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Vergleich der klinischen Ergebnisse von FemtoLASIK und ICL-Implantation bei der Behandlung von moderater Myopie mit Fokus auf refraktive Stabilität, Kontrastempfindlichkeit und Aberrationen höherer Ordnung.

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Walid Osama Abdel Rahman Nour El Din

Vergleich der Sehergebnisse nach FemtoLasik und implantierbarer kollamer Linse bei der Behandlung von Myopie

Vergleichen Sie die klinischen Ergebnisse von FemtoLASIK und ICL-Implantation bei der Behandlung von mittlerer Kurzsichtigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinischen Ergebnisse von FemtoLASIK und ICL-Implantation mit Fokus auf Refraktionsstabilität, Kontrastempfindlichkeit und Aberrationen höherer Ordnung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Al Fayyum, Ägypten
        • Faculty of medicine, Fayoum university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe I - FemtoLASIK-Untergruppe:

  • Altersbereich: 21-40 Jahre.

  • Stabile Myopie für mindestens ein Jahr (refraktive Änderung

    ≤ 0,50 D).

  • Sphärisches Äquivalent zwischen -4,00 D und -8,00 D.
  • Hornhautdicke ≥ 500 μm, verbleibende Stromabettschicht > 300 μm und prozentualer Anteil des veränderten Gewebes < 39%.
  • Kein Hinweis auf Keratokonus oder ektatische Veränderungen in der Hornhauttopographie/-tomographie.
  • Mesopischer Pupillendurchmesser ≤ 6,5 mm.
  • Fehlen von Augenerkrankungen der Augenoberfläche oder signifikanten Symptomen des trockenen Auges.
  • Keine Vorgeschichte von vorherigen Augenoperationen oder Verletzungen.

Gruppe II - ICL-Untergruppe:

  • Altersbereich: 21-40 Jahre.
  • Stabile Myopie (mit oder ohne Astigmatismus) für ≥1 Jahr.
  • Sphärisches Äquivalent zwischen -4,00 D und -8,00 D.
  • Vorderkammer-Tiefe ≥ 2,8 mm vom Endothel.
  • Endothelzell-Dichte ≥ 2500 Zellen/mm².
  • Weiß-zu-Weiß- und Sulcus-zu-Sulcus-Durchmesser geeignet für ICL-Abmessung.
  • Klare Kristalllinse ohne Anzeichen von frühem Katarakt.
  • Keine Vorgeschichte von intraokulären Operationen, Uveitis oder Glaukom.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit leichter Myopie (<-4D) oder hoher Myopie (>-8D) oder Hyperopie.

  • Patienten mit Trübung der Medien.
  • Patienten mit assoziierter Augenpathologie.
  • Patienten mit Hornhauttopographie, die nicht zu einer der Behandlungsmodalitäten passt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einfache myope Patienten
Patienten mit einfacher Myopie, die sich FemtoLASIK- oder ICL-Operationen unterziehen
Verfahren: FemtoLASIK
FemtoLASIK-Operation für einfache und zusammengesetzte myope Patienten
Verfahren: ICL-Implantation
ICL-Implantation für einfache und zusammengesetzte myope Patienten
Aktiver Komparator: Myopische Patienten mit Komplexerkrankung
Patienten mit kombinierter Kurzsichtigkeit, die sich FemtoLASIK- oder ICL-Operationen unterziehen
Verfahren: FemtoLASIK
FemtoLASIK-Operation für einfache und zusammengesetzte myope Patienten
Verfahren: ICL-Implantation
ICL-Implantation für einfache und zusammengesetzte myope Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Refraktive Stabilität (%)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten postoperativ
Berechnung des Verhältnisses zwischen dem sphärischen Äquivalent postoperativ zu dem präoperativen
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten postoperativ
Kontrastempfindlichkeit (log CS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten postoperativ
unter Verwendung spezialisierter Diagramme und gemessen in logarithmischen Kontrastempfindlichkeitseinheiten (log CS)
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten postoperativ
Höhere Aberrationen (µm)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten postoperativ
unter Verwendung des RMS-Werts zur Quantifizierung der Gesamtgröße von Wellenfrontabweichungen im Auge in Mikrometern
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Walid Osama Abdel Rahman Nour El Din

Ermittler

  • Studienleiter: Omar M Said, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D261

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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