중등도 근시 치료에서 굴절 안정성, 대비 감도 및 고차 수차에 초점을 맞춘 FemtoLASIK과 ICL 삽입의 임상 결과 비교
2025년 12월 5일 업데이트: Walid Osama Abdel Rahman Nour El Din
근시 치료에 있어서 펨토라식과 임플란터블 콜라머 렌즈 시술 후의 시력 결과 비교
중등도 근시 치료에서 FemtoLASIK과 ICL 삽입의 임상 결과를 비교하십시오.
연구 개요
상세 설명
굴절 안정성, 대비 감도 및 고위 수차에 초점을 맞춘 펨토라식과 ICL 삽입의 임상 결과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Al Fayyum, 이집트
- Faculty of medicine, Fayoum university
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
그룹 I - 펨토라식 하위 그룹:
- 연령 범위: 21-40세.
적어도 1년간 안정된 근시 (굴절 변화
≤ 0.50 D).
- 구면 등가 -4.00 D에서 -8.00 D 사이.
- 각막 두께 ≥ 500 μm, 잔류 기질층 > 300 μm 및 조직 변경 비율 < 39%.
- 각막 지형/단층 촬영상 원추각막 또는 확장성 변화의 증거 없음.
- 암순응 동공 직경 ≤ 6.5 mm.
- 안구 표면 질환 또는 중증 건성안 증상 없음.
- 이전 안과 수술 또는 외상 병력 없음.
그룹 II - ICL 하위 그룹:
- 연령 범위: 21-40세.
- ≥1년간 안정된 근시 (난시 유무 무관).
- 구면 등가 -4.00 D에서 -8.00 D 사이.
- 내피에서 측정한 전방 깊이 ≥ 2.8 mm.
- 내피 세포 밀도 ≥ 2500 세포/mm².
- ICL 크기 적합을 위한 백대백 및 술커스대술커스 직경.
- 초기 백내장 징후 없는 투명한 수정체.
- 안내 수술, 포도막염 또는 녹내장 병력 없음.
제외 기준:
경도 근시 (<-4D) 또는 고도 근시 (>-8D) 또는 원시 환자.
- 매체 혼탁 환자.
- 관련 안과 병리 환자.
- 두 치료 방식 모두에 부적합한 각막 지형 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 단순 근시 환자
FemtoLASIK 또는 ICL 수술을 받는 단순 근시 환자
|
단순 및 복합 근시 환자를 위한 펨토라식 수술
단순 및 복합 근시 환자를 위한 ICL 삽입술
|
|
활성 비교기: 복합성 근시 환자
펨토라식 또는 ICL 수술을 받는 복합 근시 환자
|
단순 및 복합 근시 환자를 위한 펨토라식 수술
단순 및 복합 근시 환자를 위한 ICL 삽입술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
굴절 안정도 (%)
기간: 등록부터 수술 후 6개월까지
|
수술 후 구면 등가와 수술 전 구면 등가 사이의 비율 계산
|
등록부터 수술 후 6개월까지
|
|
대비 감도 (log CS)
기간: 등록부터 수술 후 6개월까지
|
전문화된 차트를 사용하고 대수 대비 감도(log CS) 단위로 측정한
|
등록부터 수술 후 6개월까지
|
|
고위 수차 (μm)
기간: 등록부터 수술 후 6개월까지
|
RMS 값을 사용하여 눈의 파면 편차 전체 크기를 마이크로미터 단위로 정량화하는
|
등록부터 수술 후 6개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Omar M Said, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D261
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근시, 중등도에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression