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Untersuchung valenzbasierter Effekte in Selbstüberwachungs-Feedbacknachrichten

30. März 2026 aktualisiert von: Rebecca A. Krukowski, University of Virginia

Untersuchung valenzbasierter Effekte in Selbstüberwachungs-Feedback-Nachrichten bei der Entwicklung eines neuartigen halbautomatischen Selbstüberwachungs-Feedback-Systems zur Behandlung von Adipositas

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, wie man die effektivsten Methoden identifizieren kann, um wöchentlich Feedback zum Fortschritt der Teilnehmer in Bezug auf die Interventionsziele während eines Gewichtsverlustprogramms zu geben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese mikro-randomisierte faktoriell angelegte Studie ist darauf ausgelegt, Informationen darüber zu liefern, wie Feedback zur Selbstüberwachung innerhalb einer verhaltensbasierten Gewichtsmanagement-Intervention optimiert werden kann. Alle Teilnehmer werden an einer "Gewichtsverlust 101"-Sitzung teilnehmen, die grundlegende Schulungen zum Gewichtsverlust und Training verhaltensbezogener Fähigkeiten umfasst. Während dieser Sitzung lernen sie auch, wie sie die von der Studie bereitgestellten Werkzeuge zur Erfassung ihrer Nahrungsaufnahme, körperlichen Aktivität und ihres Gewichts verwenden können.

Jede wöchentliche Feedback-Nachricht wird von einem geschulten Interventionsmitarbeiter erstellt. Die Teilnehmer werden wöchentlich einer von zwei Bedingungen randomisiert zugeteilt, um zu untersuchen, wie Tonfall und Gestaltung der Feedback-Nachrichten das Verhalten der Teilnehmer und den Gewichtsverlust beeinflussen.

Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:

  • Wie wirkt sich die Gestaltung unterstützenden Feedbacks und von Ideen für potenzielle Änderungen im Ernährungs- oder Bewegungsverhalten auf den Gewichtsverlust aus.
  • Wie wird dieses Feedback durch individuelle oder kontextbezogene Faktoren beeinflusst?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

127

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Teace Markwalter, M.P.H., CHES
  • Telefonnummer: 540-239-6283
  • E-Mail: bdwcp@virginia.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • BMI größer oder gleich 25,0 kg/m²
  • Gewicht kleiner oder gleich 175 kg (aufgrund der Waagenbegrenzung)
  • Besitz eines mit Fitbit kompatiblen Smartphones (z.B. ein Apple iPhone mit iOS 16.4 oder höher oder ein Android-Smartphone mit Android 11 oder höher) mit einem Mobilfunk- und Datentarif

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht größer als 175 kg (aufgrund einer Gewichtsgrenze der studiebereitgestellten Waage)
  • Das besessene Smartphone wird als inkompatibel mit der Fitbit App eingestuft
  • Anamnese einer bariatrischen Operation oder Pläne, während des Studienzeitraums eine bariatrische Operation durchzuführen
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme oder Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme in den 6 Monaten vor dem anfänglichen Vor-Screening
  • Derzeitige Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm
  • Gewichtsabnahme von größer oder gleich 10 Pfund in den 6 Monaten vor dem anfänglichen Vor-Screening
  • Körperliche Einschränkungen, die zügiges Gehen für mindestens 10 Minuten ohne Unterbrechung verhindern
  • Verwendung eines Herzschrittmachers oder eines anderen implantierten medizinischen Geräts
  • Derzeit schwanger
  • Derzeit stillend
  • Weniger als 1 Jahr postpartal
  • Pläne, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Fehlende schriftliche Bestätigung, dass der potenzielle Teilnehmer seine Studienteilnahme mit seinem Arzt besprochen hat, wenn bei ihm Diabetes, Bluthochdruck diagnostiziert wurde oder er eine Anamnese von koronarer Herzkrankheit hat
  • Ein oder mehrere Studienteilnehmer leben im selben Haushalt (Anmeldung auf einen Teilnehmer pro Haushalt beschränkt)
  • Medizinische Zustände, die einer Gewichtsabnahme entgegenstehen oder die Beendigung der Studie verhindern (z.B. aktuelle Krebsdiagnose oder terminale Erkrankung, Demenz, etc.)
  • Kürzliche (in den letzten 6 Monaten) Änderungen von Medikamenten, die das Gewicht beeinflussen
  • Selbstberichtete Essstörung in den letzten 5 Jahren
  • Nicht in der Lage, die 17-wöchige Studie abzuschließen (aufgrund von Umzugsplänen während des Studienzeitraums, etc.)
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Nicht in der Lage, Englisch auf dem Niveau der 5. Klasse zu lesen
  • Nicht bereit, einer zufälligen Zuteilung zuzustimmen
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studien-Smartphone-App herunterzuladen, den Aktivitätsmonitor zu tragen oder die Studien-Elektronikwaage zu verwenden
  • Versäumnis, die Baseline-Bewertungsmaßnahmen abzuschließen
  • Versäumnis, mindestens 4 von 6 Tagen des Selbstmonitorings von Ernährung und Gewicht während der Verhaltens-Einlaufphase abzuschließen
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstüberwachungs-Feedback
Die Teilnehmer an dieser Studie absolvieren eine 60-minütige "Gewichtsverlust 101"-Sitzung und verwenden studiengestellte Werkzeuge, um ihre tägliche Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und ihr Gewicht aufzuzeichnen. Nach einer einwöchigen Einlaufphase erhalten sie wöchentlich Feedback-Nachrichten. Der Inhalt und die Betonung dieser Nachrichten unterscheiden sich zwischen 2 Bedingungen: positive Verstärkung vs. positive Verstärkung + Bereiche für Veränderungen.
Feedback, das von einer Studieninterventionistin zusammengestellt wurde und sich ausschließlich darauf konzentriert, den Fortschritt der Teilnehmerin bei der Erreichung ihrer Ziele positiv zu verstärken.
Feedback, das von einem Studieninterventionisten gegeben wird und positive Verstärkung des Fortschritts des Teilnehmers mit konstruktiver Anleitung zu Verbesserungsbereichen kombiniert, um die erfolgreiche Zielerreichung zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 7 Tage
Gemischte Effektmodelle werden verwendet, um die Auswirkung jeder Feedbackbedingung auf unser primäres Ergebnis der Gewichtsveränderung zu untersuchen. Angepasste Modellschätzungen werden verwendet, um die Steigung der Gewichtsveränderung vom Tag 1 (dem Tag, an dem eine Feedbacknachricht übermittelt wird) bis Tag 7 jeder Woche zu berechnen. Positive Steigungen zeigen eine Gewichtszunahme an, während negative Steigungen einen Gewichtsverlust anzeigen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Selbstüberwachung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
Die Häufigkeit der Selbstüberwachung körperlicher Aktivität wird als die Anzahl der "gültigen" Tage (0-7) der Fitbit-Nutzung in der Woche nach dem Erhalt einer Feedback-Nachricht definiert (von Tag 1, dem Tag des Erhalts einer Feedback-Nachricht, bis Tag 7).
7 Tage
Häufigkeit der Selbstkontrolle des Gewichts
Zeitfenster: 7 Tage
Die Häufigkeit der Selbstüberwachung des Gewichts wird als die Anzahl der Tage (0-7) in der Woche nach einer Feedback-Nachricht (von Tag 1, dem Tag, an dem eine Feedback-Nachricht erhalten wird, bis Tag 7) definiert, an denen der Teilnehmer ein gültiges (nicht außerhalb der Norm liegendes) E-Waagen-Gewicht aufzeichnet.
7 Tage
Häufigkeit der Selbstüberwachung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 7 Tage
Ein gültiger „Tag“ der diätetischen Selbstüberwachung wird als ≥ 800 kcal aufgezeichnet definiert, konsistent mit früherer Forschung. Die Häufigkeit wird als die Anzahl der gültigen Tage (0–7) berechnet, die in der Woche nach der Übermittlung einer Feedback-Nachricht aufgezeichnet wurden (von Tag 1, dem Tag, an dem eine Feedback-Nachricht empfangen wird, bis Tag 7).
7 Tage
Gesamtkalorienzufuhr
Zeitfenster: 7 Tage
Die Gesamtkalorienzufuhr wird durch die Summierung der Kalorien berechnet, die in der Woche nach Erhalt einer Feedback-Nachricht verbraucht werden (vom Tag 1, dem Tag, an dem eine Feedback-Nachricht empfangen wird, bis zum Tag 7)
7 Tage
Kalorienzielerreichung
Zeitfenster: 7 Tage
Kalorienzielerreichung für jeden Tag in der Woche nach Erhalt einer Feedback-Nachricht (von Tag 1, dem Tag des Erhalts einer Feedback-Nachricht, bis Tag 7). Die Kalorienzielerreichung wird als [GESAMTKALORIENAUFNAHME FÜR DEN TAG] - [KALORIENZIEL] berechnet. Die täglichen Differenzwerte für die 7 Tage werden über die Woche gemittelt, um die Gesamteinhaltung des Kalorienaufnahmeziels zu bestimmen.
7 Tage
Körperliche Aktivität in Minuten
Zeitfenster: 7 Tage
Die Gesamtminuten körperlicher Aktivität werden durch die Summierung der täglichen "aktiven Zonenminuten" in der Woche nach der Übermittlung einer Feedback-Nachricht berechnet (von Tag 1, dem Tag des Erhalts einer Feedback-Nachricht, bis Tag 7)
7 Tage
Erreichen von Zielen für körperliche Aktivität
Zeitfenster: 7 Tage
Die Erreichung des Ziels für körperliche Aktivität für jeden Tag der Woche nach Erhalt einer Feedback-Nachricht (von Tag 1, dem Tag, an dem eine Feedback-Nachricht erhalten wird, bis Tag 7) wird als [GESAMT MINUTEN KÖRPERLICHER AKTIVITÄT] - [ZIEL FÜR KÖRPERLICHE AKTIVITÄT] berechnet. Die täglichen Differenzwerte werden über die Woche gemittelt, um die allgemeine Einhaltung des Ziels für körperliche Aktivität während dieser Studienwoche zu bewerten.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Becca Krukowski, Ph.D., University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten auf Teilnehmerebene werden anonymisiert und zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der auf den Daten basierenden Peer-Review-Manuskript(e) verfügbar gemacht. Studiendaten werden über das Zenodo-Datenrepository unter https://zenodo.org/ geteilt. Analytischer Code wird über Zusatzdateien für etwaige Veröffentlichungen und/oder über Zenodo durch einen Zenodo-GitHub-Link öffentlich zugänglich gemacht. Studienprotokoll, Einverständniserklärung und statistischer Analyseplan werden ebenfalls über clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

De-identifizierte, individuelle Teilnehmerdaten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des/der von den Daten abgeleiteten peer-reviewed Manuskript(e) verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über das Zenodo-Datenrepository (https://zenodo.org) verfügbar gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Positive Verstärkung

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