Att jämföra de kliniska resultaten av FemtoLASIK och ICL-implantation vid behandling av måttlig myopi med fokus på refraktiv stabilitet, kontrastkänslighet och högre ordningens aberrationer.
5 december 2025 uppdaterad av: Walid Osama Abdel Rahman Nour El Din
Jämförelse av visuella resultat efter FemtoLasik och implanterbar kollamerlins vid behandling av myopi
Jämför de kliniska resultaten av FemtoLASIK och ICL-implantation vid behandling av måttlig myopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De kliniska resultaten av FemtoLASIK och ICL-implantat med fokus på refraktionsstabilitet, kontrastkänslighet och högre ordningens aberrationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Al Fayyum, Egypten
- Faculty of medicine, Fayoum university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp I - FemtoLASIK-undergrupp:
- Åldersintervall: 21–40 år.
Stabil myopi i minst ett år (refraktionsförändring
≤ 0,50 D).
- Sfärisk ekvivalent mellan -4,00 D och -8,00 D.
- Hornhinne tjocklek ≥ 500 µm, kvarvarande stromabädd > 300 µm och andel vävnad som förändrats < 39%.
- Inga tecken på keratokonus eller ektatiska förändringar på hornhinne topografi/tomografi.
- Mesopisk pupilldiameter ≤ 6,5 mm.
- Ingen okulär ytsjukdom eller betydande torra ögonsymptom.
- Ingen tidigare ögonkirurgi eller trauma.
Grupp II - ICL-undergrupp:
- Åldersintervall: 21–40 år.
- Stabil myopi (med eller utan astigmatism) i ≥1 år.
- Sfärisk ekvivalent mellan -4,00 D och -8,00 D.
- Framre kammardjup ≥ 2,8 mm från endotel.
- Endotelcelltäthet ≥ 2500 celler/mm².
- Vit-till-vit- och sulcus-till-sulcus-diametrar lämpliga för ICL-storleksbestämning.
- Klart kristallins utan tecken på tidig katarakt.
- Ingen tidigare intraokulär kirurgi, uveit eller glaukom.
Exklusionskriterier:
Patienter med lätt myopi (<-4D) eller hög myopi (>-8D) eller hyperopi.
- Patienter med mediagranskning.
- Patienter med associerad okulär patologi.
- Patienter med hornhinne topografi som inte passar någon av behandlingsmetoderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkla Myopiska Patienter
Patienter med enkel myopi som genomgår FemtoLASIK- eller ICL-operationer
|
FemtoLASIK-kirurgi för enkla och sammansatta myopiska patienter
ICL-implantation för enkla och sammansatta myopa patienter
|
|
Aktiv komparator: Patienter med myopi
Patienter med sammansatt myopi som genomgår FemtoLASIK- eller ICL-operationer
|
FemtoLASIK-kirurgi för enkla och sammansatta myopiska patienter
ICL-implantation för enkla och sammansatta myopa patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Refraktionsstabilitet (%)
Tidsram: Från inskrivning upp till 6 månader efter operationen
|
beräkning av förhållandet mellan sfärisk ekvivalent postoperativt till preoperativt
|
Från inskrivning upp till 6 månader efter operationen
|
|
Kontrastkänslighet (log CS)
Tidsram: Från inskrivning upp till 6 månader postoperativt
|
med specialiserade diagram och mäts i logaritmiska kontrastkänslighetsenheter (log CS)
|
Från inskrivning upp till 6 månader postoperativt
|
|
Högre ordningens aberrationer (μm)
Tidsram: Från inkludering upp till 6 månader postoperativt
|
genom att använda RMS-värdet för att kvantifiera den totala storleken av vågfrontsavvikelser i ögat i mikrometer
|
Från inkludering upp till 6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Omar M Said, MD, Faculty of medicine, Fayoum university
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Första postat (Faktisk)
18 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cytopeni
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Ögonsjukdomar
- Leukocytstörningar
- Hematologiska sjukdomar
- Immunologiska bristsyndrom
- Brytningsfel
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Leukopeni
- Lymfopeni
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Myopi
- Lymfom, follikulärt
- T-lymfocytopeni, idiopatisk CD4-positiv
Andra studie-ID-nummer
- D261
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .