Confrontare i risultati clinici del FemtoLASIK e dell'impianto di ICL nel trattamento della miopia moderata, con particolare attenzione alla stabilità refrattiva, alla sensibilità al contrasto e alle aberrazioni di alto ordine.
5 dicembre 2025 aggiornato da: Walid Osama Abdel Rahman Nour El Din
Confronto dei Risultati Visivi dopo FemtoLasik e Lente Collamer Impiantabile nel Trattamento della Miopia
Confronta i risultati clinici di FemtoLASIK e dell'impianto ICL nel trattamento della miopia moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I risultati clinici di FemtoLASIK e dell'impianto di ICL, con particolare attenzione alla stabilità refrattiva, alla sensibilità al contrasto e alle aberrazioni di ordine superiore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Al Fayyum, Egitto
- Faculty of medicine, Fayoum university
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
Gruppo I - sottogruppo FemtoLASIK:
- Fascia d'età: 21-40 anni.
Miopia stabile da almeno un anno (variazione refrattiva
≤ 0,50 D).
- Equivalente sferico compreso tra -4,00 D e -8,00 D.
- Spessore corneale ≥ 500 µm, letto stromale residuo > 300 µm e percentuale di tessuto alterato < 39%.
- Nessuna evidenza di cheratocono o alterazioni ectasiche nella topografia/tomografia corneale.
- Diametro pupillare mesopico ≤ 6,5 mm.
- Assenza di patologie della superficie oculare o sintomi significativi di occhio secco.
- Nessuna storia di precedenti interventi chirurgici oculari o traumi.
Gruppo II - sottogruppo ICL:
- Fascia d'età: 21-40 anni.
- Miopia stabile (con o senza astigmatismo) da ≥1 anno.
- Equivalente sferico compreso tra -4,00 D e -8,00 D.
- Profondità della camera anteriore ≥ 2,8 mm dall'endotelio.
- Densità cellulare endoteliale ≥ 2500 cellule/mm².
- Diametri white-to-white e sulcus-to-sulcus adatti alla misurazione dell'ICL.
- Cristallino trasparente senza segni di cataratta precoce.
- Nessuna storia di chirurgia intraoculare, uveite o glaucoma.
Criteri di esclusione:
Pazienti con miopia lieve (<-4D) o miopia elevata (>-8D) o ipermetropia.
- Pazienti con opacità dei mezzi.
- Pazienti con patologia oculare associata.
- Pazienti con topografia corneale non idonea a nessuna delle due modalità di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pazienti Miopi Semplici
Pazienti con miopia semplice sottoposti a chirurgia FemtoLASIK o ICL
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Intervento di chirurgia FemtoLASIK per pazienti miopi semplici e composti
Impianto di ICL per pazienti miopi semplici e composti
|
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Comparatore attivo: Pazienti Miopi Composti
Pazienti con miopia composta sottoposti a interventi FemtoLASIK o ICL
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Intervento di chirurgia FemtoLASIK per pazienti miopi semplici e composti
Impianto di ICL per pazienti miopi semplici e composti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità Refrattiva (%)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 6 mesi postoperatori
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calcolo del rapporto tra l'equivalente sferico postoperatorio e quello preoperatorio
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Dall'arruolamento fino a 6 mesi postoperatori
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Sensibilità al contrasto (log CS)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 6 mesi postoperatori
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utilizzando grafici specializzati e misurati in unità di sensibilità al contrasto logaritmica (log CS)
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Dal reclutamento fino a 6 mesi postoperatori
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Aberrazioni di Ordine Superiore (μm)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 6 mesi postoperatori
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utilizzando il valore RMS per quantificare l'entità totale delle deviazioni del fronte d'onda nell'occhio in micrometri
|
Dal reclutamento fino a 6 mesi postoperatori
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Omar M Said, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Citopenia
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie degli occhi
- Disturbi dei leucociti
- Malattie ematologiche
- Sindromi da deficit immunologico
- Errori di rifrazione
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Leucopenia
- Linfopenia
- Malattie emiche e linfatiche
- Miopia
- Linfoma, follicolare
- T-Linfocitopenia, Idiopatico CD4-positivo
Altri numeri di identificazione dello studio
- D261
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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