Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az önmonitorozási visszajelző üzenetekben megjelenő valencia-alapú hatások vizsgálata

2026. március 30. frissítette: Rebecca A. Krukowski, University of Virginia

A valencia-alapú hatások vizsgálata az önmonitorozási visszajelző üzenetekben egy új, félig automatizált önmonitorozási visszajelző rendszer fejlesztése során az elhízás kezelésére

Ennek a kutatásnak a célja, hogy megtanuljuk, hogyan lehet a leginkább hatékony módon heti visszajelzést adni a résztvevők intervenciós célok elérésében tett haladásáról egy fogyókúrás program során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a mikro-randomizált faktoriális vizsgálat arra szolgál, hogy információt nyújtson arról, hogyan optimalizálható az önellenőrzési visszajelzés egy viselkedési súlykezelési beavatkozás keretében. Minden résztvevő részt vesz egy "Fogyás 101" foglalkozáson, amely a fogyás alapvető oktatását és viselkedési készségek fejlesztését foglalja magában. Ezen a foglalkozáson megtanulják, hogyan használják a tanulmány által biztosított eszközöket az étrendi bevitelük, fizikai aktivitásuk és súlyuk nyomon követésére.

Minden heti visszajelzési üzenetet egy képzett intervenciós szakember fog összeállítani. A résztvevőket minden héten randomizálják a két feltétel egyikébe annak vizsgálatára, hogy a visszajelzési üzenetek hangneme és összetétele hogyan befolyásolja a résztvevők viselkedését és a fogyást.

A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:

  • Hogyan befolyásolja a támogató visszajelzés és a lehetséges változtatások ötletei az étrendi vagy fizikai aktivitási viselkedésben a fogyást.
  • Hogyan befolyásolják ezt a visszajelzést egyéni vagy környezeti tényezők?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

127

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Teace Markwalter, M.P.H., CHES
  • Telefonszám: 540-239-6283
  • E-mail: bdwcp@virginia.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22901
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Részvételi feltételek:

  • Életkor legalább 18 év
  • BMI legalább 25,0 kg/m²
  • Testsúly legfeljebb 175 kg (a mérleg kapacitása miatt)
  • Fitbit-kompatibilis okostelefon birtoklása (pl. iOS 16.4 vagy újabb operációs rendszert futtató Apple iPhone, vagy Android 11-et vagy újabbat futtató Android okostelefon) mobil- és adatcsomaggal

Kizárási feltételek:

  • Több mint 175 kg testsúly (a vizsgálatban biztosított mérleg súlykorlátja miatt)
  • A birtokolt okostelefon eszköz nem kompatibilis a Fitbit alkalmazással
  • Előzményként bariatrikus műtét vagy tervezett bariatrikus műtét a vizsgálati időszak alatt
  • Jelenlegi fogyásgyógyszerek használata, vagy fogyásgyógyszerek használata a kezdeti előszűrés előtti 6 hónapban
  • Jelenlegi részvétel fogyókúrás programban
  • Legalább 4,5 kg (10 font) testsúlycsökkenés a kezdeti előszűrés előtti 6 hónapban
  • Fizikai korlátozások, amelyek megakadályozzák, hogy legalább 10 percig megállás nélkül élénk tempóban sétáljon
  • Pacemaker vagy más beültetett orvosi eszköz használata
  • Jelenlegi terhesség
  • Jelenlegi szoptatás
  • Kevesebb, mint 1 év a szülés óta
  • Tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt
  • Hiányzó írásos megerősítés arról, hogy a potenciális résztvevő megbeszélte orvosával a vizsgálati részvételt, ha cukorbetegség, magas vérnyomás diagnózissal rendelkezik, vagy szívkoszorúér-betegség előzménye van
  • Egy vagy több vizsgálati résztvevő él a háztartásban (csak egy résztvevő regisztrálható háztartásonként)
  • Orvosi állapotok, amelyek ellenjavallják a fogyást vagy megakadályozzák a vizsgálat befejezését (pl. jelenlegi rák- vagy végstádiumú betegség diagnózis, demencia stb.)
  • Súlyt befolyásoló gyógyszerek közelmúltbeli (az elmúlt 6 hónapban) változása
  • Önként bejelentett étkezési zavar az elmúlt 5 évben
  • Nem tudja teljesíteni a 17 hetes vizsgálatot (pl. a vizsgálati időszak alatti költözési tervek miatt)
  • Nem tudja vagy nem hajlandó tájékoztatott beleegyezést adni
  • Nem tud angolul olvasni az 5. osztály szintjén
  • Nem hajlandó véletlenszerű csoportbeosztást elfogadni
  • Nem tudja vagy nem hajlandó letölteni a vizsgálati okostelefon alkalmazást, viselni a fizikai aktivitásfigyelőt vagy használni a vizsgálati e-mérleget
  • A kiindulási értékelési mérések elmulasztása
  • Legalább 4 nap teljesítésének elmulasztása a 6 napos önellenőrző táplálkozási és súlyfigyelésből a viselkedési bevezető időszak alatt
  • Bármely egyéb feltétel, amely a fővizsgáló véleménye szerint kedvezőtlenül befolyásolná a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Önellenőrzési visszajelzés
A résztvevők ebben a tanulmányban egy 60 perces "Fogyás 101" foglalkozást fognak teljesíteni, és a tanulmány által biztosított eszközöket használják majd a napi ételbevitelük, fizikai aktivitásuk és testsúlyuk rögzítésére. Egy hetes bevezető időszak után heti visszajelző üzeneteket fognak kapni. Ezen üzenetek tartalma és hangsúlya két különböző feltétel között eltérő lesz: pozitív megerősítés vs. pozitív megerősítés + változtatási területek.
Viselkedési: Pozitív megerősítés
A tanulmányi intervencionista által összeállított visszajelzés, amely kizárólag a résztvevő céljainak elérésében elért előrehaladásának pozitív megerősítésére összpontosít.
Viselkedési: Pozitív Megerősítés + Fejlődési Területek
A tanulmány intervencionistájának visszajelzése, amely ötvözi a résztvevő haladásának pozitív megerősítését a fejlesztendő területekre vonatkozó konstruktív útmutatással, hogy támogassa a sikeres célok elérését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: 7 nap
A kevert hatású modelleket arra használjuk, hogy megvizsgáljuk az egyes visszajelzési feltételek hatását a testsúlyváltozás elsődleges eredményváltozónkra. A beillesztett modellbecsléseket arra használjuk, hogy kiszámítsuk a testsúlyváltozás meredekségét az 1. naptól (amikor a visszajelzési üzenetet kézbesítik) a hét 7. napjáig. A pozitív meredekség testsúlynövekedést, míg a negatív meredekség testsúlycsökkenést jelez.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás önellenőrzésének gyakorisága
Időkeret: 7 nap
Az önmonitorozási fizikai aktivitás gyakoriságát a visszajelző üzenet érkezését követő héten (1. naptól, amikor a visszajelző üzenet érkezik, a 7. napig) a Fitbit használatának "érvényes" napjainak (0-7) számaként határozzuk meg.
7 nap
A testsúly önszabályozásának gyakorisága
Időkeret: 7 nap
A testsúly önellenőrzésének gyakoriságát a visszajelzési üzenet utáni hétben (1. naptól, amikor a visszajelzési üzenet érkezik, a 7. napig) eltöltött napok számaként (0-7) határozzuk meg, amelyben a résztvevő egy érvényes (nem kiugró értékű) elektronikus mérleg súlyt rögzít.
7 nap
Az étrendi bevitel önellenőrzésének gyakorisága
Időkeret: 7 nap
A „nap” étrendi önmonitorozás szempontjából akkor tekinthető érvényesnek, ha ≥ 800 kcal rögzítésre került, korábbi kutatásokkal összhangban.
A gyakoriság kiszámítása azon érvényes napok (0–7) száma alapján történik, amelyeket a visszajelző üzenet kézbesítését követő héten rögzítenek (az 1. naptól, a visszajelző üzenet kézbesítésének napjától a 7. napig).
7 nap
Teljes kalóriabevitel
Időkeret: 7 nap
A teljes kalóriabevételt a visszajelző üzenet érkezése után következő héten fogyasztott kalóriák összegzésével számítják ki (az 1. naptól kezdve, amikor a visszajelző üzenet érkezik, a 7. napig bezárólag)
7 nap
Kalória cél elérése
Időkeret: 7 nap
Kalória célkitűzés teljesítése minden napon a visszajelző üzenet érkezése utáni héten (1. naptól, a visszajelző üzenet érkezésének napjától, a 7. napig). A kalória célkitűzés teljesítését a [NAPONTAI ÖSSZES KALÓRIA BEVITEL] - [KALÓRIA CÉLKITŰZÉS] képlettel számítják ki. A 7 nap napi különbség pontjait átlagolják a hét során, hogy meghatározzák a kalória bevételi cél általános betartását.
7 nap
Fizikai aktivitás percek
Időkeret: 7 nap
A fizikai aktivitás teljes perceinek számítása úgy történik, hogy összeadják az egyes napok "aktív zóna perceinek" összegét azon a héten, miután egy visszajelző üzenet megérkezik (1. naptól, azon a naptól, amikor a visszajelző üzenet megérkezik, a 7. napig)
7 nap
Testmozgás célkitűzés elérése
Időkeret: 7 nap
A fizikai aktivitási cél elérését minden hét napjára (az 1. naptól, amikor a visszajelző üzenet érkezik, a 7. napig) a következőképpen számítjuk ki: [FIZIKAI AKTIVITÁS PERCEK ÖSSZESEN] - [FIZIKAI AKTIVITÁS CÉL]. A napi különbségi pontszámokat átlagoljuk a hét folyamán, hogy felmérjük a fizikai aktivitási cél teljesítését az adott vizsgálati héten.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

University of Florida
Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Becca Krukowski, Ph.D., University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB302281

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni szintű résztvevői adatokat anonimizálják, és a publikáció időpontjában elérhetővé teszik az adatokon alapuló, szaklektorált kéziratok esetében. A tanulmány adatai a Zenodo adattárházon keresztül lesznek megosztva a https://zenodo.org/ címen. Az elemző kód nyilvánosan elérhetővé válik a publikációk kiegészítő fájljain keresztül és/vagy a Zenodon keresztül egy Zenodo-GitHub link segítségével. A tanulmány protokoll, a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat és a statisztikai elemzési terv szintén megosztható lesz a clinicaltrials.gov oldalon keresztül.

IPD megosztási időkeret

A személyes adatoktól megtisztított, egyéni szintű résztvevői adatok a peer review folyamaton átesett kézirat(ok) publikálásakor kerülnek közzétételre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok a Zenodo adattárházon keresztül lesznek elérhetőek (https://zenodo.org).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel