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检验自我监测反馈信息中的效价效应

2026年3月30日 更新者：Rebecca A. Krukowski、University of Virginia

在新型半自动化自我监测反馈系统用于肥胖症治疗的开发中，研究基于效价的自我监测反馈信息效应

本研究的目的是探索在减肥计划期间，如何确定最有效的方式向参与者提供每周关于其干预目标进展的反馈。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项微观随机化因子试验旨在提供有关如何在行为体重管理干预中优化自我监测反馈的信息。所有参与者将参加一个“减肥101”课程，该课程涵盖基础减肥教育和行为技能培训。在此课程中，他们还将学习如何使用研究提供的工具来追踪饮食摄入、身体活动和体重。

每周的反馈消息将由经过培训的干预人员编写。参与者每周将被随机分配到两种条件之一，以研究反馈消息的语气和构成如何影响参与者行为和体重减轻。

本研究旨在回答的主要问题是：

  • 支持性反馈的构成以及饮食或身体活动行为潜在变化的建议如何影响体重减轻。
  • 这种反馈如何受到个人或情境因素的影响？

研究类型

介入性

注册 (估计的)

127

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Teace Markwalter, M.P.H., CHES
  • 电话号码：540-239-6283
  • 邮箱：bdwcp@virginia.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22901
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄大于或等于18岁
  • 体重指数（BMI）大于或等于25.0 kg/m²
  • 体重小于或等于175公斤（由于体重秤限制）
  • 拥有一部与Fitbit兼容的智能手机（例如，运行iOS 16.4或更高版本的Apple iPhone，或运行Android 11或更高版本的Android智能手机），并具备蜂窝网络和数据套餐

排除标准：

  • 体重大于175公斤（由于研究提供的体重秤有重量限制）
  • 拥有的智能手机设备被认为与Fitbit应用不兼容
  • 有减肥手术史或计划在研究期间进行减肥手术
  • 当前使用减肥药物，或在初始预筛选前6个月内使用过减肥药物
  • 目前正在参加减肥计划
  • 在初始预筛选前6个月内体重减轻大于或等于10磅（约4.5公斤）
  • 身体限制导致无法以轻快步速连续行走至少10分钟
  • 使用起搏器或其他植入式医疗设备
  • 目前怀孕
  • 目前正在哺乳
  • 产后不足1年
  • 计划在研究期间怀孕
  • 如果潜在参与者被诊断为糖尿病、高血压或有冠心病史，缺乏书面确认表明其已与医生讨论过参与研究的事宜
  • 家庭中有一名或多名研究参与者（每个家庭仅限一人参与）
  • 医学状况禁忌减肥或妨碍完成研究（例如，当前诊断为癌症或终末期疾病、痴呆等）
  • 近期（过去6个月内）影响体重的药物发生变化
  • 自我报告过去5年内有饮食失调
  • 无法完成为期17周的研究（由于计划在研究期间搬迁等原因）
  • 无法或不愿提供知情同意
  • 无法阅读五年级水平的英语
  • 不愿接受随机分配
  • 无法或不愿下载研究智能手机应用、佩戴身体活动监测器或使用研究电子体重秤
  • 未能完成基线评估措施
  • 在行为磨合期未能完成至少4天（共6天）的饮食和体重自我监测
  • 任何其他根据首席研究员意见可能对参与研究产生不利影响的状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：自我监测反馈
本研究的参与者将完成一个60分钟的“减肥基础知识”课程，并使用研究提供的工具记录每日食物摄入、体力活动和体重。 经过一周的导入期后，他们将开始接收每周的反馈信息。 这些信息的内容和重点将在两种条件下有所不同：积极强化 vs. 积极强化 + 需改进方面。
行为的：积极强化
由研究干预者撰写的反馈，仅专注于积极强化参与者在实现目标方面的进展。
行为的：积极强化 + 改进领域
由研究干预者提供的反馈，结合对参与者进展的积极强化与针对改进领域的建设性指导，以支持成功实现目标。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：7天
将使用混合效应模型研究每种反馈条件对我们主要结果——体重变化的影响。 将使用拟合模型估计值计算从第1天（反馈信息发送日）到每周第7天体重变化的斜率。 正斜率表示体重增加，而负斜率表示体重减轻。
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我监测身体活动频率
大体时间：7天
自我监测身体活动的频率将定义为收到反馈信息后一周内（从第1天即收到反馈信息当天至第7天）使用Fitbit的“有效”天数（0-7天）。
7天
自测体重频率
大体时间：7天
自我监测体重频率将定义为在反馈信息发出后的一周内（从第1天，即收到反馈信息当天，至第7天），参与者记录有效（非异常值）电子秤体重的天数（0-7天）。
7天
自我监测饮食摄入频率
大体时间：7天
有效的饮食自我监测“日”将被定义为记录≥800千卡热量，这与先前的研究一致。 频率的计算方式为反馈信息发出后一周（从第1天，即收到反馈信息的那天，到第7天）记录的有效天数（0-7天）。
7天
总热量摄入
大体时间：7天
总热量摄入将通过汇总在收到反馈信息后一周内消耗的卡路里来计算（从第1天，即收到反馈信息的那天，到第7天）
7天
卡路里目标达成
大体时间：7天
在收到反馈消息后一周内（从第1天，即收到反馈消息的当天，到第7天）每日卡路里目标达成情况。 卡路里目标达成将计算为[当日总卡路里摄入量] - [卡路里目标]。 7天的每日差异分数将取周平均值，以确定对卡路里摄入目标的总体遵循情况。
7天
体育活动分钟数
大体时间：7天
总身体活动分钟数将通过累加反馈信息发送后一周内（从收到反馈信息的第一天到第七天）每天的“活动区分钟数”来计算
7天
体育活动目标达成
大体时间：7天
在收到反馈信息后（从收到反馈信息的第一天到第七天），每周各天的身体活动目标达成情况将按以下公式计算：[总身体活动分钟数] - [身体活动目标]。 每日差异分数将取一周平均值，以评估该研究周内对身体活动目标的总体遵守情况。
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Virginia

合作者

University of Florida
Wake Forest University Health Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Becca Krukowski, Ph.D.、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月23日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月5日

首次发布 (实际的)

2025年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月30日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB302281

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个体层面的参与者数据将在基于这些数据发表的同行评议手稿时进行去标识化处理并提供。 研究数据将通过Zenodo数据存储库在https://zenodo.org/上共享。 分析代码将通过任何出版物的补充文件和/或通过Zenodo-GitHub链接在Zenodo上公开提供。 研究方案、知情同意书、统计分析计划也将通过clinicaltrials.gov共享。

IPD 共享时间框架

在基于这些数据的同行评审手稿发表时，将提供去标识化的个体参与者数据。

IPD 共享访问标准

数据将通过 Zenodo 数据存储库（https://zenodo.org）提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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