty
ICL implantace pro jednoduché a složené krátkozraké pacienty
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s Myopickou Refrakční Vadou
Pacienti s kombinovanou krátkozrakostí podstupující operace FemtoLASIK nebo ICL
|
FemtoLASIK chirurgie pro jednoduché a složené myopické pacienty
ICL implantace pro jednoduché a složené krátkozraké pacienty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Refrakční stabilita (%)
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po operaci
|
výpočet poměru mezi sférickým ekvivalentem pooperačním a předoperačním
|
Od zápisu do 6 měsíců po operaci
|
|
Kontrastní citlivost (log CS)
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po operaci
|
pomocí specializovaných grafů a měřeno v jednotkách logaritmické kontrastní citlivosti (log CS)
|
Od zápisu do 6 měsíců po operaci
|
|
Aberace vyššího řádu (μm)
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po operaci
|
pomocí hodnoty RMS pro kvantifikaci celkové velikosti odchylek vlnoplochy v oku v mikrometrech
|
Od zápisu do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Omar M Said, MD, faculty of medicine, fayoum university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cytopenie
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Oční nemoci
- Poruchy leukocytů
- Hematologická onemocnění
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Refrakční chyby
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Leukopenie
- Lymfopenie
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Krátkozrakost
- Lymfom, folikulární
- T-lymfocytopenie, idiopatická CD4-pozitivní
Další identifikační čísla studie
- D261
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .