Comparar los Resultados Clínicos de FemtoLASIK e Implantación de ICL en el Tratamiento de la Miopía Moderada, Centrándose en la Estabilidad Refractiva, la Sensibilidad al Contraste y las Aberraciones de Alto Orden.
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Walid Osama Abdel Rahman Nour El Din
Comparación de los Resultados Visuales Tras FemtoLasik y Lente Colámero Implantable en el Tratamiento de la Miopía
Compare los resultados clínicos de FemtoLASIK y la implantación de ICL en el tratamiento de la miopía moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los resultados clínicos de la FemtoLASIK y la implantación de ICL centrados en la estabilidad refractiva, la sensibilidad al contraste y las aberraciones de alto orden.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Al Fayyum, Egipto
- Faculty of medicine, Fayoum university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo I - Subgrupo FemtoLASIK:
- Rango de edad: 21-40 años.
Miopía estable durante al menos un año (cambio refractivo
≤ 0,50 D).
- Equivalente esférico entre -4,00 D y -8,00 D.
- Espesor corneal ≥ 500 μm, lecho estromal residual > 300 μm y porcentaje de tejido alterado < 39%.
- Sin evidencia de queratocono o cambios ectásicos en topografía/tomografía corneal.
- Diámetro pupilar mesópico ≤ 6,5 mm.
- Ausencia de enfermedad de la superficie ocular o síntomas significativos de ojo seco.
- Sin antecedentes de cirugía ocular previa o traumatismo.
Grupo II - Subgrupo ICL:
- Rango de edad: 21-40 años.
- Miopía estable (con o sin astigmatismo) durante ≥1 año.
- Equivalente esférico entre -4,00 D y -8,00 D.
- Profundidad de cámara anterior ≥ 2,8 mm desde el endotelio.
- Densidad celular endotelial ≥ 2500 células/mm².
- Diámetros blanco-a-blanco y surco-a-surco adecuados para el tamaño del ICL.
- Cristalino transparente sin signos de catarata temprana.
- Sin antecedentes de cirugía intraocular, uveítis o glaucoma.
Criterios de exclusión:
Pacientes con miopía leve (<-4D) o miopía alta (>- 8D) o hipermetropía.
- Pacientes con opacidad de medios.
- Pacientes con patología ocular asociada.
- Pacientes con topografía corneal no adecuada para ninguna de las modalidades de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pacientes Miopes Simples
Pacientes con miopía simple sometidos a cirugías FemtoLASIK o ICL
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Cirugía FemtoLASIK para pacientes miopes simples y compuestos
Implante de ICL para pacientes miopes simples y compuestos
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Comparador activo: Pacientes Miopes Compuestos
Pacientes con miopía compuesta sometidos a cirugías FemtoLASIK o ICL
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Cirugía FemtoLASIK para pacientes miopes simples y compuestos
Implante de ICL para pacientes miopes simples y compuestos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad Refractiva (%)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses postoperatorios
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calculando la relación entre el equivalente esférico postoperatorio y el preoperatorio
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Desde la inscripción hasta los 6 meses postoperatorios
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Sensibilidad al Contraste (log CS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses postoperatorios
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utilizando gráficos especializados y medido en unidades de sensibilidad de contraste logarítmica (log CS)
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Desde la inscripción hasta los 6 meses postoperatorios
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Aberraciones de Alto Orden (μm)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses postoperatorio
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usando el valor RMS para cuantificar la magnitud total de las desviaciones del frente de onda en el ojo en micrómetros
|
Desde la inscripción hasta 6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Omar M Said, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Citopenia
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Errores refractivos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Leucopenia
- Linfopenia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Miopía
- Linfoma Folicular
- Linfocitopenia T idiopática CD4-positiva
Otros números de identificación del estudio
- D261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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