Comparar os Resultados Clínicos de FemtoLASIK e Implantação de ICL no Tratamento da Miopia Moderada com Foco na Estabilidade Refrativa, Sensibilidade ao Contraste e Aberrações de Alta Ordem.
5 de dezembro de 2025 atualizado por: Walid Osama Abdel Rahman Nour El Din
Comparação dos Resultados Visuais Após FemtoLasik e Lente de Colâmero Implantável no Tratamento da Miopia
Compare os resultados clínicos do FemtoLASIK e da implantação de ICL no tratamento da miopia moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados clínicos do FemtoLASIK e da implantação de ICL com foco na estabilidade refrativa, sensibilidade ao contraste e aberrações de alta ordem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Al Fayyum, Egito
- Faculty of medicine, Fayoum university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
Grupo I - Subgrupo FemtoLASIK:
- Faixa etária: 21-40 anos.
Miopia estável há pelo menos um ano (alteração refrativa
≤ 0,50 D).
- Equivalente esférico entre -4,00 D e -8,00 D.
- Espessura da córnea ≥ 500 µm, leito estromal residual > 300 µm e percentagem de tecido alterado < 39%.
- Nenhuma evidência de ceratocone ou alterações ectáticas na topografia/tomografia da córnea.
- Diâmetro pupilar mesópico ≤ 6,5 mm.
- Ausência de doença da superfície ocular ou sintomas significativos de olho seco.
- Nenhum historial de cirurgia ocular prévia ou trauma.
Grupo II - Subgrupo ICL:
- Faixa etária: 21-40 anos.
- Miopia estável (com ou sem astigmatismo) há ≥1 ano.
- Equivalente esférico entre -4,00 D e -8,00 D.
- Profundidade da câmara anterior ≥ 2,8 mm a partir do endotélio.
- Densidade de células endoteliais ≥ 2500 células/mm².
- Diâmetros branco-a-branco e sulco-a-sulco adequados para dimensionamento do ICL.
- Cristalino transparente sem sinais de catarata precoce.
- Nenhum historial de cirurgia intraocular, uveíte ou glaucoma.
Critérios de Exclusão:
Pacientes com miopia ligeira (<-4D) ou miopia alta (>- 8D) ou hipermetropia.
- Pacientes com opacidades dos meios.
- Pacientes com patologia ocular associada.
- Pacientes com topografia da córnea não adequada a qualquer uma das modalidades de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes Miópicos Simples
Pacientes com miopia simples submetidos a cirurgias FemtoLASIK ou ICL
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Cirurgia FemtoLASIK para pacientes míopes simples e compostos
Implantação de ICL para pacientes miópicos simples e compostos
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Comparador Ativo: Pacientes com Miopia Composta
Pacientes com miopia composta submetidos a cirurgias FemtoLASIK ou ICL
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Cirurgia FemtoLASIK para pacientes míopes simples e compostos
Implantação de ICL para pacientes miópicos simples e compostos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade Refrativa (%)
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia
|
cálculo da razão entre o equivalente esférico pós-operatório e o pré-operatório
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Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia
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Sensibilidade ao Contraste (log CS)
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses pós-operatório
|
usando gráficos especializados e medido em unidades de sensibilidade ao contraste logarítmica (log CS)
|
Desde a inscrição até 6 meses pós-operatório
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Aberrações de Alta Ordem (µm)
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia
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utilizando o valor RMS para quantificar a magnitude total dos desvios da frente de onda no olho em micrómetros
|
Desde a inscrição até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Omar M Said, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Citopenia
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças oculares
- Distúrbios leucocitários
- Doenças Hematológicas
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Erros de refração
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Leucopenia
- Linfopenia
- Doenças hemic e linfáticas
- Miopia
- Linfoma Folicular
- Linfocitopenia T, CD4-positivo idiopático
Outros números de identificação do estudo
- D261
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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