Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne de kliniske resultater af FemtoLASIK og ICL-implantation i behandlingen af moderat nærsynethed med fokus på brydningsstabilitet, kontrastfølsomhed og højereordens aberrationer.

5. december 2025 opdateret af: Walid Osama Abdel Rahman Nour El Din

Sammenligning af visuelle resultater efter FemtoLasik og implantérbar Collamer-linse i behandling af myopi

Sammenlign de kliniske resultater af FemtoLASIK og ICL-implantation i behandlingen af moderat nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De kliniske resultater af FemtoLASIK og ICL-implantation med fokus på refraktiv stabilitet, kontrastfølsomhed og højere ordens aberrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Al Fayyum, Egypten
        • Faculty of medicine, Fayoum university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe I - FemtoLASIK-undergruppe:

  • Aldersinterval: 21-40 år.

  • Stabil myopi i mindst et år (refraktionsændring

    ≤ 0,50 D).

  • Sfærisk ækvivalent mellem -4,00 D og -8,00 D.
  • Hornhindetykkelse ≥ 500 µm, resterende stromal lag > 300 µm og procentdel af vævændret < 39%.
  • Ingen tegn på keratokonus eller ektatiske forandringer på hornhindetopografi/-tomografi.
  • Mesopisk pupildiameter ≤ 6,5 mm.
  • Fravær af okulær overfladesygdom eller betydelige tørre øjne-symptomer.
  • Ingen historie med tidligere øjenkirurgi eller traume.

Gruppe II - ICL-undergruppe:

  • Aldersinterval: 21-40 år.
  • Stabil myopi (med eller uden astigmatisme) i ≥1 år.
  • Sfærisk ækvivalent mellem -4,00 D og -8,00 D.
  • Anterior kammerdybde ≥ 2,8 mm fra endotel.
  • Endotelcelledensitet ≥ 2500 celler/mm².
  • White-to-white og sulcus-to-sulcus diametre egnede til ICL-dimensionering.
  • Klar krystallinse uden tegn på tidlig katarakt.
  • Ingen historie med intraokulær kirurgi, uveitis eller glaukom.

Eksklusionskriterier:

Patienter med mild myopi (<-4D) eller høj myopi (>- 8D) eller hyperopi.

  • Patienter med medieopacitet.
  • Patienter med tilhørende okulær patologi.
  • Patienter med hornhindetopografi, der ikke passer til nogen af behandlingsmodaliteterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkle Myope Patienter
Patienter med simpel myopi, der gennemgår FemtoLASIK- eller ICL-operationer
Procedure: FemtoLASIK
FemtoLASIK-kirurgi til simple og sammensatte myope patienter
Procedure: ICL-implantation
ICL-implantation til simple og komplekse myope patienter
Aktiv komparator: Komplekse Myope Patienter
Patienter med sammensat myopi, der gennemgår FemtoLASIK- eller ICL-operationer
Procedure: FemtoLASIK
FemtoLASIK-kirurgi til simple og sammensatte myope patienter
Procedure: ICL-implantation
ICL-implantation til simple og komplekse myope patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Refraktiv stabilitet (%)
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 6 måneder efter operationen
beregning af forholdet mellem postoperativt sfærisk ækvivalent og det præoperative
Fra tilmelding og op til 6 måneder efter operationen
Kontrastfølsomhed (log CS)
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneder postoperativt
ved hjælp af specialiserede diagrammer og målt i logaritmiske kontrastfølsomhedsenheder (log CS)
Fra indskrivning til 6 måneder postoperativt
Højordens aberrationer (µm)
Tidsramme: Fra tilmelding op til 6 måneder postoperativt
ved at bruge RMS-værdien til at kvantificere den samlede størrelse af bølgefronatafvigelser i øjet i mikrometer
Fra tilmelding op til 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walid Osama Abdel Rahman Nour El Din

Efterforskere

  • Studieleder: Omar M Said, MD, Faculty of medicine, Fayoum university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed, moderat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner