- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07292389
Untersuchung valenzbasierter Effekte in Selbstüberwachungs-Feedbacknachrichten
Untersuchung valenzbasierter Effekte in Selbstüberwachungs-Feedback-Nachrichten bei der Entwicklung eines neuartigen halbautomatischen Selbstüberwachungs-Feedback-Systems zur Behandlung von Adipositas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese mikro-randomisierte faktoriell angelegte Studie ist darauf ausgelegt, Informationen darüber zu liefern, wie Feedback zur Selbstüberwachung innerhalb einer verhaltensbasierten Gewichtsmanagement-Intervention optimiert werden kann. Alle Teilnehmer werden an einer "Gewichtsverlust 101"-Sitzung teilnehmen, die grundlegende Schulungen zum Gewichtsverlust und Training verhaltensbezogener Fähigkeiten umfasst. Während dieser Sitzung lernen sie auch, wie sie die von der Studie bereitgestellten Werkzeuge zur Erfassung ihrer Nahrungsaufnahme, körperlichen Aktivität und ihres Gewichts verwenden können.
Jede wöchentliche Feedback-Nachricht wird von einem geschulten Interventionsmitarbeiter erstellt. Die Teilnehmer werden wöchentlich einer von zwei Bedingungen randomisiert zugeteilt, um zu untersuchen, wie Tonfall und Gestaltung der Feedback-Nachrichten das Verhalten der Teilnehmer und den Gewichtsverlust beeinflussen.
Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:
- Wie wirkt sich die Gestaltung unterstützenden Feedbacks und von Ideen für potenzielle Änderungen im Ernährungs- oder Bewegungsverhalten auf den Gewichtsverlust aus.
- Wie wird dieses Feedback durch individuelle oder kontextbezogene Faktoren beeinflusst?
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Teace Markwalter, M.P.H., CHES
- Telefonnummer: 540-239-6283
- E-Mail: bdwcp@virginia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maddie Glover, B.S.
- Telefonnummer: 4342432387
- E-Mail: ktg7zr@virginia.edu
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
- Rekrutierung
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Maddie Glover, B.S.
- Telefonnummer: 4342432387
- E-Mail: ktg7zr@virginia.edu
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Kontakt:
- Teace Markwalter, MPH, CHES
- Telefonnummer: 540-239-6283
- E-Mail: bdwcp@virginia.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- BMI größer oder gleich 25,0 kg/m²
- Gewicht kleiner oder gleich 175 kg (aufgrund der Waagenbegrenzung)
- Besitz eines mit Fitbit kompatiblen Smartphones (z.B. ein Apple iPhone mit iOS 16.4 oder höher oder ein Android-Smartphone mit Android 11 oder höher) mit einem Mobilfunk- und Datentarif
Ausschlusskriterien:
- Gewicht größer als 175 kg (aufgrund einer Gewichtsgrenze der studiebereitgestellten Waage)
- Das besessene Smartphone wird als inkompatibel mit der Fitbit App eingestuft
- Anamnese einer bariatrischen Operation oder Pläne, während des Studienzeitraums eine bariatrische Operation durchzuführen
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme in den 6 Monaten vor dem anfänglichen Vor-Screening
- Derzeitige Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm
- Gewichtsabnahme von größer oder gleich 10 Pfund in den 6 Monaten vor dem anfänglichen Vor-Screening
- Körperliche Einschränkungen, die zügiges Gehen für mindestens 10 Minuten ohne Unterbrechung verhindern
- Verwendung eines Herzschrittmachers oder eines anderen implantierten medizinischen Geräts
- Derzeit schwanger
- Derzeit stillend
- Weniger als 1 Jahr postpartal
- Pläne, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Fehlende schriftliche Bestätigung, dass der potenzielle Teilnehmer seine Studienteilnahme mit seinem Arzt besprochen hat, wenn bei ihm Diabetes, Bluthochdruck diagnostiziert wurde oder er eine Anamnese von koronarer Herzkrankheit hat
- Ein oder mehrere Studienteilnehmer leben im selben Haushalt (Anmeldung auf einen Teilnehmer pro Haushalt beschränkt)
- Medizinische Zustände, die einer Gewichtsabnahme entgegenstehen oder die Beendigung der Studie verhindern (z.B. aktuelle Krebsdiagnose oder terminale Erkrankung, Demenz, etc.)
- Kürzliche (in den letzten 6 Monaten) Änderungen von Medikamenten, die das Gewicht beeinflussen
- Selbstberichtete Essstörung in den letzten 5 Jahren
- Nicht in der Lage, die 17-wöchige Studie abzuschließen (aufgrund von Umzugsplänen während des Studienzeitraums, etc.)
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Nicht in der Lage, Englisch auf dem Niveau der 5. Klasse zu lesen
- Nicht bereit, einer zufälligen Zuteilung zuzustimmen
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studien-Smartphone-App herunterzuladen, den Aktivitätsmonitor zu tragen oder die Studien-Elektronikwaage zu verwenden
- Versäumnis, die Baseline-Bewertungsmaßnahmen abzuschließen
- Versäumnis, mindestens 4 von 6 Tagen des Selbstmonitorings von Ernährung und Gewicht während der Verhaltens-Einlaufphase abzuschließen
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Selbstüberwachungs-Feedback
Die Teilnehmer an dieser Studie absolvieren eine 60-minütige "Gewichtsverlust 101"-Sitzung und verwenden studiengestellte Werkzeuge, um ihre tägliche Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und ihr Gewicht aufzuzeichnen.
Nach einer einwöchigen Einlaufphase erhalten sie wöchentlich Feedback-Nachrichten.
Der Inhalt und die Betonung dieser Nachrichten unterscheiden sich zwischen 2 Bedingungen: positive Verstärkung vs. positive Verstärkung + Bereiche für Veränderungen.
|
Feedback, das von einer Studieninterventionistin zusammengestellt wurde und sich ausschließlich darauf konzentriert, den Fortschritt der Teilnehmerin bei der Erreichung ihrer Ziele positiv zu verstärken.
Feedback, das von einem Studieninterventionisten gegeben wird und positive Verstärkung des Fortschritts des Teilnehmers mit konstruktiver Anleitung zu Verbesserungsbereichen kombiniert, um die erfolgreiche Zielerreichung zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 7 Tage
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Gemischte Effektmodelle werden verwendet, um die Auswirkung jeder Feedbackbedingung auf unser primäres Ergebnis der Gewichtsveränderung zu untersuchen.
Angepasste Modellschätzungen werden verwendet, um die Steigung der Gewichtsveränderung vom Tag 1 (dem Tag, an dem eine Feedbacknachricht übermittelt wird) bis Tag 7 jeder Woche zu berechnen.
Positive Steigungen zeigen eine Gewichtszunahme an, während negative Steigungen einen Gewichtsverlust anzeigen.
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit der Selbstüberwachung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Häufigkeit der Selbstüberwachung körperlicher Aktivität wird als die Anzahl der "gültigen" Tage (0-7) der Fitbit-Nutzung in der Woche nach dem Erhalt einer Feedback-Nachricht definiert (von Tag 1, dem Tag des Erhalts einer Feedback-Nachricht, bis Tag 7).
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7 Tage
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Häufigkeit der Selbstkontrolle des Gewichts
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Häufigkeit der Selbstüberwachung des Gewichts wird als die Anzahl der Tage (0-7) in der Woche nach einer Feedback-Nachricht (von Tag 1, dem Tag, an dem eine Feedback-Nachricht erhalten wird, bis Tag 7) definiert, an denen der Teilnehmer ein gültiges (nicht außerhalb der Norm liegendes) E-Waagen-Gewicht aufzeichnet.
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7 Tage
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|
Häufigkeit der Selbstüberwachung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 7 Tage
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Ein gültiger „Tag“ der diätetischen Selbstüberwachung wird als ≥ 800 kcal aufgezeichnet definiert, konsistent mit früherer Forschung.
Die Häufigkeit wird als die Anzahl der gültigen Tage (0–7) berechnet, die in der Woche nach der Übermittlung einer Feedback-Nachricht aufgezeichnet wurden (von Tag 1, dem Tag, an dem eine Feedback-Nachricht empfangen wird, bis Tag 7).
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7 Tage
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Gesamtkalorienzufuhr
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Gesamtkalorienzufuhr wird durch die Summierung der Kalorien berechnet, die in der Woche nach Erhalt einer Feedback-Nachricht verbraucht werden (vom Tag 1, dem Tag, an dem eine Feedback-Nachricht empfangen wird, bis zum Tag 7)
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7 Tage
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Kalorienzielerreichung
Zeitfenster: 7 Tage
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Kalorienzielerreichung für jeden Tag in der Woche nach Erhalt einer Feedback-Nachricht (von Tag 1, dem Tag des Erhalts einer Feedback-Nachricht, bis Tag 7).
Die Kalorienzielerreichung wird als [GESAMTKALORIENAUFNAHME FÜR DEN TAG] - [KALORIENZIEL] berechnet.
Die täglichen Differenzwerte für die 7 Tage werden über die Woche gemittelt, um die Gesamteinhaltung des Kalorienaufnahmeziels zu bestimmen.
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7 Tage
|
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Körperliche Aktivität in Minuten
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Gesamtminuten körperlicher Aktivität werden durch die Summierung der täglichen "aktiven Zonenminuten" in der Woche nach der Übermittlung einer Feedback-Nachricht berechnet (von Tag 1, dem Tag des Erhalts einer Feedback-Nachricht, bis Tag 7)
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7 Tage
|
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Erreichen von Zielen für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Erreichung des Ziels für körperliche Aktivität für jeden Tag der Woche nach Erhalt einer Feedback-Nachricht (von Tag 1, dem Tag, an dem eine Feedback-Nachricht erhalten wird, bis Tag 7) wird als [GESAMT MINUTEN KÖRPERLICHER AKTIVITÄT] - [ZIEL FÜR KÖRPERLICHE AKTIVITÄT] berechnet.
Die täglichen Differenzwerte werden über die Woche gemittelt, um die allgemeine Einhaltung des Ziels für körperliche Aktivität während dieser Studienwoche zu bewerten.
|
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Becca Krukowski, Ph.D., University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB302281
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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