Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение клинических результатов лечения умеренной миопии методом FemtoLASIK и имплантацией ICL с фокусом на рефракционную стабильность, контрастную чувствительность и аберрации высшего порядка.

5 декабря 2025 г. обновлено: Walid Osama Abdel Rahman Nour El Din

Сравнение визуальных результатов после FemtoLasik и имплантируемой колламерной линзы при лечении миопии

Сравните клинические результаты применения FemtoLASIK и имплантации ICL при лечении умеренной миопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Клинические результаты FemtoLASIK и имплантации ICL с акцентом на рефракционную стабильность, контрастную чувствительность и аберрации высокого порядка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Al Fayyum, Египет
        • Faculty of medicine, Fayoum university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Группа I - подгруппа FemtoLASIK:

  • Возрастной диапазон: 21-40 лет.
  • Стабильная миопия не менее одного года (изменение рефракции

    ≤ 0,50 D).

  • Сферический эквивалент от -4,00 D до -8,00 D.
  • Толщина роговицы ≥ 500 мкм, остаточная строма > 300 мкм и процент изменённой ткани < 39%.
  • Отсутствие признаков кератоконуса или эктатических изменений по данным топографии/томографии роговицы.
  • Мезопический диаметр зрачка ≤ 6,5 мм.
  • Отсутствие заболеваний глазной поверхности или выраженных симптомов синдрома сухого глаза.
  • Отсутствие в анамнезе предшествующих операций на глазах или травм.

Группа II - подгруппа ICL:

  • Возрастной диапазон: 21-40 лет.
  • Стабильная миопия (с астигматизмом или без) ≥1 года.
  • Сферический эквивалент от -4,00 D до -8,00 D.
  • Глубина передней камеры ≥ 2,8 мм от эндотелия.
  • Плотность эндотелиальных клеток ≥ 2500 клеток/мм².
  • Диаметры белок-белок и цилиарная борозда-цилиарная борозда, подходящие для подбора размера ICL.
  • Прозрачный хрусталик без признаков ранней катаракты.
  • Отсутствие в анамнезе внутриглазных операций, увеита или глаукомы.

Критерии исключения:

Пациенты с лёгкой миопией (<-4D) или высокой миопией (>- 8D) или гиперметропией.

  • Пациенты с помутнением оптических сред.
  • Пациенты с сопутствующей глазной патологией.
  • Пациенты, чья топография роговицы не соответствует ни одному из методов лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Простые пациенты с миопией
Пациенты с простой миопией, проходящие операции FemtoLASIK или ICL
FemtoLASIK операция для пациентов с простой и сложной миопией
Имплантация ИОЛ для простых и сложных пациентов с миопией
Активный компаратор: Пациенты со сложной миопией
Пациенты со сложной миопией, проходящие операции FemtoLASIK или ICL
FemtoLASIK операция для пациентов с простой и сложной миопией
Имплантация ИОЛ для простых и сложных пациентов с миопией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность рефракции (%)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6 месяцев после операции
расчет отношения сферического эквивалента после операции к предоперационному
От момента включения в исследование до 6 месяцев после операции
Контрастная чувствительность (log CS)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 6 месяцев после операции
используя специализированные диаграммы и измеряя в логарифмических единицах контрастной чувствительности (log CS)
С момента включения в исследование до 6 месяцев после операции
Высокочастотные аберрации (мкм)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6 месяцев после операции
используя среднеквадратичное значение для количественной оценки общей величины отклонений волнового фронта в глазу в микрометрах
От момента включения в исследование до 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Omar M Said, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться