Å sammenligne de kliniske resultatene av FemtoLASIK og ICL-implantasjon i behandling av moderat nærsynthet med fokus på refraktiv stabilitet, kontrastsensitivitet og høyere ordens aberrasjoner.
5. desember 2025 oppdatert av: Walid Osama Abdel Rahman Nour El Din
Sammenligning av visuelle resultater etter FemtoLasik og implanterbar Collamer-linse ved behandling av nærsynthet
Sammenlign de kliniske resultatene av FemtoLASIK og ICL-implantasjon i behandlingen av moderat nærsynthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De kliniske resultatene av FemtoLASIK og ICL-implantasjon med fokus på refraktiv stabilitet, kontrastsensitivitet og høyereordens aberrasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Al Fayyum, Egypt
- Faculty of medicine, Fayoum university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe I - FemtoLASIK-undergruppe:
- Aldersspenn: 21–40 år.
Stabil myopi i minst ett år (refraksjonsendring
≤ 0,50 D).
- Sfærisk ekvivalent mellom –4,00 D og –8,00 D.
- Hornhinne tykkelse ≥ 500 µm, resterende stromaseng > 300 µm og prosentandel vevsendring < 39%.
- Ingen tegn til keratokonus eller ektatiske forandringer på hornhinnetopografi/tomografi.
- Mesopisk pupilldiameter ≤ 6,5 mm.
- Ingen okulær overflatesykdom eller betydelige tørre øye-symptomer.
- Ingen tidligere øyekirurgi eller traume.
Gruppe II - ICL-undergruppe:
- Aldersspenn: 21–40 år.
- Stabil myopi (med eller uten astigmatisme) i ≥1 år.
- Sfærisk ekvivalent mellom –4,00 D og –8,00 D.
- Anterior kammerdybde ≥ 2,8 mm fra endotel.
- Endotelcelle tetthet ≥ 2500 celler/mm².
- Hvit-til-hvit og sulcus-til-sulcus diameter passende for ICL-størrelse.
- Klart krystallins med ingen tegn til tidlig katarakt.
- Ingen historie med intraokulær kirurgi, uveitt eller glaukom.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med mild myopi (<–4 D) eller høy myopi (>–8 D) eller hyperopi.
- Pasienter med mediagjennomsiktighet.
- Pasienter med tilhørende okulær patologi.
- Pasienter med hornhinnetopografi som ikke passer til noen av behandlingsmodalitetene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkle Myope Pasienter
Pasienter med enkel myopi som gjennomgår FemtoLASIK eller ICL-operasjoner
|
FemtoLASIK-operasjon for enkle og sammensatte pasienter med nærsynthet
ICL-implantasjon for enkle og sammensatte myope pasienter
|
|
Aktiv komparator: Sammensatte myope pasienter
Pasienter med sammensatt nærsynthet som gjennomgår FemtoLASIK- eller ICL-operasjoner
|
FemtoLASIK-operasjon for enkle og sammensatte pasienter med nærsynthet
ICL-implantasjon for enkle og sammensatte myope pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refraktiv stabilitet (%)
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder postoperativt
|
beregne forholdet mellom sfærisk ekvivalent postoperativt og det preoperativt
|
Fra inkludering til 6 måneder postoperativt
|
|
Kontrastfølsomhet (log CS)
Tidsramme: Fra opptak til 6 måneder postoperativt
|
ved hjelp av spesialiserte diagrammer og målt i logaritmiske kontrastfølsomhetsenheter (log CS)
|
Fra opptak til 6 måneder postoperativt
|
|
Høyere ordens aberrasjoner (µm)
Tidsramme: Fra inkludering til 6 måneder etter operasjonen
|
ved å bruke RMS-verdien for å kvantifisere den totale størrelsen på bølgefrontavvik i øyet i mikrometer
|
Fra inkludering til 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Omar M Said, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cytopeni
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Øyesykdommer
- Leukocyttforstyrrelser
- Hematologiske sykdommer
- Immunologiske mangelsyndromer
- Brytningsfeil
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Leukopeni
- Lymfopeni
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Nærsynthet
- Lymfom, follikulær
- T-lymfocytopeni, idiopatisk CD4-positiv
Andre studie-ID-numre
- D261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .