- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07291986
Сравнение клинических результатов лечения умеренной миопии методом FemtoLASIK и имплантацией ICL с фокусом на рефракционную стабильность, контрастную чувствительность и аберрации высшего порядка.
5 декабря 2025 г. обновлено: Walid Osama Abdel Rahman Nour El Din
Сравнение визуальных результатов после FemtoLasik и имплантируемой колламерной линзы при лечении миопии
Сравните клинические результаты применения FemtoLASIK и имплантации ICL при лечении умеренной миопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические результаты FemtoLASIK и имплантации ICL с акцентом на рефракционную стабильность, контрастную чувствительность и аберрации высокого порядка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Al Fayyum, Египет
- Faculty of medicine, Fayoum university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Группа I - подгруппа FemtoLASIK:
- Возрастной диапазон: 21-40 лет.
Стабильная миопия не менее одного года (изменение рефракции
≤ 0,50 D).
- Сферический эквивалент от -4,00 D до -8,00 D.
- Толщина роговицы ≥ 500 мкм, остаточная строма > 300 мкм и процент изменённой ткани < 39%.
- Отсутствие признаков кератоконуса или эктатических изменений по данным топографии/томографии роговицы.
- Мезопический диаметр зрачка ≤ 6,5 мм.
- Отсутствие заболеваний глазной поверхности или выраженных симптомов синдрома сухого глаза.
- Отсутствие в анамнезе предшествующих операций на глазах или травм.
Группа II - подгруппа ICL:
- Возрастной диапазон: 21-40 лет.
- Стабильная миопия (с астигматизмом или без) ≥1 года.
- Сферический эквивалент от -4,00 D до -8,00 D.
- Глубина передней камеры ≥ 2,8 мм от эндотелия.
- Плотность эндотелиальных клеток ≥ 2500 клеток/мм².
- Диаметры белок-белок и цилиарная борозда-цилиарная борозда, подходящие для подбора размера ICL.
- Прозрачный хрусталик без признаков ранней катаракты.
- Отсутствие в анамнезе внутриглазных операций, увеита или глаукомы.
Критерии исключения:
Пациенты с лёгкой миопией (<-4D) или высокой миопией (>- 8D) или гиперметропией.
- Пациенты с помутнением оптических сред.
- Пациенты с сопутствующей глазной патологией.
- Пациенты, чья топография роговицы не соответствует ни одному из методов лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Простые пациенты с миопией
Пациенты с простой миопией, проходящие операции FemtoLASIK или ICL
|
FemtoLASIK операция для пациентов с простой и сложной миопией
Имплантация ИОЛ для простых и сложных пациентов с миопией
|
|
Активный компаратор: Пациенты со сложной миопией
Пациенты со сложной миопией, проходящие операции FemtoLASIK или ICL
|
FemtoLASIK операция для пациентов с простой и сложной миопией
Имплантация ИОЛ для простых и сложных пациентов с миопией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность рефракции (%)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6 месяцев после операции
|
расчет отношения сферического эквивалента после операции к предоперационному
|
От момента включения в исследование до 6 месяцев после операции
|
|
Контрастная чувствительность (log CS)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 6 месяцев после операции
|
используя специализированные диаграммы и измеряя в логарифмических единицах контрастной чувствительности (log CS)
|
С момента включения в исследование до 6 месяцев после операции
|
|
Высокочастотные аберрации (мкм)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6 месяцев после операции
|
используя среднеквадратичное значение для количественной оценки общей величины отклонений волнового фронта в глазу в микрометрах
|
От момента включения в исследование до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Omar M Said, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цитопения
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Глазные болезни
- Лейкоцитарные нарушения
- Гематологические заболевания
- Синдромы иммунологического дефицита
- Рефракционные ошибки
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лейкопения
- Лимфопения
- Гемики и лимфатические заболевания
- Близорукость
- Лимфома, фолликулярная
- Т-лимфоцитопения, идиопатическая CD4-положительная
Другие идентификационные номера исследования
- D261
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .