A FemtoLASIK és az ICL implantáció klinikai eredményeinek összehasonlítása a mérsékelt rövidlátás kezelésében a refrakciós stabilitás, a kontrasztérzékenység és a magasabb rendű aberrációk figyelembevételével.
2025. december 5. frissítette: Walid Osama Abdel Rahman Nour El Din
A látási eredmények összehasonlítása a FemtoLasik és az implantálható kollamer lencse alkalmazása után a rövidlátás kezelésében
Hasonlítsa össze a FemtoLASIK és az ICL-implantátum klinikai eredményeit a közepes fokú rövidlátás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A FemtoLASIK és az ICL implantáció klinikai eredményei a refrakciós stabilitás, a kontrasztérzékenység és a magasabb rendű aberrációk tekintetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Al Fayyum, Egyiptom
- Faculty of medicine, Fayoum university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Beillesztési kritériumok:
I. csoport - FemtoLASIK alcsoport:
- Életkor: 21-40 év.
Legalább egy éve stabil myopia (refraktív változás
≤ 0,50 D).
- Sphérikus ekvivalens -4,00 D és -8,00 D között.
- Szaruhártya vastagság ≥ 500 µm, maradék stromális ágy > 300 µm és megváltoztatott szövet százaléka < 39%.
- Nincs bizonyíték keratokonuszra vagy ektatikus változásokra a szaruhártya topográfiáján/tomográfiáján.
- Mesopikus pupilla átmérő ≤ 6,5 mm.
- Nincs szembetegség vagy jelentős száraz szem tünete.
- Nincs előzménye szemműtétnek vagy sérülésnek.
II. csoport - ICL alcsoport:
- Életkor: 21-40 év.
- Legalább egy éve stabil myopia (asztigmatizmussal vagy anélkül).
- Sphérikus ekvivalens -4,00 D és -8,00 D között.
- Elülső kamra mélység ≥ 2,8 mm az endotéliumtól.
- Endotél sejtsűrűség ≥ 2500 sejt/mm².
- Fehér-fehér és sulcus-sulcus átmérők megfelelőek ICL méretezéshez.
- Tiszta kristályos lencse, korai szürke hályog jele nélkül.
- Nincs előzménye intraocularis műtétnek, uveitisnek vagy glaukómának.
Kizárási kritériumok:
Enyhén rövidlátó (<-4D) vagy erősen rövidlátó (>-8D) vagy távollátó betegek.
- Közvetítő anyag áttetszőtlenségű betegek.
- Kapcsolódó szembetegséggel rendelkező betegek.
- Olyan betegek, akiknek szaruhártya topográfiája egyik kezelési módhoz sem illeszkedik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyszerű Rövidiátlátó Beteg
A FemtoLASIK vagy ICL műtéten áteső egyszerű rövidlátó betegek
|
FemtoLASIK műtét egyszerű és összetett rövidlátó betegek számára
ICL implantáció egyszerű és összetett miópiás betegeknél
|
|
Aktív összehasonlító: Összetett Miópiás Betegek
FemtoLASIK vagy ICL műtéten áteső összetett miópiás betegek
|
FemtoLASIK műtét egyszerű és összetett rövidlátó betegek számára
ICL implantáció egyszerű és összetett miópiás betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Refraktív Stabilitás (%)
Időkeret: A regisztrációtól a műtét utáni 6 hónapig
|
a posztoperatív és a preoperatív szférikus egyenérték arányának kiszámítása
|
A regisztrációtól a műtét utáni 6 hónapig
|
|
Kontrasztérzékenység (log CS)
Időkeret: A regisztrációtól a műtét utáni 6 hónapig
|
speciális diagramok segítségével és logaritmikus kontrasztérzékenység (log CS) egységekben mérve
|
A regisztrációtól a műtét utáni 6 hónapig
|
|
Magas rendű aberrációk (µm)
Időkeret: A regisztrációtól a műtét utáni 6 hónapig
|
az RMS érték használata a szem hullámfront-deviációinak teljes nagyságának mikrométerben történő számszerűsítésére
|
A regisztrációtól a műtét utáni 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Omar M Said, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Citopénia
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Szembetegségek
- Leukocita rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Immunhiányos szindrómák
- Fénytörési hibák
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Leukopénia
- Lymphopenia
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Rövidlátás
- Limfóma, follikuláris
- T-limfocitopénia, idiopátiás CD4-pozitív
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D261
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .