Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af valensbaserede effekter i selvmonitoreringsfeedbackbeskeder

30. marts 2026 opdateret af: Rebecca A. Krukowski, University of Virginia

Undersøgelse af valensbaserede effekter i selvmonitoreringsfeedbackbeskeder i udviklingen af et nyt semiautomatiseret selvmonitoreringsfeedbacksystem til fedmebehandling

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære, hvordan man identificerer de mest effektive måder at give ugentlig feedback på deltagernes fremskridt mod interventionsmålene under et vægttabsprogram.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette mikro-randomiserede faktorielle forsøg er designet til at give information om, hvordan man optimerer feedback vedrørende selvovervågning inden for en adfærdsmæssig vægtstyringsintervention. Alle deltagere vil deltage i et "Vægttab 101"-møde, der dækker grundlæggende undervisning i vægttab og træning i adfærdsfærdigheder. Under dette møde vil de også lære at bruge forsøgets værktøjer til at spore deres kostindtag, fysisk aktivitet og vægt.

Hver ugentlige feedbackbesked vil blive sammensat af en uddannet interventionsmedarbejder. Deltagerne vil blive randomiseret hver uge til en af de to betingelser for at undersøge, hvordan tonefaldet og sammensætningen af feedbackbeskeder påvirker deltagernes adfærd og vægttab.

De vigtigste spørgsmål, som dette studie sigter mod at besvare, er:

  • Hvordan påvirker sammensætningen af støttende feedback og ideer til potentielle ændringer i kost- eller fysisk aktivitetsadfærd vægttab.
  • Hvordan påvirkes dette feedback af individuelle eller kontekstuelle faktorer?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Teace Markwalter, M.P.H., CHES
  • Telefonnummer: 540-239-6283
  • E-mail: bdwcp@virginia.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • BMI større end eller lig med 25,0 kg/m²
  • Vægt mindre end eller lig med 175 kg (grundet vægtbegrænsning på vægten)
  • Ejer en smartphone kompatibel med Fitbit (f.eks. en Apple iPhone med iOS 16.4 eller nyere eller Android-smartphone med Android 11 eller nyere) med et mobilabonnement og dataplan

Eksklusionskriterier:

  • Vægt større end 175 kg (grundet en vægtbegrænsning på den studie-leverede vægt)
  • Den ejede smartphone-enhed vurderes inkompatibel med Fitbit-appen
  • Historie med fedmekirurgi eller planer om at få fedmekirurgi i løbet af studieperioden
  • Aktuel brug af vægttabsmedicin eller brug af vægttabsmedicin i de 6 måneder før den indledende forundersøgelse
  • Deltager i øjeblikket i et vægttabsprogram
  • Vægttab større end eller lig med 4,5 kg i de 6 måneder før den indledende forundersøgelse
  • Fysiske begrænsninger, der forhindrer gang i et raskt tempo i mindst 10 minutter uden pause
  • Brug af pacemaker eller andet implanteret medicinsk udstyr
  • Er gravid i øjeblikket
  • Ammer i øjeblikket
  • Mindre end 1 år efter fødslen
  • Planer om at blive gravid inden for studieperioden
  • Manglende skriftlig bekræftelse på, at den potentielle deltager har diskuteret studiedeltagelse med deres læge, hvis de har været diagnosticeret med diabetes, hypertension eller har en historie med koronar hjertesygdom
  • Én eller flere studiedeltagere, der bor i husstanden (tilmelding begrænset til én deltager per husstand)
  • Sygdomme, der er kontraindicerede for vægttab eller forhindrer gennemførelse af studiet (f.eks. nuværende diagnose med kræft eller terminal sygdom, demens osv.)
  • Nylige (inden for de sidste 6 måneder) ændringer i medicin, der påvirker vægten
  • Selvrapporteret spiseforstyrrelse inden for de sidste 5 år
  • Ikke i stand til at gennemføre det 17-ugers lange studie (grundet planer om at flytte i løbet af studieperioden osv.)
  • Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
  • Ikke i stand til at læse engelsk på 5. klasses niveau
  • Uvillig til at acceptere tilfældig tildeling
  • Ikke i stand til eller uvillig til at downloade studie-smartphone-appen, bære fysisk aktivitetsmonitoren eller bruge studie-e-vægten
  • Manglende gennemførelse af baseline-vurderingsmålinger
  • Manglende gennemførelse af mindst 4 ud af 6 dages selvmonitering af kost og vægt i løbet af den adfærdsmæssige indkøringsperiode
  • Enhver anden tilstand(er), som efter hovedundersøgelseslederens mening vil påvirke deltagelsen i studiet negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvmonitorering Feedback
Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemføre et 60-minutters "Vægttabs 101"-session og bruge undersøgelsesspecificerede værktøjer til at registrere deres daglige fødeindtag, fysisk aktivitet og vægt. Efter en indkøringsperiode på en uge vil de begynde at modtage ugentlige feedback-beskeder. Indholdet og vægten af disse beskeder vil variere mellem 2 betingelser: positiv forstærkning vs. positiv forstærkning + områder til ændring.
Adfærdsmæssigt: Positiv Forstærkning
Feedback udarbejdet af en interventionsspecialist i studiet, der udelukkende fokuserer på at positivt forstærke deltagerens fremskridt i retning af at opnå deres mål.
Adfærdsmæssigt: Positiv forstærkning + områder til forbedring
Feedback givet af en studieinterventionist, der kombinerer positiv forstærkning af deltagerens fremskridt med konstruktiv vejledning om forbedringsområder for at understøtte succesfuld målopfyldelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: 7 dage
Blandede effektmodeller vil blive anvendt til at undersøge effekten af hver feedbackbetingelse på vores primære resultat, vægtændring. Fittede modelestimater vil blive anvendt til at beregne hældningen af vægtændringen fra dag 1 (dagen hvor en feedbackbesked leveres) til dag 7 i hver uge. Positive hældninger indikerer vægtøgning, mens negative hældninger indikerer vægttab.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af selvmonitorering af fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dage
Hyppigheden af selvmonitorering af fysisk aktivitet vil blive defineret som antallet af "gyldige" dage (0-7) med Fitbit-brug i ugen efter en feedbackbesked modtages (fra dag 1, den dag hvor en feedbackbesked modtages, til dag 7).
7 dage
Hyppigheden af selvmonitorering af vægt
Tidsramme: 7 dage
Hyppigheden af selvmonitering af vægt defineres som antallet af dage (0-7) i ugen efter en feedbackbesked (fra dag 1, dagen hvor en feedbackbesked modtages, til dag 7), hvor deltageren registrerer en gyldig (ikke-ekstrem) e-vægtvægtning.
7 dage
Hyppighed af selvmonitorering af kostindtag
Tidsramme: 7 dage
En gyldig "dag" med diæt selvmonitorering defineres som ≥ 800 kcal registreret, i overensstemmelse med tidligere forskning. Hyppigheden beregnes som antallet af gyldige dage (0-7) registreret i ugen efter en feedbackbesked er leveret (fra dag 1, dagen hvor en feedbackbesked modtages, til dag 7).
7 dage
Samlet kalorieindtag
Tidsramme: 7 dage
Det samlede kalorieindtag beregnes ved at summere kalorier indtaget i ugen efter en feedback-besked modtages (fra dag 1, dagen hvor en feedback-besked modtages, til dag 7)
7 dage
Opnåelse af kaloriemål
Tidsramme: 7 dage
Kalorimålsopfyldelse for hver dag i ugen efter en feedbackbesked er modtaget (fra dag 1, dagen en feedbackbesked modtages, til dag 7). Kalorimålsopfyldelse beregnes som [TOTAL DAGLIGT KALORIEINDTAK] - [KALORIMÅL]. Daglige forskelsscore for de 7 dage vil blive gennemsnitligt beregnet over ugen for at bestemme den samlede overholdelse af kalorieindtagsmålet.
7 dage
Minutters fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dage
Samlet tid i fysisk aktivitet vil blive beregnet ved at summere hver dags samlede "aktive zoneminutter" i ugen efter en feedbackbesked er leveret (fra dag 1, dagen hvor en feedbackbesked modtages, til dag 7)
7 dage
Opnåelse af fysisk aktivitetsmål
Tidsramme: 7 dage
Fysisk aktivitetsmålopnåelse for hver dag i ugen efter en feedbackbesked er modtaget (fra dag 1, dagen hvor en feedbackbesked modtages, til dag 7) vil blive beregnet som [TOTAL MINUTTER MED FYSISK AKTIVITET] - [MÅL FOR FYSISK AKTIVITET]. Daglige forskelsscore vil blive gennemsnitlig over ugen for at vurdere den samlede overholdelse af målet for fysisk aktivitet i den pågældende studieuge.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

University of Florida
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Becca Krukowski, Ph.D., University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB302281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individniveau-deltagerdata vil blive anonymiseret og gjort tilgængelige ved tidspunktet for offentliggørelse af peer-reviewed manuskripter baseret på dataene. Studiedata vil blive delt via Zenodo-datarepositoriet på https://zenodo.org/. Analysekode vil blive offentligt tilgængelig via Supplerende filer for eventuelle publikationer og/eller via Zenodo gennem et Zenodo-GitHub-link. Studieprotokol, informeret samtykkeformular, statistisk analyseplan vil også være tilgængelige til deling via clinicaltrials.gov.

IPD-delingstidsramme

Afidentifierede, individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelse af fagfællebedømte manuskripter baseret på dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelig via Zenodo-datarepositoryet (https://zenodo.org).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positiv Forstærkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner