Vergelijking van de klinische resultaten van FemtoLASIK en ICL-implantatie bij de behandeling van matige bijziendheid, met focus op refractiestabiliteit, contrastgevoeligheid en hogere-orde aberraties.
5 december 2025 bijgewerkt door: Walid Osama Abdel Rahman Nour El Din
Vergelijking van visuele resultaten na FemtoLasik en implanteerbare collamer lens bij de behandeling van bijziendheid
Vergelijk de klinische resultaten van FemtoLASIK en ICL-implantatie bij de behandeling van matige bijziendheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische resultaten van FemtoLASIK en ICL-implantatie met de focus op refractiestabiliteit, contrastgevoeligheid en hogere-orde aberraties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Al Fayyum, Egypte
- Faculty of medicine, Fayoum university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep I - FemtoLASIK-subgroep:
- Leeftijdsbereik: 21-40 jaar.
Stabiele bijziendheid gedurende ten minste één jaar (refractieve verandering
≤ 0,50 D).
- Sferisch equivalent tussen -4,00 D en -8,00 D.
- Hoornvliesdikte ≥ 500 μm, resterend stromabed > 300 μm en percentage aangepast weefsel < 39%.
- Geen aanwijzingen voor keratoconus of ectatische veranderingen op corneale topografie/tomografie.
- Mesopische pupildiameter ≤ 6,5 mm.
- Afwezigheid van oogoppervlakziekte of significante droge ogen-symptomen.
- Geen voorgeschiedenis van eerdere oogchirurgie of trauma.
Groep II - ICL-subgroep:
- Leeftijdsbereik: 21-40 jaar.
- Stabiele bijziendheid (met of zonder astigmatisme) gedurende ≥1 jaar.
- Sferisch equivalent tussen -4,00 D en -8,00 D.
- Voorste oogkamerdiepte ≥ 2,8 mm vanaf endotheel.
- Endotheelceldichtheid ≥ 2500 cellen/mm².
- White-to-white en sulcus-to-sulcus diameters geschikt voor ICL-maatvoering.
- Helder kristallijne lens zonder tekenen van vroegtijdige cataract.
- Geen voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie, uveïtis of glaucoom.
Exclusiecriteria:
Patiënten met milde bijziendheid (<-4D) of hoge bijziendheid (>-8D) of verziendheid.
- Patiënten met media-opaciteit.
- Patiënten met geassocieerde oogpathologie.
- Patiënten met corneale topografie die niet past bij een van de behandelingsmodaliteiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eenvoudige Myope Patiënten
Patiënten met eenvoudige bijziendheid die FemtoLASIK- of ICL-operaties ondergaan
|
FemtoLASIK-operatie voor eenvoudige en samengestelde bijziende patiënten
ICL-implantatie voor eenvoudige en complexe bijziende patiënten
|
|
Actieve vergelijker: Samengestelde bijziende patiënten
Patiënten met samengestelde bijziendheid die FemtoLASIK- of ICL-operaties ondergaan
|
FemtoLASIK-operatie voor eenvoudige en samengestelde bijziende patiënten
ICL-implantatie voor eenvoudige en complexe bijziende patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brekingsstabiliteit (%)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden postoperatief
|
berekenen van de verhouding tussen sferisch equivalent postoperatief en preoperatief
|
Van inschrijving tot 6 maanden postoperatief
|
|
Contrastgevoeligheid (log CS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden postoperatief
|
met behulp van gespecialiseerde grafieken en gemeten in logaritmische contrastgevoeligheid (log CS) eenheden
|
Van inschrijving tot 6 maanden postoperatief
|
|
Hoge Orde Aberraties (µm)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden postoperatief
|
met behulp van de RMS-waarde om de totale omvang van golfaffrontafwijkingen in het oog in micrometers te kwantificeren
|
Van inschrijving tot 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Omar M Said, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cytopenie
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Oogziekten
- Leukocytenstoornissen
- Hematologische ziekten
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Brekingsfouten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Leukopenie
- Lymfopenie
- Hemische en lymfatische ziekten
- Bijziendheid
- Lymfoom, folliculair
- T-lymfocytopenie, idiopathische CD4-positief
Andere studie-ID-nummers
- D261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .