Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání efektů založených na valenci ve zpětnovazebních zprávách sebe-monitorování

30. března 2026 aktualizováno: Rebecca A. Krukowski, University of Virginia

Zkoumání účinků založených na valenci ve zpětnovazebních zprávách pro sebe-monitorování při vývoji nového poloautomatizovaného systému zpětné vazby pro sebe-monitorování v léčbě obezity

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak identifikovat nejúčinnější způsoby poskytování týdenní zpětné vazby o pokroku účastníků směrem k intervenčním cílům během programu hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato mikro-randomizovaná faktoriální studie je navržena tak, aby poskytla informace o tom, jak optimalizovat zpětnou vazbu při sebehodnocení v rámci behaviorální intervence pro zvládání hmotnosti. Všichni účastníci se zúčastní sezení "Základy hubnutí 101", které pokrývá základní vzdělávání o hubnutí a trénink behaviorálních dovedností. Během tohoto sezení se také naučí, jak používat nástroje poskytnuté studií ke sledování svého příjmu potravy, fyzické aktivity a hmotnosti.

Každá týdenní zpětná vazba bude sestavena vyškoleným intervenčním pracovníkem. Účastníci budou každý týden randomizováni do jedné ze dvou podmínek, aby se zjistilo, jak tón a složení zpětnovazebních zpráv ovlivňují chování účastníků a úbytek hmotnosti.

Hlavní otázky, na které tato studie usiluje odpovědět, jsou:

  • Jak složení podpůrné zpětné vazby a návrhy na potenciální změny v chování týkajícím se stravy nebo fyzické aktivity ovlivňují úbytek hmotnosti.
  • Jak je tato zpětná vazba ovlivněna individuálními nebo kontextovými faktory?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

127

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Teace Markwalter, M.P.H., CHES
  • Telefonní číslo: 540-239-6283
  • E-mail: bdwcp@virginia.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk větší nebo rovný 18 let
  • BMI větší nebo rovné 25,0 kg/m2
  • Hmotnost menší nebo rovná 175 kg (kvůli omezení váhy)
  • Vlastnit smartphone kompatibilní s Fitbit (např. Apple iPhone s iOS 16.4 nebo vyšším nebo Android smartphone s Androidem 11 nebo vyšším) s mobilním a datovým tarifem

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost větší než 175 kg (kvůli hmotnostnímu limitu váhy poskytnuté ve studii)
  • Vlastněné zařízení smartphonu je považováno za nekompatibilní s aplikací Fitbit
  • Historie bariatrické chirurgie nebo plány na provedení bariatrické chirurgie během studie
  • Aktuální užívání léků na hubnutí nebo užívání léků na hubnutí v 6 měsících před počátečním předvýběrem
  • Aktuální účast v programu na hubnutí
  • Úbytek hmotnosti větší nebo rovný 10 liber v 6 měsících před počátečním předvýběrem
  • Fyzická omezení, která brání chůzi svižným tempem po dobu alespoň 10 minut bez zastavení
  • Používání kardiostimulátoru nebo jiného implantovaného lékařského zařízení
  • Aktuální těhotenství
  • Aktuální kojení
  • Méně než 1 rok po porodu
  • Plány otěhotnět během studie
  • Nedostatek písemného potvrzení, že potenciální účastník probral účast ve studii se svým lékařem, pokud mu byla diagnostikována cukrovka, hypertenze nebo má anamnézu ischemické choroby srdeční
  • Jeden nebo více účastníků studie žijících v domácnosti (registrace omezena na jednoho účastníka na domácnost)
  • Zdravotní stavy, které kontraindikují hubnutí nebo brání dokončení studie (např. aktuální diagnóza rakoviny nebo terminálního onemocnění, demence atd.)
  • Nedávné (v posledních 6 měsících) změny léků, které ovlivňují hmotnost
  • Sebehodnocená porucha příjmu potravy v posledních 5 letech
  • Neschopnost dokončit 17týdenní studii (kvůli plánům na stěhování během studie atd.)
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost číst anglicky na úrovni 5. třídy
  • Neochota přijmout náhodné přiřazení
  • Neschopnost nebo neochota stáhnout studijní aplikaci pro smartphone, nosit monitor fyzické aktivity nebo používat studijní e-váhu
  • Neúspěšné dokončení základních hodnotících opatření
  • Neúspěšné dokončení alespoň 4 z 6 dnů sebehodnocení stravy a hmotnosti během behaviorálního úvodního období
  • Jakýkoli jiný stav(y), který by podle názoru hlavního vyšetřovatele nepříznivě ovlivnil účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sledování vlastního výkonu s zpětnou vazbou
Účastníci této studie absolvují 60minutovou lekci "Základy hubnutí 101" a použijí nástroje poskytnuté studií k zaznamenávání svého denního příjmu potravy, fyzické aktivity a hmotnosti. Po týdenní vstupní fázi začnou dostávat týdenní zpětnovazební zprávy. Obsah a důraz těchto zpráv se bude lišit mezi 2 podmínkami: pozitivní posílení vs. pozitivní posílení + oblasti ke změně.
Behaviorální: Pozitivní posilování
Zpětná vazba sestavená intervenčním pracovníkem studie, která se výhradně zaměřuje na pozitivní posilování účastníkova pokroku při dosahování jeho cílů.
Behaviorální: Pozitivní posilování + oblasti ke změně
Zpětná vazba poskytnutá intervenčním pracovníkem studie, která kombinuje pozitivní posílení pokroku účastníka s konstruktivním vedením v oblastech ke zlepšení, aby podpořila úspěšné dosažení cílů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 7 dní
K analýze vlivu každé podmínky zpětné vazby na náš primární výsledek – změnu hmotnosti – budou použity modely se smíšenými efekty. Odhadnuté parametry modelu budou použity k výpočtu sklonu křivky změny hmotnosti od 1. dne (dne, kdy je doručena zpráva se zpětnou vazbou) do 7. dne každého týdne. Kladné sklony indikují přírůstek hmotnosti, zatímco záporné sklony indikují úbytek hmotnosti.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence samostatného sledování fyzické aktivity
Časové okno: 7 dní
Frekvence samostatného sledování fyzické aktivity bude definována jako počet „platných“ dnů (0–7) používání zařízení Fitbit během týdne po obdržení zpětnovazební zprávy (od 1. dne, kdy je zpětnovazební zpráva obdržena, do 7. dne).
7 dní
Frekvence samostatného sledování hmotnosti
Časové okno: 7 dní
Frekvence samostatného sledování hmotnosti bude definována jako počet dnů (0–7) v týdnu po obdržení zpětnovazební zprávy (od dne 1, kdy je zpětnovazební zpráva obdržena, do dne 7), ve kterých účastník zaznamená platnou (neodlehlou) hmotnost na e-váhách.
7 dní
Frekvence samostatného sledování příjmu potravy
Časové okno: 7 dní
Platný „den“ dietního sebehodnocení bude definován jako záznam ≥ 800 kcal, v souladu s předchozím výzkumem. Frekvence se vypočítá jako počet platných dnů (0–7) zaznamenaných v týdnu po doručení zpětnovazební zprávy (od 1. dne, dne přijetí zpětnovazební zprávy, do 7. dne).
7 dní
Celkový kalorický příjem
Časové okno: 7 dní
Celkový kalorický příjem bude vypočítán sečtením kalorií zkonzumovaných během týdne po obdržení zpětnovazební zprávy (od 1. dne, kdy je zpětnovazební zpráva obdržena, do 7. dne)
7 dní
Dosažení cíle v kaloriích
Časové okno: 7 dní
Dosažení kalorického cíle pro každý den během týdne po obdržení zpětnovazební zprávy (od dne 1, dne obdržení zpětnovazební zprávy, do dne 7). Dosažení kalorického cíle bude vypočítáno jako [CELKOVÝ PŘÍJEM KCAL ZA DEN] - [KALORICKÝ CÍL]. Denní rozdílové skóre pro 7 dní bude zprůměrováno za týden, aby se určila celková dodržování cíle kalorického příjmu.
7 dní
Minuty fyzické aktivity
Časové okno: 7 dní
Celkový počet minut fyzické aktivity bude vypočítán sečtením celkových "aktivních minut v zóně" každého dne během týdne po doručení zpětnovazební zprávy (od 1. dne, kdy je zpětnovazební zpráva přijata, do 7. dne)
7 dní
Dosažení cíle fyzické aktivity
Časové okno: 7 dní
Dosažení cíle fyzické aktivity pro každý den v týdnu po obdržení zpětnovazební zprávy (od 1. dne, kdy je zpětnovazební zpráva obdržena, do 7. dne) bude vypočítáno jako [CELKOVÉ MINUTY FYZICKÉ AKTIVITY] - [CÍL FYZICKÉ AKTIVITY]. Denní rozdílové skóre bude zprůměrováno za týden, aby bylo možné vyhodnotit celkové dodržování cíle fyzické aktivity během daného týdne studie.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

University of Florida
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Becca Krukowski, Ph.D., University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB302281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data na úrovni jednotlivých účastníků budou anonymizována a zpřístupněna v době publikace recenzovaných rukopisů založených na těchto datech. Studijní data budou sdílena prostřednictvím datového úložiště Zenodo na adrese https://zenodo.org/. Analytický kód bude veřejně dostupný prostřednictvím doplňkových souborů u jakýchkoli publikací a/nebo prostřednictvím Zenodo pomocí odkazu Zenodo-GitHub. Studijní protokol, formulář informovaného souhlasu a plán statistické analýzy budou také k dispozici ke sdílení prostřednictvím clinicaltrials.gov.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná, individuální data účastníků budou zpřístupněna v době publikace recenzovaných rukopisů založených na těchto datech.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici prostřednictvím datového úložiště Zenodo (https://zenodo.org).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozitivní posilování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit