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Esaminare gli effetti basati sulla valenza nei messaggi di feedback del self-monitoring

30 marzo 2026 aggiornato da: Rebecca A. Krukowski, University of Virginia

Esame degli effetti basati sulla valenza nei messaggi di feedback di automonitoraggio, nello sviluppo di un nuovo sistema di feedback di automonitoraggio semiautomatico per il trattamento dell'obesità

Lo scopo di questo studio di ricerca è identificare i metodi più efficaci per fornire feedback settimanali sui progressi dei partecipanti verso gli obiettivi dell'intervento durante un programma di perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo trial fattoriale micro-randomizzato è progettato per fornire informazioni su come ottimizzare il feedback di automonitoraggio all'interno di un intervento comportamentale per la gestione del peso. Tutti i partecipanti parteciperanno a una sessione "Perdita di Peso 101" che copre l'educazione di base sulla perdita di peso e la formazione sulle abilità comportamentali. Durante questa sessione, impareranno anche come utilizzare gli strumenti forniti dallo studio per monitorare l'assunzione dietetica, l'attività fisica e il peso.

Ogni messaggio di feedback settimanale sarà composto da un interventista formato. I partecipanti verranno randomizzati ogni settimana a una delle due condizioni per esaminare come il tono e la composizione dei messaggi di feedback influenzino i comportamenti dei partecipanti e la perdita di peso.

Le domande principali a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • In che modo la composizione del feedback di supporto e le idee per potenziali cambiamenti nei comportamenti dietetici o nell'attività fisica influenzano la perdita di peso.
  • In che modo questo feedback è influenzato da fattori individuali o contestuali?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

127

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Teace Markwalter, M.P.H., CHES
  • Numero di telefono: 540-239-6283
  • Email: bdwcp@virginia.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22901
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • BMI maggiore o uguale a 25,0 kg/m2
  • Peso inferiore o uguale a 175 kg (a causa del limite della bilancia)
  • Possedere uno smartphone compatibile con Fitbit (ad esempio, un iPhone Apple con iOS 16.4 o superiore o uno smartphone Android con Android 11 o superiore) con un piano cellulare e dati

Criteri di esclusione:

  • Peso superiore a 175 kg (a causa di un limite di peso della bilancia fornita dallo studio)
  • Dispositivo smartphone posseduto ritenuto incompatibile con l'app Fitbit
  • Storia di chirurgia bariatrica o piani di sottoporsi a chirurgia bariatrica durante il periodo di studio
  • Uso attuale di farmaci per la perdita di peso, o uso di farmaci per la perdita di peso nei 6 mesi precedenti lo screening iniziale
  • Partecipazione attuale a un programma di perdita di peso
  • Perdita di peso maggiore o uguale a 10 libbre nei 6 mesi precedenti lo screening iniziale
  • Limitazioni fisiche che impediscono di camminare a passo svelto per almeno 10 minuti senza fermarsi
  • Uso di pacemaker o altro dispositivo medico impiantato
  • Attualmente incinta
  • Attualmente in allattamento
  • Meno di 1 anno dal parto
  • Piani di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Mancanza di conferma scritta che il potenziale partecipante ha discusso la partecipazione allo studio con il proprio medico se è stato diagnosticato con diabete, ipertensione o ha una storia di malattia coronarica
  • Uno o più partecipanti allo studio che vivono nella stessa famiglia (l'iscrizione è limitata a un partecipante per famiglia)
  • Condizioni mediche che controindicano la perdita di peso o impediscono il completamento dello studio (ad esempio, diagnosi attuale di cancro o malattia terminale, demenza, ecc.)
  • Modifiche recenti (negli ultimi 6 mesi) ai farmaci che influenzano il peso
  • Disturbo alimentare auto-riferito negli ultimi 5 anni
  • Impossibilità di completare lo studio di 17 settimane (a causa di piani di trasferimento durante il periodo di studio, ecc.)
  • Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato
  • Incapacità di leggere l'inglese al livello della 5a elementare
  • Indisponibilità ad accettare l'assegnazione casuale
  • Incapacità o indisponibilità a scaricare l'applicazione smartphone dello studio, indossare il monitor dell'attività fisica o utilizzare la bilancia elettronica dello studio
  • Mancato completamento delle misure di valutazione basali
  • Mancato completamento di almeno 4 giorni su 6 di automonitoraggio dietetico e ponderale durante il periodo di rodaggio comportamentale
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del ricercatore principale, influirebbe negativamente sulla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback di Automonitoraggio
I partecipanti a questo studio completeranno una sessione di 60 minuti di "Dimagrimento 101" e utilizzeranno gli strumenti forniti dallo studio per registrare l'assunzione giornaliera di cibo, l'attività fisica e il peso. Dopo un periodo di rodaggio di una settimana, inizieranno a ricevere messaggi di feedback settimanali. Il contenuto e l'enfasi di questi messaggi differiranno tra 2 condizioni: rinforzo positivo vs. rinforzo positivo + aree di cambiamento.
Comportamentale: Rinforzo Positivo
Feedback composto da un interventista dello studio che si concentra esclusivamente sul rinforzo positivo dei progressi del partecipante verso il raggiungimento dei propri obiettivi.
Comportamentale: Rinforzo Positivo + Aree da Cambiare
Feedback fornito da un interventista dello studio che combina il rinforzo positivo dei progressi del partecipante con una guida costruttiva sulle aree di miglioramento per supportare il raggiungimento degli obiettivi con successo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di peso
Lasso di tempo: 7 giorni
I modelli ad effetti misti saranno utilizzati per studiare l'impatto di ciascuna condizione di feedback sul nostro outcome primario di variazione di peso.
Le stime del modello adattato saranno utilizzate per calcolare la pendenza della variazione di peso dal giorno 1 (il giorno in cui viene consegnato un messaggio di feedback) fino al giorno 7 di ogni settimana.
Pendenze positive indicano un aumento di peso, mentre pendenze negative indicano una perdita di peso.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di automonitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni
La frequenza dell'automonitoraggio dell'attività fisica sarà definita come il numero di giorni "validi" (0-7) di utilizzo del Fitbit la settimana successiva alla ricezione di un messaggio di feedback (dal giorno 1, il giorno in cui viene ricevuto un messaggio di feedback, al giorno 7).
7 giorni
Frequenza del monitoraggio autonomo del peso
Lasso di tempo: 7 giorni
La frequenza di autocontrollo del peso sarà definita come il numero di giorni (0-7) nella settimana successiva a un messaggio di feedback (dal giorno 1, il giorno in cui viene ricevuto un messaggio di feedback, al giorno 7) in cui il partecipante registra un peso valido (non anomalo) su bilancia elettronica.
7 giorni
Frequenza del monitoraggio autonomo dell'apporto alimentare
Lasso di tempo: 7 giorni
Un "giorno" valido di autocontrollo alimentare sarà definito come ≥ 800 kcal registrate, in linea con le ricerche precedenti. La frequenza è calcolata come il numero di giorni validi (0-7) registrati la settimana successiva alla consegna di un messaggio di feedback (dal giorno 1, il giorno in cui viene ricevuto un messaggio di feedback, al giorno 7).
7 giorni
Apporto calorico totale
Lasso di tempo: 7 giorni
L'apporto calorico totale sarà calcolato sommando le calorie consumate durante la settimana successiva alla ricezione di un messaggio di feedback (dal giorno 1, il giorno in cui viene ricevuto un messaggio di feedback, al giorno 7)
7 giorni
Raggiungimento dell'obiettivo calorico
Lasso di tempo: 7 giorni
Raggiungimento dell'obiettivo calorico per ogni giorno della settimana successiva alla ricezione di un messaggio di feedback (dal giorno 1, il giorno in cui si riceve un messaggio di feedback, al giorno 7). Il raggiungimento dell'obiettivo calorico sarà calcolato come [TOTALE KCAL ASSUNTE PER IL GIORNO] - [OBIETTIVO CALORICO]. I punteggi di differenza giornaliera per i 7 giorni saranno mediati durante la settimana per determinare l'aderenza complessiva all'obiettivo di assunzione calorica.
7 giorni
Minuti di attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni
Il totale dei minuti di attività fisica sarà calcolato sommando i "minuti di zona attiva" giornalieri totali di ogni giorno durante la settimana successiva alla consegna di un messaggio di feedback (dal giorno 1, il giorno in cui viene ricevuto un messaggio di feedback, al giorno 7)
7 giorni
Raggiungimento dell'obiettivo di attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni
Il raggiungimento dell'obiettivo di attività fisica per ogni giorno della settimana dopo la ricezione di un messaggio di feedback (dal giorno 1, il giorno in cui viene ricevuto un messaggio di feedback, al giorno 7) sarà calcolato come [MINUTI TOTALI DI ATTIVITÀ FISICA] - [OBIETTIVO DI ATTIVITÀ FISICA]. I punteggi di differenza giornalieri saranno mediati durante la settimana per valutare l'aderenza complessiva all'obiettivo di attività fisica durante quella settimana di studio.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

University of Florida
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Becca Krukowski, Ph.D., University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB302281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti a livello individuale saranno de-identificati e resi disponibili al momento della pubblicazione del/della manoscritto/i sottoposto a revisione paritaria basato/i sui dati. I dati dello studio saranno condivisi tramite il repository di dati Zenodo all'indirizzo https://zenodo.org/. Il codice analitico sarà reso pubblicamente disponibile tramite file supplementari per eventuali pubblicazioni e/o tramite Zenodo attraverso un collegamento Zenodo-GitHub. Il protocollo dello studio, il modulo di consenso informato e il piano di analisi statistica saranno anch'essi disponibili per la condivisione tramite clinicaltrials.gov.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei partecipanti de-identificati a livello individuale saranno resi disponibili al momento della pubblicazione del/i manoscritto/i sottoposti a revisione paritaria basati sui dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili tramite il repository dati Zenodo (https://zenodo.org).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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