Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników klinicznych zabiegów FemtoLASIK i wszczepienia ICL w leczeniu umiarkowanej krótkowzroczności z uwzględnieniem stabilności refrakcji, czułości kontrastu oraz aberracji wyższego rzędu.

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Walid Osama Abdel Rahman Nour El Din

Porównanie wyników widzenia po zabiegach FemtoLasik i wszczepialnej soczewki Collamer w leczeniu krótkowzroczności

Porównaj wyniki kliniczne FemtoLASIK i implantacji ICL w leczeniu umiarkowanej krótkowzroczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kliniczne wyniki zabiegów FemtoLASIK i wszczepienia ICL, ze szczególnym uwzględnieniem stabilności refrakcji, czułości kontrastu oraz aberracji wyższego rzędu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Al Fayyum, Egipt
        • Faculty of medicine, Fayoum university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Grupa I - podgrupa FemtoLASIK:

  • Przedział wiekowy: 21-40 lat.

  • Stabilna krótkowzroczność przez co najmniej rok (zmiana refrakcji

    ≤ 0,50 D).

  • Równoważnik sferyczny między -4,00 D a -8,00 D.
  • Grubość rogówki ≥ 500 μm, pozostałe łoże podścieliska > 300 μm i procent zmienionej tkanki < 39%.
  • Brak dowodów na stożek rogówki lub zmiany ektatyczne w topografii/tomografii rogówki.
  • Średnica źrenicy w mezopii ≤ 6,5 mm.
  • Brak choroby powierzchni oka lub istotnych objawów suchego oka.
  • Brak historii wcześniejszych operacji oka lub urazów.

Grupa II - podgrupa ICL:

  • Przedział wiekowy: 21-40 lat.
  • Stabilna krótkowzroczność (z astygmatyzmem lub bez) przez ≥1 rok.
  • Równoważnik sferyczny między -4,00 D a -8,00 D.
  • Głębokość komory przedniej ≥ 2,8 mm od śródbłonka.
  • Gęstość komórek śródbłonka ≥ 2500 komórek/mm².
  • Średnice od białka do białka i od bruzdy do bruzdy odpowiednie do rozmiaru ICL.
  • Przezroczysta soczewka krystaliczna bez oznak wczesnej zaćmy.
  • Brak historii operacji wewnątrzgałkowych, zapalenia błony naczyniowej lub jaskry.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci z łagodną krótkowzrocznością (<-4D) lub wysoką krótkowzrocznością (>- 8D) lub nadwzrocznością.

  • Pacjenci z nieprzejrzystością ośrodków optycznych.
  • Pacjenci ze współistniejącą patologią oka.
  • Pacjenci, u których topografia rogówki nie pasuje do żadnej z metod leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prostym Pacjentom Krótkowzrocznym
Pacjenci z prostą krótkowzrocznością poddawani operacjom FemtoLASIK lub ICL
Procedura: FemtoLASIK
Operacja FemtoLASIK dla pacjentów z krótkowzrocznością prostą i złożoną
Procedura: Implantacja ICL
Implantacja soczewki fakijnej ICL dla pacjentów z krótkowzrocznością prostą i złożoną
Aktywny komparator: Pacjenci z krótkowzrocznością złożoną
Pacjenci z krótkowzrocznością złożoną poddawani operacjom FemtoLASIK lub ICL
Procedura: FemtoLASIK
Operacja FemtoLASIK dla pacjentów z krótkowzrocznością prostą i złożoną
Procedura: Implantacja ICL
Implantacja soczewki fakijnej ICL dla pacjentów z krótkowzrocznością prostą i złożoną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność refrakcji (%)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
obliczanie stosunku sferycznego odpowiednika pooperacyjnego do przedoperacyjnego
Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Wrażliwość na kontrast (log CS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 6 miesięcy po operacji
przy użyciu specjalistycznych wykresów i mierzone w jednostkach logarytmicznej czułości kontrastu (log CS)
Od momentu włączenia do badania do 6 miesięcy po operacji
Aberracje wyższego rzędu (μm)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6 miesięcy po operacji
używając wartości RMS do określenia całkowitej wielkości odchyleń frontu falowego w oku w mikrometrach
Od rekrutacji do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Walid Osama Abdel Rahman Nour El Din

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Omar M Said, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność, umiarkowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj