Comparer les résultats cliniques du FemtoLASIK et de l'implantation d'ICL dans le traitement de la myopie modérée en se concentrant sur la stabilité réfractive, la sensibilité aux contrastes et les aberrations d'ordre supérieur.
5 décembre 2025 mis à jour par: Walid Osama Abdel Rahman Nour El Din
Comparaison des résultats visuels après FemtoLasik et Lentille Intraoculaire Collamer dans le traitement de la myopie
Comparez les résultats cliniques de la FemtoLASIK et de l'implantation d'ICL dans le traitement de la myopie modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats cliniques de la FemtoLASIK et de l'implantation d'ICL en se concentrant sur la stabilité réfractive, la sensibilité aux contrastes et les aberrations d'ordre supérieur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Al Fayyum, Egypte
- Faculty of medicine, Fayoum university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
Groupe I - Sous-groupe FemtoLASIK :
- Tranche d'âge : 21-40 ans.
Myopie stable depuis au moins un an (changement de réfraction
≤ 0,50 D).
- Équivalent sphérique entre -4,00 D et -8,00 D.
- Épaisseur cornéenne ≥ 500 μm, lit stromal résiduel > 300 μm et pourcentage de tissu altéré < 39 %.
- Aucun signe de kératocône ou de modifications ectasiques en topographie/tomographie cornéenne.
- Diamètre pupillaire mésopique ≤ 6,5 mm.
- Absence de maladie de la surface oculaire ou de symptômes significatifs de sécheresse oculaire.
- Pas d'antécédent de chirurgie oculaire ou de traumatisme.
Groupe II - Sous-groupe ICL :
- Tranche d'âge : 21-40 ans.
- Myopie stable (avec ou sans astigmatisme) depuis ≥1 an.
- Équivalent sphérique entre -4,00 D et -8,00 D.
- Profondeur de la chambre antérieure ≥ 2,8 mm depuis l'endothélium.
- Densité cellulaire endothéliale ≥ 2500 cellules/mm².
- Diamètres blanc-à-blanc et sulcus-à-sulcus adaptés au dimensionnement de l'ICL.
- Cristallin transparent sans signe de cataracte précoce.
- Pas d'antécédent de chirurgie intraoculaire, d'uvéite ou de glaucome.
Critères d'exclusion :
Patients atteints de myopie légère (<-4 D) ou de myopie élevée (>- 8 D) ou d'hypermétropie.
- Patients présentant une opacité des milieux.
- Patients présentant une pathologie oculaire associée.
- Patients dont la topographie cornéenne ne correspond à aucune des modalités de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Patients Myopes Simples
Patients atteints de myopie simple subissant des chirurgies FemtoLASIK ou ICL
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Chirurgie FemtoLASIK pour patients myopes simples et composés
Implantation d'ICL pour les patients myopes simples et composés
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Comparateur actif: Patients Myopes Composés
Patients atteints de myopie composée subissant des chirurgies FemtoLASIK ou ICL
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Chirurgie FemtoLASIK pour patients myopes simples et composés
Implantation d'ICL pour les patients myopes simples et composés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité de la réfraction (%)
Délai: De l'inscription jusqu'à 6 mois postopératoire
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calcul du rapport entre l'équivalent sphérique postopératoire et celui préopératoire
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De l'inscription jusqu'à 6 mois postopératoire
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Sensibilité au contraste (log CS)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 6 mois postopératoires
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à l'aide de graphiques spécialisés et mesurée en unités de sensibilité au contraste logarithmique (log CS)
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De l'inclusion jusqu'à 6 mois postopératoires
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Aberrations d'ordre élevé (μm)
Délai: De l'inscription jusqu'à 6 mois postopératoire
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utilisant la valeur RMS pour quantifier l'amplitude totale des déviations du front d'onde de l'œil en micromètres
|
De l'inscription jusqu'à 6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Omar M Said, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Première publication (Réel)
18 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Cytopénie
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies oculaires
- Troubles leucocytaires
- Maladies hématologiques
- Syndromes d'immunodéficience
- Erreurs de réfraction
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Leucopénie
- Lymphopénie
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Myopie
- Lymphome folliculaire
- T-Lymphocytopénie, idiopathique CD4-positif
Autres numéros d'identification d'étude
- D261
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .